• -Logimax 5/50 mg
• -Silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique, hypromellose, macrogol 6 000, paraffine solide, gallate de propyle (E 310), silicate d’aluminium et de sodium (E 554), lactose (42 mg), hydroxystéarate de macrogolglycérol (5 mg), oxyde de fer jaune et rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).
• +Logimax 5/50 mg
• +Silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique, hypromellose, macrogol 6 000, paraffine solide, gallate de propyle (E 310), silicate d’aluminium et de sodium (E 554), lactose (42 mg), hydroxystéarate de macrogolglycérol (5 mg), oxyde de fer jaune et rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).
• + 
• +
• -Logimax 10/100 mg
• -Silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique, hypromellose, macrogol 6 000, paraffine solide, gallate de propyle (E 310), silicate d’aluminium et de sodium (E 554), lactose (56 mg), hydroxystéarate de macrogolglycérol (10 mg), oxyde de fer jaune et rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).
• + 
• +Logimax 10/100 mg
• +Silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique, hypromellose, macrogol 6 000, paraffine solide, gallate de propyle (E 310), silicate d’aluminium et de sodium (E 554), lactose (56 mg), hydroxystéarate de macrogolglycérol (10 mg), oxyde de fer jaune et rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).
• + 
• +
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Logimax 5/50 mg: 5 mg de félodipine et 47,5 mg de succinate de métoprolol, correspondant à 50 mg de tartrate de métoprolol par comprimé à libération prolongée.
• + 
• +Logimax 10/100 mg: 10 mg de félodipine et 95 mg de succinate de métoprolol, correspondant à 100 mg de tartrate de métoprolol par comprimé à libération prolongée.
• + 
• +Les comprimés à libération prolongée Logimax sont composés d’une matrice de gel dans laquelle sont disséminés la félodipine et des microbilles (pellets) de succinate de métoprolol enrobées individuellement dans une membrane de polymère. La formulation ER (ER = extended release) permet une libération constante durant la plus grande partie de l’intervalle posologique de 24 heures.
• -La dose initiale est de 1 comprimé à libération prolongée Logimax 5/50 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 1 comprimé à libération prolongée Logimax 10/100 mg (ou 2 comprimés à libération prolongée Logimax 5/50 mg) une fois par jour.
• -Les comprimés à libération prolongée Logimax 5/50 mg et Logimax 10/100 mg doivent être pris en une seule fois, avec suffisamment de liquides, le matin avant le petit-déjeuner ou lors d'un repas constitué d'aliments légers, pauvres en graisses et en glucides; ils doivent être avalés entiers, c’est-à-dire ni mâchés ni fractionnés.
• +La dose initiale est de 1 comprimé à libération prolongée Logimax 5/50 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 1 comprimé à libération prolongée Logimax 10/100 mg (ou 2 comprimés à libération prolongée Logimax 5/50 mg) une fois par jour.
• + 
• +Les comprimés à libération prolongée Logimax 5/50 mg et Logimax 10/100 mg doivent être pris en une seule fois, avec suffisamment de liquides, le matin avant le petit-déjeuner ou lors d'un repas constitué d'aliments légers, pauvres en graisses et en glucides; ils doivent être avalés entiers, c’est-à-dire ni mâchés ni fractionnés.
• + 
• +
• -Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale. Logimax est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (TFG < 30 mL/min, créatinine > 1,8 md/dl) (voir «Pharmacocinétique»).
• -
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale. Logimax est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (TFG < 30 mL/min, créatinine > 1,8 md/dl) (voir "Pharmacocinétique" ).
• + 
• +
• -La concentration plasmatique de la félodipine peut être augmentée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. C’est pourquoi une réduction posologique peut s’avérer nécessaire. Logimax est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (voir «Pharmacocinétique, Troubles de la fonction hépatique»).
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• +La concentration plasmatique de la félodipine peut être augmentée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. C’est pourquoi une réduction posologique peut s’avérer nécessaire. Logimax est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (voir "Pharmacocinétique, Troubles de la fonction hépatique" ).
• + 
• + 
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• +
• -Grossesse (à exclure avant le début du traitement), infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, bloc auriculo-ventriculaire de 2e et 3e degré, insuffisance cardiaque décompensée (œdème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension) et patients sous traitement inotrope continu ou intermittent à base d’agonistes des récepteurs bêta, syndrome du nœud sinusal (à l’exception des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque permanent), bradycardie cliniquement manifeste (fréquence cardiaque < 50 battements/min), choc cardiogénique, troubles circulatoires artériels périphériques plus sévères, phéochromocytome non traité, asthme bronchique sévère ou antécédents de bronchospasme sévère, obstruction valvulaire cardiaque significative sur le plan hémodynamique, obstruction cardiaque dynamique, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, troubles sévères de la fonction hépatique, insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min, créatinine > 1,8 mg/dl), hypotension, acidose.
• -L’administration de Logimax en cas de soupçon d’infarctus aigu du myocarde est contre-indiquée tant que la fréquence cardiaque est inférieure à 45 battements/min, que l’intervalle PQ est supérieur à 0,24 s ou que la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mmHg.
• + 
• +Grossesse (à exclure avant le début du traitement), infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, bloc auriculo-ventriculaire de 2e et 3e degré, insuffisance cardiaque décompensée (œdème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension) et patients sous traitement inotrope continu ou intermittent à base d’agonistes des récepteurs bêta, syndrome du nœud sinusal (à l’exception des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque permanent), bradycardie cliniquement manifeste (fréquence cardiaque < 50 battements/min), choc cardiogénique, troubles circulatoires artériels périphériques plus sévères, phéochromocytome non traité, asthme bronchique sévère ou antécédents de bronchospasme sévère, obstruction valvulaire cardiaque significative sur le plan hémodynamique, obstruction cardiaque dynamique, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, troubles sévères de la fonction hépatique, insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min, créatinine > 1,8 mg/dl), hypotension, acidose.
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• +L’administration de Logimax en cas de soupçon d’infarctus aigu du myocarde est contre-indiquée tant que la fréquence cardiaque est inférieure à 45 battements/min, que l’intervalle PQ est supérieur à 0,24 s ou que la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mmHg.
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• -L’interruption brutale du traitement doit être évitée. Si possible, réduire la dose et/ou administrer le médicament tous les deux jours pendant 10 à 14 jours. Pendant cette période, les patients souffrant d’une cardiopathie ischémique doivent rester sous étroite surveillance. Le risque d’événements cardiovasculaires (y compris mort subite d’origine cardiaque) est accru pendant la phase d’arrêt du traitement par Logimax ou par d’autres médicaments contenant un bêtabloquant.
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• +L’interruption brutale du traitement doit être évitée. Si possible, réduire la dose et/ou administrer le médicament tous les deux jours pendant 10 à 14 jours. Pendant cette période, les patients souffrant d’une cardiopathie ischémique doivent rester sous étroite surveillance. Le risque d’événements cardiovasculaires (y compris mort subite d’origine cardiaque) est accru pendant la phase d’arrêt du traitement par Logimax ou par d’autres médicaments contenant un bêtabloquant.
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• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
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• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
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• -A la dose de 2,5 mg/jour déjà, la félodipine peut augmenter de manière extrême la concentration de tacrolimus. En cas d’administration concomitante, la concentration sérique de tacrolimus doit être contrôlée. Une adaptation posologique du tacrolimus doit être prise en considération.
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• +A la dose de 2,5 mg/jour déjà, la félodipine peut augmenter de manière extrême la concentration de tacrolimus. En cas d’administration concomitante, la concentration sérique de tacrolimus doit être contrôlée. Une adaptation posologique du tacrolimus doit être prise en considération.
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• -Logimax ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).
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• +Logimax ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir "Contre-indications" ).
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• -Fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (< 1/10, ≥ 1/100), occasionnels (< 1/100, ≥1/1 000), rares (< 1/1 000, ≥ 1/10 000), très rares (< 1/10 000).
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• +Fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (< 1/10, ≥ 1/100), occasionnels (< 1/100, ≥1/1 000), rares (< 1/1 000, ≥ 1/10 000), très rares (< 1/10 000).
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• -Les premiers signes de surdosage surviennent dans les 20 minutes à 2 heures qui suivent la prise de la substance.
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• +Les premiers signes de surdosage surviennent dans les 20 minutes à 2 heures qui suivent la prise de la substance.
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• -La disponibilité systémique de la félodipine est d’environ 15 % et n’est pas dose-dépendante dans le domaine thérapeutique.
• +La disponibilité systémique de la félodipine est d’environ 15 % et n’est pas dose-dépendante dans le domaine thérapeutique.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 99 %. La félodipine est essentiellement liée à l’albumine. Avec la formulation ER, la phase de résorption de la félodipine est prolongée, de sorte que les courbes de concentration plasmatique sont, dans le domaine thérapeutique, relativement plates pendant 24 heures. Le Tmax est de 4 heures, le volume de distribution s’élève à 10 L/kg.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 99 %. La félodipine est essentiellement liée à l’albumine. Avec la formulation ER, la phase de résorption de la félodipine est prolongée, de sorte que les courbes de concentration plasmatique sont, dans le domaine thérapeutique, relativement plates pendant 24 heures. Le Tmax est de 4 heures, le volume de distribution s’élève à 10 L/kg.
• -La félodipine est essentiellement métabolisée dans le foie par le CYP3A4 et les métabolites qui y sont retrouvés sont hémodynamiquement inactifs. La clairance de la félodipine est élevée avec une clairance sanguine moyenne de 1 200 mL/min. Aucune accumulation significative n’a été observée lors d’un traitement au long cours.
• +La félodipine est essentiellement métabolisée dans le foie par le CYP3A4 et les métabolites qui y sont retrouvés sont hémodynamiquement inactifs. La clairance de la félodipine est élevée avec une clairance sanguine moyenne de 1 200 mL/min. Aucune accumulation significative n’a été observée lors d’un traitement au long cours.
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• -Environ 70 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines sous forme de métabolites, le reste est éliminé dans les selles. Moins de 0,5 % de la dose administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines.
• +Environ 70 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines sous forme de métabolites, le reste est éliminé dans les selles. Moins de 0,5 % de la dose administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines.
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• -En raison d’un métabolisme de premier passage extensif, la disponibilité systémique du métoprolol est de 50 % environ. Dans la formulation avec libération retardée du principe actif, la biodisponibilité du métoprolol est réduite de 20 % à 30 % par rapport à celle des comprimés classiques. On a cependant montré que cette réduction était dénuée de conséquences cliniques étant donné que, du point de vue de la fréquence cardiaque, «l’aire sous la courbe d’action» («area under the effect curve» = AUEC) est identique avec les deux formulations.
• +En raison d’un métabolisme de premier passage extensif, la disponibilité systémique du métoprolol est de 50 % environ. Dans la formulation avec libération retardée du principe actif, la biodisponibilité du métoprolol est réduite de 20 % à 30 % par rapport à celle des comprimés classiques. On a cependant montré que cette réduction était dénuée de conséquences cliniques étant donné que, du point de vue de la fréquence cardiaque, "l’aire sous la courbe d’action" ( "area under the effect curve" = AUEC) est identique avec les deux formulations.
• -Le volume de distribution du métoprolol est de 5,5 L/kg, la liaison aux protéines de 5-10 %.
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• +Le volume de distribution du métoprolol est de 5,5 L/kg, la liaison aux protéines de 5-10 %.
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• -En règle générale, on retrouve environ 95 % d’une dose orale de métoprolol dans les urines. Environ 5% de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Dans des cas isolés, ce pourcentage peut atteindre jusqu'à 30 %. La demi-vie plasmatique du métoprolol est en moyenne de 3,5 heures (valeurs extrêmes: 1 et 9 heures). La clairance totale est d’environ 1 000 mL/minute.
• +En règle générale, on retrouve environ 95 % d’une dose orale de métoprolol dans les urines. Environ 5% de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Dans des cas isolés, ce pourcentage peut atteindre jusqu'à 30 %. La demi-vie plasmatique du métoprolol est en moyenne de 3,5 heures (valeurs extrêmes: 1 et 9 heures). La clairance totale est d’environ 1 000 mL/minute.
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• -En cas d’insuffisance rénale, la biodisponibilité et l’élimination du métoprolol restent pratiquement inchangées, mais l'élimination des métabolites hémodynamiquement inactifs est réduite. Une accumulation significative des métabolites a été observée chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire était de 5 mL/min environ. Toutefois, cette accumulation des métabolites n’influence pas l’effet bêta-bloquant du métoprolol.
• +En cas d’insuffisance rénale, la biodisponibilité et l’élimination du métoprolol restent pratiquement inchangées, mais l'élimination des métabolites hémodynamiquement inactifs est réduite. Une accumulation significative des métabolites a été observée chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire était de 5 mL/min environ. Toutefois, cette accumulation des métabolites n’influence pas l’effet bêta-bloquant du métoprolol.
• -L’élimination du succinate de métoprolol est diminuée lors d'une insuffisance hépatique sévère de sorte qu’une réduction posologique peut s’avérer nécessaire dans certains cas. Chez les patients présentant une cirrhose du foie sévère et un shunt porto-cave, la biodisponibilité du métoprolol peut toutefois être augmentée et sa clairance globale être diminuée. En cas d’anastomose porto-cave, la clairance totale est d’environ 0,3 L/minute et l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) est six fois plus élevée que chez les sujets sains.
• +L’élimination du succinate de métoprolol est diminuée lors d'une insuffisance hépatique sévère de sorte qu’une réduction posologique peut s’avérer nécessaire dans certains cas. Chez les patients présentant une cirrhose du foie sévère et un shunt porto-cave, la biodisponibilité du métoprolol peut toutefois être augmentée et sa clairance globale être diminuée. En cas d’anastomose porto-cave, la clairance totale est d’environ 0,3 L/minute et l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) est six fois plus élevée que chez les sujets sains.
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• -Logimax 5/50 mg
• +Logimax 5/50 mg
• -Logimax 10/100 mg
• +Logimax 10/100 mg