• -Noyau du comprimé: magnesii carbonas anhydricus, lactosum monohydricum, povidonum, polyvinylpolypyrrolidonum, magnesii stearas; pelliculage: opadry pink (methylhydroxypropylcellulosum, titanii dioxidum [E171], hydroxypropylcellulosum, polyaethylenglycolum, ferrum oxydatum [E172]), candelilla cera.
• +Magnesii subcarbonas ponderosus, lactosum monohydricum, povidonum K 25, crospovidonum, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum [E 171], hydroxypropylcellulosum, macrogolum 400, ferrum oxydatum (flavum, rubrum), [E 172]), cera candelilla.
• +1 comprimé pelliculé à 10/12.5 mg contient 32.348 mg de lactose monohydraté.
• +1 comprimé pelliculé à 20/12.5 mg contient 77.196 mg de lactose monohydraté.
• -Remarque concernant les excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Accuretic contiennent du lactose. Les patients atteints d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Une hypotension symptomatique n'a été observée qu'occasionnellement chez des hypertendus sous quinapril. Elle peut néanmoins survenir au cours d'un traitement par un inhibiteur de l'ECA chez les patients en déplétion sodée ou volumique (par ex. en raison d'un traitement préalable par diurétique, de diarrhées et vomissements, d'un régime pauvre en sel).
• +Une hypotension symptomatique n'a été observée qu'occasionnellement chez des hypertendus sous quinapril. Elle peut néanmoins survenir au cours d'un traitement par un inhibiteur de l'ECA chez les patients en déplétion sodée ou volumique (par ex. en raison d'un traitement préalable par diurétique, de diarrhées et vomissements, d'un régime pauvre en sel).
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Remarque concernant les excipients
• +Les comprimés pelliculés d'Accuretic contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Les effets indésirables suivants sont classés selon les systèmes d'organes et par ordres de fréquence définis comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment chez les patients sous Accuretic
• -Infections et infestations
• -Fréquents: infections virales (1.9% contre 4.0% sous placebo), infections des voies respiratoires supérieures (1.3% contre 4.0% sous placebo).
• +Effets indésirables fréquemment observés sous Accuretic dans les études cliniques contrôlées
• -Affections psychiatriques
• -Fréquents: insomnie (1.2% contre 2.0% sous placebo).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: nausée et/ou vomissement (1.8% contre 6.0% sous placebo), douleurs abdominales (1.7% contre 4.0% sous placebo), diarrhée (1.4%), dyspepsie (1.2% contre 2.0% sous placebo).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: asthénie (1.1%), fatigue (2.9% contre 3.0% sous placebo).
• +Infections et infestations
• +Fréquents: infections virales (1.9% contre 4.0% sous placebo), infections des voies respiratoires supérieures (1.3% contre 4.0% sous placebo).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: douleurs dorsales (1.5% contre 2.0% sous placebo), myalgie (2.4% contre 5.0% sous placebo).
• -Affections vasculaires
• -Fréquents: vasodilatation (1.0% contre 1.0% sous placebo).
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: insomnie (1.2% contre 2.0% sous placebo).
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: vasodilatation (1.0% contre 1.0% sous placebo).
• +Effets secondaires observés moins fréquemment dans les études (non) contrôlées
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: palpitations cardiaques, tachycardie.
• +Affections endocriniennes
• +Un diabète latent peut se manifester. Chez les diabétiques, il peut se produire une élévation des valeurs de la glycémie.
• +
• -Fréquents: nausée et/ou vomissement (1.8% contre 6.0% sous placebo), douleurs abdominales (1.7% contre 4.0% sous placebo), diarrhée (1.4%), dyspepsie (1.2% contre 2.0% sous placebo).
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: douleurs dorsales (1.5% contre 2.0% sous placebo), myalgie (2.4% contre 5.0% sous placebo).
• +Occasionnels: bouche et gorge sèches, flatulences, constipation.
• +Rares: pancréatite, gastrite.
• -Fréquents: asthénie (1.1%), fatigue (2.9% contre 3.0% sous placebo).
• -Effets secondaires observés moins fréquemment dans les études (non) contrôlées
• +Occasionnels: œdèmes périphériques, fièvre.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: augmentation de la concentration de bilirubine et des enzymes hépatiques (y compris des transaminases)1), ictère cholestatique1) et troubles de la fonction hépatique1).
• +1) voir «Remarques générales».
• -Affections endocriniennes
• -Un diabète latent peut se manifester. Chez les diabétiques, il peut se produire une élévation des valeurs de la glycémie.
• -Affections psychiatriques
• -Occasionnels: nervosité, dépression.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: arthralgie.
• -Affections cardiaques
• -Occasionnels: palpitations cardiaques, tachycardie.
• -Affections vasculaires
• -Occasionnels: hypotension.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Occasionnels: dyspnée, sinusite.
• -Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: bouche et gorge sèches, flatulences, constipation.
• -Rares: pancréatite, gastrite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Rares: augmentation de la concentration de bilirubine et des enzymes hépatiques (y compris des transaminases)1), ictère cholestatique1), troubles de la fonction hépatique1).
• -1) voir «Informations générales».
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: prurit, manifestations cutanées allergiques (rash cutané, exanthème photoallergique, urticaire), érythème polymorphe, sudation accrue.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: arthralgie.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: nervosité, dépression.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels: œdèmes périphériques, fièvre.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: dyspnée, sinusite.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: prurit, manifestations cutanées allergiques (rash cutané, exanthème photoallergique, urticaire), érythème polymorphe, sudation accrue.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: hypotension.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie hémolytique, thrombopénie.
• -Affections du système immunitaire: réactions anaphylactoïdes.
• -Affections oculaires: effusion choroïdienne (choroidal effusion), myopie aiguë et glaucome aigu à angle fermé.
• -Affections vasculaires: hypotension orthostatique, syncope.
• -Affections gastro-intestinales: pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires: hépatite.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, dermatite exfoliative, pemphigus, réactions photoallergiques, psoriasis.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Anémie hémolytique, thrombopénie.
• +Affections oculaires
• +Effusion choroïdienne (choroidal effusion), myopie aiguë et glaucome aigu à angle fermé.
• +Affections gastro-intestinales
• +Pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Hépatite.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions anaphylactoïdes.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Alopécie, dermatite exfoliative, pemphigus, réactions photoallergiques, psoriasis.
• +Affections vasculaires
• +Hypotension orthostatique, syncope.
• +
• -Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment chez les patients sous quinapril
• -Affections psychiatriques
• -Fréquents: insomnie (1.3%).
• -Affections du système nerveux
• -Fréquents: paresthésies (1.1%), endormissement (5.5%), céphalées (7.2% contre 16.9% sous placebo).
• -Affections vasculaires
• -Fréquents: hypotension (1.1%).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents: toux (3.9%), douleurs thoraciques (2%), dyspnée (2.3%), pharyngite (1.3% contre 1.9% sous placebo), rhinite (3.2% contre 4.5% sous placebo).
• +Effets indésirables fréquemment observés sous quinapril dans les études cliniques contrôlées
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: dorsalgie (1.4%), myalgie (2.2% contre 3.3% sous placebo).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: dorsalgie (1.4%), myalgie (2.2% contre 3.3% sous placebo).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: paresthésies (1.1%), endormissement (5.5%), céphalées (7.2% contre 16.9% sous placebo).
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: insomnie (1.3%).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: toux (3.9%), douleurs thoraciques (2%), dyspnée (2.3%), pharyngite (1.3% contre 1.9% sous placebo), rhinite (3.2% contre 4.5% sous placebo).
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypotension (1.1%).
• +
• -Affections du système immunitaire
• -Occasionnels: réactions d'hypersensibilité.
• -Affections psychiatriques
• -Occasionnels: dépression, nervosité.
• -Affections du système nerveux
• -Occasionnels: somnolence, vertiges.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: palpitations cardiaques, tachycardie, insuffisance cardiaque, angor, infarctus du myocarde.
• -Affections cardiaques
• -Occasionnels: palpitations cardiaques, tachycardie, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
• -Affections vasculaires
• -Occasionnels: vasodilatation.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: œdèmes (périphériques et généralisés), fièvre.
• -Rares: augmentation du taux de la bilirubine et des enzymes hépatiques (y compris transaminases)1), ictère cholestatique1) et troubles de la fonction hépatique1), hépatite.
• -1) Voir «Informations générales».
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: sudation accrue, prurit, rashes cutanés (dont l'évolution peut s'avérer grave).
• -Rares: dermatopolymyosite.
• +Rares: augmentation de la concentration de bilirubine et des enzymes hépatiques (y compris transaminases)1), ictère cholestatique1) et troubles de la fonction hépatique1), hépatite.
• +1) Voir «Remarques générales».
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: somnolence, vertiges.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: dépression, nervosité.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels: œdèmes (périphériques et généralisés), fièvre.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: sudation accrue, prurit, rashes cutanés (dont l'évolution peut s'avérer grave).
• +Rares: dermatopolymyosite.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: vasodilatation.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie hémolytique.
• -Affections du système immunitaire: réactions anaphylactoïdes, photosensibilisation, angiœdème1), angiœdème intestinal.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Anémie hémolytique, thrombopénie.
• +Affections cardiaques
• +Syncope.
• +Affections gastro-intestinales
• +Pancréatite.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions anaphylactoïdes, photosensibilisation, angiœdème1), angiœdème intestinal.
• -Affections cardiaques: syncope.
• -Affections vasculaires: hypotension orthostatique.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: pneumonie éosinophile.
• -Affections gastro-intestinales: pancréatite.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, dermatite exfoliative, pemphigus.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Pneumonie éosinophile.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Alopécie, dermatite exfoliative, pemphigus.
• +Affections vasculaires
• +Hypotension orthostatique.
• +
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
• -Fréquence inconnue: tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: hypotension orthostatique pouvant être renforcée par l'effet de l'alcool, des anesthésiques ou des sédatifs.
• +Rares: troubles du rythme cardiaque.
• +Affections oculaires
• +Troubles de la vision, notamment durant les premières semaines de traitement.
• +Très rares: myopie aiguë transitoire ou glaucome aigu à angle fermé dans le cadre de réactions idiosyncrasiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: effusion choroïdienne (choroidal effusion, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: perte d'appétit, nausée et vomissement légers.
• +Rares: douleurs abdominales, constipation, diarrhée et troubles gastro-intestinaux.
• +Cas isolés: pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: cholestase intrahépatique ou ictère.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
• +Fréquence inconnue: tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).
• -Affections oculaires
• -Troubles de la vision, notamment durant les premières semaines de traitement.
• -Très rares: myopie aiguë transitoire ou glaucome aigu à angle fermé dans le cadre de réactions idiosyncrasiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: effusion choroïdienne (choroidal effusion, voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections cardiaques
• -Occasionnels: hypotension orthostatique pouvant être renforcée par l'effet de l'alcool, des anesthésiques ou des sédatifs.
• -Rares: troubles du rythme cardiaque.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnels: impuissance.
• -Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: perte d'appétit, légère nausée et vomissements.
• -Rares: douleurs abdominales, constipation, diarrhée et troubles gastro-intestinaux.
• -Cas isolés: pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Rares: cholestase intrahépatique ou ictère.
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Occasionnels: impuissance.
• -Insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, patients âgés
• +Troubles de la fonction rénale, insuffisance cardiaque, patients âgés
• -Accuretic 10/12.5 en comprimés pelliculés (sécables): 100. [B]
• -Accuretic 20/12.5 en comprimés pelliculés (sécables): 30 et 100. [B]
• +Comprimés pelliculés 10/12.5 mg (avec rainure de fragmentation, sécables): 100. [B]
• +Comprimés pelliculés 20/12.5 mg (avec rainure de fragmentation, sécables): 30, 100. [B]
• -LLD V026
• +LLD V028