• -Léflunomide Spirig HC®, comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Léflunomide Spirig HC et quand doit-il être utilisé ?
• -Léflunomide Spirig HC est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive et du rhumatisme psoriasique actif. Il soulage les symptômes de la maladie, tels que les douleurs articulaires, le gonflement, les douleurs et la raideur matinale. Il améliore la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.
• -Léflunomide Spirig HC ne peut être pris que sur prescription d’un médecin.
• -Quand Léflunomide Spirig HC ne doit-il pas être pris ?
• -Ne prenez pas Léflunomide Spirig HC,
• -si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide, au tériflunomide ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir "Que contient Léflunomide Spirig HC?" . Vous pourriez dans ce cas présenter des réactions similaires lors de la prise de Léflunomide Spirig HC;
• -si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos capacités de défense immunitaire, comme c’est le cas pour le SIDA, dans certaines infections bactériennes ou virales ou dans un certain nombre d’autres maladies non infectieuses. L’affaiblissement de vos défenses immunitaires pourrait dans ce cas s’aggraver, et le risque de tomber malade pourrait augmenter;
• -si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si le nombre de globules rouges ou blancs ou le nombre de plaquettes est fortement diminué. Ces troubles des cellules sanguines pourraient dans ce cas s’aggraver (si la diminution des globules ou des plaquettes est due à la polyarthrite rhumatoïde dont vous souffrez, vous pouvez alors prendre Léflunomide Spirig HC);
• -si vous présentez actuellement une infection sévère non traitée ou insuffisamment traitée. L’infection pourrait dans ce cas s’aggraver;
• -si vous présentez une insuffisance hépatique ou un déficit sévère en protéines sanguines (par ex. due à une affection rénale). Vous pourriez dans ce cas présenter plus d’effets secondaires;
• -si vous devez être vacciné(e) avec un vaccin atténué, vous pourriez dans ce cas contracter une infection par le virus ou la bactérie contre lequel/laquelle vous allez être vacciné(e);
• -si vous souffrez d’une fonction rénale diminuée.
• -Les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide Spirig HC. Vous ne devez pas être enceinte lors de l’initiation d’un traitement par Léflunomide Spirig HC et vous ne devez pas non plus tomber enceinte peu de temps après l’arrêt du traitement.
• -Ne prenez pas Léflunomide Spirig HC si vous allaitez votre enfant: vous risquez de nuire à votre enfant (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léflunomide Spirig HC?" ).
• -Les hommes susceptibles de procréer qui n’utilisent pas de préservatifs ne doivent pas prendre Léflunomide Spirig HC en raison du risque théorique de malformation dans la descendance. Vous devez utiliser des préservatifs au cours du traitement par Léflunomide Spirig HC et quelque temps après (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léflunomide Spirig HC?" ).
• -La prise de Léflunomide Spirig HC avant l’âge de 18 ans est déconseillée car l’efficacité et la sécurité ne sont pas prouvées pour cette population.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léflunomide Spirig HC ?
• -Avant de commencer à prendre Léflunomide Spirig HC, et tant que vous êtes sous Léflunomide Spirig HC, votre médecin procédera à des examens de sang afin de surveiller votre foie à intervalles réguliers. Prévenez votre médecin si vous avez déjà rencontré des problèmes avec votre foie ou vos reins. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes tels qu’une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau). De tels symptômes peuvent révéler le développement de troubles hépatiques. Léflunomide Spirig HC peut aussi causer des réactions allergiques graves, y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) se manifestant notamment par une éruption cutanée généralisée et une fièvre élevée.
• -Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes d’une infection (par ex. une fièvre, un gonflement ou une rougeur de la peau) car les infections pourraient en effet s’aggraver.
• -Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes comme une faiblesse progressive d'un côté du corps ou une maladresse des membres, une perturbation de la vision et des changements de pensée, de mémoire et d'orientation. Cela pourrait évoquer une maladie cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
• -Informez votre médecin si vous avez un ulcère cutané (plaie ouverte) pendant le traitement par Léflunomide Spirig HC (voir les effets secondaires).
• -Prévenez également votre médecin sans tarder si vous observez une toux persistante, des troubles respiratoires et un manque de souffle. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une maladie pulmonaire potentiellement grave nécessitant les actions complémentaires de la part de votre médecin.
• -Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose. Dans ce cas votre médecin vous surveillera attentivement.
• -En cas de retard des règles ou suspicion de grossesse, contacter immédiatement un médecin pour effectuer un test de grossesse. En cas de résultat positif, il décidera si vous devez prendre des médicaments pour accélérer l’élimination de Léflunomide Spirig HC de votre organisme.
• -Si vous êtes un homme susceptible de procréer, ne prenez pas Léflunomide Spirig HC sans utiliser par ailleurs une méthode contraceptive (voir "Quand Léflunomide Spirig HC ne doit-il pas être pris?" ). Si vous souhaitez avoir un enfant au cours du traitement par Léflunomide Spirig HC ou après l’arrêt de celui-ci, contactez d’abord votre médecin. Il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l’élimination de Léflunomide Spirig HC votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide Spirig HC a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez procréer.
• -Addressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide Spirig HC:
• -si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium): des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés;
• -si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale: Léflunomide Spirig HC peut altérer la cicatrisation de la plaie.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous souffrez d’autres maladies,
• -vous avez des allergies ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment. Des interactions peuvent survenir entre autres avec les médicaments suivants, même quelque temps après l’arrêt du traitement: par ex. d’autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides), le charbon actif (utilisé dans le traitement de la diarrhée), d’autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables au niveau de votre sang, de votre foie (par ex. méthotrexate) ou de votre moelle osseuse.
• -Si vous devez être vacciné (par ex. pour un voyage hors d’Europe), parlez-en à votre médecin. Une immunisation par des vaccins vivants atténués ne doit être réalisée qu’après au moins 6 mois d’arrêt du traitement par Léflunomide Spirig HC (voir "Quand Léflunomide Spirig HC ne doit-il pas être pris?" ).
• -Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours du traitement par Léflunomide Spirig HC (augmentation possible de l’hépatotoxicité).
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Léflunomide Spirig HC.
• -Léflunomide Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Assurez-vous que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer un traitement par Léflunomide Spirig HC. Il vous est strictement recommandé de ne pas tomber enceinte au cours d’un traitement par Léflunomide Spirig HC (voir "Quand Léflunomide Spirig HC ne doit-il pas être pris" ?). Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide Spirig HC, il est important que vous préveniez votre médecin; il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l’élimination de Léflunomide Spirig HC de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide Spirig HC a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez débuter une grossesse.
• -Ne prenez pas Léflunomide Spirig HC si vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser Léflunomide Spirig HC ?
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés pelliculés de 250 mg de naproxène.
• +Comprimés pelliculés (sécables) de 500 mg de naproxène.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique des douleurs et des inflammations liées à des maladies rhumatismales inflammatoires et dégénératives telles que polyarthrite rhumatoïde, arthroses, spondyloses et spondylarthroses, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew; rhumatismes abarticulaires (bursite, tendinite, lumbago, etc.); douleurs et tuméfactions post-traumatiques et postopératoires (par ex. à la suite de contusions, de claquages, d'entorses ou d'extractions dentaires);
• +arthrite goutteuse aiguë;
• +dysménorrhée.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Votre médecin vous prescrira le nombre de comprimés pelliculés de Léflunomide Spirig HC vous devez prendre, à quelles heures et pendant combien de temps. La dose initiale habituelle de Léflunomide Spirig HC est d’un comprimé pelliculé à 100 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours. Par la suite, à partir du quatrième jour, la plupart des gens ont besoin d’un comprimé pelliculé à 20 mg de Léflunomide Spirig HC par jour. En cas d’intolérance, parlezen à votre médecin qui pourrait alors réduire la dose à un comprimé pelliculé à 10 mg une fois par jour.
• -Léflunomide Spirig HC peut être pris au cours du repas ou à tout moment entre les repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec suffisamment de liquide.
• -Vous devrez normalement prendre Léflunomide Spirig HC pendant une période prolongée.
• -Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration des symptômes de la maladie. Chez certains patients, une amélioration complémentaire de l’état clinique peut apparaître après 4 à 6 mois de traitement.
• -Ne changez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris par accident trop de comprimés pelliculés, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. En règle générale, un surdosage peut entraîner une majoration des symptômes décrits à la rubrique "Quels effets secondaires Léflunomide Spirig HC peut-il provoquer" ?. En cas de surdosage, un traitement médicamenteux particulier pourra vous être administré par le médecin afin d’accélérer l’élimination de Léflunomide Spirig HC de votre organisme.
• -Il n’existe aucun antidote spécifique.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
• -Enfants et adolescents
• -La prise de Léflunomide Spirig HC avant l’âge de 18 ans est déconseillée car l’efficacité et la sécurité ne sont pas prouvées pour cette population.
• -Quels effets secondaires Léflunomide Spirig HC peut-il provoquer ?
• -La prise ou l’utilisation de Léflunomide Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:Des diarrhées sont très fréquentes.
• -Les effets secondaires fréquents sont: augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, perte d’appétit, perte de poids, lésions de la muqueuse buccale (par ex. inflammation de la bouche, aphtes buccaux), douleurs abdominales, colite, céphalées, étourdissements, faiblesse, sensations cutanées anormales comme des fourmillements et augmentation de la perte de cheveux. Informez votre médecin si vous présentez une altération du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, car ces troubles peuvent survenir souvent. Des symptômes tels que pâleur, fatigue, tendance accrue aux infections ou aux ecchymoses peuvent suggérer l’existence de ces perturbations sanguines.
• -Informez votre médecin si vous avez une diarrhée chronique inexpliquée, votre médecin pourra effectuer des tests supplémentaires.
• -Les effets secondaires peu fréquents sont: anxiété, altérations du goût, eczéma et sécheresse cutanée.
• -Des réactions allergiques (y compris des éruptions cutanées sous forme de tâches; avec formation de papules ou autres éruptions) ainsi que des démangeaisons et une urticaire sont occasionnelles.
• -Les réactions suivantes imposent une intervention médicale immédiate: parmi les symptômes de réactions allergiques sévères aux médicaments en général, on peut citer une faiblesse, une chute de la pression artérielle, une vascularité nécrosante ou encore des difficultés à respirer. Les réactions allergiques sévères et potentiellement graves sont très rares.
• -Des réactions hépatiques sévères et une augmentation forte de la tension artérielle sont rares. Des examens biologiques peuvent mettre en évidence des résultats anormaux des paramètres hépatiques (dans de très rares cas, l’évolution peut se faire vers des affections graves telles qu’hépatite et insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale), des taux sanguins de lipides, d’acide urique et de potassium.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
• --Si vous observez des symptômes d’une infection (fièvre, étourdissements, faiblesse): tous les médicaments (par ex. le léflunomide) qui, à un degré plus ou moins important, réduisent les défenses immunitaires sont susceptibles d’augmenter la sensibilité aux infections et peuvent dans de rares cas mener aux infections sévères, y compris une septicémie menaçant le pronostic vital.
• --En cas d’apparition de troubles respiratoires ou d’une toux car ces symptômes peuvent indiquer une hypertension pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle (voir chap. "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léflunomide Spirig HC?" ). Une pneumonie (pneumopathie interstitielle) ou une hypertension pulmonaire peuvent apparaître très rarement.
• --Si vous constatez des symptômes tels qu’une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau) et l’apparition de lésions au niveau de la peau ou des muqueuses (par ex. des réactions avec formation de vésicules ou de cloques).
• -On pense également que les médicaments réduisant les défenses immunitaires augmentent légèrement le risque de survenue des syndromes dits lymphoprolifératifs (maladie du système lymphatique, accompagnée d’une augmentation de volume des nodules lymphatiques et d’une augmentation du nombre des lymphocytes dans le sang et la moelle osseuse) et autres tumeurs, notamment s’ils sont pris sur des périodes prolongées.
• -Une neuropathie périphérique (troubles de la sensibilité périphérique) est très rare et peut conduire vers des symptômes persistants.
• -Les effets secondaires de fréquence inconnue sont les suivants: il est possible d’observer une aggravation du psoriasis, ainsi qu’un lupus cutané erythemateux. Des cas d’ulcère cutané (plaie ronde et ouverte de la peau à travers laquelle on peut voir les tissus sous-jacents) ont été observés.
• -Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un ou l’autre de ces effets secondaires ou tout autre effet inattendu. Il est possible, si nécessaire, d’accélérer l’élimination de Léflunomide Spirig HC de votre organisme. Afin de prévenir des réactions graves, contactez immédiatement un médecin si vous présentez un effet secondaire sévère ou de survenue soudaine ou la progression rapide d’un effet indésirable.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage après la mention "EXP" . Si vous êtes en possession de comprimés pelliculés dont la date de péremption est échue, rapportez ceux-ci à votre pharmacien qui se chargera de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage d’origine à une température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Léflunomide Spirig HC ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Léflunomide Spirig HC contient 10 mg, 20 mg ou 100 mg de léflunomide comme principe actif.
• -Excipients
• -Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, crospovidone, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), talc.
• -Les comprimés pelliculés de 120 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune (E 172) comme colorant.
• -Où obtenez-vous Léflunomide Spirig HC ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Léflunomide Spirig HC 10 mg: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Léflunomide Spirig HC 20 mg: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Léflunomide Spirig HC 100 mg: emballage de 3 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -62987 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• -Telmisartan Spirig HC®
• -Was ist Telmisartan Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Telmisartan Spirig HC gehört zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel, die Angiotensin-II-Antagonisten (Typ AT1) genannt werden, und enthält den Wirkstoff Telmisartan.
• -Telmisartan Spirig HC wird zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) angewendet.
• -Telmisartan Spirig HC wird ebenfalls zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten angewendet, die bereits ein erhöhtes Risiko für solche Ereignisse haben und/oder die an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vom Typ 2 leiden. Ihr Arzt kann Ihnen Auskunft geben, ob Sie zu diesen Betroffenen gehören.
• -Telmisartan Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Telmisartan Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Die Tablette solle immer zur gleichen Tageszeit (z.B. morgens) mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden. Sie können Telmisartan Spirig HC zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Telmisartan Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich oder allergisch sind gegen Telmisartan oder einen anderen Tablettenbestandteil oder wenn Sie wegen einer seltenen Erbkrankheit (Fruktose-Intoleranz) Sorbitol nicht vertragen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Telmisartan Spirig HC nicht einnehmen.
• -Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Dies ist deshalb wichtig, weil Arzneimittel mit dieser Art von Wirkung bei Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwere Schädigungen bei dem sich entwickelnden Kind hervorrufen können. Wenn Sie stillen darf Telmisartan Spirig HC ebenfalls nicht eingenommen werden.
• -Weiter darf Telmisartan Spirig HC nicht angewendet werden bei starken Leberfunktionsstörungen, bei Gallenstauung und wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Telmisartan Spirig HC nicht einnehmen.
• -Falls Sie ein blutdrucksenkendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aliskiren einnehmen und an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
• -Telmisartan Spirig HC darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Telmisartan Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder Ihnen eine Niere transplantiert wurde, wenn Sie an einer Lebererkrankung, Durchfall oder Erbrechen leiden, wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben oder wenn Sie eine Erkrankung des Herzens haben. Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, hohe Blutkaliumwerte haben und wenn Sie andere Arzneimittel, insbesondere Diuretika ( "Entwässerungstabletten" ), andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Lithium oder Digoxin einnehmen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Telmisartan Spirig HC bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Telmisartan Spirig HC nicht eigenmächtig.
• -Telmisartan Spirig HC kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärken.
• -Falls Telmisartan Spirig HC gleichzeitig mit nichtsteroidalen Schmerzmitteln (einschliesslich Acetylsalicylsäure) eingenommen wird, sollte auf genügende Flüssigkeitseinnahme geachtet und die Nierenfunktion zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Telmisartan Spirig HC Filmtabletten enthalten Lactose. Wenn Sie an der seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Darf Telmisartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Telmisartan Spirig HC darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Telmisartan Spirig HC schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die über eine Absetzung des Präparates entscheiden wird (siehe auch "Wann darf Telmisartan Spirig HC nicht angewendet werden?" ).
• -Wie verwenden Sie Telmisartan Spirig HC?
• -Die folgenden Angaben gelten für Telmisartan Spirig HC Tabletten zu 40 mg oder 80 mg, soweit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen nicht anders verschrieben hat. Bitte beachten Sie diese Anweisungen, anderenfalls wird Telmisartan Spirig HC bei Ihnen nicht optimal wirken.
• -Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie
• -Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 40 mg (1 Tablette zu 40 mg). Wird Ihr Blutdruck dadurch nicht angemessen gesenkt, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 80 mg täglich erhöhen (2 Tabletten zu 40 mg oder 1 Tablette zu 80 mg).
• -Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall
• -Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 80 mg.
• -Lebererkrankung
• -Bei Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen (leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion) soll bei der Behandlung des Blutdrucks eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden. Zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen ist Telmisartan Spirig HC nicht geeignet.
• -Die Tabletten sollen immer zur gleichen Tageszeit (z.B. morgens) mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können Telmisartan Spirig HC zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Im Falle einer Überdosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung.
• -Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie dies bemerken, die Dosis am gleichen Tag zu sich nehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nehmen Sie Ihre verschriebene Dosis von Telmisartan Spirig HC am nächsten Tag ein; nehmen Sie keine doppelte Dosis.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Welche Nebenwirkungen kann Telmisartan Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Telmisartan Spirig HC auftreten:
• -Über Fälle von allergischen Reaktionen mit Schwellung der Lippen und/oder des Gesichtes (angioneurotisches Ödem), Jucken, Hautausschlag und Nesselausschlag (Urtikaria) wurde berichtet. Sollten Sie solche Symptome bei sich verspüren, so ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.
• -Ferner können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die unter Behandlung mit Telmisartan beobachtet wurde:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Infektionen der oberen Atemwege einschliesslich Hals- und Nasennebenhöhlenentzündung sowie Bronchitis;
• --Harnwegsinfektionen,
• --Blutarmut (Anämie) und andere Blutbildveränderungen,
• --Kaliumüberschuss,
• --Schlaflosigkeit,
• --Depression,
• --Gefühl von Ohnmacht
• --Schwindel,
• -zu tiefer Blutdruck,
• --Kurzatmigkeit,
• -zu schneller Puls oder zu langsamer Puls,
• --Bauchschmerzen,
• --Durchfall,
• --Blähungen,
• --Erbrechen,
• --Schwitzen,
• --Hautrötungen,
• --Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz und ähnliches),
• --Muskelschmerzen,
• --Rücken-, Gelenk- und Beinschmerzen, Sehnenentzündung-ähnliche Symptome,
• --Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe),
• --Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschliesslich eines akuten Nierenversagens,
• --Brustschmerzen,
• --Schwäche.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• --Infektionen bis hin zur Blutvergiftung (Sepsis),
• --Überempfindlichkeit,
• -allergische Reaktion,
• --Senkung der Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (bei Diabetikern),
• --Angstgefühle,
• --Sehstörungen,
• --Mundtrockenheit,
• --Magenbeschwerden,
• --Funktionsstörung der Leber (äussert sich in Symptomen wie Oberbauchschmerzen, Übelkeit, hellem Stuhl, dunklem Urin),
• --Ekzem,
• -grippeähnliche Symptome,
• --Veränderung von gewissen Laborwerten.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall wurde nach der Anwendung ähnlicher Arzneimittel berichtet).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Die Tabletten sollten bis zu ihrer Anwendung in der Folienpackung verbleiben.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser der Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Telmisartan Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette zu 40 mg enthält: Telmisartan 40 mg.
• -1 Tablette zu 80 mg enthält: Telmisartan 80 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhydroxid, Povidon K-25, Meglumin, Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ B, Magnesi-umstearat, Eisenoxid gelb (E 172), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Telmisartan Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Telmisartan Spirig HC 40 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten
• -Telmisartan Spirig HC 80 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -63077 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
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• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Telmisartan Spirig HC®
• -Qu’est-ce que Telmisartan Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Telmisartan Spirig HC appartient à une classe de médicaments destinés à abaisser la pression artérielle, appelés antagonistes du récepteur de
• -l'angiotensine II (type AT1) et contient le principe actif telmisartan.
• -Telmisartan Spirig HC est utilisé pour abaisser la pression artérielle en cas d'augmentation de celle-ci (hypertension artérielle).
• -Telmisartan Spirig HC est également utilisé pour prévenir un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral chez les patients présentant déjà un risque élevé de tels événements et/ou souffrant de diabète sucré de type 2. Votre médecin vous dira si vous faites partie de ces personnes.
• -Telmisartan Spirig HC ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• -Quand Telmisartan Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Les comprimés sont toujours à prendre au même moment de la journée (par exemple le matin) et doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide. Vous pouvez prendre Telmisartan Spirig HC avec ou entre les repas.
• -Telmisartan Spirig HC ne doit pas être pris si vous présentez une hypersensibilité ou êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants du comprimé ou si, en raison d’une rare maladie héréditaire (intolérance au fructose), vous ne supportez pas le sorbitol.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Telmisartan Spirig HC.
• -Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. Informez aussi votre médecin si vous prévoyez une grossesse. Ceci est important, car les médicaments ayant ce mode d’action, lorsqu’ils sont pris après le troisième mois de la grossesse, peuvent provoquer de graves lésions chez l’enfant en développement. Vous ne devez pas prendre non plus Telmisartan Spirig HC si vous allaitez.
• -En outre, Telmisartan Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique, de stase de la bile et si vous souffrez d’obstruction biliaire (troubles liés au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire).
• -Vous ne devez pas utiliser Telmisartan Spirig HC si, lors d’une administration précédente d’un antihypertenseur, des gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou dans la gorge (difficultés à avaler ou à respirer) sont apparus.
• -Si vous prenez un médicament hypotenseur contenant le principe actif aliskirène et souffrez de diabète sucré (type 1 ou type 2) ou d'une diminution de la fonction rénale.
• -Telmisartan Spirig HC ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Telmisartan Spirig HC?
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou avez subi une greffe de rein, si vous souffrez d'une affection hépatique, de diarrhées ou vomissements, si vous souffrez de diabète sucré ou de troubles cardiaques. Informez également votre médecin si vous suivez un régime sans sel, vous souffrez d'hyperkaliémie et si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des diurétiques (comprimés permettant une augmentation de l’excrétion urinaire), d’autres médicaments abaissant la pression artérielle, du lithium ou de la digoxine.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous remarquez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Telmisartan Spirig HC. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Telmisartan Spirig HC de votre propre initiative.
• -Telmisartan Spirig HC peut accroître l'effet hypotenseur d'autres antihypertenseurs.
• -Si Telmisartan Spirig HC est pris en même temps que des analgésiques non stéroïdiens (y compris l'acide acétylsalicylique), il faudra veiller à
• -absorber suffisamment de liquide et la fonction rénale devra être examinée au début du traitement combiné.
• -La prudence est de mise si vous suivez un traitement par un inhibiteur de l'ECA ou par l'aliskirène (médicament contre l'hypertension artérielle).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Telmisartan Spirig HC comprimés pelliculés contiennent du lactose. Si vous souffrez d’une intolérance héréditaire rare au galactose, d’un déficit en lactase de Lapp ou d’une malabsorption du glucose-galactose, vous ne devez pas prendre ce médicament.
• -En raison des éventuels effets secondaires, ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Telmisartan Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Telmisartan Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Telmisartan Spirig HC, informez immédiatement votre médecin qui décidera si vous devez arrêter de prendre la préparation (voir également "Quand Telmisartan Spirig HC ne doit-il pas être pris?" ).
• -Comment utiliser Telmisartan Spirig HC?
• -Sauf prescription contraire, les indications suivantes s'appliquent aux comprimés de Telmisartan Spirig HC à 40 et 80 mg. Tenez compte de ces indications, sinon Telmisartan Spirig HC n'aura pas un effet optimal chez vous.
• -Traitement de l’hypertension artérielle légère à modérée
• -La posologie recommandée est de 40 mg une fois par jour (1 comprimé à 40 mg). Toutefois, si cette posologie ne permet pas un contrôle satisfaisant de votre pression artérielle, votre médecin pourra augmenter la dose à 80 mg par jour (2 comprimés à 40 mg ou 1 comprimé à 80 mg).
• -Prévention d’un infarctus du myocarde et d'un accident vasculaire cérébral
• -La dose recommandée est de 80 mg une fois par jour.
• -Affection hépatique
• -Chez les patients atteints d'affections hépatiques (anomalies légères à moyennes de la fonction hépatique), la dose quotidienne ne doit pas excéder 40 mg par jour en cas de traitement de l’hypertension artérielle. Telmisartan Spirig HC n’est pas approprié pour prévenir un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral chez des patients souffrant d’affections hépatiques.
• -Les comprimés sont toujours à prendre au même moment de la journée (p.ex. le matin) et à avaler sans croquer avec une quantité suffisante de liquide. Vous pouvez prendre Telmisartan Spirig HC avec ou entre les repas.
• -En cas de surdosage, prévenez immédiatement votre médecin ou prenez contact avec le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez le même jour. Si cela n'est plus possible, prenez la dose prescrite de Telmisartan Spirig HC le lendemain; mais ne doublez pas cette dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Telmisartan Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Telmisartan Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Des cas de réactions allergiques avec gonflement des lèvres et/ou du visage (œdème angioneurotique), de démangeaisons, d’éruptions cutanées et d’urticaire ont été rapportés. Si vous constatez de tels symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
• -En outre, les effets secondaires suivants observés sous traitement par telmisartan peuvent également survenir:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Infections des voies respiratoires supérieures, y compris inflammation de la gorge et des sinus, ainsi que bronchite,
• --Infections des voies urinaires,
• --Anémie et autres modifications de la formule sanguine,
• --Excès de potassium,
• --Insomnie,
• --Dépression,
• --Sensation d'évanouissement,
• --Vertiges,
• --Pression artérielle trop basse,
• --Essoufflement,
• --Pouls trop rapide ou trop lent,
• --Douleurs abdominales,
• --Diarrhée,
• --Ballonnements,
• --Vomissements,
• --Transpiration,
• --Rougeurs cutanées,
• --Réactions cutanées (éruptions, démangeaisons et symptômes similaires),
• --Douleurs musculaires,
• --Douleurs au niveau du dos, dans les articulations et les jambes, symptômes ressemblant à une tendinite,
• --Crampes musculaires (crampes dans les mollets),
• --Altération de la fonction rénale, y compris défaillance rénale aiguë,
• --Douleurs dans la poitrine,
• --Faiblesse.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• --Infections pouvant aller jusqu'à la septicémie (empoisonnement du sang),
• --Hypersensibilité,
• --Réaction allergique,
• --Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (chez les diabétiques)
• --Anxiété,
• --Troubles visuels,
• --Sécheresse de la bouche,
• --Troubles gastriques,
• --Trouble de la fonction hépatique (se traduit par des symptômes tels que douleurs dans la  partie supérieure de l'abdomen), nausées, selles claires, urines foncées),
• --Eczéma,
• --Symptômes de type grippal,
• --Modification de certaines valeurs de laboratoire.
• -Fréquence inconnue
• -Angiœdème intestinal (un gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été rapporté après l'utilisation de produits similaires).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les comprimés doivent être conservés dans les plaquettes thermoformées jusqu’au moment de l’administration.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Telmisartan Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé à 40 mg contient: 40 mg de telmisartan et des excipients.
• -1 comprimé à 80 mg contient: 80 mg de telmisartan et des excipients.
• -Excipients
• -Hydroxyde de sodium, povidone K-25, méglumine, lactose monohydraté, crospovidone type B, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), hypromellose, dioxide de titane (E171), macrogol 400, talc.  
• -Où obtenez-vous Telmisartan Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Telmisartan Spirig HC 40 mg: emballages de 28 et 98 comprimés
• -Telmisartan Spirig HC 80 mg: emballages de 28 et 98 comprimés
• -Numéro d’autorisation
• -63077 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• +Arthropathies rhumatismales inflammatoires et dégénératives
• +Dose d'attaque et en cas de poussée aiguë: 1000 mg/jour. La dose d'entretien est de 500–1000 mg/jour, selon l'intensité des douleurs.
• +Rhumatismes abarticulaires, douleurs postopératoires et post-traumatiques
• +En règle générale, une dose quotidienne de 1000 mg s'avère efficace. La posologie doit être adaptée aux besoins individuels, sans toutefois dépasser une dose maximale de 1250 mg/jour.
• +La dose quotidienne peut être prise en une seule fois, le soir, ou en 2 prises espacées de 12 heures.
• +Crise de goutte aiguë
• +La dose initiale devrait être de 750 mg, suivie d'une dose de 250 mg toutes les 8 heures, jusqu'à ce que la crise ait cessé.
• +Dysménorrhée
• +La dose initiale recommandée est de 500 mg, suivie de 250 mg toutes les 6–8 heures, pendant 3 à 4 jours.
• +Mode d'administration
• +Remarques concernant la manipulation
• +Prendre si possible Naproxen-Mepha au moment des repas. Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, si possible avec un peu de liquide.
• +Enfants
• +L'utilisation des comprimés pelliculés de Naproxen-Mepha est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Les comprimés pelliculés de Naproxen-Mepha de 500 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans.
• +Selon le type et la gravité de la maladie, la dose recommandée chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans est de 10 à 15 mg/kg, répartis en deux prises et administrés avec les comprimés pelliculés de Naproxen-Mepha de 250 mg. Il ne faut pas dépasser une dose quotidienne de 15 mg/kg/jour.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +L'utilisation de Naproxen-Mepha est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
• +Chez les patients souffrant d'une autre affection hépatique ou rénale ainsi que chez les patients âgés, la posologie doit être établie avec prudence, en commençant par la plus petite dose efficace et en poursuivant le traitement pendant la durée la plus courte possible.
• +Il n'est pas recommandé d'administrer Naproxen-Mepha à des patients qui présentent une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min avant le début du traitement, car une accumulation de métabolites du naproxène a été observée chez des insuffisants rénaux graves et chez des patients dialysés.
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• -Leflunomid Spirig HC®, Filmtabletten
• -Was ist Leflunomid Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Leflunomid Spirig HC wird zur Behandlung der fortschreitenden rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Gelenkschmerzen, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und verbessert die Lebensqualität.
• -Leflunomid Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Leflunomid Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Leflunomid Spirig HC nicht ein,
• --Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Leflunomid, Teriflunomid oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (siehe "Was ist in Leflunomid Spirig HC enthalten?" ). In diesem Fall könnten bei der Einnahme von Leflunomid Spirig HC ähnliche Reaktionen auftreten;
• --Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen. Die Schwächung Ihrer Immunabwehr könnte sich sonst verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen;
• --Wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist. Diese Störungen könnten sich in diesem Fall verstärken (falls die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen jedoch auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen ist, dürfen Sie Leflunomid Spirig HC dennoch einnehmen.);
• --Wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden. Die Infektion könnte sich in diesem Fall verschlimmern;
• --Wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schweren Mangel an Bluteiweissen (z.B. aufgrund einer Nierenerkrankung) leiden. In diesem Fall können Nebenwirkungen verstärkt auftreten;
• --Wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff benötigen. In diesem Fall könnten Sie mit Viren oder Bakterien infiziert werden, gegen die Sie geimpft werden sollten;
• -wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomid Spirig HC nicht einnehmen, sofern sie keine verlässlichen Verhütungsmittel anwenden. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Leflunomid Spirig HC sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.
• -Nehmen Sie Leflunomid Spirig HC nicht ein, wenn Sie stillen: Sie könnten sonst Ihrem Kind schaden (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?" ).
• -Männer, die Vater werden könnten, dürfen Leflunomid Spirig HC nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen während der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC sowie für einige Zeit danach Kondome benutzen (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?" ).
• -Die Anwendung von Leflunomid Spirig HC vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Vor Beginn sowie während der Einnahme von Leflunomid Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Leber und Nieren hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome von ungewöhnlicher Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht haben (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut). Solche Symptome können auf die Entstehung von Leberschäden hinweisen. Leflunomid Spirig HC kann auch schwere allergische Reaktionen, einschliesslich des Überempfindlichkeitssyndroms DRESS, das sich durch generalisierten Hautausschlag und hohes Fieber äussert, verursachen.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Infektion (z.B. Fieber, Schwellung oder Rötung der Haut), da sich Infektionen verschlimmern könnten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen Symptome wie fortschreitende Schwäche einer Körperseite oder schwerfällige Bewegungen der Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung auftreten. Das könnte bei Patienten, die Leflunomid zusammen mit anderen Immunsuppressiva erhalten, auf das Vorliegen einer seltenen Gehirnerkrankung, der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), hindeuten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC ein Hautgeschwür (offene Wunde) auftritt (siehe Nebenwirkungen).
• -Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich, wenn Sie anhaltenden Husten, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit beobachten. Diese Symptome können den Beginn einer potenziell schwerwiegenden Lungenerkrankung bedeuten, die zusätzliche ärztliche Massnahmen erfordert.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie je an Tuberkulose litten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie dann besonders sorgfältig überwachen.
• -Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er/sie entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Spirig HC aus Ihrem Körper einnehmen sollen.
• -Nehmen Sie Leflunomid Spirig HC nicht ein, ohne Verhütungsmittel zu benutzen, wenn Sie Vater werden könnten (siehe "Wann darf Leflunomid Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?" ). Wenn Sie planen, während oder nach der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC Vater zu werden, wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Spirig HC aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall muss durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Spirig HC möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie ein Kind zeugen.
• -Bitte sprechen Sie, bevor Sie Leflunomid Spirig HC einnehmen, mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal,
• -wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden;
• -wenn Sie sich einem grösseren operativen Eingriff unterziehen müssen oder sich kürzlich einem solchen unterzogen haben oder wenn Sie nach einem operativen Eingriff eine noch nicht verheilte Wunde haben: Leflunomid Spirig HC kann die Wundheilung beeinträchtigen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Nennen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis, Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall), sonstige Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen auf Ihr Blut, Ihre Leber (z.B. Methotrexat) oder Ihr Knochenmark.
• -Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen Rat ein. Eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC erfolgen (siehe "Wann darf Leflunomid Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?" ).
• -Es wird empfohlen, keinen Alkohol während einer Therapie mit Leflunomid Spirig HC zu trinken (mögliche Zunahme der leberschädigenden Wirkung).
• -Bitte nehmen Sie Leflunomid Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Leflunomid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Leflunomid Spirig HC wird dringend abgeraten (siehe "Wann darf Leflunomid Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?" ). Sollten Sie nach Absetzen von Leflunomid Spirig HC eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren; er/sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Spirig HC aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall muss durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Spirig HC möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.
• -Nehmen Sie Leflunomid Spirig HC nicht ein, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Leflunomid Spirig HC?
• -Erwachsene
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen verschreiben, wie viele Filmtabletten Leflunomid Spirig HC Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen. Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid Spirig HC beträgt eine Filmtablette zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag benötigen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Filmtablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine Filmtablette zu 10 mg senken kann.
• -Leflunomid Spirig HC kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
• -Im Normalfall werden Sie Leflunomid Spirig HC über längere Zeit einnehmen.
• -Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4–6 Monaten Therapie erfolgen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im Allgemeinen kann Überdosierung die Symptome verstärken, die unter "Welche Nebenwirkungen kann Leflunomid Spirig HC haben?" beschrieben sind. Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Spirig HC aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
• -Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Einnahme von Leflunomid Spirig HC bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leflunomid Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Leflunomid Spirig HC auftreten:
• -Sehr häufig: Durchfall.
• -Häufige Nebenwirkungen: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, anomale Hautempfindungen wie Ameisenlaufen und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Veränderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weissen Blutzellen oder der Blutplättchen auftritt, da diese Störungen häufig vorkommen können. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Blutergüsse können auf solche Störungen des Blutbildes hinweisen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zusätzliche Tests durchführen.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.
• -Ebenfalls treten gelegentlich allergische Reaktionen (einschliesslich Flecken, Papeln und anderen Hautausschlägen), Juckreiz und Nesselsucht auf.
• -Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrotisierende Vaskulitis und Schwierigkeiten beim Atmen. Schwere und potenziell schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten.
• -Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf. Laboruntersuchungen können anormale Leberwerte (in sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Erkrankungen wie Hepatitis und Leberversagen mit bisweilen tödlichem Verlauf kommen), Fettwerte, Harnsäurespiegel, Kaliumwerte im Blut aufzeigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich:
• -falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
• -bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Pneumonitis hinweisen (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?" ). Eine Pneumonie (interstitielle Pneumonitis) oder eine pulmonale Hypertonie können sehr selten auftreten.
• -falls bei Ihnen Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. Reaktionen mit Bläschen- oder Blasenbildung) auftreten.
• -Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren, stehen auch im Verdacht, das Risiko des Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Syndromen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten sowie Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Neubildungen leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
• -Eine periphere Neuropathie (Störungen der peripheren Sensibilität) ist sehr selten und kann zu andauernden Symptomen führen.
• -Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt: Eine Verschlechterung der Psoriasis ist möglich, ebenso ein Haut-Lupus. Es wurden Fälle von Hautgeschwüren (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist) beobachtet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder jede andere unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Leflunomid Spirig HC aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie verfallene Filmtabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Leflunomid Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Leflunomid Spirig HC enthält 10 mg, 20 mg oder 100 mg Leflunomid als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Crospovidon, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum.
• -Die 120 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich gelbes Eisenoxid gelb (E 172) als Farbstoff.
• -Wo erhalten Sie Leflunomid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Leflunomid Spirig HC 10 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.
• -Leflunomid Spirig HC 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.
• -Leflunomid Spirig HC 100 mg: Packung zu 3 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62987 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -Moxifloxacin Sandoz® 400, Filmtabletten
• -Was ist Moxifloxacin Sandoz 400 und wann wird es angewendet?
• -Moxifloxacin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Moxifloxacin Sandoz ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten.
• -Moxifloxacin Sandoz wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, die durch empfindliche Erreger verursacht sind:
• -akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis);
• -akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis (Entzündung der unteren Atemwege);
• -leichte, unkomplizierte ausserhalb des Spitals erworbene Lungenentzündung.
• --Gewisse leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens, d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut. Moxifloxacin Sandoz Filmtabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen in der Regel nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für die Behandlung von leichten bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens zusätzlich zu Moxifloxacin Sandoz Filmtabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen.
• -Moxifloxacin Sandoz darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Moxifloxacin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Moxifloxacin Sandoz 400 nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Moxifloxacin, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin wenden.
• --Wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile von Moxifloxacin Sandoz sind,
• -wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin als Child-Pugh C eingestuft),
• -wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit ähnlichen Wirkstoffen (Chinolone) Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind,
• -wenn Sie an Neutropenie (Abnahme der Zahl bestimmter Teile der weissen Blutkörperchen) leiden oder wenn Sie an HIV oder andere Krankheiten leiden, die das Immunsystem unterdrücken,
• -wenn Sie unter Infektionen eventueller Prothesen leiden,
• -wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
• -bei symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte,
• -bei klinisch bedeutsamer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie),
• -bei Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere mit erniedrigter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie),
• -bei gewissen Formen der Herzinsuffizienz,
• -während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
• -Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Moxifloxacin Sandoz 400 nicht einnehmen:
• -gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• --Arzneimittel die den Kalium- oder Magnesiumspiegel senken können,
• --Antidepressiva,
• --Neuroleptika (Mittel gegen Angst- und Spannungszustände),
• -gewisse Mittel gegen Allergien,
• --Cisaprid (Mittel zur beschleunigten Magenentleerung),
• -bestimmte Antibiotika,
• -gewisse Malariamittel.
• -Fragen Sie hierzu Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz 400 Vorsicht geboten?
• -Moxifloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG (Elektrokardiogramm = Herzstromableitung) sichtbare Veränderung der Herztätigkeit. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden und/oder andere Arzneimittel einnehmen.
• -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Moxifloxacin, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
• -Wenn Sie bei Anwendung von Moxifloxacin eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
• -Moxifloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und -risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Moxifloxacin Sandoz und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• -Sehnenentzündungen und -risse können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, unter Umständen auch erst mehrere Monate nach Ende der Einnahme. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) sollten Sie die Behandlung abbrechen, die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• -Bei Patienten, die Fluorchinolone wie z.B. Moxifloxacin erhielten, wurde über neuropathische Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl berichtet; solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacin Sandoz solche Symptome bei sich feststellen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.
• -Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Moxifloxacin Sandoz psychiatrische Reaktionen auftreten (z.B. Nervosität, Agitation Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen).
• -In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam. Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacin Sandoz solche Symptome und Gedanken bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Moxifloxacin kann wie andere Fluorchinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Moxifloxacin Sandoz, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Moxifloxacin Sandoz einnehmen:
• -wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder "Ausbuchtung" eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
• -wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• -wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• -wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• -wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.
• -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
• -Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin benachrichtigen.
• -Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder des Sehorgans sollten Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin wenden.
• -Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin als Child-Pugh A und B eingestuft), informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz sind Fälle von plötzlicher Hepatitis (Leberentzündung) beschrieben worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind:
• -eine sich schnell entwickelnde allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit,
• --Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges),
• --Dunkelfärbung des Urins,
• -erhöhte Blutungsneigung,
• -eine so genannte "hepatische Enzephalopathie" , welche sich in Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Armut an Bewegung und Gesichtsausdruck, Zittrigkeit, Flattern der Augenlider und anderen Muskelzuckungen äussern kann.
• -Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacin Sandoz solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxisch-Epidermaler Nekrolyse (TEN), Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.
• --SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Ausserdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer grossflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
• --AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger, grossflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmassen.
• --DRESS äussert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests, Zunahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserte Lymphknoten.
• -Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.
• -Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Chinolonen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen Fällen ist Moxifloxacin sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist einzuleiten.
• -Bei der Anwendung von Antibiotika sind Fälle von schweren Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) beschrieben. Bei schweren Durchfällen während oder nach der Antibiotika-Anwendung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Moxifloxacin Sandoz mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
• -Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies vor Einnahme von Moxifloxacin Sandoz bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Da bei der Anwendung von Fluorchinolonen Blutzuckerstörungen auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden.
• -Aktivkohle hemmt die Aufnahme des Wirkstoffs von Moxifloxacin Sandoz. Aus diesem Grund soll Moxifloxacin Sandoz nicht gleichzeitig mit Aktivkohle eingenommen werden.
• -Moxifloxacin zeigte in Untersuchungen nur ein geringes Risiko zur Auslösung von Photosensitivität. Trotzdem sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz 400 mg Filmtabletten UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermässig dem Sonnenlicht aussetzen.
• -Für die Behandlung von leichten bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel zusätzlich zu Moxifloxacin Sandoz ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Falls Sie sich nach der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz benommen oder schwindlig fühlen oder Sehstörungen haben, sollten Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Moxifloxacin Sandoz 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Moxifloxacin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder solange Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Moxifloxacin Sandoz 400?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Moxifloxacin Sandoz erreicht werden. Schlucken Sie täglich immer zur gleichen Uhrzeit 1 Filmtablette Moxifloxacin Sandoz unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Bei Einnahme von Moxifloxacin Sandoz 400 mg Filmtabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken: die Wirkung von Moxifloxacin Sandoz 400 mg Filmtabletten wird durch Nahrungsmittel einschliesslich Milchprodukten nicht beeinflusst.
• -Zwischen der Anwendung eines Arzneimittels, das bestimmte Metalle (zwei- oder dreiwertige Kationen) enthält, und der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz 400 mg Filmtabletten sollten etwa 6 Stunden verstreichen. Dazu gehören Magnesium oder Aluminium enthaltende Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens), Didanosin-Tabletten gegen bestimmte Viren, Sucralfat, Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel.
• -Moxifloxacin Sandoz darf nicht gleichzeitig mit Aktivkohle eingenommen werden.
• -Sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es nicht anders verordnet hat, beträgt die Behandlungsdauer bei:
• -akuter Verschlechterung einer chronischen Bronchitis: 5 Tage;
• --Lungenentzündung: 10 Tage;
• -akuter Entzündung der Nasennebenhöhlen (akuter Sinusitis): 7 Tage;
• --Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens: 14 Tage
• -Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz nicht vorzeitig, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sonst die Infektion womöglich nicht vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Sollten Sie versehentlich mehr als eine Filmtablette an einem Tag eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nebenwirkungen wie z.B. Übelkeit oder Durchfall verspüren. Setzen Sie bitte die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet fort.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Moxifloxacin Sandoz Filmtablette vergessen haben und es mehr als 8 Stunden bis zur nächsten geplanten Einnahme dauert, nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit wieder ein. Wenn es weniger als 8 Stunden bis zur Einnahme der nächsten geplanten Filmtablette dauert, nehmen Sie Ihre vergessene Filmtablette nicht ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein.
• -Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz abbrechen, kann sich das Krankheitsbild verschlechtern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz vorzeitig beenden wollen.
• -Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor.
• -Moxifloxacin Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (Siehe "Wann darf Moxifloxacin Sandoz 400 nicht eingenommen werden?" ).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Moxifloxacin Sandoz 400 haben?
• -Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere allergische Reaktionen) auf, die sich möglicherweise bis hin zu einem bedrohlichen Schock entwickeln können (anaphylaktischer Schock). Dieses kann teilweise schon nach der ersten Einnahme erfolgen. In diesen Fällen sollten Sie Moxifloxacin Sandoz 400 mg Filmtabletten sofort absetzen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin verständigen.
• -Zeichen eines Schocks sind z.B. kalter Schweiss, hechelnde Atmung, Blutdruckabfall, Pulsjagen, Schwindel und Benommenheit.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Pilzinfektionen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm- sowie im Unterleibsbereich, Durchfall und Verdauungsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Sehstörungen, Atemnot (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich, Angstzustände, Erregtheit, Hyperaktivität, Nervosität, Herzklopfen, Tachykardie (beschleunigter Puls), zu hoher Blutdruck, Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• -Anämie (Blutarmut), Störungen der Blutgerinnung, Veränderung des Blutbildes.
• -Allergische Reaktionen, Hautausschläge, Nesselausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Schwitzen, Schwellung des Hautgewebes, Fehlempfindungen des Tastsinnes (äussern sich als Kribbeln in Armen und Beinen, zum Teil auch mit Schmerzen), Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle vom vollständigen Ausfall des Geschmackssinnes).
• -Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Blähungen, Gastroenteritis ( "Magen-Darm-Grippe" ), Schluckstörungen, Mundtrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, unspezifische Schmerzen, allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Ödeme (Wasseransammlung, Ödeme im Kehlkopfbereich sind potenziell lebensbedrohend), Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen!
• -Gelbsucht, Hepatitis, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• -Überzuckerung oder Unterzuckerung vor allem bei Diabetikern (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz 400 Vorsicht geboten" ).
• -Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken/Suizidversuchen), Halluzinationen, wirre Gedanken, Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck, Wassereinlagerungen, herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Fälle vom vollständigen Verlust des Geruchsinns), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten).
• -Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch-klonische Krämpfe, sogenannte "grand mal" Anfälle), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Hörstörungen bis zu (zumeist reversibler) Taubheit, Gedächtnisverlust, Asthma, Tinnitus, neuropathische Missempfindungen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz 400 Vorsicht geboten?" ), Sehnenentzündung, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen oder im Beckenbereich, Rückenschmerzen, Arthritis, schnelle Ermüdbarkeit, Sehnenscheidenentzündung, Hauttrockenheit.
• -Entzündung der Mundschleimhaut (Glossitis), Darmentzündung (Kolitis; in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen). Bei schweren Durchfällen während oder nach der Antibiotika-Anwendung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwerwiegende Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (möglicherweise lebensbedrohend). Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz 400 Vorsicht geboten?" ).
• -Leberfunktionsstörungen, welche möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können. Zeichen für ein Leberversagen sind: allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges), Dunkelfärbung des Urins, erhöhte Blutungsneigung oder eine so genannte "hepatische Enzephalopathie" , welche sich in Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Armut an Bewegung und Gesichtsausdruck, Zittrigkeit, Flattern der Augenlider und anderen Muskelzuckungen äussern kann. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen!
• -Vorübergehender Verlust des Sehvermögens (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz 400 Vorsicht geboten?" ).
• -Störung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• -Verschlimmerung der Symptome bei Myasthenia Gravis, Sehnenbruch, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke) (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz 400 Vorsicht geboten?" ).
• -Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung, Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (darunter Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens, Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur, in manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von Fluorchinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ein roter, schuppiger grossflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose, AGEP).
• -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
• -Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht.
• -Scharf abgegrenzte, rötliche (erythematöse) Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Anwendung von Moxifloxacin entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Anwendung von Moxifloxacin treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
• -Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird).
• -Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz 400 Vorsicht geboten?" )
• -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet (siehe auch Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz Vorsicht geboten?" ).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Entnehmen Sie die Filmtabletten der Originalverpackung erst unmittelbar vor der Einnahme.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Moxifloxacin Sandoz 400 enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -400 mg Moxifloxacin in Form von Moxifloxacinhydrochlorid-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Kern:
• -Mikrocristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose, mikrocristalline Cellulose, Titandioxid (E171), Macrogolstearat, rotes Eisenoxid (E172), Carminsäure (E120).
• -Wo erhalten Sie Moxifloxacin Sandoz 400? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Es sind folgende Packungen erhältlich:
• -Moxifloxacin Sandoz 400: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -63183 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Données précliniques
• +Potentiel mutagène et tumorigène
• +On ne dispose d'aucune étude approfondie de mutagénicité sur le potentiel mutagène; les tests effectués jusqu'ici se sont avérés négatifs.
• +Une étude à long terme chez le rat n'a montré aucun indice de potentiel tumorigène du naproxène.
• +Toxicité de reproduction
• +Les études effectuées chez 3 espèces animales (rat, souris, lapin) n'ont montré aucun indice de potentiel tératogène.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune incompatibilité n'est connue à ce jour.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Le naproxène peut perturber l'agrégation plaquettaire et entraîner un allongement du temps de saignement. Cet effet doit être pris en considération lors de la mesure du temps de saignement.
• +En raison d'interférences possibles (17-cétostéroïdes, acide 5-hydroxyindolacétique), il est recommandé d'interrompre le traitement par le naproxène 48 heures avant de procéder aux analyses d'urine correspondantes.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.