• -Terazosinum ut Terazosinihydrochloridum.
• +Terazosinum ut Terazosini hydrochloridum.
• -Hytrin BPH à 1 mg: lactosummonohydricum 128,56 mg, maydisamylum, talcumpurificatum, magnesiistearas.
• -Hytrin BPH à 2 mg: lactosummonohydricum 127,28 mg, maydisamylum, talcumpurificatum, magnesiistearas, E 104.
• -Hytrin BPH à 5 mg: lactosummonohydricum 123,07 mg, maydisamylum, talcumpurificatum, magnesiistearas,ferrioxidum (E 172).
• +Hytrin BPH à 1 mg: lactosum monohydricum 128,56 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas.
• +Hytrin BPH à 2 mg: lactosum monohydricum 127,28 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas, E 104.
• +Hytrin BPH à 5 mg: lactosum monohydricum 123,07 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas, ferri oxidum (E 172).
• -Troubles de la fonctionhépatique:
• +Troubles de la fonction hépatique:
• -Comme les autres alpha-bloquants, la térazosine peut induire une hypotension cliniquement importante, associée à une obnubilation et à des sensations vertigineuses, essentiellement une hypotension orthostatique (symptomatique ou asymptomatique), pouvant dans certains cas déboucher sur une syncope. Le risque d’hypotension orthostatique existe surtout en orthostatismeou en cas de changement brusque de position (p. ex. en se levant rapidement).
• +Comme les autres alpha-bloquants, la térazosine peut induire une hypotension cliniquement importante, associée à une obnubilation et à des sensations vertigineuses, essentiellement une hypotension orthostatique (symptomatique ou asymptomatique), pouvant dans certains cas déboucher sur une syncope. Le risque d’hypotension orthostatique existe surtout en orthostatisme ou en cas de changement brusque de position (p. ex. en se levant rapidement).
• -Ce phénomène s’observe surtout après la prise de la première ou de l’une des premières doses, ainsi que dans certaines circonstances aussi après la première prise juste après l’augmentation de la dose. Un phénomène analogue peut aussi survenir en cas de prise irrégulière ainsi que lors de la reprise du traitement après une suspension.En début de traitement ou après une interruption de la prise pendant plusieurs jours ou après une période plus longue, il faut par conséquent régulièrement contrôler la pression artérielle (en position assise et en orthostatisme). Afin de réduire le risque d’hypotension, il convient au début du traitement de suivre soigneusement l’instauration progressive telle que décrite dans la rubrique "Posologie/Mode d’emploi" . Une fois que la pression artérielle s’est stabilisée après la phase initiale du traitement, les diminutions tensionnelles brutales sont rares, mais une hypotension modérée est possible.
• -Il faut informer le patient des symptômes éventuels d’une hypotension orthostatique (tels que sensation de faiblesse, sueur, vertiges,fatigue).En cas de signes d’hypotension, le patient devrait se coucher jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu. En cas de collapsus, allonger le patient la tête en bas et les jambes surélevées. Au besoin, prendre des mesures de soutien.
• +Ce phénomène s’observe surtout après la prise de la première ou de l’une des premières doses, ainsi que dans certaines circonstances aussi après la première prise juste après l’augmentation de la dose. Un phénomène analogue peut aussi survenir en cas de prise irrégulière ainsi que lors de la reprise du traitement après une suspension. En début de traitement ou après une interruption de la prise pendant plusieurs jours ou après une période plus longue, il faut par conséquent régulièrement contrôler la pression artérielle (en position assise et en orthostatisme). Afin de réduire le risque d’hypotension, il convient au début du traitement de suivre soigneusement l’instauration progressive telle que décrite dans la rubrique "Posologie/Mode d’emploi" . Une fois que la pression artérielle s’est stabilisée après la phase initiale du traitement, les diminutions tensionnelles brutales sont rares, mais une hypotension modérée est possible.
• +Il faut informer le patient des symptômes éventuels d’une hypotension orthostatique (tels que sensation de faiblesse, sueur, vertiges, fatigue). En cas de signes d’hypotension, le patient devrait se coucher jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu. En cas de collapsus, allonger le patient la tête en bas et les jambes surélevées. Au besoin, prendre des mesures de soutien.
• -Le risque d’hypotension orthostatique est accru dans les situations suivantes.Le traitement par la térazosine exige donc une prudence particulière et une titration de dose appropriée chez cesgroupes de patients ou dans ces situations, et la pression artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement:
• +Le risque d’hypotension orthostatique est accru dans les situations suivantes. Le traitement par la térazosine exige donc une prudence particulière et une titration de dose appropriée chez ces groupes de patients ou dans ces situations, et la pression artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement:
• -traitement concomitant avec des antihypertenseurs, des nitrates, des diurétiques ou d’autres médicaments ayant des propriétés hypotensives (voir "Interactions" ).Si un traitement par un médicament avec de telles propriétés est nouvellement instauré chez un patient qui reçoit déjà de la térazosine, il convient de réduire la dosede la térazosine. Dans certaines situations, un arrêt temporaire de la térazosine suivi d’une nouvelle titration de la dose peut être nécessaire.Si un traitement par la térazosine est nouvellement instauré chez un patient qui reçoit déjà un médicament ayant des propriétés hypotensives, il convient de réduire la posologie des antihypertenseurs temporairement et de normaliser ensuite de nouveau la pression artérielle.
• -troubles circulatoires cérébraux symptomatiques ou asymptomatiques dans les antécédents:en cas de chute de la pression artérielle, des troubles ischémiques cérébraux tels qu’un AIT ou un accident ischémique cérébral peuvent survenir chez ces patients.
• -maladie coronarienne:le traitement spécifique de l’insuffisance coronarienne doit être poursuivi chez ces patients, en tenant compte du fait que l’administration concomitante de nitrates et de térazosine peut augmenter le risque d’hypotension. Étant donné qu’une chute de la pression artérielle rapide ou forte peut provoquer une aggravation de l’angine de poitrine, le patient doit êtreétroitement surveillé. Le traitement par Hytrindoit être arrêté en cas de réapparition ou d’aggravation des symptômes angineux.
• -traitement concomitant par des inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase:une telle comédication peut conduire à une hypotension symptomatique. Afin de minimiser le risque de survenue d’une hypotension posturale, le patient devra recevoir une dose de térazosine stable avant de débuter l’administration d’inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.
• +traitement concomitant avec des antihypertenseurs, des nitrates, des diurétiques ou d’autres médicaments ayant des propriétés hypotensives (voir "Interactions" ). Si un traitement par un médicament avec de telles propriétés est nouvellement instauré chez un patient qui reçoit déjà de la térazosine, il convient de réduire la dose de la térazosine. Dans certaines situations, un arrêt temporaire de la térazosine suivi d’une nouvelle titration de la dose peut être nécessaire.Si un traitement par la térazosine est nouvellement instauré chez un patient qui reçoit déjà un médicament ayant des propriétés hypotensives, il convient de réduire la posologie des antihypertenseurs temporairement et de normaliser ensuite de nouveau la pression artérielle.
• +troubles circulatoires cérébraux symptomatiques ou asymptomatiques dans les antécédents: en cas de chute de la pression artérielle, des troubles ischémiques cérébraux tels qu’un AIT ou un accident ischémique cérébral peuvent survenir chez ces patients.
• +maladie coronarienne: le traitement spécifique de l’insuffisance coronarienne doit être poursuivi chez ces patients, en tenant compte du fait que l’administration concomitante de nitrates et de térazosine peut augmenter le risque d’hypotension. Étant donné qu’une chute de la pression artérielle rapide ou forte peut provoquer une aggravation de l’angine de poitrine, le patient doit être étroitement surveillé. Le traitement par Hytrin doit être arrêté en cas de réapparition ou d’aggravation des symptômes angineux.
• +traitement concomitant par des inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase: une telle comédication peut conduire à une hypotension symptomatique. Afin de minimiser le risque de survenue d’une hypotension posturale, le patient devra recevoir une dose de térazosine stable avant de débuter l’administration d’inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.
• -Un syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (intraoperativefloppy iris syndrome) a été observé lors d’interventions ophtalmologiques (opérations de la cataracte et du glaucome) chez certains patients traités par alpha-1-bloquants ou ayant reçu un tel médicament par le passé. Cette forme de "syndrome de pupille étroite" (smallpupil syndrome) est caractérisée par la présence d’un iris flasque qui va et vient sous l’influence des rinçages au cours de l’opération, tandis que l’on observe, malgré une dilatation préopératoire par des mydriatiques standard, un myosis peropératoire progressif, éventuellement en association avec un prolapsus de l’iris vers les incisions de phacoémulsification. Les ophtalmologues doivent être prêts à adapter leur technique opératoire au besoin, p. ex. en utilisant des rétracteurs d’iris, des anneaux de dilatation de l’iris ou des substances viscoélastiques. Il ne semble pas que l’arrêt d’administration des alpha-1-bloquants avant l’opération apporte un avantage.
• +Un syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (intraoperative floppy iris syndrome) a été observé lors d’interventions ophtalmologiques (opérations de la cataracte et du glaucome) chez certains patients traités par alpha-1-bloquants ou ayant reçu un tel médicament par le passé. Cette forme de "syndrome de pupille étroite" (small pupil syndrome) est caractérisée par la présence d’un iris flasque qui va et vient sous l’influence des rinçages au cours de l’opération, tandis que l’on observe, malgré une dilatation préopératoire par des mydriatiques standard, un myosis peropératoire progressif, éventuellement en association avec un prolapsus de l’iris vers les incisions de phacoémulsification. Les ophtalmologues doivent être prêts à adapter leur technique opératoire au besoin, p. ex. en utilisant des rétracteurs d’iris, des anneaux de dilatation de l’iris ou des substances viscoélastiques. Il ne semble pas que l’arrêt d’administration des alpha-1-bloquants avant l’opération apporte un avantage.
• -En cas d’association à des médicaments antihypertenseurs, il faut s’attendre à une accentuation de l’effet hypotenseur. De tels effets ont p. ex. été observés avec des inhibiteurs de l’ECA, des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques et des diurétiques thiazidiques. Des interactions cliniquement significatives ont été constatées en particulier en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et dediurétiques ( "obnubilation" et symptômes voisins).
• +En cas d’association à des médicaments antihypertenseurs, il faut s’attendre à une accentuation de l’effet hypotenseur. De tels effets ont p. ex. été observés avec des inhibiteurs de l’ECA, des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques et des diurétiques thiazidiques. Des interactions cliniquement significatives ont été constatées en particulier en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et de diurétiques ( "obnubilation" et symptômes voisins).
• -Fréquence inconnue:thrombocytopénie.
• +Fréquence inconnue: thrombocytopénie.
• -Fréquent: troubles visuels,amblyopie
• +Fréquent: troubles visuels, amblyopie
• -Fréquent: nez bouché,rhinite, sinusite, dyspnée
• +Fréquent: nez bouché, rhinite, sinusite, dyspnée
• -Fréquence inconnue: flatulence, sécheresse buccale,constipation, diarrhée
• +Fréquence inconnue: flatulence, sécheresse buccale, constipation, diarrhée
• -Des études de longue durée sur le potentiel carcinogèneont montré un taux élevé de phéochromocytomes bénins de la médullosurrénale uniquement chez les rats mâles auxquels on avait administré la dose maximale de 250 mg/kg par dose de térazosine. Après 8 et 40 mg/kg par dose de térazosine, on n’a pas constaté d’augmentation de la fréquence des tumeurs que ce soit chez les rats mâles ou femelles. Des études de longue durée sur les souris auxquelles on a administré un maximum de 32 mg/kg par dose de térazosine n’ont pas démontré de potentiel carcinogène.
• +Des études de longue durée sur le potentiel carcinogène ont montré un taux élevé de phéochromocytomes bénins de la médullosurrénale uniquement chez les rats mâles auxquels on avait administré la dose maximale de 250 mg/kg par dose de térazosine. Après 8 et 40 mg/kg par dose de térazosine, on n’a pas constaté d’augmentation de la fréquence des tumeurs que ce soit chez les rats mâles ou femelles. Des études de longue durée sur les souris auxquelles on a administré un maximum de 32 mg/kg par dose de térazosine n’ont pas démontré de potentiel carcinogène.
• -Hytrin BPH, 1 mg et 2 mg: emballages Starter pour le début du traitement: 7 comprimés à 1 mg et7 comprimés à 2 mg (B)
• -Hytrin BPH, 5 mg: emballages de 20 oude 60 comprimés (B)
• +Hytrin BPH, 1 mg et 2 mg: emballages Starter pour le début du traitement: 7 comprimés à 1 mg et 7 comprimés à 2 mg (B)
• +Hytrin BPH, 5 mg: emballages de 20 ou de 60 comprimés (B)
• -Advanz Pharma Specialty MedicineSwitzerlandGmbH, Zürich
• +Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich