• -Diabète sucré pour autant qu’un traitement à l’insuline soit nécessaire.
• +Diabète sucré pour autant qu'un traitement à l'insuline soit nécessaire.
• -Le patient doit être avisé de respecter soigneusement la quantité prescrite d’insuline, le délai entre l’injection et la prise du repas, les prescriptions diététiques et les activités physiques quotidiennes et de ne pas modifier ces paramètres de son propre chef.
• +Le patient doit être avisé de respecter soigneusement la quantité prescrite d'insuline, le délai entre l'injection et la prise du repas, les prescriptions diététiques et les activités physiques quotidiennes et de ne pas modifier ces paramètres de son propre chef.
• +Changer le site d'administration à chaque injection et ne pas masser la zone d'injection.
• +
• -Il n’y a que peu de données d’études cliniques avec l‘Huminsulin chez les enfants en-dessous de 3 ans.
• -Passage d’une insuline à une autre
• -Le passage d’une insuline d’origine animale à une insuline humaine biosynthétique peut nécessiter chez certains diabétiques une réduction posologique, en particulier si le diabète était équilibré très précisément, c’est-à-dire avec une glycémie relativement faible. La posologie peut alors être réduite immédiatement après le passage à la nouvelle insuline ou progressivement sur plusieurs semaines. Si les besoins en insuline diminuent, il existe un risque d’hypoglycémie dont aussi bien le médecin que le patient devront être conscients. Si la posologie quotidienne est inférieure à 40 U.I., le risque est minime.
• -Le passage à une nouvelle insuline aura lieu uniquement en milieu hospitalier pour les patients insulino-résistants qui nécessitent plus de 100 U.I./jour d’insuline. Passage uniquement sous surveillance médicale! (Voir également la remarque sur l’hypoglycémie dans le paragraphe «Effets indésirables».)
• -En cas de maladie: Les besoins en insuline peuvent changer considérablement au cours d’une maladie endocrinienne comme une insuffisance surrénalienne, une hypothyroïdie ou un dysfonctionnement hypophysaire. Une adaptation des doses d’insuline peut également s’avérer nécessaire en cas d’efforts physiques importants ou d’erreurs de régime alimentaire. Les besoins peuvent augmenter sous l’effet d’un stress psychique et diminuer en cas d’affection rénale ou hépatique. De tels effets sont également possibles lors de l’administration simultanée de divers médicaments (voir «Interactions»).
• -Remarques concernant l’utilisation
• -Cartouches
• -L’insuline est injectée par voie sous-cutanée à l’aide d’un Pen approprié, certifié CE. Avant l’emploi, s’assurer que le mode d’emploi fourni avec le Pen mentionne bien les produits «Huminsulin» ou «Lilly cartouches».
• -Le produit ne devra pas être injecté par voie intraveineuse. Changer le site d’administration à chaque injection et ne pas masser la zone d’injection.
• -Respecter exactement le mode d’emploi du Pen. Une fois toute l’insuline utilisée, les cartouches ne peuvent pas être remplies de nouveau.
• -Huminsulin Kwikpen
• -Les Huminsulin Kwikpen sont des seringues prêtes à l'emploi pour l’application sous-cutanée d’insuline. L’Huminsulin Kwikpen ne doit pas être utilisé pour l’injection intraveineuse. Changer le site d’administration à chaque injection et ne pas masser la zone d’injection.
• -Respecter exactement le mode d’emploi de l’Huminsulin Kwikpen.
• -Une fois toute l’insuline utilisée, les seringues prêtes à l’emploi Huminsulin Kwikpen, ne doivent pas être remplies de nouveau mais doivent être détruites ou recyclées.
• -
• +Il n'y a que peu de données d'études cliniques avec l'Huminsulin chez les enfants en-dessous de 3 ans.
• +Passage d'une insuline à une autre
• +Le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine biosynthétique peut nécessiter chez certains diabétiques une réduction posologique, en particulier si le diabète était équilibré très précisément, c'est-à-dire avec une glycémie relativement faible. La posologie peut alors être réduite immédiatement après le passage à la nouvelle insuline ou progressivement sur plusieurs semaines. Si les besoins en insuline diminuent, il existe un risque d'hypoglycémie dont aussi bien le médecin que le patient devront être conscients. Si la posologie quotidienne est inférieure à 40 U.I., le risque est minime.
• +Le passage à une nouvelle insuline aura lieu uniquement en milieu hospitalier pour les patients insulino-résistants qui nécessitent plus de 100 U.I./jour d'insuline. Passage uniquement sous surveillance médicale! (Voir également la remarque sur l'hypoglycémie dans le paragraphe «Effets indésirables»).
• +En cas de maladie: Les besoins en insuline peuvent changer considérablement au cours d'une maladie endocrinienne comme une insuffisance surrénalienne, une hypothyroïdie ou un dysfonctionnement hypophysaire. Une adaptation des doses d'insuline peut également s'avérer nécessaire en cas d'efforts physiques importants ou d'erreurs de régime alimentaire. Les besoins peuvent augmenter sous l'effet d'un stress psychique et diminuer en cas d'affection rénale ou hépatique. De tels effets sont également possibles lors de l'administration simultanée de divers médicaments (voir «Interactions»).
• -L’insuline est contre-indiquée lors d’une hypoglycémie et d’un insulinome.
• +L'insuline est contre-indiquée lors d'une hypoglycémie et d'un insulinome.
• -Lors d’une hypersensibilité aux conservateurs ou à la protamine, il faudra passer à des insulines ne comportant pas ces additifs.
• -Lors d’une allergie à une insuline spécifique d’une espèce animale, la tolérance des produits à base d’insuline humaine devra être contrôlée par des tests cutanés (intradermiques).
• -Une allergie sévère à l’insuline de type immédiat doit donner lieu à une révision complète des modalités de traitement du diabète.
• -Une réaction immunologique croisée entre les insulines humaines et les insulines d’origine animales est possible.
• +Lors d'une hypersensibilité aux conservateurs ou à la protamine, il faudra passer à des insulines ne comportant pas ces additifs.
• +Lors d'une allergie à une insuline spécifique d'une espèce animale, la tolérance des produits à base d'insuline humaine devra être contrôlée par des tests cutanés (intradermiques).
• +Une allergie sévère à l'insuline de type immédiat doit donner lieu à une révision complète des modalités de traitement du diabète.
• +Une réaction immunologique croisée entre les insulines humaines et les insulines d'origine animales est possible.
• -Le diabétique traité par l’insuline est par principe exposé au risque d’hypoglycémie, en particulier en cas d’injections irrégulières, lors de prises irrégulières de nourriture lorsque les glycémies montrent de fortes fluctuations ou sont en moyenne basses ou encore en début de traitement. Cette éventualité peut avoir une incidence sur la sécurité, par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou lors du maniement de machines.
• -La consommation d’alcool accroît ce risque.
• -La prudence est également de mise si le patient a présenté par le passé des hypoglycémies graves ou s’il tente d’obtenir des glycémies particulièrement basses en faisant des injections multiples avec les Pen selon le principe du bolus de base. Non traitées, les réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques peuvent entraîner la perte de connaissance, le coma et la mort.
• -Atténuation des symptômes d’alerte d’une hypoglycémie
• -Dans certaines situations, entre autres également après le passage d’une insuline d’origine animale à une insuline humaine, les signes d’alerte de l’hypoglycémie peuvent être atténués, si bien que celle-ci peut survenir de façon inattendue (voir «Effets indésirables»). Certaines conditions, comme un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensive, une neuropathie diabétique ou un traitement par bêtabloquants, peuvent modifier ou atténuer l’apparition des premiers symptômes d’alerte d’une hypoglycémie.
• -Afin de pouvoir prévenir les hypoglycémies, le patient diabétique devra toujours avoir sur lui du dextrose, du sucre en morceaux ou sous une autre forme (pas d’édulcorants) et les prendre lors des premiers symptômes d’hypoglycémie. Il devra toujours porter sur lui sa carte de diabétique.
• -Le traitement par Huminsulin peut entraîner la formation d’anticorps. Les titres de ces anticorps sont toutefois plus bas que ceux qui se forment après administration d’insuline d’origine animale purifiée.
• -·Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signaux d’alerte habituels de l’hypoglycémie.
• -·La consommation d’alcool peut augmenter le danger d’une hypoglycémie (inhibition de la gluconéogenèse hépatique).
• +Le diabétique traité par l'insuline est par principe exposé au risque d'hypoglycémie, en particulier en cas d'injections irrégulières, lors de prises irrégulières de nourriture lorsque les glycémies montrent de fortes fluctuations ou sont en moyenne basses ou encore en début de traitement. Cette éventualité peut avoir une incidence sur la sécurité, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors du maniement de machines.
• +La consommation d'alcool accroît ce risque.
• +La prudence est également de mise si le patient a présenté par le passé des hypoglycémies graves ou s'il tente d'obtenir des glycémies particulièrement basses en faisant des injections multiples avec les Pen selon le principe du bolus de base. Non traitées, les réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques peuvent entraîner la perte de connaissance, le coma et la mort.
• +Atténuation des symptômes d'alerte d'une hypoglycémie
• +Dans certaines situations, entre autres également après le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, si bien que celle-ci peut survenir de façon inattendue (voir «Effets indésirables»). Certaines conditions, comme un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensive, une neuropathie diabétique ou un traitement par bêtabloquants, peuvent modifier ou atténuer l'apparition des premiers symptômes d'alerte d'une hypoglycémie.
• +Afin de pouvoir prévenir les hypoglycémies, le patient diabétique devra toujours avoir sur lui du dextrose, du sucre en morceaux ou sous une autre forme (pas d'édulcorants) et les prendre lors des premiers symptômes d'hypoglycémie. Il devra toujours porter sur lui sa carte de diabétique.
• +Le traitement par Huminsulin peut entraîner la formation d'anticorps. Les titres de ces anticorps sont toutefois plus bas que ceux qui se forment après administration d'insuline d'origine animale purifiée.
• +·Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signaux d'alerte habituels de l'hypoglycémie.
• +·La consommation d'alcool peut augmenter le danger d'une hypoglycémie (inhibition de la gluconéogenèse hépatique).
• -Les informations concernant l’effet d’autres substances illégales sur la glycémie sont limitées. Pour les autres interactions, voir paragraphe «Interactions»!.
• -L’Huminsulin contient du métacrésol qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques.
• -Thiazolidinediones (TZDs) combinées avec l’insuline:
• -Les TZDs combinées avec l’insuline sont associées à un risque accru d’oedème et d’insuffisance cardiaque, particulièrement chez les patients présentant une maladie cardiaque sous-jacente.
• +Les informations concernant l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie sont limitées. Pour les autres interactions, voir paragraphe «Interactions»!.
• +L'Huminsulin contient du métacrésol qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques.
• +Thiazolidinediones (TZDs) combinées avec l'insuline:
• +Les TZDs combinées avec l'insuline sont associées à un risque accru d'oedème et d'insuffisance cardiaque, particulièrement chez les patients présentant une maladie cardiaque sous-jacente.
• -1. Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de substances qui améliorent l’effet de l’insuline (élévation de la sensibilité à l’insuline), qui augmentent la sécrétion d’insuline, qui inhibent la gluconéogenèse hépatique ou qui influencent la résorption intestinale du glucose. Ainsi, pour une quantité constante d’insuline, un risque accru d’hypoglycémie existe lors de la prise simultanée des produits suivants:
• -Antidiabétiques oraux; alcool; inhibiteurs de l’ECA (par ex. captopril et énalapril); antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II; substances antiarythmiques comme le disopyramide; alphabloquants et clonidine; ISRS; fenfluramine; inhibiteurs de la MAO; antidépresseurs tricycliques; salicylés et (rarement) autres AINS; fibrates; tétracyclines; pentamidine (hypoglycémie; parfois suivie d’une hyperglycémie); antipaludiques (quinine, chloroquine, méfloquine); sulfamides (par ex. co-trimoxazole); cimétidine et ranitidine.
• -2. Les besoins en insuline peuvent augmenter lors de l’administration simultanée des substances et groupes de substances suivants:
• -Contraceptifs oraux et autres médicaments à base d’estrogènes et de progestatifs; corticostéroïdes et ACTH; hormone de croissance (somatotropine); danazole; hormones thyroïdiennes; sympathomimétiques (principalement les β2-sympathomimétiques comme la ritodrine, le salbutamol, la terbutaline, mais aussi les sympathomimétiques α-sélectifs et les non sélectifs comme l’épinéphrine); diazoxide; acide nicotinique et dérivés; chlorpromazine (principalement à doses élevées) et autres dérivés phénothiaziques; diurétiques (par ex. les diurétiques thiazidiques, l’indapamide et le furosémide); antirétroviraux; immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus); neuroleptiques atypiques.
• -3. L’administration des substances suivantes peut, selon la dose, augmenter ou diminuer l’effet de l’insuline:
• -Dérivés de l’octréotide et de l’acide salicylique, sels de lithium (rarement).
• -Les bêtabloquants peuvent entraîner une augmentation de la résistance à l’insuline, mais aussi, dans certains cas, une hypoglycémie. En outre, les symptômes d’alerte de l’hypoglycémie peuvent être atténués ou masqués.
• -On prendra l’avis du médecin avant d’administrer un autre médicament en plus de l’Huminsulin (voir «Mises en garde et précautions»).
• +1. Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de substances qui améliorent l'effet de l'insuline (élévation de la sensibilité à l'insuline), qui augmentent la sécrétion d'insuline, qui inhibent la gluconéogenèse hépatique ou qui influencent la résorption intestinale du glucose. Ainsi, pour une quantité constante d'insuline, un risque accru d'hypoglycémie existe lors de la prise simultanée des produits suivants:
• +Antidiabétiques oraux; alcool; inhibiteurs de l'ECA (par ex. captopril et énalapril); antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II; substances antiarythmiques comme le disopyramide; alphabloquants et clonidine; ISRS; fenfluramine; inhibiteurs de la MAO; antidépresseurs tricycliques; salicylés et (rarement) autres AINS; fibrates; tétracyclines; pentamidine (hypoglycémie; parfois suivie d'une hyperglycémie); antipaludiques (quinine, chloroquine, méfloquine); sulfamides (par ex. co-trimoxazole); cimétidine et ranitidine.
• +2. Les besoins en insuline peuvent augmenter lors de l'administration simultanée des substances et groupes de substances suivants:
• +Contraceptifs oraux et autres médicaments à base d'estrogènes et de progestatifs; corticostéroïdes et ACTH; hormone de croissance (somatotropine); danazole; hormones thyroïdiennes; sympathomimétiques (principalement les β2-sympathomimétiques comme la ritodrine, le salbutamol, la terbutaline, mais aussi les sympathomimétiques α-sélectifs et les non sélectifs comme l'épinéphrine); diazoxide; acide nicotinique et dérivés; chlorpromazine (principalement à doses élevées) et autres dérivés phénothiaziques; diurétiques (par ex. les diurétiques thiazidiques, l'indapamide et le furosémide); antirétroviraux; immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus); neuroleptiques atypiques.
• +3. L'administration des substances suivantes peut, selon la dose, augmenter ou diminuer l'effet de l'insuline:
• +Dérivés de l'octréotide et de l'acide salicylique, sels de lithium (rarement).
• +Les bêtabloquants peuvent entraîner une augmentation de la résistance à l'insuline, mais aussi, dans certains cas, une hypoglycémie. En outre, les symptômes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués ou masqués.
• +On prendra l'avis du médecin avant d'administrer un autre médicament en plus de l'Huminsulin (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Il est capital de bien équilibrer les femmes diabétiques insulinodépendantes pendant toute la grossesse. Leurs besoins en insuline diminuent habituellement pendant le premier trimestre et s’accroissent pendant le deuxième et le troisième trimestre. Ils diminuent de nouveau après la naissance.
• -Au cours de l’allaitement, une adaptation de la posologie de l’insuline et/ou du régime alimentaire peut être nécessaire chez les mères diabétiques qui allaitent.
• +Il est capital de bien équilibrer les femmes diabétiques insulinodépendantes pendant toute la grossesse. Leurs besoins en insuline diminuent habituellement pendant le premier trimestre et s'accroissent pendant le deuxième et le troisième trimestre. Ils diminuent de nouveau après la naissance.
• +Au cours de l'allaitement, une adaptation de la posologie de l'insuline et/ou du régime alimentaire peut être nécessaire chez les mères diabétiques qui allaitent.
• -Un épisode hypoglycémique peut diminuer les facultés de concentration et de réaction du patient, ce qui peut représenter un risque dans les situations dans lesquelles ces capacités sont importantes (par ex. lors de la conduite d’un véhicule ou de machines).
• -Le patient sera prié de prendre des mesures de précaution pour éviter les hypoglycémies lors de la conduite de véhicules. Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients qui ont de fréquents épisodes hypoglycémiques ou chez ceux qui présentent des signes annonciateurs de l’hypoglycémie atténués ou imperceptibles. Dans de tels cas, on évaluera si la conduite de véhicules est encore judicieuse.
• +Un épisode hypoglycémique peut diminuer les facultés de concentration et de réaction du patient, ce qui peut représenter un risque dans les situations dans lesquelles ces capacités sont importantes (par ex. lors de la conduite d'un véhicule ou de machines).
• +Le patient sera prié de prendre des mesures de précaution pour éviter les hypoglycémies lors de la conduite de véhicules. Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients qui ont de fréquents épisodes hypoglycémiques ou chez ceux qui présentent des signes annonciateurs de l'hypoglycémie atténués ou imperceptibles. Dans de tels cas, on évaluera si la conduite de véhicules est encore judicieuse.
• -Système immunitaire
• -Des allergies systémiques généralisées peuvent se développer envers l'insuline. Elles provoquer provoquer des éruptions cutanées sur tout le corps (urticaire), un essoufflement (dyspnée), un râle, une chute de la tension artérielle (hypotension artérielle), une accélération du pouls (tachycardie) ou une sudation.
• -Des réactions allergiques sévères (de type immédiat) peuvent nécessiter une interruption du traitement ou d’autres mesures appropriées. Dans les cas graves, une généralisation de l’allergie peut mettre le pronostic vital en danger.
• +Les effets indésirables lors des essais cliniques et les données post-marketing sont présentés ci-dessous selon le système de classe d'organe MedDRA, et classés par ordre décroissant de gravité.Classification des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
• +Troubles du système immunitaire
• +Fréquent: urticaire, rougeur.
• +Très rare: réactions allergiques systémiques généralisées.
• +Des réactions allergiques systémiques généralisées peuvent se développer envers l'insuline. Elles peuvent provoquer des éruptions cutanées sur tout le corps (urticaire), un essoufflement (dyspnée), un râle, une chute de la tension artérielle (hypotension artérielle), une accélération du pouls (tachycardie) ou une sudation.
• +Des réactions allergiques sévères (de type immédiat) peuvent nécessiter une interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées. Dans les cas graves, des réactions allergiques généralisées peuvent mettre le pronostic vital en danger.
• +Hypoglycémie, hyperglycémie.
• +
• -L’hypoglycémie (chute de la glycémie <2–3 mmol/l) est l’effet indésirable qui apparaît le plus fréquemment chez une personne diabétique. Les signes précurseurs sont:
• +L'hypoglycémie (chute de la glycémie <2–3 mmol/l) est comme pour toutes les insulines l'effet indésirable qui apparaît le plus fréquemment. Les signes précurseurs sont:
• -b) signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, comportement inhabituel (agitation, irritabilité, agressivité, confusion, etc.), troubles de la conscience, troubles de la coordination, de la vision et du langage. Ces signes peuvent aller de la torpeur et la somnolence jusqu’à la perte de connaissance et même le coma. L’hypoglycémie peut également déclencher des crises d’épilepsie ou même une attaque cérébrale, avec par ex. hémiparésie (le plus souvent passagère), aphasie, signe de Babinski positif.
• -c) Signes annonciateurs atténués/modifiés: L’équilibrage vers des taux particulièrement bas de sucre sanguin (par ex. injections répétées sur le principe de basal-bolus), mais également un diabète prolongé (entre autres avec neuropathie), un changement de produit, peuvent modifier les symptômes annonciateurs de l’hypoglycémie et atténuer les symptômes neurovégétatifs ou retarder leur apparition. Certains patients ont également fait cette observation lors du passage de l’insuline animale à l’insuline humaine, ou même quelquefois lors d’une substitution de produit.
• -Un surdosage en insuline, des activités physiques inhabituelles, la suppression d’un repas, des vomissements ou une diarrhée, maladies endocriniennes telles qu’insuffisance surrénale et hypothyroïdie peuvent entraîner une hypoglycémie sévère.
• -La consommation d’alcool sous toutes ses formes peut dangereusement accentuer une hypoglycémie!
• -Les quelques patients qui ont présenté une hypoglycémie après le passage d’une insuline d’origine animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes d’alerte précoces étaient modifiés ou moins marqués que sous insuline animale.
• -Le patient sera avisé de signaler les réactions hypoglycémiques aussi rapidement que possible pour que l’équilibre métabolique puisse être contrôlé.
• -Le passage à une autre préparation d’insuline doit se faire uniquement sous contrôle médical scrupuleux et selon des instructions sévères. La dose et l’horaire d’injection ne doivent être modifiés qu’après discussion avec le médecin ou sur sa prescription.
• -On recommandera au patient d’informer son entourage proche (amis, collègues de travail) de son diabète ainsi que des règles de comportement à suivre, entre autres comment injecter Glucagon par voie sous-cutanée.
• +b) signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, comportement inhabituel (agitation, irritabilité, agressivité, confusion, etc.), troubles de la conscience, troubles de la coordination, de la vision et du langage. Ces signes peuvent aller de la torpeur et la somnolence jusqu'à la perte de connaissance et même le coma. L'hypoglycémie peut également déclencher des crises d'épilepsie ou même une attaque cérébrale, avec par ex. hémiparésie (le plus souvent passagère), aphasie, signe de Babinski positif.
• +c) Signes annonciateurs atténués/modifiés: L'équilibrage vers des taux particulièrement bas de sucre sanguin (par ex. injections répétées sur le principe de basal-bolus), mais également un diabète prolongé (entre autres avec neuropathie), un changement de produit, peuvent modifier les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie et atténuer les symptômes neurovégétatifs ou retarder leur apparition. Certains patients ont également fait cette observation lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, ou même quelquefois lors d'une substitution de produit.
• +Un surdosage en insuline, des activités physiques inhabituelles, la suppression d'un repas, des vomissements ou une diarrhée, maladies endocriniennes telles qu'insuffisance surrénale et hypothyroïdie peuvent entraîner une hypoglycémie sévère.
• +La consommation d'alcool sous toutes ses formes peut dangereusement accentuer une hypoglycémie!
• +Les quelques patients qui ont présenté une hypoglycémie après le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes d'alerte précoces étaient modifiés ou moins marqués que sous insuline animale.
• +Le patient sera avisé de signaler les réactions hypoglycémiques aussi rapidement que possible pour que l'équilibre métabolique puisse être contrôlé.
• +Le passage à une autre préparation d'insuline doit se faire uniquement sous contrôle médical scrupuleux et selon des instructions sévères. La dose et l'horaire d'injection ne doivent être modifiés qu'après discussion avec le médecin ou sur sa prescription.
• +On recommandera au patient d'informer son entourage proche (amis, collègues de travail) de son diabète ainsi que des règles de comportement à suivre, entre autres comment injecter Glucagon par voie sous-cutanée.
• -Un coma diabétique peut être dû à une glycémie excessive. Parmi les causes on peut trouver une omission ou une réduction des injections d’insuline ou des besoins accrus en insuline dus à une infection ou à d’autres maladies. Le coma diabétique s’installe lentement en quelques heures à jours. Les premiers signes en sont une soif, l’émission de grandes quantités d’urines, une perte de l’appétit, une asthénie, une sécheresse de la peau, une respiration ample et rapide et la présence d’une quantité élevée de glucose et d’acétone dans les urines. Le patient sera informé qu’il doit également contacter immédiatement son médecin dans ces cas.
• +Un coma diabétique peut être dû à une glycémie excessive. Parmi les causes on peut trouver une omission ou une réduction des injections d'insuline ou des besoins accrus en insuline dus à une infection ou à d'autres maladies. Le coma diabétique s'installe lentement en quelques heures à jours. Les premiers signes en sont une soif, l'émission de grandes quantités d'urines, une perte de l'appétit, une asthénie, une sécheresse de la peau, une respiration ample et rapide et la présence d'une quantité élevée de glucose et d'acétone dans les urines. Le patient sera informé qu'il doit également contacter immédiatement son médecin dans ces cas.
• -On peut observer en début de traitement une modification passagère de l’acuité visuelle. Cet effet indésirable régresse généralement de lui-même avec la poursuite du traitement.
• +Modification passagère de l'acuité visuelle.
• +On peut observer en début de traitement une modification passagère de l'acuité visuelle. Cet effet indésirable régresse généralement de lui-même avec la poursuite du traitement.
• -Des réactions allergiques localisées peuvent également apparaître occasionnellement chez certains patients, telles que rougeur, tuméfaction et démangeaison au point d’injection.
• +Fréquent: éruption cutanée.
• +Occasionnel: lipodystrophie.
• +Occasionnellement peuvent apparaître chez certains patients des œdèmes, des réactions allergiques localisées, telles que rougeur, tuméfaction et démangeaison au point d'injection.
• -Une perte ou une augmentation du tissu graisseux (lipodystrophie) peut s’observer dans des cas isolés au niveau du site d’injection. Ces manifestations peuvent être réduites ou totalement évitées par un changement constant du site d’injection.
• -Informer le patient des symptômes qui doivent absolument l’inciter à prévenir immédiatement son médecin, par exemple lors d’un rash (rougeur) important, associé à un prurit et à une urticaire et s’étendant rapidement au-delà du site d’injection.
• -Dans certains cas, les réactions allergiques locales peuvent avoir d’autres causes que l’insuline, comme par exemple un désinfectant de la peau à base de composants irritants ou une mauvaise technique d’injection.
• +Une perte ou une augmentation du tissu graisseux (lipodystrophie) peut s'observer dans des cas isolés au niveau du site d'injection. Ces manifestations peuvent être réduites ou totalement évitées par un changement constant du site d'injection.
• +Informer le patient des symptômes qui doivent absolument l'inciter à prévenir immédiatement son médecin, par exemple lors d'un rash (rougeur) important, associé à un prurit et à une urticaire et s'étendant rapidement au-delà du site d'injection.
• +Dans certains cas, les réactions allergiques locales peuvent avoir d'autres causes que l'insuline, comme par exemple un désinfectant de la peau à base de composants irritants ou une mauvaise technique d'injection.
• -Le surdosage provoque une hypoglycémie et doit être traité en premier lieu par l’administration orale de dextrose ou de sucre lorsque l’épisode hypoglycémique est léger. Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l’administration intramusculaire ou sous-cutanée de Glucagon. Si le patient présente toutefois un coma, il convient d’administrer Glucagon par voie intraveineuse.
• -Il peut être nécessaire de continuer la prise d’hydrates de carbone et de poursuivre l’observation, car une hypoglycémie peut à nouveau survenir après un rétablissement qui n’était qu’apparent.
• +Le surdosage provoque une hypoglycémie et doit être traité en premier lieu par l'administration orale de dextrose ou de sucre lorsque l'épisode hypoglycémique est léger. Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de Glucagon. Si le patient présente toutefois un coma, il convient d'administrer Glucagon par voie intraveineuse.
• +Il peut être nécessaire de continuer la prise d'hydrates de carbone et de poursuivre l'observation, car une hypoglycémie peut à nouveau survenir après un rétablissement qui n'était qu'apparent.
• -L’effet principal de l’insuline est la régulation du métabolisme du glucose.
• -De plus, les insulines ont de nombreux effets anaboliques et anti-cataboliques dans un grand nombre de tissus différents. Dans le tissu musculaire, ces effets regroupent l’augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol et des protéines, ainsi que l’augmentation de la résorption des acides aminés; on observe en même temps une réduction de la glycogénolyse, de la gluconéogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme des protéines et du transport des acides aminés hors de la cellule.
• -Le profil d’activité typique (courbe de l’utilisation du glucose) après injection sous-cutanée est illustré ci-après par une courbe en gras. La surface hachurée représente les variations qui peuvent survenir chez un patient et qui dépendent du temps et/ou de l’intensité ou de l’activité de l’insuline. La variabilité individuelle dépend de facteurs comme la dose appliquée, le point d’injection, la température et l’activité physique du patient.
• +L'effet principal de l'insuline est la régulation du métabolisme du glucose.
• +De plus, les insulines ont de nombreux effets anaboliques et anti-cataboliques dans un grand nombre de tissus différents. Dans le tissu musculaire, ces effets regroupent l'augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol et des protéines, ainsi que l'augmentation de la résorption des acides aminés; on observe en même temps une réduction de la glycogénolyse, de la gluconéogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme des protéines et du transport des acides aminés hors de la cellule.
• +Le profil d'activité typique (courbe de l'utilisation du glucose) après injection sous-cutanée est illustré ci-après par une courbe en gras. La surface hachurée représente les variations qui peuvent survenir chez un patient et qui dépendent du temps et/ou de l'intensité ou de l'activité de l'insuline. La variabilité individuelle dépend de facteurs comme la dose appliquée, le point d'injection, la température et l'activité physique du patient.
• -Les cartouches sont exclusivement destinées à l’usage avec un Pen approprié, certifié CE et selon le mode d’emploi fourni par le fabricant du Pen et joint au Pen.
• -Les Huminsulin Kwikpen sont des seringues préremplies prêtes à l’emploi à usage unique. Lire attentivement le mode d’emploi avant toute utilisation des seringues prêtes à l’emploi.
• -La pharmacocinétique de l’insuline ne reflète pas l’activité métabolique de cette hormone. C’est pourquoi il est recommandé de se servir plutôt des courbes d’utilisation du glucose (comme discuté plus haut) pour suivre l’effet de l’insuline.
• +La pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas l'activité métabolique de cette hormone. C'est pourquoi il est recommandé de se servir plutôt des courbes d'utilisation du glucose (comme discuté plus haut) pour suivre l'effet de l'insuline.
• -Les produits Huminsulin contiennent de l’insuline qui, par sa structure, est identique à l’insuline d’origine humaine. Elle est obtenue par génie génétique à partir de la pro-insuline.
• -Dans les essais de toxicité subchronique, aucun événement indésirable grave n’a été signalé. Dans une série de tests sur la toxicologie génétique in vitro et in vivo, Huminsulin n’a montré aucun effet mutagène.
• +Les produits Huminsulin contiennent de l'insuline qui, par sa structure, est identique à l'insuline d'origine humaine. Elle est obtenue par génie génétique à partir de la pro-insuline.
• +Dans les essais de toxicité subchronique, aucun événement indésirable grave n'a été signalé. Dans une série de tests sur la toxicologie génétique in vitro et in vivo, Huminsulin n'a montré aucun effet mutagène.
• -Les formes d’administration d’Huminsulin ne doivent pas être mélangées avec des produits à base d’insuline d’autres fabricants ni avec des insulines d’origine animale.
• +Les formes d'administration d'Huminsulin ne doivent pas être mélangées avec des produits à base d'insuline d'autres fabricants ni avec des insulines d'origine animale.
• -Le patient doit savoir qu’il doit signaler son diabète (carte de diabétique) à tout nouveau médecin lors d’un changement imprévu de médecin (traumatisme ou survenue d’une maladie au cours d’un voyage).
• +Le patient doit savoir qu'il doit signaler son diabète (carte de diabétique) à tout nouveau médecin lors d'un changement imprévu de médecin (traumatisme ou survenue d'une maladie au cours d'un voyage).
• -Attention! Cette insuline contient 100 U.I./ml et devra être utilisée uniquement avec un Pen prévu à cet effet, certifié CE ou dans des cas exceptionnels à l’aide de seringues à insuline appropriées à une concentration de 100 U.I./ml d’insuline.
• -Après l’installation d’une cartouche d’insuline dans le Pen, la durée de conservation de l’insuline à température ambiante (25 °C) est de 4 semaines pour les cartouches de 3,0 ml (éviter l’exposition directe aux rayons du soleil). Passé ce délai, la cartouche ne doit plus être utilisée, même si elle contient encore de l’insuline.
• -Huminsulin Kwikpen
• -Après la première utilisation des seringues préremplies, la durée de conservation de l’insuline à température ambiante (25 °C) est de 4 semaines (éviter l’exposition directe aux rayons du soleil). Passé ce délai, l’Huminsulin Kwikpen ne doit plus être utilisé, même s’il contient encore de l’insuline.
• -Ne plus utiliser les conditionnements au-delà de la date de péremption.
• +Attention! Cette insuline contient 100 U.I./ml. Les cartouches ont été conçues et testées uniquement pour être utilisées avec les Pens Lilly.
• +Après l'installation d'une cartouche d'insuline dans le Pen, la durée de conservation de l'insuline à température ambiante (15-25 °C) est de 4 semaines pour les cartouches de 3,0 ml (éviter l'exposition directe aux rayons du soleil). Passé ce délai, la cartouche ne doit plus être utilisée, même si elle contient encore de l'insuline.
• +Huminsulin KwikPen
• +Après la première utilisation des seringues préremplies, la durée de conservation de l'insuline à température ambiante (15-25 °C) est de 4 semaines (éviter l'exposition directe aux rayons du soleil). Passé ce délai, l'Huminsulin Kwikpen, ne doit plus être utilisé, même s'il contient encore de l'insuline.Ne plus utiliser les conditionnements au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. .
• +Remarques concernant l'utilisation
• +Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque KwikPen ou cartouche ne doit être utilisé que par un seul patient même si l'aiguille a été changée.
• +Cartouches
• +L'insuline est injectée par voie sous-cutanée à l'aide d'un Pen Lilly approprié. Avant l'emploi, s'assurer que le mode d'emploi fourni avec le Pen mentionne bien les produits «Huminsulin» ou «Lilly cartouches». A chaque injection, le site d'injection sera changé et le site ne sera pas massé.
• +Le produit ne devra pas être injecté par voie intraveineuse. Respecter exactement le mode d'emploi du Pen. Une fois toute l'insuline utilisée, les cartouches ne peuvent pas être remplies de nouveau.
• +Huminsulin KwikPen
• +Les Huminsulin KwikPen sont des seringues prêtes à l'emploi pour l'application sous-cutanée d'insuline. L'Huminsulin KwikPen ne doit pas être utilisé pour l'injection intraveineuse. A chaque injection, le site d'injection sera changé et le site ne sera pas massé.
• +Respecter exactement le mode d'emploi de l'Huminsulin KwikPen.
• +Une fois toute l'insuline utilisée, les seringues prêtes à l'emploi Huminsulin KwikPen, ne doivent pas être remplies de nouveau mais doivent être détruites ou recyclées.
• -Cartouches (3,0 ml) pour Pen 3,0 ml: 5. B
• -Huminsulin Kwikpen (3,0 ml): 5. B
• +Cartouches (3,0 ml) pour Pen 3,0 ml: 5 (B)
• +Huminsulin KwikPen (3,0 ml): 5 (B)
• -Octobre 2011.
• +Mai 2016.