• -Principe actif:
• +Principe actif
• -Excipients:
• +Excipients
• -La solution est additionnée d'un conservateur antimicrobien : 0,9 % d'alcool benzylique. (Chaque flacon contient 1,7 ml de solution).
• -Le SERALB-125 a une activité volumique de 0,185 MBq/ml à la date indiquée sur l'étiquette de chaque flacon (date de calibration) ; le produit contient 9 mg d'albumine par millilitre de solution.
• -Spécifications :
• +La solution est additionnée d'un conservateur antimicrobien: 0,9 % d'alcool benzylique. (Chaque flacon contient 1,7 ml de solution).
• +Le SERALB-125 a une activité volumique de 0,185 MBq/ml à la date indiquée sur l'étiquette de chaque flacon (date de calibration); le produit contient 9 mg d'albumine par millilitre de solution.
• +Spécifications
• -- au minimum 80 pour cent de la radioactivité totale est liée aux fractions d’albumine II à V :,
• +- au minimum 80 pour cent de la radioactivité totale est liée aux fractions d’albumine II à V:,
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Produit de radiodiagnostic : ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Produit de radiodiagnostic: ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Adultes :
• -Chez un adulte de masse corporelle de 50 kg à 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de :
• -Mesure du volume plasmatique : 0,2 MBq
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Adultes:
• +Chez un adulte de masse corporelle de 50 kg à 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de:
• +Mesure du volume plasmatique: 0,2 MBq
• -Enfants :
• -Chez l'enfant, l’activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l’adulte, fraction obtenue par application de la formule suivante :
• -(image)
• -Mode d’administration :
• -Préparation du patient :
• -Pour le blocage thyroïdien, voir « Précautions ».
• +Enfants:
• +Chez l'enfant, l’activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l’adulte, fraction obtenue par application de la formule suivante:
• +Dose pédiatrique (MBq) = Dose adulte (MBq) x masse corporelle de l’enfant (kg)
• +70
• +
• +La masse corporell est le meilleur paramètre de conversion à prendre en compte en vue de la détermination de l’activité à administrer; néanmoins, dans certains cas il peut être judicieux de faire appel à la surface corporelle:
• +Dose pédiatrique (MBq) = Dose adulte (MBq) x surface corporelle de l’enfant (m2)
• +1,73
• +
• +Mode d’administration:
• +Préparation du patient:
• +Pour le blocage thyroïdien, voir «Précautions».
• -Dans le cas où le patient a reçu une injection préalable d'un produit radioactif quelconque, il est nécessaire de prélever avant l'injection de la sérumalbumine humaine iodée, un échantillon de sang pour déterminer l'activité résiduelle.
• -L'injection se fait par voie intraveineuse directe par le biais d'un cathéter veineux périphérique. Les prélèvements sont réalisés au niveau du bras opposé à celui où a été injecté le produit.
• -La technique suivante permet de mesurer le volume plasmatique .
• +-Dans le cas où le patient a reçu une injection préalable d'un produit radioactif quelconque, il est nécessaire de prélever avant l'injection de la sérumalbumine humaine iodée, un échantillon de sang pour déterminer l'activité résiduelle.
• +-L'injection se fait par voie intraveineuse directe par le biais d'un cathéter veineux périphérique. Les prélèvements sont réalisés au niveau du bras opposé à celui où a été injecté le produit.
• +La technique suivante permet de mesurer le volume plasmatique.
• -Selon les publications n° 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses absorbées par les patients après inhibition de la captation thyroïdienne sont les suivantes :
• +Selon les publications n° 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses absorbées par les patients après inhibition de la captation thyroïdienne sont les suivantes:
• -
• -Dose effective (mSv/MBq) 0.30 0.36 0.60 0.98 2,0
• +Dose effective (mSv/MBq) 0.30 0.36 0.60 0.98 2.0
• -L'administration de produits radioactifs chez l'homme est réglementée par "L'Ordonnance sur la radioprotection " (version en vigueur ).
• +L'administration de produits radioactifs chez l'homme est réglementée par "L'Ordonnance sur la radioprotection" (version en vigueur).
• -Pour le mode opératoire du blocage thyroïdien, voir « Préparation du patient ».
• -Excipients à effet notoire :
• -Ce médicament contient 9.9 mg/mL d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
• -Il contient 2.3 mg/mL de sodium ce qui est moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection.
• +Pour le mode opératoire du blocage thyroïdien, voir «Préparation du patient».
• +Excipients à effet notoire:
• +Ce médicament contient 9.9 mg/ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
• +Il contient 2.3 mg/ml de sodium ce qui est moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection.
• -Des modifications du métabolisme du produit "Seralb-125" en présence d'autres substances n'ont pas été rapportées à ce jour. Il est donc recommandé de ne pas administrer simultanément ou dans une brève période de temps d'autres substances, sauf si l'examen le nécessite.
• +Des modifications du métabolisme du produit "SERALB-125" en présence d'autres substances n'ont pas été rapportées à ce jour. Il est donc recommandé de ne pas administrer simultanément ou dans une brève période de temps d'autres substances, sauf si l'examen le nécessite.
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -Dans ce tableau, les effets indésirables ont été classés suivant la base de donnéesMedDRA :
• +Dans ce tableau, les effets indésirables ont été classés suivant la base de donnéesMedDRA:
• -Propriétés/Effets
• +Propriétés / Effets
• -L'iode-125 présente une période de 60 jours. Il décroît en tellure-125 stable par capture électronique (100 %). Seulement 6,7 % de la désintégration de l'iode-125 conduisent à un état énergétique instable et à l'émission de rayonnements gamma dont l'énergie moyenne est de 35,5 keV. L’iode-125 est donc un faible émetteur de rayonnements gamma dont la détection est cependant rendue efficace par les raies X du tellure-125 produit par décroissance (Kalpha = 27 keV ; Kbêta = 31 keV).
• +L'iode-125 présente une période de 60 jours. Il décroît en tellure-125 stable par capture électronique (100 %). Seulement 6,7 % de la désintégration de l'iode-125 conduisent à un état énergétique instable et à l'émission de rayonnements gamma dont l'énergie moyenne est de 35,5 keV. L’iode-125 est donc un faible émetteur de rayonnements gamma dont la détection est cependant rendue efficace par les raies X du tellure-125 produit par décroissance (Kalpha = 27 keV ; Kbêta = 31 keV).
• -Distribution :
• +Distribution
• -Métabolisme :
• +Métabolisme
• -Elimination :
• +Elimination
• -51'409
• +51409
• -Présentation : 4 flacons monodoses type pénicilline.
• +Présentation: 4 flacons monodoses type pénicilline.
• -Solumedics AG, 4800 Zofingen
• +b.e.imaging AG
• +6430 Schwyz