• -Granulé à 400 mg et 600 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg resp. 1285 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom.: Abricot.
• -Un sachet du dosage 400 mg contient 57 mg de sodium, un sachet du dosage 600 mg contient 84,35 mg de sodium.
• +Granulé à 400 mg et 600 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg resp. 1285 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom.: Abricot.
• +Un sachet du dosage 400 mg contient 57 mg de sodium, un sachet du dosage 600 mg contient 84,35 mg de sodium.
• -Un comprimé pelliculé contient 83 mg de sodium.
• +Un comprimé pelliculé contient 83 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Les sachets de granulé contiennent 400 ou 600 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
• +Les comprimés pelliculés contiennent 400 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
• -·Divers états douloureux, particulièrement ceux de nature aiguë comme p.ex. symptômes de l'arthrose cervicale, maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires et ostéoarticulaires, lombalgies, états de douleurs et d'inflammations post-traumatiques et postopératoires;
• -·Douleurs en gynécologie comme p.ex. dysménorrhée;
• -·Douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales dégénératives ou inflammatoires ainsi que les raideurs matinales des articulations;
• -·Douleurs rhumatismales extra-articulaires;
• -·Fièvre et douleurs lors de maladies infectieuses (p.ex. la grippe).
• +-Divers états douloureux, particulièrement ceux de nature aiguë comme p.ex. symptômes de l'arthrose cervicale, maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires et ostéoarticulaires, lombalgies, états de douleurs et d'inflammations post-traumatiques et postopératoires;
• +-Douleurs en gynécologie comme p.ex. dysménorrhée;
• +-Douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales dégénératives ou inflammatoires ainsi que les raideurs matinales des articulations;
• +-Douleurs rhumatismales extra-articulaires;
• +-Fièvre et douleurs lors de maladies infectieuses (p.ex. la grippe).
• -La dose unitaire est normalement de 400-600 mg (au maximum 800 mg).
• +La dose unitaire est normalement de 400-600 mg (au maximum 800 mg).
• -Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Troisième trimestre de la grossesse (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements comme p.ex. corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• +La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements comme p.ex. corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir "Interactions" ).
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
• -Des réactions indésirables cutanées sévères, tels que la dermatite exfoliatrice, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir «Effets indésirables»). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
• +Des réactions indésirables cutanées sévères, tels que la dermatite exfoliatrice, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir "Effets indésirables" ). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
• -Acide acétylsalicylique (faible dose): des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Cependant, les données sont limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique incertaine. Donc, en ce qui concerne la prise régulière d'ibuprofène, il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives; un effet cliniquement significatif semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Acide acétylsalicylique (faible dose): des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Cependant, les données sont limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique incertaine. Donc, en ce qui concerne la prise régulière d'ibuprofène, il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives; un effet cliniquement significatif semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir "Propriétés/Effets" ).
• -·Temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après interruption du traitement)
• -·Concentration de glucose dans le sérum (peut être diminuée)
• -·Clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• -·Hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• -·BUN, concentrations sériques de créatinine et kaliémie (peuvent être augmentées)
• -·Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases).
• +-Temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après interruption du traitement)
• +-Concentration de glucose dans le sérum (peut être diminuée)
• +-Clairance de la créatinine (peut être diminuée)
• +-Hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
• +-BUN, concentrations sériques de créatinine et kaliémie (peuvent être augmentées)
• +-Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases).
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques, à la suite de l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques, à la suite de l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
• -La prise d'AINS au cours de la vingtième semaine de grossesse ou plus tard peut provoquer des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent, en moyenne, après quelques jours à quelques semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rarement rapporté déjà 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligohydramnios prolongé peuvent, par exemple, inclure des rétractions des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +La prise d'AINS au cours de la vingtième semaine de grossesse ou plus tard peut provoquer des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent, en moyenne, après quelques jours à quelques semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rarement rapporté déjà 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligohydramnios prolongé peuvent, par exemple, inclure des rétractions des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• -Arrêter le traitement par Spedifen en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel et effectuer un suivi médical conformément à la pratique clinique.
• +Arrêter le traitement par Spedifen en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel et effectuer un suivi médical conformément à la pratique clinique.
• -·Exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• -·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
• -·Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• -·Allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• -·Une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +-Exposer le fœtus aux risques suivants:
• +-Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• +-Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
• +-Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• +-Allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• +-Une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Inconnue: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption fixe d'origine médicamenteuse (FDE).
• +Inconnue: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption fixe d'origine médicamenteuse (FDE).
• -Une utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution du niveau de conscience et une faiblesse généralisée.
• +Une utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution du niveau de conscience et une faiblesse généralisée.
• -Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu'à 100 g ont pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et la consommation d'alcool chronique, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
• +Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu'à 100 g ont pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et la consommation d'alcool chronique, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
• -Dès administration d'une dose >200 mg/kg (chez l'enfant en bas âge) ou 20 g (chez l'adulte), une décontamination à l'aide de charbon actif (1 g/kg de poids corporel comme administration unique en suspension aqueuse par voie orale) doit être réalisée. Lors d'un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d'une administration de charbon actif dans l'heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès >300 mg/kg ou chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• +Dès administration d'une dose >200 mg/kg (chez l'enfant en bas âge) ou 20 g (chez l'adulte), une décontamination à l'aide de charbon actif (1 g/kg de poids corporel comme administration unique en suspension aqueuse par voie orale) doit être réalisée. Lors d'un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d'une administration de charbon actif dans l'heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès >300 mg/kg ou chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• -Granulé: la concentration maximale de principe actif de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 17-24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• -Comprimés pelliculés: la concentration maximale de principe actif de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 28-42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• +Granulé: la concentration maximale de principe actif de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 17-24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• +Comprimés pelliculés: la concentration maximale de principe actif de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 28-42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Spedifen granulé sachets à 400 mg: 12 et 30. (B)
• -Spedifen granulé sachets à 600 mg: 12 et 30. (B)
• -Spedifen comprimés pelliculés à 400 mg: 12 et 30. (B)
• +Spedifen granulé sachets à 400 mg: 12 et 30. (B)
• +Spedifen granulé sachets à 600 mg: 12 et 30. (B)
• +Spedifen comprimés pelliculés à 400 mg: 12 et 30. (B)
• -Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino
• +Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino