• -Algifor: 1 comprimé pelliculé contient 200 mg d’ibuprofène.
• -Algifor forte: 1 comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène.
• +Algifor: 1 comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène.
• +Algifor forte: 1 comprimé pelliculé contient 400 mg d'ibuprofène.
• -Dose simple: 1–2 comprimés pelliculés d’Algifor.
• +Dose simple: 1–2 comprimés pelliculés d'Algifor.
• -Dose maximale en automédication: 6 comprimés d’Algifor (= 1200 mg d’ibuprofène) par jour.
• +Dose maximale en automédication: 6 comprimés d'Algifor (= 1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• -Dose simple: 1 comprimé pelliculé d’Algifor forte.
• +Dose simple: 1 comprimé pelliculé d'Algifor forte.
• -Dose maximale en automédication: 3 comprimés d’Algifor forte (= 1200 mg d’ibuprofène) par jour.
• +Dose maximale en automédication: 3 comprimés d'Algifor forte (= 1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• -L’utilisation et la sécurité d’Algifor et d’Algifor forte chez les enfants de moins de 12 ans n’ont jusqu’à présent pas été examinées.
• +L'utilisation et la sécurité d'Algifor et d'Algifor forte chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas été examinées.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine coeur-poumons).
• +Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine coeur-poumons).
• -Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour l’ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, l’ibuprofène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l’ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• +Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• +Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d’administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -Chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• -En cas d’insuffisance rénale.
• -En cas d’insuffisance cardiaque.
• -En cas de troubles de la fonction hépatique ou d’insuffisance hépatique.
• -Effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut inhiber l’agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• +Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• +En cas d'insuffisance rénale.
• +En cas d'insuffisance cardiaque.
• +En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• -Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales.
• -L’acide acétylsalicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• -Probénécide, sulfinpyrazone: l’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• -Anticoagulants oraux: le risque accru d’hémorragie en analogie avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens n’est pas à exclure.
• -Antidiabétiques oraux: l’effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l’ibuprofène comme par d’autres AINS et le risque d’une hypoglycémie peut être augmenté. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d’adapter le cas échéant la dose d’antidiabétiques.
• -Diurétiques, antihypertenseurs: il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs.
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• -Digoxine: il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.
• -Phénytoïne: il se peut que la concentration plasmatique de la phénytoïne soit augmentée.
• -Lithium: un contrôle particulier de la concentration plasmatique du lithium est indiqué.
• -Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate.
• -Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
• -Quinolones: leur action centrale est augmentée.
• -Ciclosporine: la néphrotoxicité peut être augmentée.
• +Autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, salicylates inclus: L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• +Glucocorticoïdes: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Alcool: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales.
• +Diurétiques, antihypertenseurs, bêta-bloquants: les AINS peuvent réduire l'efficacité des diurétiques, antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
• +Probénécide, sulfinpyrazone: L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anti-coagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aminoglycosides: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
• +Acide acétylsalicylique: Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'aspirine lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir «Propriétés/Effets»).
• +Antidiabétiques oraux: L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l'ibuprofène comme par d'autre AINS. De rares rapports ont fait état d'hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l'ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d'antidiabétiques.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.
• +Digoxine: Il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.
• +Phénytoïne: La concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
• +Lithium: Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques du lithium.
• +Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate. Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et en réduire la clairance.
• +Baclofène: La toxicité du baclofène est accrue.
• +Quinolones: L'action centrale est augmentée.
• +Cholestyramine: en cas d'utilisation simultanée d'ibuprofène et de cholestyramine, l'absorption de l'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l'importance clinique est inconnue.
• +Cyclosporine: L'effet toxique sur les reins - peut être augmenté.
• +Extraits végétaux: Le ginkgo-biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
• +Mifépristone:Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de la prise de prostaglandines n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et que l'efficacité d'une interruption de grossesse n'est pas réduite.
• +Antibiotiques quinolones: Des études effectuées sur les animaux ont montré que sous traitement aux AINS des convulsions, en association avec des quinolones, peuvent être entraînées plus fréquemment. Le risque de convulsions peut être augmenté chez les patients traités par des quinolones en association avec des AINS.
• +Tacrolimus: En cas d'administration conjointe de tacrolimus et d' AINS, le risque d'une néphrotoxicité peut être élevé.
• +Zidovudine: L'administration conjointe de zidovudine et d'AINS augmente le risque d'une toxicité hématologique. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
• +Inhibiteurs du CYP2C9: L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition de l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100%. Une réduction de la posologie de l'ibuprofène doit être envisagée lorsque de forts inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés simultanément, surtout quand on administre des doses élevées d'ibuprofène soit avec le voriconazole ou le fluconazole.
• -L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastrochisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embyofoetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogénèse.
• -Pendant les premiers et deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -exposer le foetus aux risques suivants:
• -– toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -– atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios.
• -exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• -– allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -– inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastrochisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embyofoetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogénèse.
• +Pendant les premiers et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +·exposer le foetus aux risques suivants:
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -L’utilisation de l’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +L'utilisation de l'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• -Algifor et Algifor forte peuvent atténuer les réflexes au point de diminuer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation des machines (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Algifor et Algifor forte peuvent atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Fréquence: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), occasionnellement (>1/1000, <1/100), rarement (>1/10’000, <1/1000), très rarement (<1/10’000).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquemment: nausées, sensation de réplétion, pyrosis, douleurs gastriques, diarrhée, constipation, gastrite érosive.
• -Occasionnellement: vomissements, présence de sang occulte dans les selles (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
• -Très rarement: ulcérations avec ou sans hémorragies ou perforations.
• -Système sanguin et lymphatique
• -Très rarement: altérations de la formule sanguine telles que agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique auto-immune.
• -Système immunitaire
• -Très rarement: réactions sévères d’hypersensibilité, angioedèmes avec obstruction des voies respiratoires, spasmes bronchiques et chute de la pression sanguine, choc anaphylactique. Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène chez des patients souffrant de maladies auto-immunes comme le lupus érythmateux.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• +Des œdèmes, ainsi que des cas d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien. Une fatigue a également été rapportée en relation avec l'ibuprofène.
• +Des données cliniques et épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le cadre d'un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène:
• +Infections et infestations
• +Rare: Rhinite, méningite aseptique.
• +Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Rarement (<0,1%): Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Troubles du système immunitaire
• +Rarement (<0,1%): Lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -Très rarement: manifestations psychotiques, dépressions, anxiété.
• -Système nerveux
• -Fréquemment: céphalées.
• -Occasionnellement: vertiges, somnolence, asthénie.
• -Yeux
• -Très rarement: troubles de la vue, amblyopie toxique, neurite optique.
• -Oreille et oreille interne
• -Très rarement: bourdonnements d’oreilles, troubles de l’ouïe.
• -Système cardiovasculaire
• -Très rarement: exacerbation d’une hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque avec risque d’un oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Organe respiratoire
• -Occasionnellement: crise d’asthme, particulièrement chez les patients présentant des antécédents.
• -Foie et vésicule biliaire
• -Très rarement: troubles de la fonction hépatique.
• -Peau
• -Occasionnellement: urticaire, purpura, prurit, éruptions cutanées.
• -Très rarement: syndrome de Stevens-Johnson, fascite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique.
• -Reins et voies urinaires
• -Occasionnellement: troubles de la fonction rénale avec oedèmes.
• -Très rarement: nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle.
• +Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Dépressions, anxiété, états confusionnels.
• +Rare: Insomnie.
• +Très rare (<0,01%): Etats psychotiques.
• +Troubles du système nerveux
• +Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges, somnolence.
• +Rarement (<0,1%): Paresthésies.
• +Troubles ophtalmologiques
• +Occasionnels à fréquent (0,1-5%): Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rarement (<0,1%): Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Troubles fonctionnels de l'oreille et de l'oreille interne
• +Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs.
• +Organes respiratoires
• +Rarement (<0,1%): Bronchospasme, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Troubles digestifs
• +Fréquent (>5%): Effets secondaires gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, pyrosis, douleurs épigastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, nausées, vomissements, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
• +Rarement (<0,1%): Ulcérations du tractus gastro-intestinal avec hémorragies (décrites dans l'information destinée aux patients comme «douleurs au niveau de l'abdomen supérieur et/ou coloration noire des selles»).
• +Très rares (<0,01%): Pancréatite.
• +Affections hépato-biliaires
• +Rarement (<0,1%): Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• +Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent (>5%): Réactions d'hypersensibilité telles que urticaire, prurit, purpura et exanthème.
• +Rarement (<0,1%): photosensibilité.
• +Très rarement (<0,01%): Réactions cutanées bulleuses, p.ex. syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rarement (<0,1%): Nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle et troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes.
• +Des cas isolés de méningite aseptique réversible ont été observés chez des patients ayant développé un lupus érythémateux ou surveillés pour une collagénose.
• -Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements. Plus rarement des maux de tête, bourdonnements d’oreilles, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
• -Des symptômes graves sont rares comme des pertes de conscience (coma), acidose métabolique, crampes et insuffisance rénale aiguë; apnée chez des enfants <2 ans.
• -Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu’à 100 g ont pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
• -Dès administration d’une dose >200 mg/kg chez le jeune enfant ou 20 g chez l’adulte, une détoxification à l’aide de charbon actif (administration unique par voie orale d’1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon actif dans l’heure suivante est préconisée. Une surveillance médicale est requise dès administration de doses >300 mg/kg ou chez des sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• +Toxicité
• +Des signes et symptômes d'une toxicité n'ont en général pas été rapportés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, dans certains cas, des mesures de soutien sont nécessaires. Chez les enfants, une manifestation de signes et symptômes d'une toxicité a été rapportée après la prise d'une dose de 400 mg/kg ou plus.
• +Symptômes
• +La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• +Traitement
• +Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
• +Lorsque le médicament est déjà absorbé, il faut donner des substances alcalinisantes qui favorisent l'excrétion urinaire de l'ibuprofène acide.
• +Pour les informations les plus actualisées, on peut contacter le centre de toxicologie local.
• -L’ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire.
• -L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• +L'ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire.
• +L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• -Les concentrations maximales de principe actif dans le sérum sont atteintes en 1–2 h après administration orale de 200 ou 400 mg d’ibuprofène et sont en moyenne de resp. 15 et 25 mg/l.
• -Si l’administration se fait après le repas, l’absorption, qui a lieu principalement au niveau de l’intestin grêle, est plus lente et les concentrations sériques plus faibles. La demi-vie sérique est de 1,5–2 h.
• -La liaison aux protéines est de 99% environ.
• -L’ibuprofène est métabolisé dans le foie et éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d’accumulation, même lors d’administration répétée. 24 h après la dernière dose, l’ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés.
• +Absorption
• +L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Les concentrations maximales de principe actif dans le sérum sont atteintes en 1–2 h après administration orale de 200 ou 400 mg d'ibuprofène et sont en moyenne de resp. 15 et 25 mg/l.
• +Si l'ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles.
• +Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration maximale de 8-13 µg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
• +Distribution
• +L'ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à raison de 99%. La liaison est réversible.
• +Métabolisme
• +Plus de 50 à 60% d'une dose orale d'ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de 2 métabolites inactifs A + B et de leurs conjugués.
• +Le métabolisme de l'ibuprofène est semblable chez l'enfant et chez l'adulte.
• +Elimination
• +La demi-vie plasmatique est de 1½-2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale.
• +Il est excrété par les reins principalement sous forme de métabolites inactives.
• -Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation n’est disponible.
• +Potentiel mutagène et tumorigène
• +Des études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries et lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
• +Toxicité reproductive
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Rarement: Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
• -Les comprimés Algifor forte ne sont pas destinés à être partagés pour l’administration d’une demi-dose.
• +Les comprimés Algifor forte ne sont pas destinés à être partagés pour l'administration d'une demi-dose.
• -Octobre 2010.
• +Août 2012.