• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (<10% - ≥1%), occasionnel (<1% - ≥0,1%), rare (<0,1% - ≥0,01%), inconnu (estimation impossible sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 10%), fréquent (< 10% - ≥ 1%), occasionnel (< 1% - ≥ 0,1%), rare (< 0,1% - ≥ 0,01%), inconnu (estimation impossible sur la base des données disponibles).
• -Inconnu: Neutropénie, thrombocytopénie.
• +Inconnu: Neutropénie, thrombocytopénie
• -Inconnu: Hyponatrémie, hyperglycémie, hypertriglycéridémie.
• +Inconnu: Hyponatrémie, hyperglycémie, hypertriglycéridémie
• -Fréquent: Dépression.
• -Inconnu: Confusion, désorientation, hallucinations.
• +Fréquent: Dépression
• +Inconnu: Confusion, désorientation, hallucinations
• -Inconnu: Convulsions, marche de type parkinsonien, tremblements au repos de type parkinsoniens, troubles de la marche.
• +Inconnu: Convulsions, marche de type parkinsonien, tremblements au repos de type parkinsoniens, troubles de la marche
• -Inconnu: Attaque ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, hypotension, syncope.
• +Inconnu: Attaque ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, hypotension, syncope
• -Inconnu: Pneumopathie interstitielle, bronchospasmes, tachypnée.
• +Inconnu: Pneumopathie interstitielle, bronchospasmes, tachypnée
• -Très fréquent: Diarrhées (14% sous Imukin contre 12% sous placebo), vomissements (13% contre 5%), nausées (10% contre 2%).
• +Très fréquent: Diarrhées (14% sous Imukin contre 12% sous placebo), vomissements (13% contre 5%), nausées (10% contre 2%)
• -Inconnu: Pancréatite (également avec issue fatale), saignements gastro-intestinaux.
• +Inconnu: Pancréatite (également avec issue fatale), saignements gastro-intestinaux
• -Très fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques (fréquence dans le groupe sous placebo supérieure à celle du groupe verum: 16% contre 23%).
• -Inconnu: Insuffisance hépatique.
• +Très fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques (fréquence dans le groupe sous placebo supérieure à celle du groupe verum: 16% contre 23%)
• +Inconnu: Insuffisance hépatique
• -Très fréquent: Eruptions cutanées (17% contre 6%).
• -Inconnu: (Aggravation d’une) dermatomyosite.
• +Très fréquent: Eruptions cutanées (17% contre 6%)
• +Inconnu: (Aggravation d’une) dermatomyosite
• -Fréquent: Myalgie, arthralgie, dorsalgies.
• -Inconnu: Lupus érythémateux systémique.
• +Fréquent: Myalgie, arthralgie, dorsalgies
• +Inconnu: Lupus érythémateux systémique
• -Inconnu: Insuffisance rénale (réversible), protéinurie.
• +Inconnu: Insuffisance rénale (réversible), protéinurie
• -Très fréquent: Fièvre (52% contre 28%), céphalées (33% contre 9%), frissons (14% contre 0%), fatigue (14% contre 11%), douleurs au site d’injection (14% contre 2%).
• -Inconnu: Symptômes thoraciques.
• +Très fréquent: Fièvre (52% contre 28%), céphalées (33% contre 9%), frissons (14% contre 0%), fatigue (14% contre 11%), douleurs au site d’injection (14% contre 2%)
• +Inconnu: Symptômes thoraciques
• -Inconnu: Détection des auto-anticorps.
• +Inconnu: Détection des auto-anticorps
• -Il a été démontré dans des études cliniques précoces, que les patients présentant une affection cardiaque peuvent souffrir d’une exacerbation aiguë, auto-limitante de leur affection cardiaque, à des doses de 250 µg/m2/jour ou plus (>10 fois la dose hebdomadaire recommandée), bien qu’aucun effet négatif direct sur le cœur n’ai été mis en évidence.
• +Il a été démontré dans des études cliniques précoces, que les patients présentant une affection cardiaque peuvent souffrir d’une exacerbation aiguë, auto-limitante de leur affection cardiaque, à des doses de 250 µg/m2/jour ou plus (> 10 fois la dose hebdomadaire recommandée), bien qu’aucun effet négatif direct sur le cœur n’ai été mis en évidence.