• -Sufenta solution injectable: 5 µg de Sufentanilum (sous forme de 0,0075 mg de citrate de sufentanil) par ml.
• -Sufenta forte solution injectable: 50 µg de Sufentanilum (sous forme de 0,075 mg de citrate de sufentanil) par ml.
• +Sufenta solution injectable: 5 µg de Sufentanilum (sous forme de 0,0075 mg de citrate de sufentanil) par ml.
• +Sufenta forte solution injectable: 50 µg de Sufentanilum (sous forme de 0,075 mg de citrate de sufentanil) par ml.
• -·pour l'analgésie postopératoire (chirurgie générale, thoracique, orthopédique, césarienne);
• -·comme analgésique d'appoint, en association avec la bupivacaïne péridurale pendant les contractions utérines et les accouchements normaux.
• +pour l'analgésie postopératoire (chirurgie générale, thoracique, orthopédique, césarienne);
• +comme analgésique d'appoint, en association avec la bupivacaïne péridurale pendant les contractions utérines et les accouchements normaux.
• -·comme analgésique de base pendant la phase d'induction et d'entretien d'une anesthésie générale combinée (en chirurgie générale, gynécologique, orthopédique);
• -·comme seul agent anesthésique dans l'induction et l'entretien de la narcose lors d'interventions importantes (chirurgie cardiovasculaire, neurochirurgie).
• +comme analgésique de base pendant la phase d'induction et d'entretien d'une anesthésie générale combinée (en chirurgie générale, gynécologique, orthopédique);
• +comme seul agent anesthésique dans l'induction et l'entretien de la narcose lors d'interventions importantes (chirurgie cardiovasculaire, neurochirurgie).
• -·Sufenta/- forte par voie intraveineuse est indiqué chez l'enfant de plus de 1 mois comme analgésique d'appoint pendant la phase d'induction et/ou d'entretien d'une anesthésie générale balancée.
• -·Sufenta/- forte par voie péridurale est indiqué chez l'enfant de plus de 1 an pour l'analgésie postopératoire (chirurgie générale, thoracique et orthopédique).
• +-Sufenta/- forte par voie intraveineuse est indiqué chez l'enfant de plus de 1 mois comme analgésique d'appoint pendant la phase d'induction et/ou d'entretien d'une anesthésie générale balancée.
• +-Sufenta/- forte par voie péridurale est indiqué chez l'enfant de plus de 1 an pour l'analgésie postopératoire (chirurgie générale, thoracique et orthopédique).
• -Pendant le traitement, il faudra qu'il y ait un contact régulier entre le médecin et le patient, pour évaluer la nécessité d'une poursuite du traitement, pour envisager un arrêt du médicament et, le cas échéant, pour ajuster la posologie. Si un patient ne nécessite plus la poursuite du traitement avec Sufenta/- forte, il peut s'avérer opportun de réduire progressivement la dose, afin d'éviter des symptômes de sevrage (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, on envisagera la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie de base (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Pendant le traitement, il faudra qu'il y ait un contact régulier entre le médecin et le patient, pour évaluer la nécessité d'une poursuite du traitement, pour envisager un arrêt du médicament et, le cas échéant, pour ajuster la posologie. Si un patient ne nécessite plus la poursuite du traitement avec Sufenta/- forte, il peut s'avérer opportun de réduire progressivement la dose, afin d'éviter des symptômes de sevrage (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, on envisagera la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie de base (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Aucune donnée n'est disponible sur l'administration péridurale de Sufenta/- forte chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois, et il n'existe que des données limitées sur l'administration péridurale de Sufenta/- forte chez l'enfant âgé de 3 mois à 1 an (voir «Propriétés/Effets»). La sécurité et l'efficacité de Sufenta/- forte chez l'enfant de moins de 1 an n'ont pas été établies (voir «Propriétés/Effets»). Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée pour les enfants de ce groupe d'âge.
• +Aucune donnée n'est disponible sur l'administration péridurale de Sufenta/- forte chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois, et il n'existe que des données limitées sur l'administration péridurale de Sufenta/- forte chez l'enfant âgé de 3 mois à 1 an (voir "Propriétés/Effets" ). La sécurité et l'efficacité de Sufenta/- forte chez l'enfant de moins de 1 an n'ont pas été établies (voir "Propriétés/Effets" ). Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée pour les enfants de ce groupe d'âge.
• -Étant donné la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez le nouveau-né, aucune recommandation posologique ne peut être formulée (voir «Mises en garde et précautions», «Propriétés/Effets»).
• +Étant donné la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez le nouveau-né, aucune recommandation posologique ne peut être formulée (voir "Mises en garde et précautions" , "Propriétés/Effets" ).
• -L'administration intraveineuse est contre-indiquée pendant l'accouchement ou, en cas de césarienne, avant le clampage du cordon ombilical, en raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né. En revanche, l'administration péridurale de doses n'excédant pas 30 µg pendant les contractions n'a aucune incidence sur l'état de la mère ni sur celui du nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +L'administration intraveineuse est contre-indiquée pendant l'accouchement ou, en cas de césarienne, avant le clampage du cordon ombilical, en raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né. En revanche, l'administration péridurale de doses n'excédant pas 30 µg pendant les contractions n'a aucune incidence sur l'état de la mère ni sur celui du nouveau-né (voir "Grossesse/Allaitement" ).
• -En raison de ces risques, des opioïdes et des benzodiazépines ou d'autres agents dépresseurs du système nerveux central ne doivent être administrés simultanément qu'à des patients pour lesquels aucune option thérapeutique alternative n'entre en ligne de compte. S'il est décidé de prescrire Sufenta/- forte en même temps que des benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC, on choisira la dose efficace la plus faible de chaque médicament, que l'on administrera pendant la durée la plus courte possible d'utilisation concomitante. On surveillera étroitement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation (voir la rubrique «Interactions»)
• +En raison de ces risques, des opioïdes et des benzodiazépines ou d'autres agents dépresseurs du système nerveux central ne doivent être administrés simultanément qu'à des patients pour lesquels aucune option thérapeutique alternative n'entre en ligne de compte. S'il est décidé de prescrire Sufenta/- forte en même temps que des benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC, on choisira la dose efficace la plus faible de chaque médicament, que l'on administrera pendant la durée la plus courte possible d'utilisation concomitante. On surveillera étroitement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation (voir la rubrique "Interactions" )
• -Étant donné la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez le nouveau-né, aucune recommandation posologique ne peut être formulée (voir «Mises en garde et précautions», «Propriétés/Effets»).
• -La sécurité et l'efficacité de Sufenta/- forte administré par voie épidurale chez l'enfant de moins de 1 an n'ont pas été établies (voir «Propriétés/Effets»).
• +Étant donné la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez le nouveau-né, aucune recommandation posologique ne peut être formulée (voir "Mises en garde et précautions" , "Propriétés/Effets" ).
• +La sécurité et l'efficacité de Sufenta/- forte administré par voie épidurale chez l'enfant de moins de 1 an n'ont pas été établies (voir "Propriétés/Effets" ).
• -·L'ampoule de 2 ml de Sufenta solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'elle est presque «sans sel».
• -·L'ampoule de 10 ml de Sufenta contient 35,4 mg de sodium, ce qui correspond à 1,8% de l'apport journalier maximum de 2 g de sodium alimentaire recommandé par l'OMS pour l'adulte.
• -·Les ampoules de 1 ml et de 5 ml de Sufenta forte solution injectable contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'elles sont presque «sans sel».
• +-L'ampoule de 2 ml de Sufenta solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'elle est presque "sans sel" .
• +-L'ampoule de 10 ml de Sufenta contient 35,4 mg de sodium, ce qui correspond à 1,8% de l'apport journalier maximum de 2 g de sodium alimentaire recommandé par l'OMS pour l'adulte.
• +-Les ampoules de 1 ml et de 5 ml de Sufenta forte solution injectable contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'elles sont presque "sans sel" .
• -L'utilisation concomitante d'autres médicaments qui exercent une influence sur le système nerveux central tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que des benzodiazépines ou des hypnotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, des tranquillisants, des myorelaxants, des antihistaminiques sédatifs, des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut entraîner des effets dépresseurs additionnels qui peuvent induire une dépression respiratoire, une hypotension, une profonde sédation ou un coma et parfois aboutir à une issue fatale (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Il convient de réduire la posologie des autres dépresseurs du SNC après l'administration de Sufenta/- forte. Cela est particulièrement important après des interventions chirurgicales, car l'analgésie profonde va de pair avec une dépression respiratoire marquée qui peut persister ou réapparaître en phase post-opératoire. L'administration d'un médicament dépresseur du système nerveux central, tel qu'une benzodiazépine ou un médicament apparenté, au cours de cette phase peut accroître le risque de dépression respiratoire de manière disproportionnée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments qui exercent une influence sur le système nerveux central tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que des benzodiazépines ou des hypnotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, des tranquillisants, des myorelaxants, des antihistaminiques sédatifs, des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut entraîner des effets dépresseurs additionnels qui peuvent induire une dépression respiratoire, une hypotension, une profonde sédation ou un coma et parfois aboutir à une issue fatale (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Il convient de réduire la posologie des autres dépresseurs du SNC après l'administration de Sufenta/- forte. Cela est particulièrement important après des interventions chirurgicales, car l'analgésie profonde va de pair avec une dépression respiratoire marquée qui peut persister ou réapparaître en phase post-opératoire. L'administration d'un médicament dépresseur du système nerveux central, tel qu'une benzodiazépine ou un médicament apparenté, au cours de cette phase peut accroître le risque de dépression respiratoire de manière disproportionnée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Chez les patients traités par un inhibiteur de la MAO (dont la sélégiline), il est habituellement recommandé de cesser ce traitement 2 semaines avant toute intervention chirurgicale ou anesthésique.
• +Chez les patients traités par un inhibiteur de la MAO (dont la sélégiline), il est habituellement recommandé de cesser ce traitement 2 semaines avant toute intervention chirurgicale ou anesthésique.
• -Le sufentanil n'a pas eu d'effets tératogènes lors des études de reproduction effectuées chez l'animal (voir «Données précliniques»). Il n'existe cependant pas d'études contrôlées sur des femmes enceintes, c'est pourquoi Sufenta/- forte ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
• +Le sufentanil n'a pas eu d'effets tératogènes lors des études de reproduction effectuées chez l'animal (voir "Données précliniques" ). Il n'existe cependant pas d'études contrôlées sur des femmes enceintes, c'est pourquoi Sufenta/- forte ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
• -L'utilisation prolongée de Sufenta/- forte pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit se faire selon des protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes sur une période prolongée chez une femme enceinte, il faut informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes et s'assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Des études cliniques contrôlées ont montré que Sufenta/- forte, administré pendant les contractions avec la bupivacaïne en épidurale à des dosages allant jusqu'à 30 µg, n'a aucun effet négatif sur la santé de la mère ni du nouveau-né. On devrait toutefois renoncer à une administration intra-veineuse de Sufenta/- forte pendant les contractions (voir «Contre-indications»). Après administration par voie épidurale d'une dose totale maximale de 30 µg, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,016 ng/ml ont été mesurées dans la veine ombilicale. Des appareils d'assistance respiratoire pour la mère et le nouveau-né doivent être immédiatement disponibles en cas de besoin. Un antidote pour le traitement du nouveau-né devrait toujours être disponible.
• +L'utilisation prolongée de Sufenta/- forte pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit se faire selon des protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes sur une période prolongée chez une femme enceinte, il faut informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes et s'assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir aussi la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Des études cliniques contrôlées ont montré que Sufenta/- forte, administré pendant les contractions avec la bupivacaïne en épidurale à des dosages allant jusqu'à 30 µg, n'a aucun effet négatif sur la santé de la mère ni du nouveau-né. On devrait toutefois renoncer à une administration intra-veineuse de Sufenta/- forte pendant les contractions (voir "Contre-indications" ). Après administration par voie épidurale d'une dose totale maximale de 30 µg, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,016 ng/ml ont été mesurées dans la veine ombilicale. Des appareils d'assistance respiratoire pour la mère et le nouveau-né doivent être immédiatement disponibles en cas de besoin. Un antidote pour le traitement du nouveau-né devrait toujours être disponible.
• -Très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 et <1/10; occasionnel: ≥1/1000 et <1/100; rare: ≥1/10 000 et <1/1000; très rare: ≥1/10 000, y compris les rapports de cas isolés.
• +Très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 et <1/10; occasionnel: ≥1/1000 et <1/100; rare: ≥1/10 000 et <1/1000; très rare: ≥1/10 000, y compris les rapports de cas isolés.
• -Infections et infestations
• -Occasionnels: rhinite.
• -Affections du système immunitaire
• -Occasionnels: hypersensibilité.
• +Infections et infestation
• +s
• +Occasionnels: rhinite.
• +Affections du système
• +immunitaire
• +Occasionnels: hypersensibilité.
• -Occasionnels: apathie, nervosité.
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquents: sédation 19,5%.
• -Fréquents: tremblement néonatal, obnubilation, céphalées.
• -Occasionnels: ataxie, dyskinésie néonatale, dystonie, hyperréflexie, hypertension, hypokinésie néonatale, somnolence.
• +Occasionnels: apathie, nervosité.
• +Affections du système
• +nerveux
• +Très fréquents: sédation 19,5%.
• +Fréquents: tremblement néonatal, obnubilation, céphalées.
• +Occasionnels: ataxie, dyskinésie néonatale, dystonie, hyperréflexie, hypertension,
• + hypokinésie néonatale, somnolence.
• -Occasionnels: troubles visuels.
• +Occasionnels: troubles visuels.
• -Fréquents: tachycardie.
• -Occasionnels: bloc auriculoventriculaire, cyanose, bradycardie, arythmie*, anomalies à l'électrocardiogramme.
• +Fréquents: tachycardie.
• +Occasionnels: bloc auriculoventriculaire, cyanose, bradycardie, arythmie*, anomalies
• + à l'électrocardiogramme.
• -Fréquents: hypertension, hypotension, pâleur.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents: cyanose néonatale.
• -Occasionnels: bronchospasme, hypoventilation, dysphonie, toux, hoquet, maladies des voies respiratoires.
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquents: nausées, vomissements.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très fréquents: prurit 15,2%.
• -Fréquents: coloration cutanée.
• -Occasionnels: dermatite allergique, sécheresse cutanée, hyperhidrose, éruption cutanée, éruption néonatale.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: myoclonies.
• -Occasionnels: dorsalgie, hypotension néonatale.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Fréquents: rétention urinaire, incontinence urinaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents: pyrexie.
• -Occasionnels: hypothermie, température corporelle basse, température corporelle élevée, frissons, douleurs au site d'injection*, réaction au site d'injection, douleur.
• +Fréquents: hypertension, hypotension, pâleur.
• +Affections respiratoires,
• + thoraciques et médiastin
• +ales
• +Fréquents: cyanose néonatale.
• +Occasionnels: bronchospasme, hypoventilation, dysphonie, toux, hoquet, maladies des
• + voies respiratoires.
• +Affections gastro-intesti
• +nales
• +Fréquents: nausées, vomissements.
• +Affections de la peau et
• +du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: prurit 15,2%.
• +Fréquents: coloration cutanée.
• +Occasionnels: dermatite allergique, sécheresse cutanée, hyperhidrose, éruption
• + cutanée, éruption néonatale.
• +Affections musculosquelet
• +tiques et du tissu
• +conjonctif
• +Fréquents: myoclonies.
• +Occasionnels: dorsalgie, hypotension néonatale.
• +Affections du rein et
• +des voies urinaires
• +Fréquents: rétention urinaire, incontinence urinaire.
• +Troubles généraux et
• +anomalies au site
• +d'administration
• +Fréquents: pyrexie.
• +Occasionnels: hypothermie, température corporelle basse, température corporelle
• + élevée, frissons, douleurs au site d'injection*, réaction au site
• + d'injection, douleur.
• + 
• +
• -Affections du système immunitaire
• -Très rares: choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
• -Affections du système nerveux
• -Très rares: coma, convulsions, contractions musculaires involontaires.
• -Affections psychiatriques
• -Fréquence inconnue Dépendance.
• +Affections du système
• +immunitaire
• +Très rares: choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
• +Affections du système
• +nerveux
• +Très rares: coma, convulsions, contractions musculaires involontaires.
• +Affections psychiatriqu
• +es
• +Fréquence inconnue Dépendance.
• -Très rares: myosis.
• +Très rares: myosis.
• -Très rares: arrêt cardiaque (voir aussi à la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: arrêt cardiaque (voir aussi à la rubrique "Mises en garde et précautions"
• + ).
• -Très rares: choc.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Très rares: arrêt respiratoire, apnée, dépression respiratoire, œdème pulmonaire, laryngospasme (voir aussi aux rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue Syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquence inconnue Pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Fréquence inconnue Spasme du sphincter d'Oddi.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: érythème.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Très rares: spasmes musculaires (voir aussi sous la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Très rares: choc.
• +Affections respiratoire
• +s, thoraciques et
• +médiastinales
• +Très rares: arrêt respiratoire, apnée, dépression respiratoire, œdème pulmonaire,
• + laryngospasme (voir aussi aux rubriques "Contre-indications" et "Mises en
• + garde et précautions" ).
• +Fréquence inconnue Syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• +Affections gastro-intes
• +tinales
• +Fréquence inconnue Pancréatite.
• +Affections hépatobiliai
• +res
• +Fréquence inconnue Spasme du sphincter d'Oddi.
• +Affections de la peau
• +et du tissu sous-cutané
• +Très rares: érythème.
• +Affections musculosquel
• +ettiques et du tissu
• +conjonctif
• +Très rares: spasmes musculaires (voir aussi sous la rubrique "Mises en garde et
• + précautions" ).
• + 
• +
• -Chez les patients cirrhotiques et par rapport aux sujets témoins, le volume de distribution est légèrement augmenté, et la clairance globale est légèrement diminuée. Il s'ensuit un allongement significatif de près de 30% de la durée de demi-vie, ce qui impose une surveillance postopératoire plus longue (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients cirrhotiques et par rapport aux sujets témoins, le volume de distribution est légèrement augmenté, et la clairance globale est légèrement diminuée. Il s'ensuit un allongement significatif de près de 30% de la durée de demi-vie, ce qui impose une surveillance postopératoire plus longue (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Le médicament ne doit être mélangé qu'avec les préparations listées sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Le médicament ne doit être mélangé qu'avec les préparations listées sous "Remarques concernant la manipulation" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Au besoin, Sufenta/- forte peut être mélangé aux solutions de perfusion suivantes: solution saline, solution de glucose, solution Ringer-lactate. La dilution pour injections ne contient pas d'agents de conservation. Une stabilité physicochimique «in-use» de 24 heures a été démontrée. Pour des raisons microbiologiques, la solution doit être utilisée immédiatement après dilution. Les dilutions sont compatibles avec les poches et flacons de perfusion en plastique.
• +Au besoin, Sufenta/- forte peut être mélangé aux solutions de perfusion suivantes: solution saline, solution de glucose, solution Ringer-lactate. La dilution pour injections ne contient pas d'agents de conservation. Une stabilité physicochimique "in-use" de 24 heures a été démontrée. Pour des raisons microbiologiques, la solution doit être utilisée immédiatement après dilution. Les dilutions sont compatibles avec les poches et flacons de perfusion en plastique.
• -Sufenta solution injectable: ampoules 5× 2 ml (A)
• -Sufenta solution injectable: ampoules 5× 10 ml (A)
• -Sufenta forte solution injectable: ampoules 5× 1 ml (A)
• -Sufenta forte solution injectable: ampoules 5× 5 ml (A)
• +Sufenta solution injectable: ampoules 5× 2 ml (A)
• +Sufenta solution injectable: ampoules 5× 10 ml (A)
• +Sufenta forte solution injectable: ampoules 5× 1 ml (A)
• +Sufenta forte solution injectable: ampoules 5× 5 ml (A)