• -Principe actif
• -Mupirocinum ut mupirocinum calcicum hydricum.
• +Principes actifs
• +Mupirocine sous forme de mupirocine calcique.
• -Excip. ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Bactroban Nasal contient 2% (m/m) de mupirocine sous forme de sel calcique.
• -1 g de pommade nasale contient: Mupirocinum calcicum hydricum 21,5 mg, corresp. 20 mg Mupirocinum.
• -
• +Vaseline blanche, mono/di/triadipate/alkanoate (C8,C10)/isostéarate de glycérol.
• +
• +
• -Adultes, enfants et patients âgés:
• -Appliquer une petite quantité de Bactroban Nasal, soit à peu près l'équivalent d'une tête d'allumette (environ 30 mg de pommade), deux fois par jour dans chaque narine.
• -Enfants en bas âge et nourrissons:
• +Posologie usuelle
• +Adultes, enfants et patients âgés
• +Une petite quantité de Bactroban Nasal, soit à peu près l'équivalent d'une tête d'allumette (environ 30 mg de pommade), doit être appliquée deux fois par jour dans chaque narine.
• +Enfants en bas âge et nourrissons
• -Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale:
• +Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
• -Durée du traitement:
• +Durée du traitement
• -Mode d'emploi correct de Bactroban Nasal
• +Mode d'administration
• -La pommade Bactroban Nasal ne doit pas être administrée aux patients présentant une hypersensibilité à l'un de ses composants.
• +Bactroban Nasal ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants de Bactroban.
• -·La survenue d'une diarrhée au cours ou après le traitement par la pommade Bactroban Nasal peut être un symptôme d'infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanglante. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, même si cela est improbable en application topique, le traitement par la pommade Bactroban Nasal doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +·La survenue d'une diarrhée au cours ou après le traitement par Bactroban Nasal peut être un symptôme d'une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanglante. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, même si cela est improbable en application topique, le traitement par Bactroban Nasal doit être immédiatement arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les études de reproduction réalisées avec la mupirocine chez les rongeurs n'ont révélé aucun signe évident de lésions fœtales (voir «Données précliniques»). Toutefois, comme on ne dispose pas de données concernant les effets sur le fœtus humain, Bactroban Nasal doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
• +Les études de reproduction réalisées chez les rongeurs n'ont révélé aucun signe évident de lésions fœtales (voir «Données précliniques»). Toutefois, comme on ne dispose pas de données concernant les effets sur le fœtus humain, Bactroban Nasal doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
• -Des études sur des rats ont montré une certaine toxicité périnatale/post-natale (voir «Données précliniques»). On ne dispose pas de données chez l'homme concernant l'utilisation de la mupirocine pendant l'allaitement. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant cette période.
• +Des études sur des rats ont montré une certaine toxicité péri- ou postnatale (voir «Données précliniques»). On ne dispose pas de données chez l'être humain concernant l'utilisation de la mupirocine pendant l'allaitement. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant cette période.
• -On n'a observé aucun effet défavorable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Bactroban Nasal n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés séparément, en fonction de leur classe de systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000) et très rares (<1/10'000), rapports isolés compris. Pour estimer les réactions indésirables non fréquentes, on a fait appel aux données de sécurité réunies de 422 sujets ayant participé à 12 études cliniques. Les fréquences des réactions indésirables très rares proviennent essentiellement des rapports post-marketing et correspondent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), rapports isolés compris. Pour estimer les réactions indésirables non fréquentes, les données de sécurité résumées de 422 sujets ayant participé à 12 études cliniques ont été utilisées. Les informations sur les réactions indésirables très rares proviennent essentiellement des données de rapports d'expérience (rapports post-marketing) et correspondent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité cutanée. Des réactions allergiques systémiques, entre autres anaphylaxie, éruptions cutanées généralisées, urticaire et angio-œdèmes.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité cutanée. Réactions allergiques systémiques, entre autres anaphylaxie, éruptions cutanées généralisées, urticaire et angio-œdèmes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Il n'existe aucun traitement spécifique disponible en cas de surdosage de mupirocine. Lors d'un surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire. La marche à suivre dépend des exigences cliniques ou, si disponibles, des recommandations du centre d'information toxicologique.
• +Un traitement spécifique n'est pas disponible en cas de surdosage de mupirocine. Lors d'un surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire. La marche à suivre dépend des exigences cliniques ou des recommandations du centre d'information toxicologique.
• -Code ATC: R01AX06
• +Code ATC
• +R01AX06
• -Bactroban Nasal est une pommade antibactérienne à usage topique et est efficace contre Staphylococcus aureus, y compris les souches résistantes à la méthicilline, ainsi que contre S. epidermidis. A un dosage proche de la concentration minimale inhibitrice, la mupirocine a un effet bactériostatique, alors qu'elle a un effet bactéricide à des concentrations plus élevées, qui sont atteintes lors d'une utilisation locale.
• +Pharmacodynamique
• +Bactroban Nasal est une pommade antibactérienne à usage topique efficace contre Staphylococcus aureus, y compris les souches résistantes à la méthicilline, ainsi que contre S. epidermidis. A un dosage proche de la concentration minimale inhibitrice, la mupirocine a un effet bactériostatique. A des concentrations plus élevées, telle que celles qui sont atteintes lors d'une utilisation locale, la mupirocine a un effet bactéricide.
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• -Sensibles: ≤1 microgramme/ml Intermédiaires: 2 à 256 microgrammes/ml Résistants: >256 microgrammes/ml
• +Sensibles: ≤1 microgramme/ml Intermédiaires: 2 à 256 microgrammes/ml Résistants: > 256 microgrammes/ml
• -Les tests in vitro ont montré qu'une résistance apparaît lentement et progressivement.
• -Grâce à ce mécanisme d'action et à sa structure chimique particulière, la mupirocine ne présente pas de résistance croisée avec d'autres familles d'antibiotiques courants.
• -Mécanisme de résistance: il est démontré qu'une résistance de bas niveau des staphylocoques (CMI comprise entre 8 et 256 microgrammes/ml) repose sur des modifications de l'isoleucyl-ARNt synthétase native. Il est démontré qu'une résistance de haut niveau des staphylocoques (CMI supérieure ou égale à 512 microgrammes/ml) est dû à une isoleucyl-ARNt synthétase distincte, codée par un plasmide.
• +Selon les résultats de tests in vitro, une résistance à la mupirocine apparaît lentement et progressivement.
• +Grâce à son mécanisme d'action particulier, la mupirocine ne présente pas de résistance croisée avec d'autres antibiotiques.
• +Mécanisme de résistance: Il est démontré qu'une résistance de bas niveau des staphylocoques (CMI comprise entre 8 et 256 microgrammes/ml) repose sur des modifications de l'isoleucyl-ARNt synthétase native. Il est démontré qu'une résistance de haut niveau des staphylocoques (CMI de 512 microgrammes/ml ou supérieure) est due à une isoleucyl-ARNt synthétase distincte, codée par un plasmide.
• +Absorption
• +Chez le nouveau-né et l'enfant en bas âge, la mupirocine est absorbée après application intranasale de pommade de mupirocine calcique.
• +L'absorption de Bactroban Nasal par une muqueuse lésée ou intacte est négligeable chez l'adulte.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +
• -Chez le nouveau-né et chez l'enfant en bas âge, la mupirocine est absorbée après application intranasale de pommade de mupirocine calcique.
• -L'absorption de Bactroban Nasal par une muqueuse lésée ou intacte est négligeable chez l'adulte (<1% de la dose administrée est éliminé sous forme d'acide monique dans les urines).
• +Élimination
• +Après métabolisation de la mupirocine en métabolite inactif, l'acide monique, celui-ci est rapidement éliminé par les reins (à 90%). En raison de l'absorption négligeable chez l'adulte, <1% de la dose administrée est éliminé sous forme d'acide monique dans les urines.
• -Mutagénicité/Carcinogénicité
• -En revanche, dans un essai de mutation génétique in vitro sur des cellules de mammifères (test MLA/TK), aucune augmentation de la fréquence des mutations n'a été observée. Des essais de conversion/mutation génique menés sur des cellules de levures, un essai d'aberration chromosomique sur des lymphocytes humains et un test UDS sur des hépatocytes de rats se sont également révélés négatifs. Il en a été de même pour un test du micronoyau in vivo chez la souris (essai d'aberration chromosomique) et un test des comètes chez le rat (essai sur les cassures de brins d'ADN). Il semble donc que la mupirocine ne soit pas génotoxique pour les cellules de mammifères et in vivo.
• +En revanche, dans un essai de mutation génétique in vitro sur des cellules de mammifères (test ML/TK), aucune augmentation de la fréquence des mutations n'a été observée. Des essais de conversion/mutation génique menés sur des cellules de levures, un essai d'aberration chromosomique sur des lymphocytes humains et un test UDS sur des hépatocytes de rats se sont également révélés négatifs. Il en a été de même pour un test du micronoyau in vivo chez la souris (essai d'aberration chromosomique) et un test des comètes chez le rat (essai sur les ruptures de brins d'ADN). Il semble donc que la mupirocine ne soit pas génotoxique pour les cellules de mammifères et in vivo.
• -Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec de la mupirocine.
• -Toxicité de reproduction
• +Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec la mupirocine.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Des anomalies mineures de l'ossification crânienne ont été observées chez les embryons in utero à toutes les doses évaluées. Toutefois, aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement corporel de la progéniture n'a été constaté dans l'étude à la naissance.
• +Des anomalies mineures de l'ossification crânienne ont été observées chez les embryons in utero à toutes les doses évaluées. Toutefois, aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement corporel de la progéniture n'a été constaté à la naissance dans le cadre de l'étude.
• -Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez le lapin à des doses maximales de 160 mg/kg/jour administrées par voie sous-cutanée, la toxicité maternelle observée à cette forte dose (diminution de la prise de poids et irritations sévères au site d'injection) a entraîné un avortement ou de mauvais rendements reproductifs. Toutefois, les jeunes lapins nés à terme ne montraient pas de toxicité du développement.
• -Les anomalies lors de l'ossification crânienne observées dans l'étude sur la fertilité chez le rat n'ayant pas pu être reproduites dans ces études sur la toxicité du développement, on présume que la mupirocine ne présente pas de potentiel tératogène.
• -Développement péri/post-natal
• -Dans une étude sur le développement péri/post-natal, la viabilité post-natale a été réduite lors de l'administration sous-cutanée d'une dose de 107 mg/kg/jour (soit environ 2000 fois la dose thérapeutique). Aucun autre trouble du développement n'a été observé.
• -Étant donné que l'absorption de la mupirocine est très faible lors d'une application topique et que l'exposition systémique du patient est donc minimale, le risque de toxicité de reproduction est faible lors d'une utilisation conforme aux instructions.
• +Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez le lapin à des doses maximales de 160 mg/kg/jour administrées par voie sous-cutanée, la toxicité maternelle observée à cette forte dose (diminution de la prise de poids et manifestations sévères d'irritation aux sites d'injection) a entraîné un avortement ou de mauvais rendements reproductifs. Toutefois, les jeunes lapins nés à terme ne montraient pas de toxicité du développement.
• +Les anomalies observées lors de l'ossification crânienne dans l'étude sur la fertilité chez le rat n'ayant pas pu être reproduites dans ces études sur la toxicité du développement, on présume que la mupirocine ne présente pas de potentiel tératogène.
• +Développement péri-/postnatal
• +Dans une étude sur le développement péri-/postnatal, la viabilité postnatale a été réduite lors de l'administration sous-cutanée d'une dose de 107 mg/kg/jour (soit environ 2000 fois la dose thérapeutique). Aucun autre trouble du développement n'a été observé.
• +Étant donné que l'absorption de la mupirocine est très faible lors d'une application topique et que l'exposition systémique du patient est donc minimale, le risque de toxicité sur la reproduction est faible lors d'une utilisation conforme aux instructions.
• -Lors de l'administration concomitante d'autres produits, il y a un risque de dilution, pouvant avoir comme conséquence une atténuation de l'activité antibiotique et une éventuelle diminution de la stabilité de la mupirocine dans la pommade.
• +Lors de l'administration concomitante avec d'autres produits, il y a un risque de dilution, pouvant avoir comme conséquence une atténuation de l'activité antibiotique et une éventuelle diminution de la stabilité de la mupirocine dans la pommade.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Bactroban Nasal à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -52361 (Swissmedic).
• +52361 (Swissmedic)
• -Tubes de 3 g; A
• +Tubes de 3 g [A]
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Septembre 2016.
• +Août 2024