• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d'emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d'emploi
• -La concentration plasmatique de la félodipine peut être augmentée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique. C'est pourquoi une réduction posologique peut s'avérer nécessaire. Logimax est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles sévères de la fonction hépatique (voir «Pharmacocinétique, Insuffisance hépatique»).
• +La concentration plasmatique de la félodipine peut être augmentée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique. C’est pourquoi une réduction posologique peut s’avérer nécessaire. Logimax est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles sévères de la fonction hépatique (voir «Pharmacocinétique, Insuffisance hépatique»).
• -Hypersensibilité connue aux principes actifs métoprolol et félodipine, ainsi qu'aux dérivés apparentés (y compris d'autres bêta-bloquants et les dihydropyridines) ou à l'un des excipients.
• -Grossesse (à exclure avant le début du traitement), infarctus du myocarde aigu, angine de poitrine instable, bloc auriculo-ventriculaire de 2e et 3e degré, insuffisance cardiaque décompensée (oedème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension) et patients recevant un traitement inotrope continu ou intermittent à base d'agonistes des bêta-récepteurs, syndrome du noeud sinusal (à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque à demeure), bradycardie cliniquement manifeste (fréquence cardiaque <50 battements/min), choc cardiogène, troubles circulatoires artériels périphériques graves, phéochromocytome non traité, asthme bronchique sévère ou bronchospasme sévère dans l'anamnèse, obstruction valvulaire cardiaque significative sur le plan hémodynamique, obstruction cardiaque dynamique, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, troubles sévères de la fonction hépatique, insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min, créatinine >1,8 mg/dl), hypotension, acidose.
• +Hypersensibilité connue aux principes actifs métoprolol et félodipine, ainsi qu'aux dérivés apparentés (y compris d’autres bêta-bloquants et les dihydropyridines) ou à l'un des excipients.
• +Grossesse (à exclure avant le début du traitement), infarctus du myocarde aigu, angine de poitrine instable, bloc auriculo-ventriculaire de 2e et 3e degré, insuffisance cardiaque décompensée (oedème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension) et patients recevant un traitement inotrope continu ou intermittent à base d'agonistes des bêta-récepteurs, syndrome du noeud sinusal (à l’exception des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque à demeure), bradycardie cliniquement manifeste (fréquence cardiaque <50 battements/min), choc cardiogène, troubles circulatoires artériels périphériques graves, phéochromocytome non traité, asthme bronchique sévère ou bronchospasme sévère dans l'anamnèse, obstruction valvulaire cardiaque significative sur le plan hémodynamique, obstruction cardiaque dynamique, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, troubles sévères de la fonction hépatique, insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min, créatinine >1,8 mg/dl), hypotension, acidose.
• -L'éventualité que Logimax puisse influencer le métabolisme glucidique ou masquer une hypoglycémie doit être prise en considération.
• +L’éventualité que Logimax puisse influencer le métabolisme glucidique ou masquer une hypoglycémie doit être prise en considération.
• -Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque est nécessaire avant l'utilisation de bêta-bloquants (succinate de métoprolol par ex.) chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de psoriasis.
• +Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque est nécessaire avant l’utilisation de bêta-bloquants (succinate de métoprolol par ex.) chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de psoriasis.
• -L'utilisation de Logimax peut donner lieu à des résultats positifs lors de contrôles anti-dopage.
• +L’utilisation de Logimax peut donner lieu à des résultats positifs lors de contrôles anti-dopage.
• -La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'un angor de Prinzmetal.
• -Logimax contient comme excipient du lactose; les patients souffrant de maladies héréditaires rares comme l'intolérance au galactose ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivraient pas prendre Logimax.
• +La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d’un angor de Prinzmetal.
• +Logimax contient comme excipient du lactose; les patients souffrant de maladies héréditaires rares comme l’intolérance au galactose ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivraient pas prendre Logimax.
• -Logimax renforce l'effet d'autres antihypertenseurs ou anti-arythmiques. Une prudence particulière est de rigueur lorsqu'un bêta-bloquant est associé pour la première fois à la prazosine.
• +Logimax renforce l'effet d'autres antihypertenseurs ou anti-arythmiques. Une prudence particulière est de rigueur lorsqu’un bêta-bloquant est associé pour la première fois à la prazosine.
• -Les inhibiteurs et les inducteurs enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent avoir une influence sur la concentration plasmatique de la félodipine.
• +Les inhibiteurs et les inducteurs enzymatiques de l’isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent avoir une influence sur la concentration plasmatique de la félodipine.
• -L'administration simultanée d'inducteurs enzymatiques (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis/Hypericum perforatum), d'éfavirenz, de névirapine peut entraîner une diminution nette de la concentration plasmatique de la félodipine.
• +L'administration simultanée d’inducteurs enzymatiques (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis/Hypericum perforatum), d’éfavirenz, de névirapine peut entraîner une diminution nette de la concentration plasmatique de la félodipine.
• -Lors de l'administration simultanée d'antagonistes du calcium (de type vérapamil, diltiazem) et de Logimax, prendre en compte la possibilité d'une accentuation de l'effet inotrope et chronotrope négatif. Renoncer à l'administration par voie intraveineuse d'antagonistes du calcium de type du vérapamil.
• +Lors de l'administration simultanée d'antagonistes du calcium (de type vérapamil, diltiazem) et de Logimax, prendre en compte la possibilité d’une accentuation de l’effet inotrope et chronotrope négatif. Renoncer à l’administration par voie intraveineuse d’antagonistes du calcium de type du vérapamil.
• -L'association de glucosides digitaliques et de bêta-bloquants peut provoquer une prolongation du temps de conduction auriculo-ventriculaire et induire une bradycardie.
• +L’association de glucosides digitaliques et de bêta-bloquants peut provoquer une prolongation du temps de conduction auriculo-ventriculaire et induire une bradycardie.
• -Le taux plasmatique du métoprolol peut augmenter suite à l'administration concomitante de substances métabolisées par le CYP2D6, par ex. les anti-arythmiques (par ex. amiodarone, quinidine), les anti-histaminiques (par ex. diphénhydramine), les antagonistes des récepteurs H2 (par ex. cimétidine), les antidépresseurs (par ex. clomipramine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], par ex. paroxétine, fluoxétine, sertraline), les antipsychotiques (par ex. halopéridol), les inhibiteurs de la COX-2 (par ex. célécoxib), les antifongiques (par ex. terbinafine) ainsi que le ritonavir. L'effet du métroprolol peut s'en trouver accentué. Il faudra tenir compte de ce phénomène lors de l'ajustement posologique de Logimax et veiller à l'apparition d'éventuels effets indésirables comme par ex. l'apparition d'une bradycardie.
• -La rifampicine peut abaisser la concentration plasmatique du métoprolol, diminuant ainsi l'effet hypotenseur de Logimax.
• -L'alcool peut augmenter la concentration plasmatique du métoprolol.
• +Le taux plasmatique du métoprolol peut augmenter suite à l’administration concomitante de substances métabolisées par le CYP2D6, par ex. les anti-arythmiques (par ex. amiodarone, quinidine), les anti-histaminiques (par ex. diphénhydramine), les antagonistes des récepteurs H2 (par ex. cimétidine), les antidépresseurs (par ex. clomipramine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], par ex. paroxétine, fluoxétine, sertraline), les antipsychotiques (par ex. halopéridol), les inhibiteurs de la COX-2 (par ex. célécoxib), les antifongiques (par ex. terbinafine) ainsi que le ritonavir. L’effet du métroprolol peut s’en trouver accentué. Il faudra tenir compte de ce phénomène lors de l’ajustement posologique de Logimax et veiller à l’apparition d’éventuels effets indésirables comme par ex. l’apparition d’une bradycardie.
• +La rifampicine peut abaisser la concentration plasmatique du métoprolol, diminuant ainsi l’effet hypotenseur de Logimax.
• +L’alcool peut augmenter la concentration plasmatique du métoprolol.
• -Lors d'une administration simultanée avec de l'adrénaline ou un autre sympathicomimétique, un bêta-bloquant cardiosélectif aux doses thérapeutiques conduira à des réactions hypertensives moins prononcées qu'un bêta-bloquant non cardiosélectif.
• +Lors d’une administration simultanée avec de l'adrénaline ou un autre sympathicomimétique, un bêta-bloquant cardiosélectif aux doses thérapeutiques conduira à des réactions hypertensives moins prononcées qu'un bêta-bloquant non cardiosélectif.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Fréquent: survenue de crises angineuses ou augmentation de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises chez les patients souffrant d'angine de poitrine, syncope, palpitations.
• +Fréquent: survenue de crises angineuses ou augmentation de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises chez les patients souffrant d’angine de poitrine, syncope, palpitations.
• -Fréquent: troubles orthostatiques (occasionnellement avec perte de connaissance), baisse de la fréquence cardiaque, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, manifestation d'une faiblesse cardiaque jusque-là cachée et renforcement d'une faiblesse cardiaque préexistante avec oedèmes périphériques.
• +Fréquent: troubles orthostatiques (occasionnellement avec perte de connaissance), baisse de la fréquence cardiaque, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, manifestation d’une faiblesse cardiaque jusque-là cachée et renforcement d’une faiblesse cardiaque préexistante avec oedèmes périphériques.
• -Organes de reproduction et seins
• -Rare: impuissance, dysfonction sexuelle.
• +Organes de reproduction et seinsRare: impuissance, dysfonction sexuelle.
• -Très rare: amnésie, troubles de la mémoire, confusion mentale, modifications de la personnalité (comme par ex. troubles de l'humeur), hallucinations.
• +Très rare: amnésie, troubles de la mémoire, confusion mentale, modifications de la personnalité (comme par ex. troubles de l’humeur), hallucinations.
• -Occasionnel: paresthésies, états d'épuisement.
• +Occasionnel: paresthésies, états d’épuisement.
• -Fréquent: troubles orthostatiques (s'accompagnant très rarement de syncopes), froideur des mains et des pieds.
• +Fréquent: troubles orthostatiques (s’accompagnant très rarement de syncopes), froideur des mains et des pieds.
• -Les symptômes possibles d'un surdosage sont une hypotension, une insuffisance cardiaque, une bradycardie et une bradyarythmie, des troubles de la conduction de l'excitation, une modification de la résistance vasculaire et un bronchospasme. De plus, des troubles respiratoires et occasionnellement des convulsions généralisées peuvent survenir.
• +Les symptômes possibles d’un surdosage sont une hypotension, une insuffisance cardiaque, une bradycardie et une bradyarythmie, des troubles de la conduction de l’excitation, une modification de la résistance vasculaire et un bronchospasme. De plus, des troubles respiratoires et occasionnellement des convulsions généralisées peuvent survenir.
• -L'intoxication par surdosage de métoprolol peut provoquer hypotension grave, bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque, choc cardiogène, arrêt cardiaque, bronchospasme, troubles de la conscience allant jusqu'au coma, nausées, vomissements et cyanose.
• +L'intoxication par surdosage de métoprolol peut provoquer hypotension grave, bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque, choc cardiogène, arrêt cardiaque, bronchospasme, troubles de la conscience allant jusqu’au coma, nausées, vomissements et cyanose.
• -Le traitement de la bradycardie ou des troubles de la conduction repose sur l'administration d'atropine, de médicaments stimulant les récepteurs adrénergiques ou sur la mise en place d'un stimulateur cardiaque.
• -Une hypotension, une défaillance cardiaque aiguë et un choc seront traités p.ex. par une expansion volumique adéquate ou une injection de glucagon. Si ces mesures ne suffisent pas, une administration de glucagon par perfusion intraveineuse, de médicaments stimulant les récepteurs adrénergiques (par ex. dobutamine, Ca2+) ou, en cas de vasodilatation, de médicaments α1-adrénergiques sera envisagée.
• -En cas de bronchospasme, un bêta2-stimulant par inhalation (si nécessaire aussi par voie intraveineuse) ou de l'aminophylline par voie intraveineuse seront administrés.
• -En cas de convulsions généralisées, l'administration intraveineuse lente de diazépam est recommandée.
• -Attention: la dose d'antidote nécessaire au traitement d'un surdosage est largement supérieure à la dose thérapeutique recommandée, car les récepteurs bêta sont occupés par suite du blocage bêta.
• +Le traitement de la bradycardie ou des troubles de la conduction repose sur l’administration d’atropine, de médicaments stimulant les récepteurs adrénergiques ou sur la mise en place d’un stimulateur cardiaque.
• +Une hypotension, une défaillance cardiaque aiguë et un choc seront traités p.ex. par une expansion volumique adéquate ou une injection de glucagon. Si ces mesures ne suffisent pas, une administration de glucagon par perfusion intraveineuse, de médicaments stimulant les récepteurs adrénergiques (par ex. dobutamine, Ca2+) ou, en cas de vasodilatation, de médicaments α1adrénergiques sera envisagée.
• +En cas de bronchospasme, un bêta2-stimulant par inhalation (si nécessaire aussi par voie intraveineuse) ou de l’aminophylline par voie intraveineuse seront administrés.
• +En cas de convulsions généralisées, l’administration intraveineuse lente de diazépam est recommandée.
• +Attention: la dose d'antidote nécessaire au traitement d’un surdosage est largement supérieure à la dose thérapeutique recommandée, car les récepteurs bêta sont occupés par suite du blocage bêta.
• -Des taux plasmatiques plus élevés de métoprolol peuvent apparaître en présence d'un polymorphisme génétique de la débrisoquine (métaboliseurs lents).
• +Des taux plasmatiques plus élevés de métoprolol peuvent apparaître en présence d’un polymorphisme génétique de la débrisoquine (métaboliseurs lents).
• -En cas d'insuffisance rénale, la biodisponibilité systémique et l'élimination du métoprolol restent inchangées, mais l'excrétion des métabolites hémodynamiquement inactifs est réduite. Une accumulation significative des métabolites a été observée chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire était de 5 ml/min environ. Toutefois, cette accumulation des métabolites n'influence pas l'effet bêta-bloquant du métoprolol.
• +En cas d'insuffisance rénale, la biodisponibilité systémique et l'élimination du métoprolol restent inchangées, mais l'excrétion des métabolites hémodynamiquement inactifs est réduite. Une accumulation significative des métabolites a été observée chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire était de 5 ml/min environ. Toutefois, cette accumulation des métabolites n’influence pas l'effet bêta-bloquant du métoprolol.
• -L'élimination du succinate de métoprolol est diminuée lors de limitation sévère de la fonction hépatique de sorte qu'une réduction posologique, sous certaines conditions, peut s'avérer nécessaire.
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie grave et une anastomose porto-cave, la biodisponibilité du métoprolol peut toutefois être augmentée et sa clairance globale être diminuée. En cas d'anastomose porto-cave, la clairance totale est de 0,3 litre/minute environ et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) est six fois plus élevée que chez les volontaires sains.
• +L’élimination du succinate de métoprolol est diminuée lors de limitation sévère de la fonction hépatique de sorte qu’une réduction posologique, sous certaines conditions, peut s’avérer nécessaire.
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie grave et une anastomose porto-cave, la biodisponibilité du métoprolol peut toutefois être augmentée et sa clairance globale être diminuée. En cas d'anastomose portocave, la clairance totale est de 0,3 litre/minute environ et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) est six fois plus élevée que chez les volontaires sains.
• -Les données précliniques sur la génotoxicité et la cancérogénicité de la félodipine n'ont apporté aucun élément indiquant un risque particulier chez l'être humain.
• -Dans une étude sur la fécondité et le déroulement de la mise bas chez la rate traitée par la félodipine, les groupes de dose moyenne et de dose élevée ont montré une mise bas plus longue et plus difficile, s'accompagnant d'une mortalité foetale plus élevée et d'une mortalité postnatale plus précoce. Ces effets ont été imputés à l'inhibition de la contractilité utérine par des doses élevées de félodipine. Aux doses correspondant aux posologies thérapeutiques, aucun trouble de la fécondité n'a été observé chez le rat.
• -Les études sur la reproduction menées chez le lapin ont mis en évidence une augmentation du volume des glandes mammaires, dose-dépendante et réversible, dans la génération maternelle ainsi que des anomalies digitales dose-dépendantes chez les foetus. Les anomalies foetales ont été observées lorsque la félodipine avait été administrée durant la phase précoce du développement foetal (avant le 15 jour de la gestation).
• +Les données précliniques sur la génotoxicité et la cancérogénicité de la félodipine n'ont apporté aucun élément indiquant un risque particulier chez l’être humain.
• +Dans une étude sur la fécondité et le déroulement de la mise bas chez la rate traitée par la félodipine, les groupes de dose moyenne et de dose élevée ont montré une mise bas plus longue et plus difficile, s'accompagnant d'une mortalité foetale plus élevée et d'une mortalité postnatale plus précoce. Ces effets ont été imputés à l’inhibition de la contractilité utérine par des doses élevées de félodipine. Aux doses correspondant aux posologies thérapeutiques, aucun trouble de la fécondité n'a été observé chez le rat.
• +Les études sur la reproduction menées chez le lapin ont mis en évidence une augmentation du volume des glandes mammaires, dose-dépendante et réversible, dans la génération maternelle ainsi que des anomalies digitales dose-dépendantes chez les foetus. Les anomalies foetales ont été observées lorsque la félodipine avait été administrée durant la phase précoce du développement foetal (avant le 15ème jour de la gestation).
• -Comprimés retard: 30 et 100 [B]
• +Comprimés retard: 30 et 100
• -Titulaire de l’autorisation
• -AstraZeneca SA, 6301 Zug.
• -Mise à jour de l’information
• -Février 2014.
• +Titulaire de l'autorisation
• +Recordati AG, 6340 Baar.
• +Mise à jour de l'information
• +Février 2014