• -Glycerolum 85% (E422), Propylenglycolum (E1520) 150 mg, Macrogolglyceroli hydroxystearas 1 mg, Menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum, Aromatica (Anisium), Saccharum (E 955) 200 mg, Natrii cyclamas (E 952), Saccharinum natricum (E 954) (1.62 mg de sodium au total), Kalii sorbas (E 202), Aqua purificata, pro 1 ml corresp. 40 gouttes /8 pressions.
• +Glycerolum 85% (E422), Propylenglycolum (E1520) 150 mg, Macrogolglyceroli hydroxystearas 1 mg, Menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum, Aromatica (Anisium), Saccharum (E 955) 200 mg, Natrii cyclamas (E 952), Saccharinum natricum (E 954) (1.62 mg de sodium au total), Kalii sorbas (E 202), Aqua purificata, pro 1 ml corresp. 40 gouttes /8 pressions.
• -Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml de solution injectable contient 0,7 mg de sodium.
• -
• +Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml de solution injectable contient 0,7 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Capsules dures à 50 mg de chlorhydrate de tramadol.
• +Solution buvable 100 mg de chlorhydrate de tramadol par ml de solution buvable.
• +En flacon compte-gouttes: 100 mg de chlorhydrate de tramadol/1 ml/40 gouttes.
• +En flacon avec pompe de dosage: 100 mg de chlorhydrate de tramadol/1 ml/8 pressions.
• +Suppositoires à 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
• +Solution injectable: 100 mg de chlorhydrate de tramadol pour 2 ml (intraveineuse, i.v. / intramusculaire, i.m. / sous-cutanée, s.c.).
• -Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être établi pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager d'arrêter le médicament et, si nécessaire, pour ajuster la posologie. Si un patient n'a plus besoin de traitement par Tramadol-Mepha, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -La posologie doit être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie. La dose quotidienne totale de 400 mg de chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée, sauf circonstances particulières.
• +Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être établi pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager d'arrêter le médicament et, si nécessaire, pour ajuster la posologie. Si un patient n'a plus besoin de traitement par Tramadol-Mepha, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +La posologie doit être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie. La dose quotidienne totale de 400 mg de chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée, sauf circonstances particulières.
• -50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• +50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• -Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale la plus faible, soit respectivement, 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -Voir rubrique «Propriétés/Effets», Enfants et adolescents.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale la plus faible, soit respectivement, 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol.
• +Voir rubrique "Propriétés/Effets" , Enfants et adolescents.
• -La solution injectable doit être administrée lentement, c'est-à-dire 1 ml de solution injectable Tramadol-Mepha (correspondant à 50 mg de chlorhydrate de tramadol) par minute, ou diluée et perfusée en solution de perfusion.
• -Pour plus d'informations sur la dilution de ce médicament avant utilisation, voir rubrique «Remarques particulières», Remarques concernant la manipulation.
• +La solution injectable doit être administrée lentement, c'est-à-dire 1 ml de solution injectable Tramadol-Mepha (correspondant à 50 mg de chlorhydrate de tramadol) par minute, ou diluée et perfusée en solution de perfusion.
• +Pour plus d'informations sur la dilution de ce médicament avant utilisation, voir rubrique "Remarques particulières" , Remarques concernant la manipulation.
• -50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• +50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• -50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• +50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• -Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale la plus faible, soit respectivement, 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -Voir rubrique «Propriétés/Effets», Enfants et adolescents.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale la plus faible, soit respectivement, 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol.
• +Voir rubrique "Propriétés/Effets" , Enfants et adolescents.
• -Âge approximatif Poids corporel Nombre de gouttes par dose individuelle (1-2 mg/kg)
• -1 an 10 kg 4 – 8
• -3 ans 15 kg 6 – 12
• -6 ans 20 kg 8 – 16
• -9 ans 30 kg 12 – 24
• -11 ans 45 kg 18 – 36
• +Âge approximatif Poids corporel Nombre de gouttes par dose individuelle (1-2 mg/kg)
• +1 an 10 kg 4 – 8
• +3 ans 15 kg 6 – 12
• +6 ans 20 kg 8 – 16
• +9 ans 30 kg 12 – 24
• +11 ans 45 kg 18 – 36
• + 
• +
• -Nombre de gouttes Chlorhydrate de tramadol
• -1 goutte 2.5 mg
• -5 gouttes 12.5 mg
• -10 gouttes 25 mg
• -15 gouttes 37.5 mg
• -20 gouttes 50 mg
• -25 gouttes 62.5 mg
• -30 gouttes 75 mg
• -35 gouttes 87.5 mg
• -40 gouttes 100 mg
• +Nombre de gouttes Chlorhydrate de tramadol
• +1 goutte 2.5 mg
• +5 gouttes 12.5 mg
• +10 gouttes 25 mg
• +15 gouttes 37.5 mg
• +20 gouttes 50 mg
• +25 gouttes 62.5 mg
• +30 gouttes 75 mg
• +35 gouttes 87.5 mg
• +40 gouttes 100 mg
• + 
• +
• -50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• +50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• -Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale la plus faible, soit respectivement 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -Voir rubrique «Propriétés/Effets», Enfants et adolescents.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale la plus faible, soit respectivement 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol.
• +Voir rubrique "Propriétés/Effets" , Enfants et adolescents.
• -Pompe de dosage Flacon compte-gouttes
• -Nombre de pressions Chlorhydrate de tramadol Nombre de gouttes
• - 2.5 mg 1 goutte
• -1 pression 12.5 mg 5 gouttes
• -2 pressions 25 mg 10 gouttes
• -3 pressions 37.5 mg 15 gouttes
• -4 pressions 50 mg 20 gouttes
• -5 pressions 62.5 mg 25 gouttes
• -6 pressions 75 mg 30 gouttes
• -7 pressions 87.5 mg 35 gouttes
• -8 pressions 100 mg 40 gouttes
• +Pompe de dosage Flacon compte-gouttes
• +Nombre de pressions Chlorhydrate de tramadol Nombre de gouttes
• + 2.5 mg 1 goutte
• +1 pression 12.5 mg 5 gouttes
• +2 pressions 25 mg 10 gouttes
• +3 pressions 37.5 mg 15 gouttes
• +4 pressions 50 mg 20 gouttes
• +5 pressions 62.5 mg 25 gouttes
• +6 pressions 75 mg 30 gouttes
• +7 pressions 87.5 mg 35 gouttes
• +8 pressions 100 mg 40 gouttes
• + 
• +
• -100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• +100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• -·en cas d'hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients,
• -·en cas d'intoxications aiguës par l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques, des opioïdes ou des psychotropes,
• -·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase) sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir rubrique «Interactions»),
• -·chez les patients souffrant d'épilepsie insuffisamment contrôlée par le traitement,
• -·comme substitut de la drogue. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas limiter les symptômes de sevrage de la morphine.
• +en cas d'hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients,
• +en cas d'intoxications aiguës par l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques, des opioïdes ou des psychotropes,
• +chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase) sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir rubrique "Interactions" ),
• +chez les patients souffrant d'épilepsie insuffisamment contrôlée par le traitement,
• +comme substitut de la drogue. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas limiter les symptômes de sevrage de la morphine.
• -Tramadol-Mepha ne devra être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne.
• +Tramadol-Mepha ne devra être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne.
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique n'est disponible. S'il est décidé de prescrire Tramadol-Mepha avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et la durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique n'est disponible. S'il est décidé de prescrire Tramadol-Mepha avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et la durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique "Interactions" ).
• -Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Ce risque existe aussi chez les patients traités par des médicaments abaissant le seuil convulsif ou causant des effets adrénergiques dans le SNC comme les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique «Effets indésirables», Troubles du système nerveux).
• +Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Ce risque existe aussi chez les patients traités par des médicaments abaissant le seuil convulsif ou causant des effets adrénergiques dans le SNC comme les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique "Effets indésirables" , Troubles du système nerveux).
• -Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.
• +Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques "Interactions" , "Effets indésirables" et "Surdosage" ).
• +Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.
• -En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.
• +En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.
• -Tramadol-Mepha n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas limiter les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Tramadol-Mepha n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas limiter les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement par Tramadol-Mepha (voir rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre que les symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
• -Tramadol-Mepha solution buvable contient du saccharose. Ce médicament est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, le syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une déficience en sucrase-isomaltase.
• +Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement par Tramadol-Mepha (voir rubrique "Effets indésirables" ). L'expérience clinique à ce sujet montre que les symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
• +Tramadol-Mepha solution buvable contient du saccharose. Ce médicament est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, le syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une déficience en sucrase-isomaltase.
• -Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule dure/solution buvable, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule dure/solution buvable, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement "sans sodium" .
• -L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les agents relaxants des muscles squelettiques, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peuvent entraîner des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma et parfois entraîner la mort (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les agents relaxants des muscles squelettiques, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peuvent entraîner des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma et parfois entraîner la mort (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Tramadol-Mepha ne doit pas être associé avec des inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique «Contre-indications»). En cas de traitement préalable par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles ont été observées avec atteinte du système nerveux central, des fonctions respiratoires et circulatoires. Le même type d'interactions médicamenteuses ne peut pas être exclu lors de l'association d'un inhibiteur de la MAO et de Tramadol-Mepha.
• +Tramadol-Mepha ne doit pas être associé avec des inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique "Contre-indications" ). En cas de traitement préalable par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles ont été observées avec atteinte du système nerveux central, des fonctions respiratoires et circulatoires. Le même type d'interactions médicamenteuses ne peut pas être exclu lors de l'association d'un inhibiteur de la MAO et de Tramadol-Mepha.
• -Il convient de surveiller soigneusement les patients en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par ex. la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• -Les substances inhibant le CYP3A4 telles que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite actif O-déméthylé. L'importance clinique d'une telle interaction n'est pas connue (voir aussi rubrique «Effets indésirables»).
• +Il convient de surveiller soigneusement les patients en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par ex. la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• +Les substances inhibant le CYP3A4 telles que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite actif O-déméthylé. L'importance clinique d'une telle interaction n'est pas connue (voir aussi rubrique "Effets indésirables" ).
• -Dans les études chez l'animal, des effets toxicologiques sur la reproduction, mais pas tératogènes, ont été observés à des doses très élevées materno-toxiques (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Dans les études chez l'animal, des effets toxicologiques sur la reproduction, mais pas tératogènes, ont été observés à des doses très élevées materno-toxiques (voir rubrique "Données précliniques" ).
• -L'utilisation prolongée de Tramadol-Mepha pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»
• +L'utilisation prolongée de Tramadol-Mepha pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire (voir également la rubrique "Mises en garde et précautions"
• -Dans le cadre de la surveillance post-marketing quelques cas d'anomalies des spermatozoïdes et d'hypogonadismes ont été signalés. Cependant, aucune relation de causalité n'a pu être établie. Les études animales n'ont montré aucun effet du tramadol sur la fertilité. Cependant, des données récentes de la littérature ont montré un effet sur la fonction sexuelle masculine chez le rat, pouvant conduire à une dépréciation de la fertilité (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Dans le cadre de la surveillance post-marketing quelques cas d'anomalies des spermatozoïdes et d'hypogonadismes ont été signalés. Cependant, aucune relation de causalité n'a pu être établie. Les études animales n'ont montré aucun effet du tramadol sur la fertilité. Cependant, des données récentes de la littérature ont montré un effet sur la fonction sexuelle masculine chez le rat, pouvant conduire à une dépréciation de la fertilité (voir rubrique "Données précliniques" ).
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10% des patients.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10% des patients.
• -Très fréquents(>10%): vertiges (14%).
• -Fréquents (1–10%): céphalées, somnolence.
• -Rares (0,01–0,1%): troubles de la parole, paresthésies, tremblements, , convulsions, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
• +Très fréquents(>10%): vertiges (14%).
• +Fréquents (1–10%): céphalées, somnolence.
• +Rares (0,01–0,1%): troubles de la parole, paresthésies, tremblements, , convulsions, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
• -Des convulsions sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Des convulsions sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• -Rares (0,01–0,1%): hallucinations, état de confusion, troubles du sommeil, délire, angoisse et cauchemars.
• -Après l'administration de Tramadol-Mepha, différents effets secondaires psychiques, dont l'intensité et la nature étaient variables d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement), ont été observés. Il s'agit entre autres de troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), de modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et de modifications des capacités cognitive et sensorielle (par ex. de la capacité décisionnelle, troubles de la perception).
• +Rares (0,01–0,1%): hallucinations, état de confusion, troubles du sommeil, délire, angoisse et cauchemars.
• +Après l'administration de Tramadol-Mepha, différents effets secondaires psychiques, dont l'intensité et la nature étaient variables d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement), ont été observés. Il s'agit entre autres de troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), de modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et de modifications des capacités cognitive et sensorielle (par ex. de la capacité décisionnelle, troubles de la perception).
• -Des symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• +Des symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• -Rares (0,01–0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
• +Rares (0,01–0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
• -Occasionnels (0,1–1%): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• -Rares (0,01–0,1%): bradycardie.
• +Occasionnels (0,1–1%): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• +Rares (0,01–0,1%): bradycardie.
• -Rares (0,01–0,1%): augmentation de la pression artérielle.
• +Rares (0,01–0,1%): augmentation de la pression artérielle.
• -Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• +Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• -Fréquence inconnue: des cas de SIADH (syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH) ont été rapportés dans la littérature. Cependant, la relation de cause à effet avec le tramadol n'a pas été prouvée.
• +Fréquence inconnue: des cas de SIADH (syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH) ont été rapportés dans la littérature. Cependant, la relation de cause à effet avec le tramadol n'a pas été prouvée.
• -Rares (0,01–0,1%): modifications de l'appétit.
• -Fréquence inconnue: hypoglycémie.
• +Rares (0,01–0,1%): modifications de l'appétit.
• +Fréquence inconnue: hypoglycémie.
• -Rares (0,01–0,1%): dépression respiratoire, dyspnée.
• -Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la dose recommandée et en cas d'utilisation simultanée d'autres substances à effet dépresseur central (voir rubrique «Interactions»).
• +Rares (0,01–0,1%): dépression respiratoire, dyspnée.
• +Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la dose recommandée et en cas d'utilisation simultanée d'autres substances à effet dépresseur central (voir rubrique "Interactions" ).
• -Fréquence inconnue: hoquet, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• +Fréquence inconnue: hoquet, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• -Très fréquents (>10%): nausées (15%).
• -Fréquents (1–10%): vomissements (9%), constipation, sécheresse buccale.
• -Occasionnels (0,1–1%): envie de vomir, malaise gastro-intestinal (par ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhée.
• +Très fréquents (>10%): nausées (15%).
• +Fréquents (1–10%): vomissements (9%), constipation, sécheresse buccale.
• +Occasionnels (0,1–1%): envie de vomir, malaise gastro-intestinal (par ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhée.
• -Fréquents (1–10%): hyperhidrose.
• -Occasionnels (0,1–1%): réactions cutanées (par ex. prurit, éruption cutanée, urticaire).
• +Fréquents (1–10%): hyperhidrose.
• +Occasionnels (0,1–1%): réactions cutanées (par ex. prurit, éruption cutanée, urticaire).
• -Rares (0,01–0,1%): faiblesse musculaire.
• +Rares (0,01–0,1%): faiblesse musculaire.
• -Rares (0,01–0,1%): troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
• +Rares (0,01–0,1%): troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
• -Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• +Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• -Fréquents (1–10%): épuisement.
• +Fréquents (1–10%): épuisement.
• -Prendre les mesures d'urgences générales habituelles permettant d'assurer la libération des voies respiratoires (aspiration). Maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse. L'interaction opioïdes/benzodiazépine doit être prise en compte (risque d'une dépression respiratoire).
• +Prendre les mesures d'urgences générales habituelles permettant d'assurer la libération des voies respiratoires (aspiration). Maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse. L'interaction opioïdes/benzodiazépine doit être prise en compte (risque d'une dépression respiratoire).
• -Le tramadol n'est que très faiblement éliminé du sérum par hémodialyse. Le traitement d'une intoxication aiguë au Tramadol-Mepha par hémodialyse ou hémofiltration seule n'est donc pas efficace.
• +Le tramadol n'est que très faiblement éliminé du sérum par hémodialyse. Le traitement d'une intoxication aiguë au Tramadol-Mepha par hémodialyse ou hémofiltration seule n'est donc pas efficace.
• -Le tramadol a un effet antitussif. À l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motilité gastro-intestinale est moins modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance analgésique du tramadol serait de 1⁄10 à 1⁄6 de celle de la morphine.
• +Le tramadol a un effet antitussif. À l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motilité gastro-intestinale est moins modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance analgésique du tramadol serait de 1⁄10 à 1⁄6 de celle de la morphine.
• -L'effet analgésique du tramadol apparaît rapidement et dure plusieurs heures (4–6 h).
• +L'effet analgésique du tramadol apparaît rapidement et dure plusieurs heures (4–6 h).
• -Les effets d'une administration entérale ou parentérale du tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients âgés de 0 (nouveau-né) à 17 ans. Les indications étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-opératoires (principalement abdominales), des douleurs consécutives à des extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant laisser prévoir la nécessité d'un traitement antalgique pendant 7 jours.
• -À des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les effets d'une administration entérale ou parentérale du tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients âgés de 0 (nouveau-né) à 17 ans. Les indications étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-opératoires (principalement abdominales), des douleurs consécutives à des extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant laisser prévoir la nécessité d'un traitement antalgique pendant 7 jours.
• +À des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -La demi-vie de la distribution t½α est d'environ 0,8 h. Après administration de 100 mg de tramadol, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 309 ± 90 ng/ml (forme liquide) ou de 280 ± 49 ng/ml (forme solide) sont atteintes au bout de 1,2, et de 2 heures respectivement. Des concentrations plasmatiques maximales de 613 ± 221 ng/ml sont atteintes 15 minutes après une injection i.v. de 100 mg.
• -Il existe une corrélation entre les concentrations sériques et l'effet analgésique, qui varie cependant considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.
• +La demi-vie de la distribution t½α est d'environ 0,8 h. Après administration de 100 mg de tramadol, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 309 ± 90 ng/ml (forme liquide) ou de 280 ± 49 ng/ml (forme solide) sont atteintes au bout de 1,2, et de 2 heures respectivement. Des concentrations plasmatiques maximales de 613 ± 221 ng/ml sont atteintes 15 minutes après une injection i.v. de 100 mg.
• +Il existe une corrélation entre les concentrations sériques et l'effet analgésique, qui varie cependant considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.
• -Le tramadol a une haute affinité tissulaire. Le volume de distribution est de 203 ± 40 l. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20%.
• +Le tramadol a une haute affinité tissulaire. Le volume de distribution est de 203 ± 40 l. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20%.
• -Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique, mais il se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie d'élimination t½β est de 7,9 heures et approximativement identique à celle du tramadol.
• +Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique, mais il se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie d'élimination t½β est de 7,9 heures et approximativement identique à celle du tramadol.
• -La demi-vie d'élimination t½β du tramadol est d'environ 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement (90%) par voie rénale. ¼ à ⅓ de la forme active est excrétée inchangée par voie urinaire.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -En cas de douleurs aiguës, Tramadol-Mepha n'est appliqué qu'une seule fois ou un nombre de fois très restreint, de sorte qu'une adaptation de la dose n'est pas nécessaire. En cas de traitement pour des douleurs chroniques, une adaptation de la dose n'est normalement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans sans manifestation clinique d'insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, la durée d'élimination peut être prolongée. En conséquence, il convient d'allonger l'intervalle entre les prises au cas par cas si nécessaire.
• -En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut s'attendre à une prolongation de la demi-vie terminale, celle-ci est toutefois négligeable tant que l'un de ces deux organes fonctionne normalement.
• -Chez des patients présentant une cirrhose du foie, la demi-vie d'élimination du tramadol s'élevait à 13 heures (22 heures dans un cas extrême).
• -Chez les insuffisants rénaux (clearance de la créatinine <5 ml/min), la demi-vie d'élimination était d'environ 11 heures, dans un cas extrême d'environ 20 heures.
• -Enfants et adolescents
• -La pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol après administration orale d'une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans était généralement similaire à celle observée chez l'adulte lorsque la dose était ajustée au poids corporel, mais avec une variabilité interindividuelle plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.
• -Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol n'a pas été entièrement caractérisée. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l'O-desméthyltramadol par le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l'adulte seraient atteints à environ 1 an. En outre, les systèmes immatures de glucuronidation ainsi que la fonction rénale immature peuvent entraîner une lenteur d'élimination et l'accumulation de l'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an, il convient par conséquent de ne pas administrer le tramadol dans ce groupe d'âge.
• -Données précliniques
• -Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol. Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liées au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénomes hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). À de très hautes doses, materno-toxiques, de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3-15 fois la dose maximale chez l'humain), les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtale. La fertilité et le développement des jeunes animaux n'ont pas été affectés.
• -Aucune altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes n'a été observée dans les études toxicologiques requises pour l'autorisation. Les données de la littérature ont montré une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes chez le rat à des doses supérieures à 100 mg/kg/jour.
• -Remarques particulières
• -Incompatibilités
• -Les solutions injectables de Tramadol-Mepha se sont avérées incompatibles (non miscibles) avec les solutions injectables suivantes:
• -·diazépam,
• -·diclofénac,
• -·flunitrazépam,
• -·trinitrate de glycérol,
• -·indométacine,
• -·midazolam,
• -·phénylbutazone,
• -·acétylsalicylate de lysine,
• -·thiopental sodique.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stabilité après ouverture
• -Après ouverture d'une ampoule de solution injectable de Tramadol-Mepha 100 solution injectable, les restes doivent être jetés.
• -Ne pas utiliser un flacon de solution buvable entamé au-delà de 12 mois.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Solution buvable, capsules et solution injectable: conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Les suppositoires de Tramadol-Mepha ne doivent pas être conservés au-dessus de 30°C (même pour une courte durée). Sinon, ils se ramollissent et peuvent prendre une autre forme lorsqu'ils se refroidissent.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml Solution injectable
• -Calcul du volume injectable
• -1.Calcul de la dose totale nécessaire de chlorhydrate de tramadol (mg): poids corporel (kg) × dose (mg/kg).
• -2.Calcul du volume (ml) de la solution diluée à administrer: diviser la dose totale (mg) par une concentration convenable de la solution diluée (mg/ml; cf. tableau).
• -Tableau: dilution de Tramadol-Mepha Solution injectable
• -Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml + solvant à ajouter Concentration de la solution diluée pour l'injection (mg chlorhydrate de tramadol/ml)
• -2 ml + 2 ml 25.0 mg/ml
• -2 ml + 4 ml 16.7 mg/ml
• -2 ml + 6 ml 12.5 mg/ml
• -2 ml + 8 ml 10.0 mg/ml
• -2 ml + 10 ml 8.3 mg/ml
• -2 ml + 12 ml 7.1 mg/ml
• -2 ml + 14 ml 6.3 mg/ml
• -2 ml + 16 ml 5.6 mg/ml
• -2 ml + 18 ml 5.0 mg/ml
• -
• -Selon le calcul, il faut diluer une ampoule de tramadol en ajoutant de l'eau pour préparations injectables puis mélanger le tout. Le volume de dilution calculé peut être utilisé sans tenir compte de l'extension volumique.
• -Tramadol-Mepha solution buvable
• -Remarque concernant l'ouverture des flacons compte-gouttes
• -Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour l'ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour prélever les gouttes, tenir le flacon en position verticale, frapper légèrement sur le fond de la bouteille, jusqu'à ce que les premières gouttes tombent. Revisser fermement le bouchon après usage.
• -Remarque concernant la manipulation des flacons avec pompe de dosage
• -Commencer par enlever la sécurité pour le transport (en carton). Avant la première utilisation, actionner la pompe à plusieurs reprises pour l'amorcer (cette manœuvre est nécessaire pour des raisons techniques pour permettre le remplissage de la pompe). Tenir le récipient qui sert à l'administration (cuiller, gobelet, etc.) sous l'ouverture et actionner la pompe conformément aux instructions de dosage.
• -1 pression = 0,125 ml de solution = 12,5 mg de principe actif correspondant à 5 gouttes.
• -En raison de sa conception, lorsque la pompe n'a pas été utilisée pendant un certain temps, les 4 ou 5 premières pressions peuvent être incomplètes car l'air transporté par la solution dans la pompe a pu «dégazer» dans la chambre de dosage. Cela peut entraîner un sous dosage minime (–5% pour un dosage complet de 0,5 ml).
• -Numéro d’autorisation
• -52557, 52558, 52559, 52560 (Swissmedic).
• -Présentation
• -Tramadol-Mepha capsules: emballages de 10, 20 et 60 capsules [A]
• -Tramadol-Mepha solution buvable: emballages en flacons compte-gouttes de 10 ml et 3× 10 ml [A]
• -Emballage avec pompe de dosage de 50 ml [A]
• -Tramadol-Mepha suppositoires: emballages de 10 suppositoires [A]
• -Tramadol-Mepha 100, solution injectable: emballages de 5 ampoules à 2 ml [A].
• -Titulaire de l’autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Mise à jour de l’information
• -Avril 2025.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +La demi-vie d'élimination t½β du tramadol est d'environ 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement (90%) par voie rénale. ¼ à