• -Une cartouche (0.5 mL) contient 1,37 mg de sodium.
• +Une cartouche (0.5 mL) contient 1,37 mg de sodium.
• -70 mg de lactose monohydraté, 140 mg de lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium.
• +70 mg de lactose monohydraté, 140 mg de lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium.
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, oxyde de fer rouge (E 172).
• +Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, oxyde de fer rouge (E 172).
• -Un comprimé pelliculé d'Imigran contient au maximum 0,27 mg de sodium.
• +Un comprimé pelliculé d'Imigran contient au maximum 0,27 mg de sodium.
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, oxyde de fer rouge (E 172).
• +Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, oxyde de fer rouge (E 172).
• -Un comprimé pelliculé T contient 12,5 mg de sodium.
• +Un comprimé pelliculé T contient 12,5 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Imigran 6 mg/0,5 mL, solution injectable en cartouche:
• +1 cartouche de 0,5 mL contient 6 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan) pour injection sous-cutanée.
• +Imigran 50 mg, comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables):
• +1 comprimé pelliculé contient 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +Imigran 50 mg, comprimés pelliculés T:
• +1 comprimé pelliculé T contient 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +Imigran 10 mg/20 mg, spray nasal:
• +1 pulvérisation de spray nasal (dose unitaire) à 0,1 mL contient 10 mg ou 20 mg de sumatriptan.
• -La solution injectable en cartouche ne doit être administrée que par voie sous-cutanée et à l'aide de l'Imigran-Pen (cf. «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»)!
• +La solution injectable en cartouche ne doit être administrée que par voie sous-cutanée et à l'aide de l'Imigran-Pen (cf. "Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation" )!
• -Une injection de 6 mg est recommandée. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre injection de 6 mg peut être administrée pendant les prochaines 24 heures, à condition qu'une heure au moins se soit écoulée depuis la première injection. La dose maximale par 24 heures est de 2 injections (12 mg).
• -Outre ces deux injections, aucune autre forme pharmaceutique d'Imigran ne devrait être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième injection peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme pharmaceutique (comprimé pelliculé, spray nasal), utilisée à la posologie recommandée.
• +Une injection de 6 mg est recommandée. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre injection de 6 mg peut être administrée pendant les prochaines 24 heures, à condition qu'une heure au moins se soit écoulée depuis la première injection. La dose maximale par 24 heures est de 2 injections (12 mg).
• +Outre ces deux injections, aucune autre forme pharmaceutique d'Imigran ne devrait être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième injection peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme pharmaceutique (comprimé pelliculé, spray nasal), utilisée à la posologie recommandée.
• -La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé pelliculé à 50 mg d'Imigran ou un comprimé pelliculé T à 50 mg d'Imigran; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les comprimés pelliculés T ne sont pas sécables. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent donc prendre ½ comprimé pelliculé à 50 mg d'Imigran. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c.-à-d. en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pourrait être atteinte avec 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• -Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé pelliculé à 50 mg d'Imigran ou 1 comprimé pelliculé T à 50 mg d'Imigran, peuvent être administrées au cours des prochaines 24 heures en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• -Outre les comprimés, aucune autre forme pharmaceutique d'Imigran ne doit être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième dose peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme pharmaceutique (spray nasal, solution injectable en cartouche), utilisée à la posologie recommandée. Dans ce cas, il faut éviter de prendre d'autres comprimés pelliculés dans ces 24 heures.
• +La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé pelliculé à 50 mg d'Imigran ou un comprimé pelliculé T à 50 mg d'Imigran; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les comprimés pelliculés T ne sont pas sécables. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent donc prendre ½ comprimé pelliculé à 50 mg d'Imigran. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c.-à-d. en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pourrait être atteinte avec 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir "Propriétés/Effets: Efficacité clinique" ).
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé pelliculé à 50 mg d'Imigran ou 1 comprimé pelliculé T à 50 mg d'Imigran, peuvent être administrées au cours des prochaines 24 heures en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• +Outre les comprimés, aucune autre forme pharmaceutique d'Imigran ne doit être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième dose peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme pharmaceutique (spray nasal, solution injectable en cartouche), utilisée à la posologie recommandée. Dans ce cas, il faut éviter de prendre d'autres comprimés pelliculés dans ces 24 heures.
• -La dose initiale recommandée est de 20 mg à appliquer dans une des deux narines, en position corporelle verticale. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre dose peut être appliquée pendant les prochaines 24 heures à condition que deux heures au moins se soient écoulées depuis la première application. La dose maximale par 24 heures est de 40 mg.
• -Outre les deux applications de spray nasal, aucune autre forme pharmaceutique d'Imigran ne doit être utilisée pendant ces 24 heures. En revanche, il est possible de remplacer la deuxième dose par une prise unique d'une autre forme pharmaceutique (comprimés pelliculés, solution injectable en cartouche), utilisée à la posologie recommandée.
• -En raison de différences inter- et intra-individuelles (différents taux d'absorption, par exemple), une efficacité suffisante peut être obtenue chez certains patients avec des doses de 10 mg. Lorsqu'apparaissent des effets indésirables au cours du traitement par des doses de 20 mg, utiliser le spray nasal à 10 mg.
• +La dose initiale recommandée est de 20 mg à appliquer dans une des deux narines, en position corporelle verticale. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre dose peut être appliquée pendant les prochaines 24 heures à condition que deux heures au moins se soient écoulées depuis la première application. La dose maximale par 24 heures est de 40 mg.
• +Outre les deux applications de spray nasal, aucune autre forme pharmaceutique d'Imigran ne doit être utilisée pendant ces 24 heures. En revanche, il est possible de remplacer la deuxième dose par une prise unique d'une autre forme pharmaceutique (comprimés pelliculés, solution injectable en cartouche), utilisée à la posologie recommandée.
• +En raison de différences inter- et intra-individuelles (différents taux d'absorption, par exemple), une efficacité suffisante peut être obtenue chez certains patients avec des doses de 10 mg. Lorsqu'apparaissent des effets indésirables au cours du traitement par des doses de 20 mg, utiliser le spray nasal à 10 mg.
• -1 injection sous-cutanée de 6 mg est recommandée à chaque crise. La dose maximale par 24 heures est de 2 injections (12 mg) à condition de respecter un intervalle d'une heure entre les deux injections.
• -Adolescents (de 12 à 17 ans)
• -L'efficacité d'Imigran chez l'adolescent a été démontrée pour le spray nasal, mais pas pour les autres formes pharmaceutiques (comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T et solution injectable en cartouche). L'emploi du spray nasal d'Imigran n'est indiqué que pour les crises de migraine modérées à sévères, n'ayant que peu ou pas répondu à un traitement précédent au paracétamol, à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -La posologie préconisée est de 10 mg de spray nasal dans une narine. Étant donné la variabilité inter- et intra-individuelle des crises migraineuses ou de l'exposition au sumatriptan, une dose de 20 mg peut être requise chez certains patients.
• +1 injection sous-cutanée de 6 mg est recommandée à chaque crise. La dose maximale par 24 heures est de 2 injections (12 mg) à condition de respecter un intervalle d'une heure entre les deux injections.
• +Adolescents (de 12 à 17 ans)
• +L'efficacité d'Imigran chez l'adolescent a été démontrée pour le spray nasal, mais pas pour les autres formes pharmaceutiques (comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T et solution injectable en cartouche). L'emploi du spray nasal d'Imigran n'est indiqué que pour les crises de migraine modérées à sévères, n'ayant que peu ou pas répondu à un traitement précédent au paracétamol, à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• +La posologie préconisée est de 10 mg de spray nasal dans une narine. Étant donné la variabilité inter- et intra-individuelle des crises migraineuses ou de l'exposition au sumatriptan, une dose de 20 mg peut être requise chez certains patients.
• -Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les prochaines 24 heures, à condition qu'au moins deux heures se soient écoulées depuis la première application. Il ne faut pas utiliser le spray nasal 20 mg plus de 2 fois en l'espace de 24 heures.
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les prochaines 24 heures, à condition qu'au moins deux heures se soient écoulées depuis la première application. Il ne faut pas utiliser le spray nasal 20 mg plus de 2 fois en l'espace de 24 heures.
• -On ne dispose pas encore d'expérience sur la sécurité et l'efficacité d'Imigran chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +On ne dispose pas encore d'expérience sur la sécurité et l'efficacité d'Imigran chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -L'expérience chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. En attendant des données plus approfondies, une administration n'est pas recommandée.
• +L'expérience chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. En attendant des données plus approfondies, une administration n'est pas recommandée.
• -Chez l'insuffisant hépatique, la dose de 25 mg par voie orale ou de 10 mg par voie nasale ne devrait pas être dépassée.
• +Chez l'insuffisant hépatique, la dose de 25 mg par voie orale ou de 10 mg par voie nasale ne devrait pas être dépassée.
• -Imigran ne doit pas être administré à des patients traités simultanément par des IMAO. Le traitement par Imigran ne peut débuter que deux semaines après l'arrêt de l'inhibiteur de la MAO (voir «Interactions»).
• -Le sumatriptan ne doit pas être administré simultanément avec l'ergotamine ou ses dérivés (y compris le méthysergide) (voir «Interactions»).
• +Imigran ne doit pas être administré à des patients traités simultanément par des IMAO. Le traitement par Imigran ne peut débuter que deux semaines après l'arrêt de l'inhibiteur de la MAO (voir "Interactions" ).
• +Le sumatriptan ne doit pas être administré simultanément avec l'ergotamine ou ses dérivés (y compris le méthysergide) (voir "Interactions" ).
• -Des douleurs et une sensation d'oppression dans la poitrine peuvent se manifester passagèrement après l'administration de sumatriptan. Ces symptômes peuvent parfois être violents et irradier dans le cou (voir «Effets indésirables»).
• +Des douleurs et une sensation d'oppression dans la poitrine peuvent se manifester passagèrement après l'administration de sumatriptan. Ces symptômes peuvent parfois être violents et irradier dans le cou (voir "Effets indésirables" ).
• -Chez les patients auprès desquels la possibilité d'une maladie cardiaque non diagnostiquée subsiste, le traitement par Imigran ne pourra avoir lieu qu'après l'exclusion d'une maladie cardiovasculaire. Ceci concerne essentiellement les femmes dans la postménopause, les hommes âgés de plus de 40 ans et les patients présentant des facteurs de risque pour une maladie cardiaque coronaire. Il est possible que malgré ces analyses on ne puisse pas repérer tous les patients atteints d'une maladie cardiaque. Dans de très rares cas, on a observé des incidents coronaires graves chez des patients sans antécédents de maladies cardiovasculaires.
• +Chez les patients auprès desquels la possibilité d'une maladie cardiaque non diagnostiquée subsiste, le traitement par Imigran ne pourra avoir lieu qu'après l'exclusion d'une maladie cardiovasculaire. Ceci concerne essentiellement les femmes dans la postménopause, les hommes âgés de plus de 40 ans et les patients présentant des facteurs de risque pour une maladie cardiaque coronaire. Il est possible que malgré ces analyses on ne puisse pas repérer tous les patients atteints d'une maladie cardiaque. Dans de très rares cas, on a observé des incidents coronaires graves chez des patients sans antécédents de maladies cardiovasculaires.
• -Lorsqu'un traitement associant le sumatriptan à un médicament à effet sérotoninergique s'impose pour des raisons médicales, le patient doit être surveillé adéquatement (voir «Interactions»).
• +Lorsqu'un traitement associant le sumatriptan à un médicament à effet sérotoninergique s'impose pour des raisons médicales, le patient doit être surveillé adéquatement (voir "Interactions" ).
• -La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, p.ex. une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ou de 10 mg par voie nasale ne doit pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• +La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, p.ex. une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh A ou B; cf. "Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients" ). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ou de 10 mg par voie nasale ne doit pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique sévère (voir "Contre-indications" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Les comprimés pelliculés d'Imigran contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'un comprimé pelliculé d'Imigran est essentiellement «sans sodium».
• +Les comprimés pelliculés d'Imigran contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'un comprimé pelliculé d'Imigran est essentiellement "sans sodium" .
• -Les comprimés pelliculés T d'Imigran contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'un comprimé pelliculé T d'Imigran est essentiellement «sans sodium».
• +Les comprimés pelliculés T d'Imigran contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'un comprimé pelliculé T d'Imigran est essentiellement "sans sodium" .
• -Le sumatriptan peut provoquer une augmentation passagère de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique. Des réactions angiospastiques prolongées ont été observées sous ergotamine. Un traitement concomitant par l'ergotamine ou ses dérivés (y compris le méthysergide) est cependant déconseillé, ces effets pouvant être additifs. Pour cette raison, aucune préparation à base d'ergotamine ne devrait être administrée 24 heures avant et 6 heures après l'administration de sumatriptan.
• -Inhibiteurs de la MAO: le moclobémide augmente l'ASC du sumatriptan de 130%. L'administration concomitante d'Imigran et d'inhibiteurs de la MAO est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -Lors de la prise simultanée de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, tels qu'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/noradrénaline (ISRSN), inhibiteurs de la MAO, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques et d'autres, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le sumatriptan peut provoquer une augmentation passagère de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique. Des réactions angiospastiques prolongées ont été observées sous ergotamine. Un traitement concomitant par l'ergotamine ou ses dérivés (y compris le méthysergide) est cependant déconseillé, ces effets pouvant être additifs. Pour cette raison, aucune préparation à base d'ergotamine ne devrait être administrée 24 heures avant et 6 heures après l'administration de sumatriptan.
• +Inhibiteurs de la MAO: le moclobémide augmente l'ASC du sumatriptan de 130%. L'administration concomitante d'Imigran et d'inhibiteurs de la MAO est donc contre-indiquée (voir "Contre-indications" ).
• +Lors de la prise simultanée de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, tels qu'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/noradrénaline (ISRSN), inhibiteurs de la MAO, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques et d'autres, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Dans des études animales réalisées sur le lapin, une létalité embryonnaire, sans aucun signe évident de tératogénicité, a été observée (voir «Données précliniques»).
• -Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d'examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence des malformations congénitales ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale. Imigran ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Dans des études animales réalisées sur le lapin, une létalité embryonnaire, sans aucun signe évident de tératogénicité, a été observée (voir "Données précliniques" ).
• +Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d'examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence des malformations congénitales ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale. Imigran ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -En raison du passage du sumatriptan dans le lait maternel après administration sous-cutanée et pour protéger le nourrisson, il convient de renoncer à l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'administration du produit.
• +En raison du passage du sumatriptan dans le lait maternel après administration sous-cutanée et pour protéger le nourrisson, il convient de renoncer à l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'administration du produit.
• -«très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +"très fréquents" (≥1/10); "fréquents" (≥1/100 à <1/10); "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100); "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquents: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypoesthésies.
• +Fréquents: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypoesthésies.
• -Fréquents: élévation passagère de la tension artérielle peu après l'administration, rougeurs faciales (flush).
• +Fréquents: élévation passagère de la tension artérielle peu après l'administration, rougeurs faciales (flush).
• -Fréquents: dyspnée.
• +Fréquents: dyspnée.
• -Fréquents: nausées et vomissements.
• +Fréquents: nausées et vomissements.
• -Fréquents: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• +Fréquents: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• -Fréquents: douleurs, sensations de chaleur, de froid, de pression ou d'oppression.
• +Fréquents: douleurs, sensations de chaleur, de froid, de pression ou d'oppression.
• -Fréquents: faiblesse, fatigue.
• +Fréquents: faiblesse, fatigue.
• -Fréquents: après l'application intranasale de sumatriptan, des irritations locales au niveau du nez ou du pharynx, des saignements nasaux et une sensation de goût désagréable risquent d'apparaître.
• +Fréquents: après l'application intranasale de sumatriptan, des irritations locales au niveau du nez ou du pharynx, des saignements nasaux et une sensation de goût désagréable risquent d'apparaître.
• -Très fréquents: douleur passagère au site d'injection, picotements/brûlures, gonflement, rougeur, hématome et saignement au site d'injection.
• +Très fréquents: douleur passagère au site d'injection, picotements/brûlures, gonflement, rougeur, hématome et saignement au site d'injection.
• -Très rares: de légères anomalies lors des examens de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, γ-GT).
• +Très rares: de légères anomalies lors des examens de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, γ-GT).
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité de tous grades, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité de tous grades, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• -Très rares: crises convulsives.
• +Très rares: crises convulsives.
• -Très rares: scintillement, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• +Très rares: scintillement, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• -Rares: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, spasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, spasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Très rares: chute de la tension artérielle, syndrome de Raynaud.
• +Très rares: chute de la tension artérielle, syndrome de Raynaud.
• -Très rares: colite ischémique.
• -Fréquence inconnue: dysphagie.
• +Très rares: colite ischémique.
• +Fréquence inconnue: dysphagie.
• -Rares: douleur mammaire.
• +Rares: douleur mammaire.
• -Fréquence inconnue: douleur traumatique provoquée ou douleur inflammatoire provoquée.
• +Fréquence inconnue: douleur traumatique provoquée ou douleur inflammatoire provoquée.
• -Des patients ont été traités par des injections uniques sous-cutanées dont le dosage pouvait atteindre 12 mg, sans apparition d'effets indésirables significatifs.
• -Dans des études cliniques, des sujets sains ont été traités par le sumatriptan, dosé à 20 mg et appliqué 3 fois par jour par voie intranasale pendant une période de 4 jours sans apparition d'effets indésirables aigus significatifs.
• -Après application de doses supérieures à 16 mg par voie sous-cutanée ou à 400 mg par voie orale ou après l'utilisation de doses uniques allant jusqu'à 40 mg par voie intranasale, on n'a pas observé d'autres effets indésirables que ceux décrits sous «Effets indésirables» et «Mises en garde et précautions».
• -En cas de surdosage, il convient de surveiller le patient pendant 10 heures au moins tout en pratiquant un traitement symptomatique adéquat.
• +Des patients ont été traités par des injections uniques sous-cutanées dont le dosage pouvait atteindre 12 mg, sans apparition d'effets indésirables significatifs.
• +Dans des études cliniques, des sujets sains ont été traités par le sumatriptan, dosé à 20 mg et appliqué 3 fois par jour par voie intranasale pendant une période de 4 jours sans apparition d'effets indésirables aigus significatifs.
• +Après application de doses supérieures à 16 mg par voie sous-cutanée ou à 400 mg par voie orale ou après l'utilisation de doses uniques allant jusqu'à 40 mg par voie intranasale, on n'a pas observé d'autres effets indésirables que ceux décrits sous "Effets indésirables" et "Mises en garde et précautions" .
• +En cas de surdosage, il convient de surveiller le patient pendant 10 heures au moins tout en pratiquant un traitement symptomatique adéquat.
• -L'effet thérapeutique intervient 10 à 15 min après l'administration sous-cutanée, environ 15 min après l'administration intranasale et environ 30 min après l'administration orale.
• +L'effet thérapeutique intervient 10 à 15 min après l'administration sous-cutanée, environ 15 min après l'administration intranasale et environ 30 min après l'administration orale.
• -Numéro d'étude Placebo Sumatriptan 1 mg Sumatriptan 2 mg Sumatriptan 3 mg Sumatriptan 4 mg Sumatriptan 6 mg Sumatriptan 8 mg
• -S2B-201 24 (n=62) 431) (n=30) 572) (n=30) 572) (n=30) 501) (n=30) 733) (n=30) 803) (n=30)
• -GCV/89/006 25 (n=105) 723) (n=422) 793) (n=109)
• -GCV/90/016 26 (n=65) 773) (n=129)
• +Numéro d'étude Placebo Sumatriptan 1 mg Sumatriptan 2 mg Sumatriptan 3 mg Sumatriptan 4 mg Sumatriptan 6 mg Sumatriptan 8 mg
• +S2B-201 24 (n=62) 431) (n=30) 572) (n=30) 572) (n=30) 501) (n=30) 733) (n=30) 803) (n=30)
• +GCV/89/006 25 (n=105) 723) (n=422) 793) (n=109)
• +GCV/90/016 26 (n=65) 773) (n=129)
• + 
• -Dans la réduction des céphalées migraineuses, la solution injectable en cartouche d'Imigran s'est avérée significativement plus efficace que le placebo, quelle que soit la posologie étudiée. Les doses uniques de 6 mg et de 8 mg se sont révélées les plus efficaces, le taux d'effets secondaires sous la dose de 6 mg ayant été moins élevé.
• +Dans la réduction des céphalées migraineuses, la solution injectable en cartouche d'Imigran s'est avérée significativement plus efficace que le placebo, quelle que soit la posologie étudiée. Les doses uniques de 6 mg et de 8 mg se sont révélées les plus efficaces, le taux d'effets secondaires sous la dose de 6 mg ayant été moins élevé.
• -Placebo Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg
• -39% (n=98) 65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)
• +Placebo Sumatriptan25 mg Sumatriptan50 mg Sumatriptan100 mg
• +39% (n=98) 65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)
• + 
• +
• -Les données susmentionnées montrent qu'une dose unique de 25 mg est la dose minimale efficace, mais qu'un nombre significativement plus élevé de patients répondent à 50 mg qui est donc la dose optimale pour ces patients.
• -En résumé, ces études ont révélé que les comprimés d'Imigran, administrés à des doses uniques de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, s'avèrent efficaces dans le traitement des crises aiguës de migraine chez l'adulte. En même temps, il a été démontré que des doses uniques de 50 mg ou de 100 mg peuvent produire des effets légèrement supérieurs à ceux obtenus par des doses de 25 mg. Par contre, le taux de succès obtenu avec des doses uniques de 100 mg n'a pas été supérieur à celui atteint par des doses de 50 mg, le profil d'effets indésirables étant plus favorable sous 50 mg.
• +Les données susmentionnées montrent qu'une dose unique de 25 mg est la dose minimale efficace, mais qu'un nombre significativement plus élevé de patients répondent à 50 mg qui est donc la dose optimale pour ces patients.
• +En résumé, ces études ont révélé que les comprimés d'Imigran, administrés à des doses uniques de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, s'avèrent efficaces dans le traitement des crises aiguës de migraine chez l'adulte. En même temps, il a été démontré que des doses uniques de 50 mg ou de 100 mg peuvent produire des effets légèrement supérieurs à ceux obtenus par des doses de 25 mg. Par contre, le taux de succès obtenu avec des doses uniques de 100 mg n'a pas été supérieur à celui atteint par des doses de 50 mg, le profil d'effets indésirables étant plus favorable sous 50 mg.
• -Numéro d'étude Placebo Sumatriptan 5 mg Sumatriptan 10 mg Sumatriptan 20 mg
• -GCV/94/007 25% (n=63) 49%1) (n=121) 46%1) (n=112) 64%2) 3) (n=118)
• -GCV/94/008 25% (n=138) - 44%2) (n=273) 55%2) (n=277)
• -UCR/94/046 35% (n=100) - 54%1) (n=106) 63%2) (n=202)
• -UCR/94/047 29% (n=112) - 43% (n=109) 62%2) (n=215)
• -UCR/95/0253 36% (n=198) 45%1) (n=296) 53%2) (n=291) 60%2) 3) (n=286)
• +Numéro d'étude Placebo Sumatriptan5 mg Sumatriptan10 mg Sumatriptan20 mg
• +GCV/94/007 25% (n=63) 49%1) (n=121) 46%1) (n=112) 64%2) 3) (n=118)
• +GCV/94/008 25% (n=138) - 44%2) (n=273) 55%2) (n=277)
• +UCR/94/046 35% (n=100) - 54%1) (n=106) 63%2) (n=202)
• +UCR/94/047 29% (n=112) - 43% (n=109) 62%2) (n=215)
• +UCR/95/0253 36% (n=198) 45%1) (n=296) 53%2) (n=291) 60%2) 3) (n=286)
• + 
• +
• -Dans les études réalisées, la dose unique de 20 mg a présenté un meilleur profil d'efficacité que les doses uniques de 5 mg ou de 10 mg, la tolérance étant comparable.
• +Dans les études réalisées, la dose unique de 20 mg a présenté un meilleur profil d'efficacité que les doses uniques de 5 mg ou de 10 mg, la tolérance étant comparable.
• -Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé. 70% de la concentration plasmatique maximale sont atteints en 45 minutes. La prise de 100 mg fait s'élever la concentration plasmatique maximale moyenne à 54 ng/mL. La biodisponibilité absolue moyenne est de 14%, conséquence d'une métabolisation présystémique intense d'une part et d'une absorption incomplète d'autre part.
• +Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé. 70% de la concentration plasmatique maximale sont atteints en 45 minutes. La prise de 100 mg fait s'élever la concentration plasmatique maximale moyenne à 54 ng/mL. La biodisponibilité absolue moyenne est de 14%, conséquence d'une métabolisation présystémique intense d'une part et d'une absorption incomplète d'autre part.
• -Après injection sous-cutanée, la biodisponibilité absolue moyenne est de 96%, taux atteint en 25 minutes. 10 min après l'injection sous-cutanée de 6 mg, la concentration plasmatique maximale s'élève en moyenne à 72 ng/mL.
• +Après injection sous-cutanée, la biodisponibilité absolue moyenne est de 96%, taux atteint en 25 minutes. 10 min après l'injection sous-cutanée de 6 mg, la concentration plasmatique maximale s'élève en moyenne à 72 ng/mL.
• -Après administration intranasale, le sumatriptan est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 à 1,5 h et s'élève à 13 ng/mL après l'administration intranasale de 20 mg. La biodisponibilité absolue est de 16% en moyenne, en raison d'un métabolisme présystémique intense et d'une absorption incomplète.
• +Après administration intranasale, le sumatriptan est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 à 1,5 h et s'élève à 13 ng/mL après l'administration intranasale de 20 mg. La biodisponibilité absolue est de 16% en moyenne, en raison d'un métabolisme présystémique intense et d'une absorption incomplète.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 14 à 21%. Le volume de distribution est de 170 litres en moyenne.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 14 à 21%. Le volume de distribution est de 170 litres en moyenne.
• -La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures, la clairance totale de quelque 1160 mL/min et la clairance rénale de 260 mL/min. La clairance extrarénale représente environ 80% de la clairance totale. L'élimination du sumatriptan se fait essentiellement par un métabolisme oxydatif à l'aide de l'enzyme monoamine oxydase A.
• +La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures, la clairance totale de quelque 1160 mL/min et la clairance rénale de 260 mL/min. La clairance extrarénale représente environ 80% de la clairance totale. L'élimination du sumatriptan se fait essentiellement par un métabolisme oxydatif à l'aide de l'enzyme monoamine oxydase A.
• -L'administration orale à des patients souffrant d'insuffisance hépatique est suivie de concentrations plasmatiques moyennes supérieures à celles des patients en bonne santé. La concentration plasmatique maximale peut en outre présenter de plus grandes fluctuations interindividuelles chez ces patients (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe Child-Pugh B) sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré par injection sous-cutanée a été évaluée. Aucune différence significative n'a été trouvée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains du groupe de contrôle (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration orale à des patients souffrant d'insuffisance hépatique est suivie de concentrations plasmatiques moyennes supérieures à celles des patients en bonne santé. La concentration plasmatique maximale peut en outre présenter de plus grandes fluctuations interindividuelles chez ces patients (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +L'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe Child-Pugh B) sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré par injection sous-cutanée a été évaluée. Aucune différence significative n'a été trouvée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains du groupe de contrôle (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Il n'existe encore aucune information sur la pharmacocinétique du sumatriptan chez le sujet âgé (>65 ans).
• -Adolescents de 12 à 17 ans
• -Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'application intranasale de 20 mg de sumatriptan a entraîné une concentration plasmatique de 13,9 ng/mL et une demi-vie d'environ 2 heures en moyenne. Cette recherche a révélé que tant la clairance que le volume de distribution augmentent avec la taille de l'adolescent; il s'ensuit une exposition plus importante chez l'adolescent d'un poids corporel plus faible.
• +Il n'existe encore aucune information sur la pharmacocinétique du sumatriptan chez le sujet âgé (>65 ans).
• +Adolescents de 12 à 17 ans
• +Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'application intranasale de 20 mg de sumatriptan a entraîné une concentration plasmatique de 13,9 ng/mL et une demi-vie d'environ 2 heures en moyenne. Cette recherche a révélé que tant la clairance que le volume de distribution augmentent avec la taille de l'adolescent; il s'ensuit une exposition plus importante chez l'adolescent d'un poids corporel plus faible.
• -Imigran ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Imigran ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Imigran 6 mg/0,5 mL, solution injectable en cartouche de 0,5 mL: 2 cartouches (B).
• -Imigran 50 mg, comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables): 6 et 12 comprimés pelliculés (B).
• -Imigran T 50 mg, comprimés pelliculés: 6 et 12 comprimés pelliculés (B).
• -Imigran 10 mg, spray nasal: 2 doses unitaires (B).
• -Imigran 20 mg, spray nasal: 2 et 6 doses unitaires (B).
• +Imigran 6 mg/0,5 mL, solution injectable en cartouche de 0,5 mL: 2 cartouches (B).
• +Imigran 50 mg, comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables): 6 et 12 comprimés pelliculés (B).
• +Imigran T 50 mg, comprimés pelliculés: 6 et 12 comprimés pelliculés (B).
• +Imigran 10 mg, spray nasal: 2 doses unitaires (B).
• +Imigran 20 mg, spray nasal: 2 et 6 doses unitaires (B).
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar