• -·Œdèmes d'origine cardiaque et hépatique (ascite).
• -·Œdèmes d'origine rénale (en cas de syndrome néphrotique, le traitement de l'affection de base sera prioritaire).
• -·Œdèmes consécutifs à des brûlures.
• -·Hypertension de gravité légère à moyenne.
• +Oedèmes d'origine cardiaque et hépatique (ascite).
• +Oedèmes d'origine rénale (en cas de syndrome néphrotique, le traitement de l'affection de base sera prioritaire).
• +Oedèmes consécutifs à des brûlures.
• +Hypertension de gravité légère à moyenne.
• -En règle générale, il faut maintenir le dosage le plus faible possible pour obtenir l'effet désiré. La dose maximale recommandée s'élève à 1500 mg/j pour l'administration orale. Seuls les patients atteints d'une fonction rénale fortement diminuée nécessitent en général de telles doses élevées par voie intraveineuse.
• +En règle générale, il faut maintenir le dosage le plus faible possible pour obtenir l'effet désiré. La dose maximale recommandée s'élève à 1'500 mg/j pour l'administration orale. Seuls les patients atteints d'une fonction rénale fortement diminuée nécessitent en général de telles doses élevées par voie intraveineuse.
• -En général, le traitement débute chez les adultes par ½ à 1 à 2 comprimés/jour; dose d'entretien ½ à 1 comprimé/jour.
• +En général, le traitement débute chez les adultes par ½ à 1 à 2 comprimés/jour; dose d'entretien: ½ à 1 comprimé/jour.
• -Remarques: Puisque l'utilisation de Fursol peut conduire à des hypokaliémies, il est toujours indiqué de suivre un régime riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes, tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs, etc.). Un apport médicamenteux de potassium est parfois indiqué. Dans d'autres cas (par ex. cirrhose du foie), il est recommandé de prévenir une hypokaliémie ou une alcalose métabolique par l'administration de spironolactone.
• +Remarques: puisque l'utilisation de Fursol peut conduire à des hypokaliémies, il est toujours indiqué de suivre un régime riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes, tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs, etc.). Un apport médicamenteux de potassium est parfois indiqué. Dans d'autres cas (par ex. cirrhose du foie), il est recommandé de prévenir une hypokaliémie ou une alcalose métabolique par l'administration de spironolactone.
• -·gêne dans l'écoulement de l'urine (par ex. lors d'hypertrophie de la prostate, de sténose de l'uretère, d'hydronéphrose), l'écoulement de l'urine doit être garanti;
• +·gêne dans l'écoulement de l'urine (par ex. lors d'hypertrophie de la prostate, de sténose de l'uretère, d'hydronéphrose), l'écoulement de l'urine doit être garantie;
• -Si le furosémide doit être administré à des patients souffrant d'une légère hypokaliémie ou d'une hyponatriémie, une substitution des électrolytes correspondants devrait être instaurée simultanément. Une hypovolémie ou une déshydratation ainsi que des troubles électrolytiques significatifs et des altérations de l'équilibre acido-basique doivent être compensés.
• +Si furosémide doit être administré à des patients souffrant d'une légère hypokaliémie ou d'une hyponatriémie, une substitution des électrolytes correspondants devrait être instaurée simultanément. Une hypovolémie ou une déshydratation ainsi que des troubles électrolytiques significatifs et des altérations de l'équilibre acido-basique doivent être compensés.
• -Au cours d'essais cliniques sur la rispéridone contrôlés contre placebo chez des patients âgés atteints de démence, on a observé une incidence plus élevée des décès chez ceux traités par furosémide plus rispéridone (7,3%; âge moyen 89 ans, fourchette de 75 à 97 ans) que chez ceux traités par la seule rispéridone (3,1%, âge moyen 84 ans, fourchette de 70 à 96 ans) ou par le furosémide seul (4,1%, âge moyen 80 ans, fourchette de 67 à 90 ans).
• +Au cours d'essais cliniques sur la rispéridone contrôlés contre placebo chez des patients âgés atteints de démence, on a observé une incidence plus élevée des décès chez ceux traités par furosémide plus rispéridone (7,3%; âge moyen 89 ans, fourchette de 75 à 97 ans) que chez ceux traités par la seule rispéridone (3,1%; âge moyen 84 ans, fourchette de 70 à 96 ans) ou par le furosémide seul (4,1%; âge moyen 80 ans, fourchette de 67 à 90 ans).
• -Il n'est pas exclu que dans certains cas, le furosémide renforce l'effet néphrotoxique de certains médicaments (tels que les aminoglucosides, les céphalosporines, les polymyxines). C'est pourquoi le furosémide doit être prescrit avec précaution en cas de lésion rénale due aux antibiotiques.
• +Il n'est pas exclu que dans certains cas, furosémide renforce l'effet néphrotoxique de certains médicaments (tels que les aminoglucosides, les céphalosporines, les polymyxines). C'est pourquoi furosémide doit être prescrit avec précaution en cas de lésion rénale due aux antibiotiques.
• -Le furosémide peut diminuer l'action d'autres médicaments (des anti-diabétiques ou des sympathomimétiques augmentant la tension artérielle, par ex. épinéphrine, norépinéphrine) ou la potentialiser (celle du lithium [par une élimination amoindrie de lithium, on arrive à un effet cardio- et neurotoxique], de la théophylline, des myorelaxants du type curare par exemple). En association au furosémide, la lithiémie doit être contrôlée attentivement.
• +Furosémide peut diminuer l'action d'autres médicaments (des anti-diabétiques ou des sympathomimétiques augmentant la tension artérielle, par ex. épinéphrine, norépinéphrine) ou la potentialiser (celle du lithium [par une élimination amoindrie de lithium, on arrive à un effet cardio- et neurotoxique], de la théophylline, des myorelaxants du type curare par exemple). En association au furosémide, la lithiémie doit être contrôlée attentivement.
• -L'action des antihypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments anti-hypertenseurs peut être potentialisée par le furosémide. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'ECA, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. Lors de l'administration initiale ou à des doses élevées d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, les patients sous diurétiques peuvent souffrir d'une hypotension sévère ou d'une altération de la fonction rénale incluant une défaillance rénale. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation de doses de ces médicaments, l'administration de Fursol doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.
• -Les antiphlogistiques non stéroïdiens (tels que l'indométacine, l'acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l'action du furosémide et mener à une défaillance rénale aiguë lors d'une hypovolémie ou d'une déshydratation existante.
• -La phénytoïne peut également affaiblir l'effet du furosémide. Le probénécide, le méthotrexate et d'autres substances, qui comme le furosémide sont soumis à une sécrétion tubulaire rénale marquée, peuvent inhiber l'effet du furosémide. Par ailleurs, le furosémide peut inhiber la sécrétion rénale de ces substances. Lors du dosage élevé de ces substances et du furosémide, des taux sériques importants peuvent être atteints renforçant les effets secondaires du furosémide et du traitement concomitant.
• +L'action des antihypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments anti-hypertenseurs peut être potentialisée par furosémide. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'ECA, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. Lors de l'administration initiale ou à des doses élevées d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, les patients sous diurétiques peuvent souffrir d'une hypotension sévère ou d'une altération de la fonction rénale incluant une défaillance rénale. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation de doses de ces médicaments, l'administration de Fursol doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.
• +Les antiphlogistiques non stéroïdiens (tels l'indométacine, l'acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l'action du furosémide et mener à une défaillance rénale aiguë lors d'une hypovolémie ou d'une déshydratation existante.
• +La phénytoïne peut également affaiblir l'effet du furosémide. Le probénécide, le méthotrexate et d'autres substances, qui comme le furosémide sont soumis à une sécrétion tubulaire rénale marquée, peuvent inhiber l'effet du furosémide. Par ailleurs, furosémide peut inhiber la sécrétion rénale de ces substances. Lors du dosage élevé de ces substances et du furosémide, des taux sériques importants peuvent être atteints renforçant les effets secondaires du furosémide et du traitement concomitant.
• -Rispéridone
• -Faire preuve de prudence et bien évaluer les risques et bénéfices d'une association ou d'un co-traitement avec le furosémide ou d'autres diurétiques puissants avant la décision de les utiliser. Voir «Mises en garde et précautions» concernant la mortalité accrue chez des patients âgés atteints de démence prenant en même temps de la rispéridone.
• +Rispéridone: faire preuve de prudence et bien évaluer les risques et bénéfices d'une association ou d'un co-traitement avec le furosémide ou d'autres diurétiques puissants avant la décision de les utiliser. Voir «Mises en garde et précautions» concernant la mortalité accrue chez des patients âgés atteints de démence prenant en même temps de la rispéridone.
• +Lévothyroxine: des doses élevées de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines de transport et ainsi induire une élévation initiale transitoire des hormones thyroïdiennes libres suivies d'une diminution globale du taux d'hormones thyroïdiennes total. Les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.
• +
• -Le furosémide traverse le placenta et atteint, dans le sang du cordon ombilical, une concentration égale à 100% de la concentration sérique maternelle. A ce jour, aucune malformation qui pourrait être associée à une exposition au furosémide n'a été découverte chez l'homme. L'expérience acquise à ce jour ne permet toutefois pas de déterminer de manière définitive s'il existe ou non un effet nocif sur l'embryon ou le fœtus. La production d'urine chez le fœtus peut être stimulée in utero. Il n'existe aucune étude humaine contrôlée.
• +Furosémide traverse le placenta et atteint, dans le sang du cordon ombilical, une concentration égale à 100% de la concentration sérique maternelle. A ce jour, aucune malformation qui pourrait être associée à une exposition au furosémide n'a été découverte chez l'homme. L'expérience acquise à ce jour ne permet toutefois pas de déterminer de manière définitive s'il existe ou non un effet nocif sur l'embryon ou le fœtus. La production d'urine chez le fœtus peut être stimulée in utero. Il n'existe aucune étude humaine contrôlée.
• -Le furosémide passe dans le lait maternel et inhibe la lactation. L'utilisation de Fursol est donc déconseillée pendant l'allaitement. Si une prescription de Fursol se révèle indispensable et qu'il n'existe pas d'alternative moins risquée, un sevrage est indiqué.
• +Furosémide passe dans le lait maternel et inhibe la lactation. L'utilisation de Fursol est donc déconseillée pendant l'allaitement. Si une prescription de Fursol se révèle indispensable et qu'il n'existe pas d'alternative moins risquée, un sevrage est indiqué.
• -très fréquent ≥10%; fréquent ≥1 et <10%; occasionnel ≥0,1 et <1%; rare ≥0,01 et <0,1%; très rare <0,01%; inconnu (fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquent: Hémoconcentration avec une tendance aux thromboses, essentiellement chez les personnes âgées.
• -Occasionnel: Thrombocytopénie pouvant aboutir à une tendance augmentée aux hémorragies.
• -Rare: Leucopénie, éosinophilie.
• -Très rare: Agranulocytose avec tendance renforcée aux infections, anémie hémolytique ou aplastique.
• -Troubles du système immunitaire
• +Très fréquent ≥10%; Fréquent ≥1 et <10%; Occasionnel ≥0,1 et <1%; Rare ≥0,01 et <0,1%; Très rare <0,01%; Inconnue (fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: hémoconcentration avec une tendance aux thromboses essentiellement chez les personnes âgées.
• +Occasionnel: thrombocytopénie pouvant aboutir à une tendance augmentée aux hémorragies.
• +Rare: leucopénie, éosinophilie.
• +Très rare: agranulocytose avec tendance renforcée aux infections, anémie hémolytique ou aplastique.
• +Affections du système immunitaire
• -Inconnu: Exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux systémique.
• +Fréquence inconnue: exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux systémique.
• -Très fréquent: Troubles électrolytiques (incluant les troubles symptomatiques), augmentation de la créatinine sérique, augmentation du taux de triglycéride sanguin.
• -A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes fréquents tels que des maux de tête, des vertiges, une faiblesse, une apathie, un état de confusion, somnolence, de la confusion et des troubles visuels.
• -Fréquent: Hyponatrémie, hypochlorémie, hypokaliémie, augmentation du taux de cholésterol sanguin, augmentation de l'acide urique dans le sang qui pourrait conduire à des crises de goutte chez les patients sujets à celle-ci.
• -Occasionnel: Une tolérance diminuée au glucose peut également être la conséquence d'un traitement par le furosémide. Ceci peut conduire chez les diabétiques à une détérioration de la situation métabolique; rarement un diabète latent peut se manifester.
• -Inconnu: Hypocalcémie, hypomagnésémie, augmentation de l'urée sanguine; une alcalose métabolique préexistante (par exemple en cas de cirrhose hépatique décompensée) peut s'aggraver sous le furosémide, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec le furosémide.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: Encéphalopathie hépatique chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatocellulaire.
• -Rare: Paresthésie.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Occasionnel: Troubles réversibles de l'audition. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés.
• -Rare: Tinnitus aurium.
• -Troubles cardiaques
• +Très fréquent: troubles électrolytiques (incluant les troubles symptomatiques), augmentation de la créatinine sérique, augmentation du taux de triglycéride sanguin.
• +A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes fréquents tels que, des maux de tête, des vertiges, une faiblesse, une apathie, un état de confusion, somnolence, de la confusion et des troubles visuels.
• +Fréquent: hyponatrémie, hypochlorémie, hypokaliémie, augmentation du taux de cholésterol sanguin, augmentation de l'acide urique dans le sang qui pourrait conduire à des crises de goutte chez les patients sujets à celle-ci.
• +Occasionnel: une tolérance diminuée au glucose peut également être la conséquence d'un traitement par furosémide. Ceci peut conduire chez les diabétiques à une détérioration de la situation métabolique.
• +Rarement: un diabète latent peut se manifester.
• +Fréquence inconnue: hypocalcémie, hypomagnésémie, augmentation de l'urée sanguine, une alcalose métabolique préexistante (par exemple en cas de cirrhose hépatique décompensée) peut s'aggraver sous furosémide, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec furosémide.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: encéphalopathie hépatique chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatocellulaire.
• +Rare: paresthésie.
• +Fréquence inconnue: des cas de vertige, d'évanouissement ou de perte de connaissance et de céphalée ont été rapportés.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel: troubles réversibles de l'audition. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés.
• +Rare: tinnitus aurium.
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• -Rare: Vascularite.
• -Inconnu: Thrombose.
• +Affections vasculaires
• +Rare: vascularite.
• +Fréquence inconnue: thrombose.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: Nausée.
• -Rare: Vomissement, diarrhée.
• -Très rare: Des cas isolés d'une pancréatite aiguë peuvent survenir.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnel: nausée.
• +Rare: vomissement, diarrhée.
• +Très rare: des cas isolés d'une pancréatite aiguë peuvent survenir.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Très rare: Une élévation du taux des transaminases hépatiques ou d'une cholestase intrahépatique peut survenir.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés (voir aussi Système immunitaire)
• -Occasionnel: Une hypersensibilité cutanée à la lumière peut apparaître ainsi qu'un prurit, une urticaire, des démangeaisons, des rashes, des dermatites bulleuses, un erythème multiforme, une pemphigoïde, une dermatite exfoliative, un purpura, une photosensibilité.
• -Fréquence inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique de l'épiderme, AGEP (pustulose exanthèmateuse généralisée aiguë) et DRESS (éruption cutanée avec une éosinophilie et des symptômes systémiques).
• -Troubles du tissu conjonctif et des os
• -Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie neuromusculaire p.ex. par une faiblesse musculaire ainsi que des paralysies partielles ou totales.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rare: une élévation du taux des transaminases hépatiques ou d'une cholestase intrahépatique peut survenir.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir aussi Système immunitaire)
• +Occasionnel: une hypersensibilité cutanée à la lumière peut apparaître ainsi qu'un prurit, une urticaire, des démangeaisons, des rashes, des dermatites bulleuses, un erythème multiforme, une pemphigoïde, une dermatite exfoliative, un purpura, une photosensibilité.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique de l'épiderme, AGEP (pustulose exanthèmateuse généralisée aiguë) et DRESS (éruption cutanée avec une éosinophilie et des symptômes systémiques).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie neuromusculaire par ex. par une faiblesse musculaire ainsi que des paralysies partielles ou totales.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquent: Augmentation du volume urinaire.
• -Rare: Néphrite tubulointerstitielle.
• -Inconnu: Une néphrolithiase et une néphrocalcinose peuvent survenir chez les prématurés.
• -Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie rénale p.ex. par une polyurie et une polydipsie. Une rétention urinaire aiguë peut survenir chez les patients atteints d'une obstruction partielle du flux urinaire.
• -Affections lors de la grossesse, puerpérales et périnatales
• -Inconnu: augmentation du risque d'un canal artériel persistant chez les prématurés présentant un syndrome de dyspnée lors d'un traitement diurétique par le furosémide pendant les premières semaines suivant la naissance.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Rare: Fièvre.
• +Fréquence inconnue: des cas de rhabdomyolyse,souvent dans le contexte d'une hypokaliémie sévère,ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquent: augmentation du volume urinaire.
• +Rare: néphrite tubulointerstitielle.
• +Fréquence inconnue: une néphrolithiase et une néphrocalcinose peuvent survenir chez les prématurés.
• +Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie rénale par ex. par une polyurie et une polydipsie.
• +Une rétention urinaire aiguë peut survenir chez les patients atteints d'une obstruction partielle du flux urinaire.
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• +Fréquence inconnue: augmentation du risque d'un canal artériel persistant chez les prématurés présentant un syndrome de dyspnée lors d'un traitement diurétique par furosémide pendant les premières semaines suivant la naissance.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rare: fièvre.
• -Lors d'un traitement avec le furosémide, les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter.
• +Lors d'un traitement avec furosémide, les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter.
• -En cas d'insuffisance cardiaque, le furosémide diminue de manière très rapide la pré-charge cardiaque en augmentant la capacité veineuse par vasodilatation. Cet effet vasculaire précoce semble dû à l'action des prostaglandines et présuppose une fonction rénale suffisante pour activer le système rénine-angiotensine, ainsi qu'une synthèse des prostaglandines intacte. Le furosémide diminue en outre l'hypersensibilité vasculaire aux catécholamines de l'hypertendu par son effet éliminateur de sodium.
• +En cas d'insuffisance cardiaque, furosémide diminue de manière très rapide la précharge cardiaque en augmentant la capacité veineuse par vasodilatation. Cet effet vasculaire précoce semble dû à l'action des prostaglandines et présuppose une fonction rénale suffisante pour activer le système rénine-angiotensine, ainsi qu'une synthèse des prostaglandines intacte. Furosémide diminue en outre l'hypersensibilité vasculaire aux catécholamines de l'hypertendu par son effet éliminateur de sodium.
• -La durée de l'effet dépend de la forme galénique choisie, de l'état clinique du patient ainsi que de la fréquence d'application. Après une administration orale, sa durée est de 4 à 8 heures chez des volontaires en bonne santé. Une restriction sévère de NaCl n'est pas toujours nécessaire pendant un traitement par Fursol; elle peut même entraîner une diminution de l'action du produit et une fuite potassique si, à la suite de la déplétion d'œdèmes importants, l'organisme ne dispose plus d'assez de sodium échangeable.
• +La durée de l'effet dépend de la forme galénique choisie, de l'état clinique du patient ainsi que de la fréquence d'application. Après une administration orale, sa durée est de 4 à 8 heures chez des volontaires en bonne santé.
• +Une restriction sévère de NaCl n'est pas toujours nécessaire pendant un traitement par Fursol; elle peut même entraîner une diminution de l'action du produit et une fuite potassique si, à la suite de la déplétion d'œdèmes importants, l'organisme ne dispose plus d'assez de sodium échangeable.
• -La demi-vie de l'élimination sérique s'élève à environ 1 h. Le furosémide est éliminé par voie rénale à environ 50−70%, dont environ 14% sous forme de glucuronide. 24 h après l'administration orale 95% de la dose administrée est éliminé.
• +La demi-vie de l'élimination sérique s'élève à environ 1 h. Furosémide est éliminé par voie rénale à environ 50−70%, dont environ 14% sous forme de glucuronide. 24 h après l'administration orale, 95% de la dose administrée est éliminée.
• -Le furosémide n'a pas provoqué d'altération de la fertilité au cours d'études chez des rats des deux sexes.
• +Furosémide n'a pas provoqué d'altération de la fertilité au cours d'études chez des rats des deux sexes.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Octobre 2015.
• +Octobre 2016.