• -Tout traitement à long terme exigera une évaluation particulièrement précise de l’indication et un examen ophtalmologique minutieux. La durée d'utilisation du collyre ne doit en général pas dépasser une à plusieurs semaines. L'expérience sur des durées d'utilisation plus longues est encore limitée.
• +Tout traitement à long terme exigera une évaluation particulièrement précise de l'indication et un examen ophtalmologique minutieux. La durée d'utilisation du collyre ne doit en général pas dépasser une à plusieurs semaines. L'expérience sur des durées d'utilisation plus longues est encore limitée.
• -Patients âgés: il n’existe aucun indice pour une adaptation posologique chez le patient âgé.
• -Enfants et adolescents: l’utilisation et la sécurité de Voltaren Ophtha n’ont pas été examinées à ce jour chez les enfants et les adolescents. Les expériences issues d'études cliniques sur une opération du strabisme sont limitées. En conséquence, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez l’enfant et l’adolescent.
• -L’absorption systémique peut être réduite en bloquant le canal lacrymal par obturation des points lacrymaux immédiatement après l'instillation.
• +Patients âgés: il n'existe aucun indice pour une adaptation posologique chez le patient âgé.
• +Enfants et adolescents: l'utilisation et la sécurité de Voltaren Ophtha n'ont pas été examinées à ce jour chez les enfants et les adolescents. Les expériences issues d'études cliniques sur une opération du strabisme sont limitées. En conséquence, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez l'enfant et l'adolescent.
• +L'absorption systémique peut être réduite en bloquant le canal lacrymal par obturation des points lacrymaux immédiatement après l'instillation.
• -Une sensibilisation croisée avec l’acide acétylsalicylique, des dérivés de l’acide phénylacétique et d’autres anti-inflammatoires non-stéroidiens est possible.
• +Une sensibilisation croisée avec l'acide acétylsalicylique, des dérivés de l'acide phénylacétique et d'autres anti-inflammatoires non-stéroidiens est possible.
• -Voltaren Ophtha CD collyre contient un agent conservateur. Pour l’inhibition du myosis lors d’opérations de la cataracte, Voltaren Ophtha CD ne doit donc pas être utilisé. L’agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, peut colorer les lentilles de contact souples (hydrophiles) et provoquer des irritations.
• -Lors d’interventions chirurgicales au niveau des yeux, les topiques AINS peuvent allonger le temps de saignement. C’est pourquoi, il convient d’utiliser ce médicament avec prudence chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou recevant des anticoagulants lors d’interventions chirurgicales.
• -La prudence est recommandée lors de l’utilisation concomitante d’AINS topiques (comme par ex. le diclofénac) et de stéroïdes topiques (voir «Interactions»).
• -L’effet anti-inflammatoire des AINS administrés par voie oculaire (y compris le diclofénac) peut masquer les symptômes d’une infection. En présence d’une infection ou de risques d'infection, il convient d'administrer un traitement approprié (par ex. antibiotiques) en association au collyre Voltaren Ophtha CD/SDU.
• +Voltaren Ophtha CD collyre contient un agent conservateur. Pour l'inhibition du myosis lors d'opérations de la cataracte, Voltaren Ophtha CD ne doit donc pas être utilisé. L'agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, peut colorer les lentilles de contact souples (hydrophiles) et provoquer des irritations.
• +Lors d'interventions chirurgicales au niveau des yeux, les topiques AINS peuvent allonger le temps de saignement. C'est pourquoi, il convient d'utiliser ce médicament avec prudence chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou recevant des anticoagulants lors d'interventions chirurgicales.
• +La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante d'AINS topiques (comme par ex. le diclofénac) et de stéroïdes topiques (voir «Interactions»).
• +L'effet anti-inflammatoire des AINS administrés par voie oculaire (y compris le diclofénac) peut masquer les symptômes d'une infection. En présence d'une infection ou de risques d'infection, il convient d'administrer un traitement approprié (par ex. antibiotiques) en association au collyre Voltaren Ophtha CD/SDU.
• -Les collyres ne doivent pas être injectés dans l’espace sous-conjonctival ou instillés dans la chambre antérieure.
• -L’utilisation oculaire d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut conduire à une kératite. Chez certains patients sensibles, une utilisation prolongée d’AINS topiques peut conduire à des détériorations de l’épithélium, à un amincissement, à des érosions, à des ulcérations et à des perforations de la cornée. Ceux-ci peuvent conduire à une diminution de la vue. Lors d’une apparition de dommages de l’épithélium, le traitement doit être interrompu sans délai et le processus de guérison surveillé de près.
• +Les collyres ne doivent pas être injectés dans l'espace sous-conjonctival ou instillés dans la chambre antérieure.
• +L'utilisation oculaire d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut conduire à une kératite. Chez certains patients sensibles, une utilisation prolongée d'AINS topiques peut conduire à des détériorations de l'épithélium, à un amincissement, à des érosions, à des ulcérations et à des perforations de la cornée. Ceux-ci peuvent conduire à une diminution de la vue. Lors d'une apparition de dommages de l'épithélium, le traitement doit être interrompu sans délai et le processus de guérison surveillé de près.
• -L’utilisation concomitante d'AINS topiques comme le diclofénac et de stéroïdes chez les patients présentant une inflammation préexistante manifeste de la cornée peut augmenter le risque de complications au niveau de la cornée. En conséquence, cette association sera utilisée uniquement avec prudence.
• +L'utilisation concomitante d'AINS topiques comme le diclofénac et de stéroïdes chez les patients présentant une inflammation préexistante manifeste de la cornée peut augmenter le risque de complications au niveau de la cornée. En conséquence, cette association sera utilisée uniquement avec prudence.
• -Aucune étude sur la toxicité de reproduction n’a été effectuée avec Voltaren Ophtha.Informations sur l’effet du diclofénac en administration systémique: voir «Données précliniques».
• -1er et 2e trimestres: les études de la reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal jusqu’à présent, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• -3e trimestre: en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et de la possibilité d’inertie utérine, I'emploi de Voltaren Ophtha CD/SDU est à proscrire.
• +Aucune étude sur la toxicité de reproduction n'a été effectuée avec Voltaren Ophtha.Informations sur l'effet du diclofénac en administration systémique: voir «Données précliniques».
• +1er et 2e trimestres: les études de la reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal jusqu'à présent, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• +3e trimestre: en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et de la possibilité d'inertie utérine, I'emploi de Voltaren Ophtha CD/SDU est à proscrire.
• -Après administration orale de 50 mg (contenu de 10 flacons), le principe actif passe dans le lait maternel en quantités si minimes, que des effets indésirables ne sont pas à craindre pour le nourrisson. Toutefois, le collyre à base de diclofénac ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Après administration orale de 50 mg (contenu de 10 flacons), le principe actif passe dans le lait maternel en quantités si minimes, que des effets indésirables ne sont pas à craindre pour le nourrisson. Toutefois, le collyre à base de diclofénac ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés après l’instillation oculaire de diclofénac:
• +Les effets indésirables suivants ont été observés après l'instillation oculaire de diclofénac:
• -Rares: allergie oculaire, réactions d’hypersensibilité systémique avec détresse respiratoire, asthme, toux irritative, rhinite aigüe.
• +Rares: allergie oculaire, réactions d'hypersensibilité systémique avec détresse respiratoire, asthme, toux irritative, rhinite aigüe.
• -Fréquents: irritation passagère légère à modérée de l’œil traité.
• +Fréquents: irritation passagère légère à modérée de l'œil traité.
• -Chez les patients présentant des facteurs de risque de processus d’amincissement ou ulcéreux de la cornée (par ex. après application de stéroïdes) et/ou souffrant d’infections ou d’arthrose rhumatoïde, l’application à long terme de diclofénac sodique topique a, dans de rares cas, été mis en relation avec ces altérations cornéennes pouvant conduire à une détérioration de la vision.
• +Chez les patients présentant des facteurs de risque de processus d'amincissement ou ulcéreux de la cornée (par ex. après application de stéroïdes) et/ou souffrant d'infections ou d'arthrose rhumatoïde, l'application à long terme de diclofénac sodique topique a, dans de rares cas, été mis en relation avec ces altérations cornéennes pouvant conduire à une détérioration de la vision.
• -Il existe un risque minimal d'effets indésirables en cas d'ingestion accidentelle de Voltaren Ophtha CD/SDU; en effet, le flacon de 5 ml de collyre ne contient que 5 mg de diclofénac sodique et une dose unitaire (SDU) n’en contient que 0.3 mg, ce qui correspond à environ 3% et 0.2% de la dose quotidienne maximale recommandée lors d'administration orale chez l'adulte.
• +Il existe un risque minimal d'effets indésirables en cas d'ingestion accidentelle de Voltaren Ophtha CD/SDU; en effet, le flacon de 5 ml de collyre ne contient que 5 mg de diclofénac sodique et une dose unitaire (SDU) n'en contient que 0.3 mg, ce qui correspond à environ 3% et 0.2% de la dose quotidienne maximale recommandée lors d'administration orale chez l'adulte.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Administré dans l’œil avant une opération de la cataracte, le diclofénac inhibe le myosis et réduit l'inflammation consécutive à des interventions chirurgicales et à des traumatismes ou associée à d'autres affections inflammatoires non infectieuses. En outre, on a montré que l’administration prophylactique de diclofénac à des patients avant une extraction chirurgicale du cristallin avec implantation intraoculaire d'un cristallin artificiel réduit la fréquence et l'intensité d'un éventuel oedème maculaire cystoïde.
• +Administré dans l'œil avant une opération de la cataracte, le diclofénac inhibe le myosis et réduit l'inflammation consécutive à des interventions chirurgicales et à des traumatismes ou associée à d'autres affections inflammatoires non infectieuses. En outre, on a montré que l'administration prophylactique de diclofénac à des patients avant une extraction chirurgicale du cristallin avec implantation intraoculaire d'un cristallin artificiel réduit la fréquence et l'intensité d'un éventuel oedème maculaire cystoïde.
• -Voltaren Ophtha CD contient de la cyclodextrine (hydroxypropyl-γ-cyclodextrine). Les cyclodextrines (CDs) améliorent la solubilité de certains principes actifs lipophiles dans l’eau. Les CDs agissent comme des transporteurs, en maintenant les molécules de principes actifs hydrophobes en solution pour les transporter à la surface des membranes biologiques.
• +Voltaren Ophtha CD contient de la cyclodextrine (hydroxypropyl-γ-cyclodextrine). Les cyclodextrines (CDs) améliorent la solubilité de certains principes actifs lipophiles dans l'eau. Les CDs agissent comme des transporteurs, en maintenant les molécules de principes actifs hydrophobes en solution pour les transporter à la surface des membranes biologiques.
• -Dans l'oeil sain du lapin, des concentrations maximales de diclofénac marqué au 14C ont pu être mises en évidence dans la cornée et la conjonctive 30 minutes après l'application. La plus grande partie du principe actif a été mise en évidence dans ces deux structures, de même que dans la choroïde. L'élimination a été rapide et presque complète au bout de 6 heures. La pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été confirmée chez l’être humain.
• -La concentration de cyclodextrine (hydroxypropyl-γ-cyclodextrine) dans le plasma et l’humeur aqueuse du lapin était inférieure au seuil de détection (1 nMol/ml) après l’application de 1 goutte ou de 4× 1 gouttes pendant 28 jours. Toutefois, chez 2 animaux (un animal avec 1 goutte et un animal avec 4× 1 gouttes par jour), des traces de cyclodextrine ont été mises en évidence dans l’humeur aqueuse.
• -Aucun taux de diclofénac n’est détectable dans le plasma humain après l’application locale (topique) de collyre à 0.1% de diclofénac sodique.
• +Dans l'oeil sain du lapin, des concentrations maximales de diclofénac marqué au 14C ont pu être mises en évidence dans la cornée et la conjonctive 30 minutes après l'application. La plus grande partie du principe actif a été mise en évidence dans ces deux structures, de même que dans la choroïde. L'élimination a été rapide et presque complète au bout de 6 heures. La pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été confirmée chez l'être humain.
• +La concentration de cyclodextrine (hydroxypropyl-γ-cyclodextrine) dans le plasma et l'humeur aqueuse du lapin était inférieure au seuil de détection (1 nMol/ml) après l'application de 1 goutte ou de 4× 1 gouttes pendant 28 jours. Toutefois, chez 2 animaux (un animal avec 1 goutte et un animal avec 4× 1 gouttes par jour), des traces de cyclodextrine ont été mises en évidence dans l'humeur aqueuse.
• +Aucun taux de diclofénac n'est détectable dans le plasma humain après l'application locale (topique) de collyre à 0.1% de diclofénac sodique.
• -Les études précliniques sur la toxicité aiguë et chronique ainsi que les études sur la mutagénicité, la carcinogenèse et la toxicité de reproduction menées avec le diclofénac administré par voie systémique n’ont montré aucun risque particulier aux doses thérapeutiques.
• -Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été menée avec Voltaren Ophtha.
• -Le diclofénac administré par voie systémique passe la barrière placentaire chez la souris et le rat mais il n’a montré aucun effet sur la fertilité. Aucun indice n’a suggéré un potentiel tératogène dans les examens de routine sur le développement embryo-fœtal chez la souris, le rat ou le lapin. Chez la rate, les doses toxiques étaient liées à des difficultés à mettre bas, à une prolongation de la gestation, à une diminution de la probabilité de survie foetale et à une diminution de la croissance intra-utérine. Le développement pré-, péri- et postnatal des nouveau-nés n’était pas perturbé. Le faible effet du diclofénac sur la fertilité et la naissance ainsi que la fermeture prématurée du canal artériel (de Botal) sont les conséquences pharmacologiques de cette classe d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• +Les études précliniques sur la toxicité aiguë et chronique ainsi que les études sur la mutagénicité, la carcinogenèse et la toxicité de reproduction menées avec le diclofénac administré par voie systémique n'ont montré aucun risque particulier aux doses thérapeutiques.
• +Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec Voltaren Ophtha.
• +Le diclofénac administré par voie systémique passe la barrière placentaire chez la souris et le rat mais il n'a montré aucun effet sur la fertilité. Aucun indice n'a suggéré un potentiel tératogène dans les examens de routine sur le développement embryo-fœtal chez la souris, le rat ou le lapin. Chez la rate, les doses toxiques étaient liées à des difficultés à mettre bas, à une prolongation de la gestation, à une diminution de la probabilité de survie foetale et à une diminution de la croissance intra-utérine. Le développement pré-, péri- et postnatal des nouveau-nés n'était pas perturbé. Le faible effet du diclofénac sur la fertilité et la naissance ainsi que la fermeture prématurée du canal artériel (de Botal) sont les conséquences pharmacologiques de cette classe d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• -Les potentiels de toxicité locale ou systémique de Voltaren Ophtha CD et de l’hydroxypropyl-γ-cyclodextrine ont été évalués dans une série d’études menées chez le lapin. Au cours de ces études qui ont duré jusqu’à 13 semaines, on a instillé jusqu’à 8 fois par jour 25 µl de la solution dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil droit des lapins. L’œil gauche a servi de contrôle. Les animaux ont reçu soit Voltaren Ophtha CD avec ou sans chlorure de benzalkonium, soit une formulation qui contenait tous les composants de Voltaren Ophtha CD à l’exception de 0.1% de diclofénac potassique au lieu du sel sodique, soit une solution à 2% d’hydroxypropyl-γ-cyclodextrine. Dans aucune de ces études, les examens ophtalmologiques ou histologiques détaillés n’ont mis en évidence des effets indésirables reconnaissables. Les paramètres hématologiques, les paramètres biochimiques, l’analyse d’urine et l’examen histologique du foie, des poumons et des reins n’ont montré aucun indice suggérant des effets systémiques.
• +Les potentiels de toxicité locale ou systémique de Voltaren Ophtha CD et de l'hydroxypropyl-γ-cyclodextrine ont été évalués dans une série d'études menées chez le lapin. Au cours de ces études qui ont duré jusqu'à 13 semaines, on a instillé jusqu'à 8 fois par jour 25 µl de la solution dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil droit des lapins. L'œil gauche a servi de contrôle. Les animaux ont reçu soit Voltaren Ophtha CD avec ou sans chlorure de benzalkonium, soit une formulation qui contenait tous les composants de Voltaren Ophtha CD à l'exception de 0.1% de diclofénac potassique au lieu du sel sodique, soit une solution à 2% d'hydroxypropyl-γ-cyclodextrine. Dans aucune de ces études, les examens ophtalmologiques ou histologiques détaillés n'ont mis en évidence des effets indésirables reconnaissables. Les paramètres hématologiques, les paramètres biochimiques, l'analyse d'urine et l'examen histologique du foie, des poumons et des reins n'ont montré aucun indice suggérant des effets systémiques.
• -Remarques concernant l’utilisation
• +Remarques concernant l'utilisation
• -Voltaren Ophtha SDU: après utilisation d’une dose unitaire, remettre les doses unitaires restantes dans le sachet d’origine et conserver à température ambiante (15-25 °C). Après ouverture du sachet, ne pas utiliser les doses unitaires au-delà d’un mois.
• +Voltaren Ophtha SDU: après utilisation d'une dose unitaire, remettre les doses unitaires restantes dans le sachet d'origine et conserver à température ambiante (15-25 °C). Après ouverture du sachet, ne pas utiliser les doses unitaires au-delà d'un mois.
• -Voltaren Ophtha CD contient du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur. Les lentilles de contact doivent donc être retirées avant l’instillation et ne seront remises que 15 minutes au plus tôt après l’emploi.
• +Voltaren Ophtha CD contient du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur. Les lentilles de contact doivent donc être retirées avant l'instillation et ne seront remises que 15 minutes au plus tôt après l'emploi.
• -Alcon Switzerland SA, Risch.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.