• -Genotropin 5 mg
• -Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus (corresp. 0.06 mg natrium), dinatrii phosphas anhydricus (corresp. 0.10 mg natrium).
• +Genotropin 5 mg
• +Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus (corresp. 0.06 mg natrium), dinatrii phosphas anhydricus (corresp. 0.10 mg natrium).
• -Teneur en sodium: 0.16 mg par cartouche à deux compartiments (avant reconstitution).
• -Genotropin 12 mg
• -Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus (corresp. 0.09 mg natrium), dinatrii phosphas anhydricus (corresp. 0.15 mg natrium).
• +Teneur en sodium: 0.16 mg par cartouche à deux compartiments (avant reconstitution).
• +Genotropin 12 mg
• +Praeparatio cryodesiccata: glycinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus (corresp. 0.09 mg natrium), dinatrii phosphas anhydricus (corresp. 0.15 mg natrium).
• -Teneur en sodium: 0.24 mg par cartouche à deux compartiments (avant reconstitution).
• -
• +Teneur en sodium: 0.24 mg par cartouche à deux compartiments (avant reconstitution).
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Genotropin: poudre et solvant pour solution injectable destinée à une administration s.c.
• +Genotropin 5 mg: cartouche à deux compartiments contenant 5.8 mg de somatropine (praeparatio cryodesiccata) et 1.14 ml de solvant pour reconstitution à utiliser avec le dispositif d'injection réutilisable Genotropin Pen 5. La solution reconstituée contient 5 mg/ml de somatropine (voir "Remarques concernant la manipulation" ).
• +Genotropin 12 mg: cartouche à deux compartiments contenant 13.8 mg de somatropine (praeparatio cryodesiccata) et 1.13 ml de solvant pour reconstitution à utiliser avec le dispositif d'injection réutilisable Genotropin Pen 12. La solution reconstituée contient 12 mg/ml de somatropine (voir "Remarques concernant la manipulation" ).
• +Genotropin: poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli GoQuick destinée à une administration s.c.
• +Stylo prérempli Genotropin 5: cartouche à deux compartiments contenant 5.8 mg de somatropine (praeparatio cryodesiccata) et 1.14 ml de solvant pour reconstitution. La solution reconstituée contient 5 mg/ml de somatropine (voir "Remarques concernant la manipulation" ).
• +Stylo prérempli Genotropin 12: cartouche à deux compartiments contenant 13.8 mg de somatropine (praeparatio cryodesiccata) et 1.13 ml de solvant pour reconstitution. La solution reconstituée contient 12 mg/ml de somatropine (voir "Remarques concernant la manipulation" ).
• -·Substitution chez les patients présentant une sécrétion endogène insuffisante et démontrée d'hormone de croissance (nanisme hypophysaire).
• -·Petite taille des patients dans le syndrome de Turner.
• -·Déficit de croissance chez le patient lié à une insuffisance rénale chronique.
• -·Syndrome de Prader-Willi (PWS), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle, en association à un régime hypocalorique. Le diagnostic de PWS devrait être confirmé par des examens génétiques appropriés.
• -·Traitement à long terme des troubles de la croissance chez les patients avec retard de croissance intra-utérin (SGA) et n'ayant pas rattrapé leur déficit de croissance jusqu'à l'âge de 2 ans. Les autres causes de petite taille doivent être exclues.
• +-Substitution chez les patients présentant une sécrétion endogène insuffisante et démontrée d'hormone de croissance (nanisme hypophysaire).
• +-Petite taille des patients dans le syndrome de Turner.
• +-Déficit de croissance chez le patient lié à une insuffisance rénale chronique.
• +-Syndrome de Prader-Willi (PWS), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle, en association à un régime hypocalorique. Le diagnostic de PWS devrait être confirmé par des examens génétiques appropriés.
• +-Traitement à long terme des troubles de la croissance chez les patients avec retard de croissance intra-utérin (SGA) et n'ayant pas rattrapé leur déficit de croissance jusqu'à l'âge de 2 ans. Les autres causes de petite taille doivent être exclues.
• -·Début au cours de l'enfance: patients atteints au cours de l'enfance d'un déficit en GH congénital, génétiquement déterminé, acquis ou idiopathique. La capacité à sécréter de la GH doit être réexaminée au terme de la période de croissance de la taille chez les patients chez lesquels le déficit en GH a déjà été constaté au cours de l'enfance. Chez les patients présentant selon toute vraisemblance un déficit en GH persistant, comme p.ex. un déficit en GH congénital ou un déficit en GH consécutif à une affection ou un infarctus hypophysaire/hypothalamique, un score IGF-I-SDS (insulin-like growth factor I standard deviation score) <-2 après une interruption du traitement par la GH d'au moins 4 semaines doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit en GH prononcé.Tous les autres patients doivent être soumis à un test de production de l'IGF-I ainsi qu'à un test de stimulation de la GH.
• -·Début à l'âge adulte: Patients présentant un déficit en GH sévère associé à d'autres déficits hormonaux suite à une affection connue de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, ainsi qu'au moins un déficit hormonal connu de l'hypophyse, à l'exception de la prolactine. Un test dynamique approprié doit être effectué chez ces patients afin d'établir ou d'exclure le diagnostic de déficit en GH.
• +-Début au cours de l'enfance: patients atteints au cours de l'enfance d'un déficit en GH congénital, génétiquement déterminé, acquis ou idiopathique. La capacité à sécréter de la GH doit être réexaminée au terme de la période de croissance de la taille chez les patients chez lesquels le déficit en GH a déjà été constaté au cours de l'enfance. Chez les patients présentant selon toute vraisemblance un déficit en GH persistant, comme p.ex. un déficit en GH congénital ou un déficit en GH consécutif à une affection ou un infarctus hypophysaire/hypothalamique, un score IGF-I-SDS (insulin-like growth factor I standard deviation score) <-2 après une interruption du traitement par la GH d'au moins 4 semaines doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit en GH prononcé.Tous les autres patients doivent être soumis à un test de production de l'IGF-I ainsi qu'à un test de stimulation de la GH.
• +-Début à l'âge adulte: Patients présentant un déficit en GH sévère associé à d'autres déficits hormonaux suite à une affection connue de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, ainsi qu'au moins un déficit hormonal connu de l'hypophyse, à l'exception de la prolactine. Un test dynamique approprié doit être effectué chez ces patients afin d'établir ou d'exclure le diagnostic de déficit en GH.
• -La dose journalière généralement recommandée est de 0.025-0.035 mg/kg de poids corporel ou de 0.7-1.0 mg/m² de surface corporelle.
• +La dose journalière généralement recommandée est de 0.025-0.035 mg/kg de poids corporel ou de 0.7-1.0 mg/m² de surface corporelle.
• -La dose journalière recommandée est de 0.035 mg/kg de poids corporel ou de 1.0 mg/m² de surface corporelle. La dose journalière de 2.7 mg ne doit pas être dépassée. Le traitement est contre-indiqué chez les enfants dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont la soudure épiphysaire est imminente. Le métabolisme glucidique devra être contrôlé.
• +La dose journalière recommandée est de 0.035 mg/kg de poids corporel ou de 1.0 mg/m² de surface corporelle. La dose journalière de 2.7 mg ne doit pas être dépassée. Le traitement est contre-indiqué chez les enfants dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont la soudure épiphysaire est imminente. Le métabolisme glucidique devra être contrôlé.
• -La dose journalière recommandée est de 0.045-0.050 mg/kg de poids corporel ou de 1.4 mg/m² de surface corporelle.
• +La dose journalière recommandée est de 0.045-0.050 mg/kg de poids corporel ou de 1.4 mg/m² de surface corporelle.
• -La dose journalière recommandée est de 1.4 mg/m² de surface corporelle, soit environ 0.045-0.050 mg/kg de poids corporel. Des doses supérieures peuvent être nécessaires lorsque la croissance se fait à une vitesse estimée trop lente. Une augmentation de la posologie ne sera prise en considération qu'après 6 mois au moins de traitement et n'excédera pas 30%.
• +La dose journalière recommandée est de 1.4 mg/m² de surface corporelle, soit environ 0.045-0.050 mg/kg de poids corporel. Des doses supérieures peuvent être nécessaires lorsque la croissance se fait à une vitesse estimée trop lente. Une augmentation de la posologie ne sera prise en considération qu'après 6 mois au moins de traitement et n'excédera pas 30%.
• -Dose recommandée: 0.033-0.067 mg/kg de poids corporel par jour ou 1.0 à 2.0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
• +Dose recommandée: 0.033-0.067 mg/kg de poids corporel par jour ou 1.0 à 2.0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
• -Chez les patients présentant un déficit en GH diagnostiqué au cours de l'enfance, il est recommandé de reprendre le traitement à une posologie de 0.2 à 0.5 mg par jour. La posologie doit être augmentée ou diminuée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I.
• -Pour les patients chez lesquels le déficit en GH n'a été constaté qu'à l'âge adulte, la dose journalière initiale recommandée est de 0.15-0.30 mg. La posologie doit être ajustée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I. L'âge et le sexe doivent être pris en compte lors de cet ajustement.
• +Chez les patients présentant un déficit en GH diagnostiqué au cours de l'enfance, il est recommandé de reprendre le traitement à une posologie de 0.2 à 0.5 mg par jour. La posologie doit être augmentée ou diminuée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I.
• +Pour les patients chez lesquels le déficit en GH n'a été constaté qu'à l'âge adulte, la dose journalière initiale recommandée est de 0.15-0.30 mg. La posologie doit être ajustée par paliers selon les besoins individuels du patient et sur la base de la détermination de la concentration d'IGF-I. L'âge et le sexe doivent être pris en compte lors de cet ajustement.
• -La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1.33 mg. Les femmes peuvent nécessiter des doses supérieures à celles des hommes (voir «Instructions posologiques particulières - Sexe», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Etant donné que la production normale endogène d'hormone de croissance diminue avec l'âge, les besoins en somatropine peuvent eux aussi diminuer avec l'âge.
• -Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une posologie de 0.1-0.2 mg par jour puis, le cas échéant, lentement augmentée selon le besoin individuel. Il faut alors toujours administrer la dose efficace la plus faible. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 0.5 mg par jour chez ces patients.
• +La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1.33 mg. Les femmes peuvent nécessiter des doses supérieures à celles des hommes (voir "Instructions posologiques particulières - Sexe" , "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ). Etant donné que la production normale endogène d'hormone de croissance diminue avec l'âge, les besoins en somatropine peuvent eux aussi diminuer avec l'âge.
• +Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une posologie de 0.1-0.2 mg par jour puis, le cas échéant, lentement augmentée selon le besoin individuel. Il faut alors toujours administrer la dose efficace la plus faible. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 0.5 mg par jour chez ces patients.
• -Instructions posologiques particulières
• +Instructions posologiques particulières
• -Chez les femmes et les jeunes filles à partir de la puberté, des doses de somatropine supérieures à celles des hommes sont nécessaires pour atteindre l'efficacité adéquate. Cela est d'autant plus le cas en présence d'un apport en estrogènes oraux (voir «Interactions» et «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les femmes et les jeunes filles à partir de la puberté, des doses de somatropine supérieures à celles des hommes sont nécessaires pour atteindre l'efficacité adéquate. Cela est d'autant plus le cas en présence d'un apport en estrogènes oraux (voir "Interactions" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Pour connaître la posologie des patients de 60 ans et plus, voir ci-dessus. La posologie dépend des besoins individuels des patients.
• +Pour connaître la posologie des patients de 60 ans et plus, voir ci-dessus. La posologie dépend des besoins individuels des patients.
• -·Enfants atteints d'un syndrome de Down, d'un syndrome de Bloom ou d'une anémie de Fanconi.
• -·Présence d'une tumeur active et/ou de lésions intracrâniennes actives, thérapie anticancéreuse en cours.
• -·Patients gravement malades montrant des complications après une opération à cœur ouvert ou abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë.
• -·Hypersensibilité connue à l'un des constituants de Genotropin (voir «Composition»).
• +-Enfants atteints d'un syndrome de Down, d'un syndrome de Bloom ou d'une anémie de Fanconi.
• +-Présence d'une tumeur active et/ou de lésions intracrâniennes actives, thérapie anticancéreuse en cours.
• +-Patients gravement malades montrant des complications après une opération à cœur ouvert ou abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë.
• +-Hypersensibilité connue à l'un des constituants de Genotropin (voir "Composition" ).
• -Chez les patients qui ont surmonté un cancer pendant l'enfance (que l'on appelle «childhood cancer survivors»), un risque accru de néoplasie secondaire a été signalé en cas de traitement par somatropine. Dans la plupart des cas, il s'agissait de tumeurs intracrâniennes, surtout de méningiomes. Ces tumeurs ont été essentiellement observées chez des patients ayant reçu une radiothérapie de la tête pour traiter leur première tumeur.
• +Chez les patients qui ont surmonté un cancer pendant l'enfance (que l'on appelle "childhood cancer survivors" ), un risque accru de néoplasie secondaire a été signalé en cas de traitement par somatropine. Dans la plupart des cas, il s'agissait de tumeurs intracrâniennes, surtout de méningiomes. Ces tumeurs ont été essentiellement observées chez des patients ayant reçu une radiothérapie de la tête pour traiter leur première tumeur.
• -Les estrogènes oraux peuvent réduire la concentration sérique d'IGF-1 et ainsi diminuer l'efficacité de la somatropine. Chez les patientes traitées par la somatropine et débutant un traitement par des estrogènes, il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine afin de maintenir le taux sérique d'IGF-1 dans la norme en fonction de l'âge. À l'inverse, il peut être nécessaire de réduire la dose de somatropine en cas d'arrêt du traitement par des estrogènes (voir «Interactions»).
• +Les estrogènes oraux peuvent réduire la concentration sérique d'IGF-1 et ainsi diminuer l'efficacité de la somatropine. Chez les patientes traitées par la somatropine et débutant un traitement par des estrogènes, il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine afin de maintenir le taux sérique d'IGF-1 dans la norme en fonction de l'âge. À l'inverse, il peut être nécessaire de réduire la dose de somatropine en cas d'arrêt du traitement par des estrogènes (voir "Interactions" ).
• -L'action de Genotropin sur la convalescence de malades gravement atteints a été étudiée dans deux études contrôlées par placebo chez 522 adultes présentant des complications à la suite d'une opération à cœur ouvert ou abdominale, d'un polytraumatisme ou d'une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité était supérieure parmi les patients qui recevaient 5.3 ou 8 mg par jour de Genotropin par rapport à ceux du groupe placebo (41.9% vs 19.3%). C'est la raison pour laquelle de tels patients ne devraient pas être traités par Genotropin. Du fait de l'absence de données concernant la sécurité de la substitution d'hormone de croissance chez des patients gravement malades, il importe d'évaluer les avantages d'une poursuite du traitement et ses inconvénients potentiels, tout comme pour chaque patient présentant une telle maladie ou se trouvant dans un état aussi critique.
• +L'action de Genotropin sur la convalescence de malades gravement atteints a été étudiée dans deux études contrôlées par placebo chez 522 adultes présentant des complications à la suite d'une opération à cœur ouvert ou abdominale, d'un polytraumatisme ou d'une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité était supérieure parmi les patients qui recevaient 5.3 ou 8 mg par jour de Genotropin par rapport à ceux du groupe placebo (41.9% vs 19.3%). C'est la raison pour laquelle de tels patients ne devraient pas être traités par Genotropin. Du fait de l'absence de données concernant la sécurité de la substitution d'hormone de croissance chez des patients gravement malades, il importe d'évaluer les avantages d'une poursuite du traitement et ses inconvénients potentiels, tout comme pour chaque patient présentant une telle maladie ou se trouvant dans un état aussi critique.
• -Le début d'un traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11β-hydroxystéroïde-déshydrogénase 1 (11β-HSD-1) et une réduction du taux sérique de cortisol. Chez les patients traités par somatropine, un hypoadrénalisme central (secondaire) latent peut ainsi se manifester et nécessiter une glucocorticoïdothérapie substitutive. En outre, chez les patients recevant déjà une glucocorticoïdothérapie substitutive en raison d'un hypoadrénalisme diagnostiqué auparavant, une augmentation de la dose d'entretien ou de charge peut être nécessaire après le début du traitement par somatropine (voir «Interactions»).
• +Le début d'un traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11β-hydroxystéroïde-déshydrogénase 1 (11β-HSD-1) et une réduction du taux sérique de cortisol. Chez les patients traités par somatropine, un hypoadrénalisme central (secondaire) latent peut ainsi se manifester et nécessiter une glucocorticoïdothérapie substitutive. En outre, chez les patients recevant déjà une glucocorticoïdothérapie substitutive en raison d'un hypoadrénalisme diagnostiqué auparavant, une augmentation de la dose d'entretien ou de charge peut être nécessaire après le début du traitement par somatropine (voir "Interactions" ).
• -Genotropin 5 mg ou 12 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche à deux compartiment ou par stylo prérempli GoQuick, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Genotropin 5 mg ou 12 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche à deux compartiment ou par stylo prérempli GoQuick, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -La somatropine peut augmenter la clairance de substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (comme les hormones sexuelles, les corticoïdes, les anticonvulsivants ou la ciclosporine). Une conséquence clinique n'a pas encore été établie.
• -L'hormone de croissance réduit la transformation de cortisone en cortisol (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La somatropine peut augmenter la clairance de substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (comme les hormones sexuelles, les corticoïdes, les anticonvulsivants ou la ciclosporine). Une conséquence clinique n'a pas encore été établie.
• +L'hormone de croissance réduit la transformation de cortisone en cortisol (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe l'effet positif de la somatropine sur la croissance. Chez les patients présentant un déficit en adrénocorticotrophine (ACTH), la posologie de la glucocorticoïdothérapie substitutive doit donc être soigneusement adaptée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les estrogènes oraux peuvent réduire la concentration sérique d'IGF-1 et ainsi diminuer l'efficacité de la somatropine (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). On ne connaît pas le mécanisme de cette interaction.
• +Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe l'effet positif de la somatropine sur la croissance. Chez les patients présentant un déficit en adrénocorticotrophine (ACTH), la posologie de la glucocorticoïdothérapie substitutive doit donc être soigneusement adaptée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Les estrogènes oraux peuvent réduire la concentration sérique d'IGF-1 et ainsi diminuer l'efficacité de la somatropine (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Mises en garde et précautions" ). On ne connaît pas le mécanisme de cette interaction.
• -Les effets indésirables observés dans des études cliniques et/ou lors de la pharmacovigilance dans le cadre de l'utilisation de somatropine sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (basée sur les notifications spontanées de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être évaluée).
• +Les effets indésirables observés dans des études cliniques et/ou lors de la pharmacovigilance dans le cadre de l'utilisation de somatropine sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1'000 à <1/100), "rares" (≥1/10'000 à <1/1'000), "très rares" (<1/10'000), "inconnus" (basée sur les notifications spontanées de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être évaluée).
• -Fréquents: formation d'anticorps dirigés contre la somatropine (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Inconnus: réactions d'hypersensibilité possibles au métacrésol (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: formation d'anticorps dirigés contre la somatropine (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Inconnus: réactions d'hypersensibilité possibles au métacrésol (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Rares: cortisol sérique diminué, (cf. «Mises en garde et précautions»), élévation de la glycémie (cf. «Mises et garde et précautions»), diabète de type 2, hypothyroïdie.
• +Rares: cortisol sérique diminué, (cf. "Mises en garde et précautions" ), élévation de la glycémie (cf. "Mises et garde et précautions" ), diabète de type 2, hypothyroïdie.
• -Inconnus: pancréatite aiguë (cf. «Mises et garde et précautions»).
• +Inconnus: pancréatite aiguë (cf. "Mises et garde et précautions" ).
• -Inconnus: épiphysiolyse de la tête fémorale, maladie de Legg-Calvé-Perthes (cf. «Mises et garde et précautions»).
• +Inconnus: épiphysiolyse de la tête fémorale, maladie de Legg-Calvé-Perthes (cf. "Mises et garde et précautions" ).
• -L'efficacité et l'innocuité de Genotropin dans le traitement des enfants avec retard de croissance intra-utérin (SGA) ont été étudiées dans 4 essais randomisés ouverts. Les schémas thérapeutiques étaient variables d'un essai à l'autre et incluaient dans certains groupes des intervalles sans traitement. Pendant les 24 premiers mois de traitement, les enfants âgés de 2 à 9 ans ont reçu des doses de 0.033 mg/kg/d, 0.067 mg/kg/d ou 0.1 mg/kg/d. Pendant les 48 mois suivants, les doses étaient soit de 0.033 mg/kg/d, soit de 0.067 mg/kg/d.
• +L'efficacité et l'innocuité de Genotropin dans le traitement des enfants avec retard de croissance intra-utérin (SGA) ont été étudiées dans 4 essais randomisés ouverts. Les schémas thérapeutiques étaient variables d'un essai à l'autre et incluaient dans certains groupes des intervalles sans traitement. Pendant les 24 premiers mois de traitement, les enfants âgés de 2 à 9 ans ont reçu des doses de 0.033 mg/kg/d, 0.067 mg/kg/d ou 0.1 mg/kg/d. Pendant les 48 mois suivants, les doses étaient soit de 0.033 mg/kg/d, soit de 0.067 mg/kg/d.
• -·Adiposité centrale: est légèrement diminuée.
• -·Masse non graisseuse: est légèrement augmentée.
• -·Masse de graisse totale: reste inchangée.
• -·Densité minérale osseuse (DMO): une légère réduction initiale est suivie en règle générale, au bout de 1-2 ans, d'une augmentation. Il n'existe pas de données concernant les fractures.
• -·Lipides plasmatiques: baisse du cholestérol total et du cholestérol LDL, élévation du HDL. La signification clinique de ces modifications n'est pas élucidée.
• -·Force musculaire et performance cardiovasculaire: aucune influence.
• -·Qualité de vie subjective: influence variable insignifiante.
• -·À propos de la mortalité (totale et cardiovasculaire), on ne dispose d'aucune donnée.
• +-Adiposité centrale: est légèrement diminuée.
• +-Masse non graisseuse: est légèrement augmentée.
• +-Masse de graisse totale: reste inchangée.
• +-Densité minérale osseuse (DMO): une légère réduction initiale est suivie en règle générale, au bout de 1-2 ans, d'une augmentation. Il n'existe pas de données concernant les fractures.
• +-Lipides plasmatiques: baisse du cholestérol total et du cholestérol LDL, élévation du HDL. La signification clinique de ces modifications n'est pas élucidée.
• +-Force musculaire et performance cardiovasculaire: aucune influence.
• +-Qualité de vie subjective: influence variable insignifiante.
• +-À propos de la mortalité (totale et cardiovasculaire), on ne dispose d'aucune donnée.
• -Après injection sous-cutanée, environ 80% de la somatropine sont absorbés. Après administration d'une dose de Genotropin en injection sous-cutanée de 0.035 mg/kg de poids corporel, on atteint des concentrations plasmatiques maximales de 13-35 ng/ml au bout de 3-6 h.
• +Après injection sous-cutanée, environ 80% de la somatropine sont absorbés. Après administration d'une dose de Genotropin en injection sous-cutanée de 0.035 mg/kg de poids corporel, on atteint des concentrations plasmatiques maximales de 13-35 ng/ml au bout de 3-6 h.
• -Le volume de distribution moyen de la somatropine après administration chez des patients adultes présentant un déficit en GH est d'env. 1.3 (± 0.8) l/kg.
• +Le volume de distribution moyen de la somatropine après administration chez des patients adultes présentant un déficit en GH est d'env. 1.3 (± 0.8) l/kg.
• -La demi-vie moyenne après l'administration de Genotropin par voie intraveineuse est de 0.4 h chez les adultes montrant un déficit en hormone de croissance et de 2-3 h après une administration par voie sous-cutanée. Une absorption plus lente depuis le site d'injection sous-cutané explique cette différence entre les demi-vies.
• +La demi-vie moyenne après l'administration de Genotropin par voie intraveineuse est de 0.4 h chez les adultes montrant un déficit en hormone de croissance et de 2-3 h après une administration par voie sous-cutanée. Une absorption plus lente depuis le site d'injection sous-cutané explique cette différence entre les demi-vies.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (à 2-8 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Genotropin 5 mg reconstitué se conserve jusqu'à 4 semaines au réfrigérateur (à 2-8 °C).
• -Genotropin 12 mg reconstitué se conserve jusqu'à 4 semaines au réfrigérateur (à 2-8 °C) ou 1 semaine à température ambiante (à 15-25 °C).
• +Conserver au réfrigérateur (à 2-8 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Genotropin 5 mg reconstitué se conserve jusqu'à 4 semaines au réfrigérateur (à 2-8 °C).
• +Genotropin 12 mg reconstitué se conserve jusqu'à 4 semaines au réfrigérateur (à 2-8 °C) ou 1 semaine à température ambiante (à 15-25 °C).
• -Dans le cadre d'une utilisation en ambulatoire, et jusqu'à la date de péremption imprimée sur le récipient, le médicament peut être sorti une seule fois du réfrigérateur et conservé au maximum un mois à température ambiante (15-25 °C).
• +Dans le cadre d'une utilisation en ambulatoire, et jusqu'à la date de péremption imprimée sur le récipient, le médicament peut être sorti une seule fois du réfrigérateur et conservé au maximum un mois à température ambiante (15-25 °C).
• -Les cartouches à deux compartiments de Genotropin 5 mg et de Genotropin 12 mg contiennent dans le compartiment avant le lyophilisat, et dans le compartiment arrière, le solvant.
• -Les cartouches à deux compartiments sont destinées à l'utilisation dans les dispositifs d'injection réutilisables Genotropin Pen 5 et Genotropin Pen 12 ou sont intégrées aux stylos préremplis GoQuick 5 et GoQuick 12.
• -Genotropin Pen 5 resp. Genotropin Pen 12
• -Les stylos injecteurs Genotropin Pen 5 et Genotropin Pen 12 sont réutilisables. La solution prête à l'emploi est fabriquée lorsque l'on assemble en vissant Genotropin Pen 5 ou Genotropin Pen 12 (cf. «mode d'emploi détaillé dans la notice d'emballage de Genotropin Pen 5 et de Genotropin Pen 12»). Ne pas agiter pendant la dissolution.
• -Le dispositif multi-injections Genotropin Pen 5 offre la possibilité d'une graduation individuelle de la dose de 0.1 mg, Genotropin Pen 12 d'une graduation de 0.2 mg.
• -Stylos préremplis GoQuick 5 ou GoQuick 12
• -Les stylos préremplis GoQuick 5 et GoQuick 12 sont des dispositifs d'injection multi-doses à usage unique. Les cartouches à deux compartiments sont identiques à celles utilisées pour les Genotropin Pen 5 et 12 et sont déjà installées à l'intérieur du stylo. Elles ne peuvent être ni remplacées ni remplies.
• +Les cartouches à deux compartiments de Genotropin 5 mg et de Genotropin 12 mg contiennent dans le compartiment avant le lyophilisat, et dans le compartiment arrière, le solvant.
• +Les cartouches à deux compartiments sont destinées à l'utilisation dans les dispositifs d'injection réutilisables Genotropin Pen 5 et Genotropin Pen 12 ou sont intégrées aux stylos préremplis GoQuick 5 et GoQuick 12.
• +Genotropin Pen 5 resp. Genotropin Pen 12
• +Les stylos injecteurs Genotropin Pen 5 et Genotropin Pen 12 sont réutilisables. La solution prête à l'emploi est fabriquée lorsque l'on assemble en vissant Genotropin Pen 5 ou Genotropin Pen 12 (cf. "mode d'emploi détaillé dans la notice d'emballage de Genotropin Pen 5 et de Genotropin Pen 12" ). Ne pas agiter pendant la dissolution.
• +Le dispositif multi-injections Genotropin Pen 5 offre la possibilité d'une graduation individuelle de la dose de 0.1 mg, Genotropin Pen 12 d'une graduation de 0.2 mg.
• +Stylos préremplis GoQuick 5 ou GoQuick 12
• +Les stylos préremplis GoQuick 5 et GoQuick 12 sont des dispositifs d'injection multi-doses à usage unique. Les cartouches à deux compartiments sont identiques à celles utilisées pour les Genotropin Pen 5 et 12 et sont déjà installées à l'intérieur du stylo. Elles ne peuvent être ni remplacées ni remplies.
• -GoQuick 5 offre la possibilité d'une graduation de la dose individuelle de 0.05 mg, GoQuick 12 d'une graduation de 0.15 mg.
• -Les stylos GoQuick sont dotés de codes couleur: vert pour 5 mg et mauve pour 12 mg.
• +GoQuick 5 offre la possibilité d'une graduation de la dose individuelle de 0.05 mg, GoQuick 12 d'une graduation de 0.15 mg.
• +Les stylos GoQuick sont dotés de codes couleur: vert pour 5 mg et mauve pour 12 mg.
• -Genotropin 5 mg pour Genotropin Pen 5: 1, 5 [A]
• -Genotropin 12 mg pour Genotropin Pen 12: 1 [A]
• -Genotropin 5 mg en stylo prérempli GoQuick: 1, 5 [A]
• -Genotropin 12 mg en stylo prérempli GoQuick: 1, 5 [A]
• +Genotropin 5 mg pour Genotropin Pen 5: 1, 5 [A]
• +Genotropin 12 mg pour Genotropin Pen 12: 1 [A]
• +Genotropin 5 mg en stylo prérempli GoQuick: 1, 5 [A]
• +Genotropin 12 mg en stylo prérempli GoQuick: 1, 5 [A]
• -LLD V020
• +LLD V020