• -Microdoseur
• +Gouttes nasales
• +Enfants de 2 à 6 ans (sous supervision d'un adulte):
• +3 à 4 fois par jour, 1 à 2 gouttes dans chaque narine.
• -3 à 4 fois par jour, 1 à 2 nébulisations dans chaque narine.
• -Utilisation du microdoseur
• -1.Nettoyer soigneusement le nez (par ex. se moucher).
• -2.Enlever le capuchon protecteur. Avant la toute première utilisation, actionner plusieurs fois le microdoseur pour l'amorcer. Le microdoseur est alors prêt pour les applications suivantes.
• -3.Introduire le microdoseur dans une narine, presser sur l'embout et inspirer en même temps par le nez. Répéter l'opération dans l'autre narine.
• -4.Remettre le capuchon protecteur.
• -La soupape normalisée permet un dosage précis (en moyenne 140 µg par nébulisation).
• +3 à 4 fois par jour, 3 à 4 gouttes dans chaque narine.
• +Utilisation des gouttes:
• +Avant l'utilisation, nettoyer soigneusement le nez (par ex. en se mouchant). Incliner légèrement la tête en arrière. Instiller les gouttes dans chaque narine et laisser la tête inclinée en arrière un petit moment pour que les gouttes puissent se répartir. Nettoyer et sécher la pipette avant de la revisser sur le flacon.
• -Le microdoseur Vibrocil n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans. Pour les enfants entre 2 et 6 ans, utiliser les gouttes nasales.
• -Chez les enfants de 2 à 12 ans, Vibrocil doit être utilisé sous la supervision d'un adulte.
• +Les gouttes nasales Vibrocil ne sont pas recommandées chez les enfants de moins de 2 ans. Chez les enfants de 2 à 12 ans, Vibrocil doit être utilisé sous la supervision d'un adulte.
• -Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène chez la femme enceinte n'est disponible. Par mesure de précaution Vibrocil ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène chez la femme enceinte n'est disponible. Par mesure de précaution, Vibrocil ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène pendant l'allaitement n'est disponible. Par mesure de précaution Vibrocil ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène pendant l'allaitement n'est disponible. Par mesure de précaution, Vibrocil ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• -Voies respiratoires
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• +Affections respiratoires:
• -Réactions au point d'application
• -Rares: brûlure au point d'application.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Rares: sensation de brûlure au point d'application.
• -Les cas graves d'agitation et de crampes doivent être traités avec une benzodiazépine. L'utilisation des antidotes suivants doit être discutée avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique: les symptômes anticholinergiques centraux peuvent être traités par la physostigmine. Une hypertension déclenchée par la stimulation sympathomimétique périphérique et ne répondant pas suffisamment aux benzodiazépines, peut être traitée avec un alpha-bloquant.
• +Les cas graves d'agitation et de crampes doivent être traités avec une benzodiazépine. L'utilisation des antidotes suivants doit être discutée avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique: les symptômes anticholinergiques centraux peuvent être traités par la physostigmine. Une hypertension déclenchée par la stimulation sympathomimétique périphérique et ne répondant pas suffisamment aux benzodiazépines peut être traitée avec un alpha-bloquant.
• -En cas d'ingestion accidentelle, la biodisponibilité de la phényléphrine dans l'intestin et le foie est réduite en raison de l'effet de premier passage (environ 38%). La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
• +En cas d'ingestion accidentelle, la biodisponibilité de la phényléphrine est réduite (environ 38%), en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
• -Vibrocil microdoseur: Conserver à 15–30 °C et à l'abri de la lumière.
• +Vibrocil gouttes nasales: Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.
• -50421 (Swissmedic).
• +50009 (Swissmedic).
• -Vibrocil microdoseur 15 ml. (C)
• +Vibrocil gouttes nasales 15 ml. (C)
• -Décembre 2014.
• +Janvier 2018.