• -Albumine humaine iodée ( 125 I)
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• +Albumine humaine iodée (125I)
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• -Albumine humaine,alcool benzylique,chlorure de sodium,eau pour préparations injectables
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• -La solution injectable de sérumalbumine humaineiodée ( 125 I)(SERALB-125) est une solution stérile de sérumalbumine humaine marquée à l'iode( 125 I), rendue isotonique par du chlorure de sodium.
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• -La solution est additionnée d'un conservateur antimicrobien : 0,9 % d'alcool benzylique. (Chaque flacon contient 1,7 ml de solution).
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• -Le SERALB-125 a une activité volumique de0,185MBq/ml  à la date indiquée sur l'étiquette de chaque flacon (date de calibration) ; le produit contient 9 mg d'albumine par millilitre de solution.
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• -Spécifications :
• -Pureté du radionucléide (Monographie 1922 «Solution injectable d’albumine humaine iodée ( 125 I)» de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur):
• +Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
• +La solution injectable de sérumalbumine humaine iodée (125I) (SERALB-125) est une solution stérile de sérumalbumine humaine marquée à l'iode (125I), rendue isotonique par du chlorure de sodium.
• +La solution est additionnée d'un conservateur antimicrobien : 0,9 % d'alcool benzylique. (Chaque flacon contient 1,7 ml de solution).
• +Le SERALB-125 a une activité volumique de 0,185 MBq/ml à la date indiquée sur l'étiquette de chaque flacon (date de calibration) ; le produit contient 9 mg d'albumine par millilitre de solution.
• +Spécifications :
• +Pureté du radionucléide (Monographie 1922 «Solution injectable d’albumine humaine iodée (125I)» de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur):
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• -Pureté radiochimique (Monographie 1922 «Solution injectable d’albumine humaine iodée ( 125 I)» de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur):
• -- au minimum 80 pour cent de la radioactivité totale est liée aux fractions d’albumine II à V :,
• -- au maximum 5 pour cent de la radioactivité totale correspond à l’iodure libre.
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• +Pureté radiochimique (Monographie 1922 «Solution injectable d’albumine humaine iodée (125I)» de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur):
• +- au minimum 80 pour cent de la radioactivité totale est liée aux fractions d’albumine II à V :,
• +- au maximum 5 pour cent de la radioactivité totale correspond à l’iodure libre.
• -Chaque flacon (1,7 ml) contient0,32MBq d’albumine humaine iodée ( 125 I).
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• +Chaque flacon (1,7 ml) contient 0,32 MBq d’albumine humaine iodée (125I).
• -Produit de radiodiagnostic : ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
• +Produit de radiodiagnostic : ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
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• -Adultes :
• -Chezunadulte de masse corporelle de 50 kg à 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de :
• -Mesure du volume plasmatique : 0,2 MBq
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• -Pour la mesure du volume plasmatique, des échantillons sanguins sont prélevésàla 10ème et à la 20ème minute après l'injection du produit. Les concentrations radioactives mesurées sur ces échantillons permettent de déterminer la concentration radioactive initiale.Dans l'éventualité d'une apparition plus tardive de l'état d'équilibre, liée à une défaillance circulatoire dans le cadre d'une insuffisance cardiaque ou d'un état de choc par exemple, il convient de procéder à un troisième prélèvement à la 40ème minute.
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• -Enfants :
• +Adultes :
• +Chez un adulte de masse corporelle de 50 kg à 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de :
• +Mesure du volume plasmatique : 0,2 MBq
• +Pour la mesure du volume plasmatique, des échantillons sanguins sont prélevés à la 10ème et à la 20ème minute après l'injection du produit. Les concentrations radioactives mesurées sur ces échantillons permettent de déterminer la concentration radioactive initiale. Dans l'éventualité d'une apparition plus tardive de l'état d'équilibre, liée à une défaillance circulatoire dans le cadre d'une insuffisance cardiaque ou d'un état de choc par exemple, il convient de procéder à un troisième prélèvement à la 40ème minute.
• +Enfants :
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• -Mode d’administration :
• -Préparation du patient :
• -Pour le blocage thyroïdien, voir « Précautions ».
• -Pour bloquer la thyroïde, il convient d’administrer de l'iodure de potassium (140 mg/jour) 24 heures avant l'injection du produit et pendant une semaine après celle-ci, ou encore du perchlorate de potassium (200 mg/jour) 1 heure avant l'injection du produit et pendant 7 à 10 jours après celle-ci.
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• +Mode d’administration :
• +Préparation du patient :
• +Pour le blocage thyroïdien, voir « Précautions ».
• +Pour bloquer la thyroïde, il convient d’administrer de l'iodure de potassium (140 mg/jour) 24 heures avant l'injection du produit et pendant une semaine après celle-ci, ou encore du perchlorate de potassium (200 mg/jour) 1 heure avant l'injection du produit et pendant 7 à 10 jours après celle-ci.
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• -1.Injecter par voie intraveineuse0,2 MBqde SERALB-125(1 ml de solution). L'activité injectée est la différence des activitéscontenuesdans la seringue avant et après injection.
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• -2.Effectuer des prélèvements de sang à 10,et20 min.Ces prélèvements peuvent être complétés si besoin par untroisième prélèvement à 40 min.
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• -3.Les taux de comptage obtenus (après déductions du bruit de fond) sont portés sur papier semi-logarithmique en fonction du temps. Le taux de comptage au temps t 0 est déterminé par extrapolation et est utilisé pour faire les calculs.
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• +1. Injecter par voie intraveineuse 0,2 MBq de SERALB-125 (1 ml de solution). L'activité injectée est la différence des activités contenues dans la seringue avant et après injection.
• +2. Effectuer des prélèvements de sang à 10, et 20 min. Ces prélèvements peuvent être complétés si besoin par un troisième prélèvement à 40 min.
• +3. Les taux de comptage obtenus (après déductions du bruit de fond) sont portés sur papier semi-logarithmique en fonction du temps. Le taux de comptage au temps t0 est déterminé par extrapolation et est utilisé pour faire les calculs.
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• -Volume plasmatique = Activité injecteé : Activité t 0 (plasma)
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• -Volume sanguin = Activité injecteé : Activité t 0 (sang)
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• -Volume globulaire = Volume sanguin-Volume plasmatique
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• +Volume plasmatique = Activité injecteé : Activité t0 (plasma)
• +Volume sanguin = Activité injecteé : Activité t0 (sang)
• +Volume globulaire = Volume sanguin - Volume plasmatique
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• - Organe DOSES ABSORBEES PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (µGy/MBq)
• -  Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• + Organe DOSES ABSORBEES PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (µGy/MBq)
• + Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
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• -Doseeffective(mSv/MBq)  0.30  0.36  0.60  0.98  2,0
• +
• +Dose effective (mSv/MBq) 0.30 0.36 0.60 0.98 2,0
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• -Pour ce produit, la doseeffective(E) après l'administration d'une activité de 1 MBq est 0,3 mSv (chez un individu de 70 kg) après inhibition de la captation thyroïdienne.
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• +Pour ce produit, la dose effective (E) après l'administration d'une activité de 1 MBq est 0,3 mSv (chez un individu de 70 kg) après inhibition de la captation thyroïdienne.
• -Hypersensibilitépar rapport au principe actif ou à un excipient.
• +Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à un excipient.
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• -L'administration de produits radioactifs chez l'homme est réglementée par "L'Ordonnancesur la radioprotection"(version en vigueur).
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• +L'administration de produits radioactifs chez l'homme est réglementée par "L'Ordonnance sur la radioprotection " (version en vigueur ).
• +
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• -Les précautions nécessaires, décrites dans "l'Ordonnancesur la radioprotection"(version en vigueur)seront prises.
• +Les précautions nécessaires, décrites dans "l'Ordonnance sur la radioprotection" (version en vigueur) seront prises.
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• -Afin de prévenir une éventuelle accumulation d'iode radioactif libre au niveau de la thyroïde résultant du catabolisme de l'albumine humaine marquée, il convientde bloquer l’absorption par la thyroïde.
• -Pour le mode opératoire du blocage thyroïdien, voir « Préparation du patient ».
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• -Excipients à effet notoire :
• +Afin de prévenir une éventuelle accumulation d'iode radioactif libre au niveau de la thyroïde résultant du catabolisme de l'albumine humaine marquée, il convient de bloquer l’absorption par la thyroïde.
• +Pour le mode opératoire du blocage thyroïdien, voir « Préparation du patient ».
• +Excipients à effet notoire :
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• -La collecteet le traitement de la sérumalbumine humaine sont effectuésselon les recommandations des Autorités Nationales de la Santé et les Guidelines Internationales.
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• +La collecte et le traitement de la sérumalbumine humaine sont effectués selon les recommandations des Autorités Nationales de la Santé et les Guidelines Internationales.
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• -Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques àunefemme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
• -Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus. L’administration de 0,185 MBq et de 1 MBq délivrés par l’albumine humaine iodée [ 125 I] entraînent respectivement une dose de radiation absorbée de 3,7 x 10 -2 et de 2,0 x 10 -1 mGy au niveau de l’utérus. Des doses supérieures à 0,5 mGy doivent être considérées comme un risque potentiel pour le foetus.
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• +Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
• +Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus. L’administration de 0,185 MBq et de 1 MBq délivrés par l’albumine humaine iodée [125I] entraînent respectivement une dose de radiation absorbée de 3,7 x 10-2 et de 2,0 x 10-1 mGy au niveau de l’utérus. Des doses supérieures à 0,5 mGy doivent être considérées comme un risque potentiel pour le foetus.
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• -Dans ce tableau, les effets indésirables ont été classés suivant la base de donnéesMedDRA :
• +Dans ce tableau, les effets indésirables ont été classés suivant la base de donnéesMedDRA :
• -Affections cardiaques TachycardieHypotension
• +Affections cardiaques Tachycardie Hypotension
• -Affections gastro-intestinales VomissementsNausées
• +Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées
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• -Bien que la nature immunologique de la sérumalbumine humaine ne soit pas modifiée par le marquage à l'iode, il y a toujours possibilité de réactions allergiques, notammentlorsque les patients reçoivent les doses répétées plusieurs semaines après une première injection.
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• +Bien que la nature immunologique de la sérumalbumine humaine ne soit pas modifiée par le marquage à l'iode, il y a toujours possibilité de réactions allergiques, notamment lorsque les patients reçoivent les doses répétées plusieurs semaines après une première injection.
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• -Le problème d’un surdosage classique ne se pose pas dans le cadre de l’utilisation à visée diagnostique des produits radiopharmaceutiques. D’une manière générale, les risques éventuels sont liés à une administration accidentelle d’uneactivitétrop élevée. En cas d’administration d’une activité excessive d’albumine humaine iodée [ 125 I], il convient de procéder à des mictions fréquentes afin de réduire la dose absorbée délivrée au patient.
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• +Le problème d’un surdosage classique ne se pose pas dans le cadre de l’utilisation à visée diagnostique des produits radiopharmaceutiques. D’une manière générale, les risques éventuels sont liés à une administration accidentelle d’une activité trop élevée. En cas d’administration d’une activité excessive d’albumine humaine iodée [125I], il convient de procéder à des mictions fréquentes afin de réduire la dose absorbée délivrée au patient.
• -Code ATC:V09GB02
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• +Code ATC: V09GB02
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• -L'iode-125  présente une période de 60 jours. Il décroît en tellure-125stable par capture électronique (100 %). Seulement 6,7 % de la désintégration de l'iode-125 conduisent à un état énergétique instable et à l'émission de rayonnements gamma dont l'énergie moyenne est de 35,5 keV. L’iode-125 est donc un faible émetteur de rayonnements gamma dont la détection est cependant rendue efficace par les raies X du tellure-125 produit par décroissance (Kalpha = 27 keV ; Kbêta = 31 keV).
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• +L'iode-125 présente une période de 60 jours. Il décroît en tellure-125 stable par capture électronique (100 %). Seulement 6,7 % de la désintégration de l'iode-125 conduisent à un état énergétique instable et à l'émission de rayonnements gamma dont l'énergie moyenne est de 35,5 keV. L’iode-125 est donc un faible émetteur de rayonnements gamma dont la détection est cependant rendue efficace par les raies X du tellure-125 produit par décroissance (Kalpha = 27 keV ; Kbêta = 31 keV).
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• -Distribution :
• +Distribution :
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• -Métabolisme :
• +Métabolisme :
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• -Elimination :
• +Elimination :
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• -La validité est de 49 jours après la date de production.Les dates de calibration et d’échéance sont indiquéessur chaque flacon.
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• +La validité est de 49 jours après la date de production.Les dates de calibration et d’échéance sont indiquées sur chaque flacon.
• -Le produit doit être conservéau réfrigérateur(entre 2°C et 8°C)dans son conditionnement d’origine.
• +Le produit doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans son conditionnement d’origine.
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• -Présentation :4 flaconsmonodosestype pénicilline.
• +Présentation : 4 flacons monodoses type pénicilline.
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• -CBI Medical Products Vertriebs GmbH,Schöftland
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• +Solumedics GmbH, 4800 Zofingen