• -Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Natrii acetas, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum (ad pH), Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Natrii acetas, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum (ad pH), Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 ml du collyre contient 5,75 mg chlorhydrate d’apraclonidine (= 5,0 mg d’apraclonidine).
• -Iopidine 0,5% est indiqué comme traitement d’appoint, lorsque l’efficacité d’autres médicaments antiglaucomateux s’est avérée trop faible, c’est-à-dire chez des patients qui sont déjà sous traitement combiné ou dont le traitement existant a atteint la posologie maximale.
• +Iopidine 0,5% est indiqué comme traitement d’appoint, lorsque l’efficacité d’autres médicaments antiglaucomateux s’est avérée trop faible, c’est-à-dire chez des patients qui sont déjà sous traitement combiné ou dont le traitement existant a atteint la posologie maximale.
• -Adultes: Instiller 3× par jour 1 goutte d’Iopidine 0,5% dans le sac conjonctival de l’œil atteint.
• +Adultes: Instiller 3× par jour 1 goutte d’Iopidine 0,5% dans le sac conjonctival de l’œil atteint.
• -Comme Iopidine 0,5% est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiglaucomateux locaux, un intervalle d’environ 5 minutes devrait être respecté entre les applications, afin d’éviter le rinçage du médicament appliqué en premier.
• +Comme Iopidine 0,5% est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiglaucomateux locaux, un intervalle d’environ 5 minutes devrait être respecté entre les applications, afin d’éviter le rinçage du médicament appliqué en premier.
• -Il n’existe aucune étude clinique sur l’administration d’Iopidine 0,5% chez des enfants. La préparation ne doit donc pas être utilisée pour le traitement d’enfants de moins de 12 ans.
• +Il n’existe aucune étude clinique sur l’administration d’Iopidine 0,5% chez des enfants. La préparation ne doit donc pas être utilisée pour le traitement d’enfants de moins de 12 ans.
• -Voir «Mises en garde et précautions».
• +Voir "Mises en garde et précautions" .
• -Hypersensibilité à l’une des substances contenues dans Iopidine 0,5% et/ou au principe actif clonidine.
• +Hypersensibilité à l’une des substances contenues dans Iopidine 0,5% et/ou au principe actif clonidine.
• -Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans et les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée par un traitement, y compris l’hypertension artérielle non contrôlée sévère.
• +Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans et les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée par un traitement, y compris l’hypertension artérielle non contrôlée sévère.
• -Iopidine 0,5% réduit fortement la pression intraoculaire. Les patients dont la pression intraoculaire chute dramatiquement doivent faire l’objet d’une surveillance rapprochée.
• -L’effet sur la pression intraoculaire d’Iopidine 0,5% s’atténue au cours du temps chez la plupart des patients. Le moment de l’apparition de cette perte de l’efficacité (tachyphylaxie) varie d’un patient à l’autre. Par conséquent, une surveillance étroite de l’évolution est indiquée.
• +Iopidine 0,5% réduit fortement la pression intraoculaire. Les patients dont la pression intraoculaire chute dramatiquement doivent faire l’objet d’une surveillance rapprochée.
• +L’effet sur la pression intraoculaire d’Iopidine 0,5% s’atténue au cours du temps chez la plupart des patients. Le moment de l’apparition de cette perte de l’efficacité (tachyphylaxie) varie d’un patient à l’autre. Par conséquent, une surveillance étroite de l’évolution est indiquée.
• -Chez les patients recevant déjà deux médicaments qui réduisent la production d’humeur aqueuse dans le cadre d’un traitement à dose maximale tolérée (par ex. un bêtabloquant et un inhibiteur de l’anhydrase carbonique), on ne s’attend pas à ce que l’ajout d’Iopidine apporte un bénéfice supplémentaire. Puisqu’Iopidine réduit aussi la production d’humeur aqueuse, un troisième médicament avec ce mécanisme d’action ne réduira probablement pas significativement la pression intraoculaire.
• -Ne pas injecter ou avaler Iopidine 0,5%.
• -Des études cliniques chez des patients atteints d’un glaucome ont montré qu’Iopidine 0,5% n’a qu’un effet minime sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle, mais des observations pharmacologiques précliniques indiquent qu’il faut tout de même être prudent lors du traitement de patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves qui ne sont pas maîtrisées par un traitement (y compris hypertension).
• +Chez les patients recevant déjà deux médicaments qui réduisent la production d’humeur aqueuse dans le cadre d’un traitement à dose maximale tolérée (par ex. un bêtabloquant et un inhibiteur de l’anhydrase carbonique), on ne s’attend pas à ce que l’ajout d’Iopidine apporte un bénéfice supplémentaire. Puisqu’Iopidine réduit aussi la production d’humeur aqueuse, un troisième médicament avec ce mécanisme d’action ne réduira probablement pas significativement la pression intraoculaire.
• +Ne pas injecter ou avaler Iopidine 0,5%.
• +Des études cliniques chez des patients atteints d’un glaucome ont montré qu’Iopidine 0,5% n’a qu’un effet minime sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle, mais des observations pharmacologiques précliniques indiquent qu’il faut tout de même être prudent lors du traitement de patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves qui ne sont pas maîtrisées par un traitement (y compris hypertension).
• -Iopidine 0,5% doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance coronarienne, d’un infarctus du myocarde récent, d’affections cérébrovasculaires, d’insuffisance rénale ou hépatique, du syndrome de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante.
• -Les patients dépressifs requièrent une prudence et une surveillance particulières, car l’administration d’apraclonidine peut, dans de rares cas, déclencher une dépression. La tolérance doit être surveillée étroitement.
• -Lors de l’application d’Iopidine 0,5%, des réactions d’intolérance locales, accompagnées de symptômes tels que l’hyperémie, le prurit, la gêne, le larmoiement, la sensation de corps étranger et des œdèmes de la paupière ou de la conjonctive, peuvent apparaître. Des symptômes d’une allergie ou de type allergique peuvent apparaître immédiatement ou seulement après des semaines ou des mois (environ 1 à 130 jours après). Lors de l’apparition de tels symptômes oculaires, le traitement avec Iopidine 0,5% devrait être arrêté. En outre, des tests d’allergie cutanée sont recommandés, afin de déterminer quels sont les composants auxquels le patient est allergique. Les études précliniques indiquent qu’une utilisation répétée du médicament pourrait provoquer une sensibilisation de contact.
• +Iopidine 0,5% doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance coronarienne, d’un infarctus du myocarde récent, d’affections cérébrovasculaires, d’insuffisance rénale ou hépatique, du syndrome de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante.
• +Les patients dépressifs requièrent une prudence et une surveillance particulières, car l’administration d’apraclonidine peut, dans de rares cas, déclencher une dépression. La tolérance doit être surveillée étroitement.
• +Lors de l’application d’Iopidine 0,5%, des réactions d’intolérance locales, accompagnées de symptômes tels que l’hyperémie, le prurit, la gêne, le larmoiement, la sensation de corps étranger et des œdèmes de la paupière ou de la conjonctive, peuvent apparaître. Des symptômes d’une allergie ou de type allergique peuvent apparaître immédiatement ou seulement après des semaines ou des mois (environ 1 à 130 jours après). Lors de l’apparition de tels symptômes oculaires, le traitement avec Iopidine 0,5% devrait être arrêté. En outre, des tests d’allergie cutanée sont recommandés, afin de déterminer quels sont les composants auxquels le patient est allergique. Les études précliniques indiquent qu’une utilisation répétée du médicament pourrait provoquer une sensibilisation de contact.
• -L’utilisation chez des enfants et adolescents n’est pas recommandée. Chez les enfants de moins de 12 ans, Iopidine est contre-indiqué.
• +L’utilisation chez des enfants et adolescents n’est pas recommandée. Chez les enfants de moins de 12 ans, Iopidine est contre-indiqué.
• -Ôter les lentilles des yeux avant l’application du médicament antiglaucomateux et attendre au moins 30 minutes après l’instillation du dernier médicament avant de les remettre.
• -Iopidine 0,5% collyre contient du benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires et décolorer les lentilles de contact souples.
• +Ôter les lentilles des yeux avant l’application du médicament antiglaucomateux et attendre au moins 30 minutes après l’instillation du dernier médicament avant de les remettre.
• +Iopidine 0,5% collyre contient du benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires et décolorer les lentilles de contact souples.
• -Aucun cas d’interaction n’est connu chez les patients qui ont reçu une médication concomitante à cause d’une autre affection oculaire ou systémique au cours des études cliniques. Iopidine 0,5% a été appliqué comme traitement complémentaire avec l’épinéphrine et la dipivéfrine topiques sans provoquer d’interaction indésirable.
• -Lors d’une application combinée d’Iopidine 0,5% et de sympathomimétiques topiques, il existe la possibilité théorique d’une réaction systémique de vasoconstriction renforcée. Pour cette raison, il convient de mesurer la pression artérielle des patients sous un tel traitement combiné avant l’application d’Iopidine 0,5%.
• +Aucun cas d’interaction n’est connu chez les patients qui ont reçu une médication concomitante à cause d’une autre affection oculaire ou systémique au cours des études cliniques. Iopidine 0,5% a été appliqué comme traitement complémentaire avec l’épinéphrine et la dipivéfrine topiques sans provoquer d’interaction indésirable.
• +Lors d’une application combinée d’Iopidine 0,5% et de sympathomimétiques topiques, il existe la possibilité théorique d’une réaction systémique de vasoconstriction renforcée. Pour cette raison, il convient de mesurer la pression artérielle des patients sous un tel traitement combiné avant l’application d’Iopidine 0,5%.
• -Effet d’Iopidine 0,5% sur d’autres médicaments
• -Comme l’apraclonidine peut diminuer le pouls et la pression artérielle, la prudence est de mise lors de l’utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et systémiques, d’antihypertenseurs et de glucosides cardiaques. Il est nécessaire de contrôler régulièrement le pouls et la pression artérielle des patients sous traitement avec Iopidine 0,5%, et qui prennent simultanément des médicaments agissant sur le système cardiovasculaire.
• -Effet d’autres médicaments sur Iopidine 0,5%
• -Lors de l’administration concomitante d’un antidépresseur tricyclique, on a observé parfois une diminution de l’effet antihypertenseur de la clonidine administrée systémiquement. On ignore si l’administration concomitante de ces substances avec Iopidine 0,5% affaiblit l’effet de diminution de la pression intraoculaire d’Iopidine 0,5%.
• -On ne dispose d’aucune information concernant la concentration de catécholamines circulantes libres après l’arrêt du traitement à l’apraclonidine. La prudence est toutefois de mise lors de l’administration d’antidépresseurs tricycliques, car ils peuvent agir sur le métabolisme et l’absorption des amines circulantes.
• +Effet d’Iopidine 0,5% sur d’autres médicaments
• +Comme l’apraclonidine peut diminuer le pouls et la pression artérielle, la prudence est de mise lors de l’utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et systémiques, d’antihypertenseurs et de glucosides cardiaques. Il est nécessaire de contrôler régulièrement le pouls et la pression artérielle des patients sous traitement avec Iopidine 0,5%, et qui prennent simultanément des médicaments agissant sur le système cardiovasculaire.
• +Effet d’autres médicaments sur Iopidine 0,5%
• +Lors de l’administration concomitante d’un antidépresseur tricyclique, on a observé parfois une diminution de l’effet antihypertenseur de la clonidine administrée systémiquement. On ignore si l’administration concomitante de ces substances avec Iopidine 0,5% affaiblit l’effet de diminution de la pression intraoculaire d’Iopidine 0,5%.
• +On ne dispose d’aucune information concernant la concentration de catécholamines circulantes libres après l’arrêt du traitement à l’apraclonidine. La prudence est toutefois de mise lors de l’administration d’antidépresseurs tricycliques, car ils peuvent agir sur le métabolisme et l’absorption des amines circulantes.
• -La clonidine systémique peut inhiber la production de catécholamines, et peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie. Il faut être prudent lors d’une application simultanée d’Iopidine 0,5% et de clonidine et/ou d’autres médicaments à effet pharmacologique similaire.
• +La clonidine systémique peut inhiber la production de catécholamines, et peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie. Il faut être prudent lors d’une application simultanée d’Iopidine 0,5% et de clonidine et/ou d’autres médicaments à effet pharmacologique similaire.
• -Des études chez le rat et le lapin n’ont pas démontré de tératogénicité. Une légère toxicité fœtale a été observée chez des animaux en gestation auxquels on avait administré systémiquement pendant toute la période de la morphogenèse des doses de 6 à 60 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées d’Iopidine 0,5%.
• +Des études chez le rat et le lapin n’ont pas démontré de tératogénicité. Une légère toxicité fœtale a été observée chez des animaux en gestation auxquels on avait administré systémiquement pendant toute la période de la morphogenèse des doses de 6 à 60 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées d’Iopidine 0,5%.
• -Dans certains cas, Iopidine 0,5% peut provoquer des effets secondaires et des réactions d’intolérance locales, qui peuvent se traduire par tous ou certains des symptômes suivants: hyperémie, prurit, gêne locale, larmoiement, sensation de corps étranger, œdèmes des paupières ou de la conjonctive. Les réactions d’intolérance peuvent apparaître immédiatement ou seulement après des semaines ou des mois (environ 1 à 130 jours après). Lors de l’apparition de telles réactions, le traitement avec Iopidine 0,5% devrait être arrêté.
• -Dans les études cliniques, le traitement par Iopidine 0,5% a dû être arrêté pour ces raisons chez environ 15% des patients.
• +Dans certains cas, Iopidine 0,5% peut provoquer des effets secondaires et des réactions d’intolérance locales, qui peuvent se traduire par tous ou certains des symptômes suivants: hyperémie, prurit, gêne locale, larmoiement, sensation de corps étranger, œdèmes des paupières ou de la conjonctive. Les réactions d’intolérance peuvent apparaître immédiatement ou seulement après des semaines ou des mois (environ 1 à 130 jours après). Lors de l’apparition de telles réactions, le traitement avec Iopidine 0,5% devrait être arrêté.
• +Dans les études cliniques, le traitement par Iopidine 0,5% a dû être arrêté pour ces raisons chez environ 15% des patients.
• -Ils sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).
• +Ils sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).
• -Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Les réactions survenues chez les nourrissons et les enfants de moins d’un an après une seule dose ont notamment été: léthargie, bradycardie, diminution de la saturation en oxygène.
• +Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Les réactions survenues chez les nourrissons et les enfants de moins d’un an après une seule dose ont notamment été: léthargie, bradycardie, diminution de la saturation en oxygène.
• -On ne dispose d’aucune information concernant le surdosage d’Iopidine 0,5% chez l’homme. Lorsqu’un excès de collyre a été instillé dans l’œil, celui-ci peut être rincé à l’eau tiède.
• +On ne dispose d’aucune information concernant le surdosage d’Iopidine 0,5% chez l’homme. Lorsqu’un excès de collyre a été instillé dans l’œil, celui-ci peut être rincé à l’eau tiède.
• -Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué pour une surdose orale de clonidine: les voies respiratoires doivent être dégagées. Une hémodialyse n’a que peu de succès, car elle permet seulement de retirer < 5% du principe actif du sang.
• +Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué pour une surdose orale de clonidine: les voies respiratoires doivent être dégagées. Une hémodialyse n’a que peu de succès, car elle permet seulement de retirer < 5% du principe actif du sang.
• -Code ATC
• +Code ATC
• -En général, l’effet commence à se faire ressentir en moins d’une heure après l’administration d’Iopidine 0,5%, et la diminution maximale de la pression est atteinte au bout de 3 à 5 heures après l’application d’une dose unique.
• +En général, l’effet commence à se faire ressentir en moins d’une heure après l’administration d’Iopidine 0,5%, et la diminution maximale de la pression est atteinte au bout de 3 à 5 heures après l’application d’une dose unique.
• -Iopidine 0,5% peut être utilisé pour réduire encore la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome; ceci s’applique aussi aux patients recevant déjà un traitement combiné ou dont le traitement médicamenteux actuel a atteint la dose maximale. L’application concomitante d’Iopidine 0,5% permet souvent d’obtenir une baisse satisfaisante de la pression, ce qui retarde le moment où une intervention chirurgicale devient nécessaire chez une partie des patients.
• +Iopidine 0,5% peut être utilisé pour réduire encore la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome; ceci s’applique aussi aux patients recevant déjà un traitement combiné ou dont le traitement médicamenteux actuel a atteint la dose maximale. L’application concomitante d’Iopidine 0,5% permet souvent d’obtenir une baisse satisfaisante de la pression, ce qui retarde le moment où une intervention chirurgicale devient nécessaire chez une partie des patients.
• -L’efficacité du collyre de chlorhydrate d’apraclonidine 0,5% a été étudiée dans le cadre de 5 études randomisées de phase 2 en comparaison à un placebo et au timolol. Les résultats de ces études ont montré que l’apraclonidine 0,5% réduit significativement la pression intraoculaire.
• +L’efficacité du collyre de chlorhydrate d’apraclonidine 0,5% a été étudiée dans le cadre de 5 études randomisées de phase 2 en comparaison à un placebo et au timolol. Les résultats de ces études ont montré que l’apraclonidine 0,5% réduit significativement la pression intraoculaire.
• -Lors d’études sur des lapins, deux heures après l’administration topique d’apraclonidine des concentrations maximales ont été atteintes dans l’humeur aqueuse, dans l’iris, dans le corps ciliaire et dans le cristallin. La concentration maximale a été détectée après 20 minutes dans la cornée.
• +Lors d’études sur des lapins, deux heures après l’administration topique d’apraclonidine des concentrations maximales ont été atteintes dans l’humeur aqueuse, dans l’iris, dans le corps ciliaire et dans le cristallin. La concentration maximale a été détectée après 20 minutes dans la cornée.
• -Chez des sujets recevant 3× par jour Iopidine 0,5% en application locale dans les deux yeux, on a observé des concentrations plasmatiques de chlorhydrate d’apraclonidine situées entre 0,6 et 0,9 ng/ml. Un état d’équilibre s’est établi après 5 jours d’administration.
• +Chez des sujets recevant 3× par jour Iopidine 0,5% en application locale dans les deux yeux, on a observé des concentrations plasmatiques de chlorhydrate d’apraclonidine situées entre 0,6 et 0,9 ng/ml. Un état d’équilibre s’est établi après 5 jours d’administration.
• -L’apraclonidine a été éliminée de l’humeur aqueuse après une demi-vie d’environ 2 heures. La demi-vie d’élimination plasmatique était de 8 heures.
• +L’apraclonidine a été éliminée de l’humeur aqueuse après une demi-vie d’environ 2 heures. La demi-vie d’élimination plasmatique était de 8 heures.
• -Bien que les expérimentations chez le rat et le lapin n’aient pas montré d’indice d’effets tératogènes, une légère toxicité fœtale a été observée à une dose systémique 60 fois plus élevée que la posologie thérapeutique.
• +Bien que les expérimentations chez le rat et le lapin n’aient pas montré d’indice d’effets tératogènes, une légère toxicité fœtale a été observée à une dose systémique 60 fois plus élevée que la posologie thérapeutique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Une fois le flacon ouvert, ne pas utiliser le contenu pendant plus de 30 jours.
• +Une fois le flacon ouvert, ne pas utiliser le contenu pendant plus de 30 jours.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de la chaleur, et conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de la chaleur, et conserver hors de portée des enfants.
• -52 813 (Swissmedic)
• +52 813 (Swissmedic)
• -Flacons compte-gouttes de 5 ml; [B]
• +Flacons compte-gouttes de 5 ml; [B]
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