• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 flacon-ampoule (0,5 ml) contient 100 microgrammes (2 millions UI) Interferonum humanum gamma-1b ADNr.
• +Une solution limpide et incolore.
• -Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• +Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• -Les données relatives à l’efficacité et à la sécurité chez les enfants de moins d’un an sont très limitées (voir «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»).
• +Les données relatives à l’efficacité et à la sécurité chez les enfants de moins d’un an sont très limitées (voir "Mises en garde et précautions" et "Efficacité clinique" ).
• -Imukin sera utilisé avec prudence chez les patients présentant une affection cardiaque y compris un angor, une insuffisance cardiaque congestive ou des arythmies (cf. «Effets indésirables»). Bien qu’aucun effet cardiotoxique direct d’Imukin n’ait été démontré, son administration peut induire des symptômes pseudogrippaux aigus (fièvre ou frissons) qui risquent d'aggraver une affection cardiovasculaire préexistante.
• +Imukin sera utilisé avec prudence chez les patients présentant une affection cardiaque y compris un angor, une insuffisance cardiaque congestive ou des arythmies (cf. "Effets indésirables" ). Bien qu’aucun effet cardiotoxique direct d’Imukin n’ait été démontré, son administration peut induire des symptômes pseudogrippaux aigus (fièvre ou frissons) qui risquent d'aggraver une affection cardiovasculaire préexistante.
• -La surveillance biologique habituelle prévue en cas de granulomatose chronique sera complétée par les examens suivants avant la mise en route du traitement, puis à intervalles périodiques déterminés par le médecin: tests hématologiques tels que numération et formule sanguine complète, numération plaquettaire, examens biochimiques sanguins incluant tests fonctionnels hépatiques et rénaux et analyse d’urine (cf. «Effets indésirables»).
• +La surveillance biologique habituelle prévue en cas de granulomatose chronique sera complétée par les examens suivants avant la mise en route du traitement, puis à intervalles périodiques déterminés par le médecin: tests hématologiques tels que numération et formule sanguine complète, numération plaquettaire, examens biochimiques sanguins incluant tests fonctionnels hépatiques et rénaux et analyse d’urine (cf. "Effets indésirables" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon-ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon-ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• + 
• + 
• +
• -Après administration sous-cutanée d’une dose unique de 0,05 mg/m² d’Imukin, la valeur moyenne de la concentration plasmatique maximale (Cmax) après 8 heures (CV = 28,20%) a été de 631 pg/mL (CV = 33,82%); l’aire moyenne sous la courbe (ASC0-∞) a été de 8,3 ng*h/mL.
• +Après administration sous-cutanée d’une dose unique de 0,05 mg/m² d’Imukin, la valeur moyenne de la concentration plasmatique maximale (Cmax) après 8 heures (CV = 28,20%) a été de 631 pg/mL (CV = 33,82%); l’aire moyenne sous la courbe (ASC0-∞) a été de 8,3 ng*h/mL.
• -Une proportionnalité en fonction de la dose après administration s.c. a été montrée pour des doses de 0,1 mg/m² à 0,5 mg/m².
• +Une proportionnalité en fonction de la dose après administration s.c. a été montrée pour des doses de 0,1 mg/m² à 0,5 mg/m².
• -Le volume de distribution à l’équilibre après une administration s.c. varie de 10,9 à 46,69 l.
• -Une administration quotidienne de 0,1 mg/m2 d’Imukin à des sujets masculins sains pendant 12 jours consécutifs n’a pas conduit à une accumulation.
• -Dans la gamme de doses de 0,1-0,5 mg/m², la valeur moyenne du MRT (mean residence time) après administration s.c. a été de 10,95 h (écart-type ± 2,40 h).
• +Le volume de distribution à l’équilibre après une administration s.c. varie de 10,9 à 46,69 l.
• +Une administration quotidienne de 0,1 mg/m2 d’Imukin à des sujets masculins sains pendant 12 jours consécutifs n’a pas conduit à une accumulation.
• +Dans la gamme de doses de 0,1-0,5 mg/m², la valeur moyenne du MRT (mean residence time) après administration s.c. a été de 10,95 h (écart-type ± 2,40 h).
• -La demi-vie d’élimination est en moyenne de 5,9 h après administration sous-cutanée de 100 µg/m2.
• -Après l’administration sous-cutanée de 0,1 mg/m² d’Imukin, l’IFN-γ n’a pas été détecté dans les urines de sujets sains de sexe masculin.
• +La demi-vie d’élimination est en moyenne de 5,9 h après administration sous-cutanée de 100 µg/m2.
• +Après l’administration sous-cutanée de 0,1 mg/m² d’Imukin, l’IFN-γ n’a pas été détecté dans les urines de sujets sains de sexe masculin.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.