• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée (i.m.; s.c. (uniquement chez l'homme atteint d'un cancer de la prostate)). Chaque flacon de poudre contient une quantité prélevable de 3,75 mg de triptoréline. Après reconstitution avec 2 ml d'eau pour préparations injectables, la suspension pour injection contient 1,875 mg de triptoréline par ml.
• -Cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé traité en association à une radiothérapie (voir «Efficacité clinique»).
• +Cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé traité en association à une radiothérapie (voir "Efficacité clinique" ).
• -Traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase, du cancer du sein exprimant des récepteurs hormonaux (oestrogène et/ou progestérone) à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive, confirmées comme pré-ménopausées à l'issue d'une chimiothérapie (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Pharmacodynamique»).
• +Traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase, du cancer du sein exprimant des récepteurs hormonaux (oestrogène et/ou progestérone) à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive, confirmées comme pré-ménopausées à l'issue d'une chimiothérapie (voir "Contre-indications" , "Mises en garde et précautions" , "Effets indésirables" et "Pharmacodynamique" ).
• -Pour la préparation de la suspension injectable prête à l'emploi, se reporter à la rubrique «Remarques particulières», paragraphe «Mode de préparation».
• +Pour la préparation de la suspension injectable prête à l'emploi, se reporter à la rubrique "Remarques particulières" , paragraphe "Mode de préparation" .
• -·Dans le «long protocol» une injection unique de Pamorelin LA 3,75 mg provoque une suppression hypophysaire intégrale (downregulation) avant l'induction de la stimulation sous gonadotrophines exogènes. L'ampleur de la suppression hypophysaire se mesure au taux d'œstrogènes circulants. La stimulation par gonadotrophines exogènes ne sera induite que lorsque le taux d'E2 est <50 pg/ml.Le «long protocol» est également appliqué hors de la procréation médicalement assistée. La posologie des gonadotrophines administrées pour induire une maturation folliculaire doit être adaptée, car le but du traitement est une maturation monofolliculaire.
• -·Dans le «short protocol» la stimulation par gonadotrophines exogènes est induite en même temps ou très peu de temps après l'injection unique de Pamorelin LA 3,75 mg. Dans ce cas, l'effet des agonistes de la GnRH pendant les premiers jours de la stimulation potentialise ceux des gonadotrophines exogènes («flare-up»). Le «short protocol» ne doit pas être utilisé en dehors de la procréation médicalement assistée.
• -L'ampleur de la suppression hypophysaire (dans le «long protocol») peut être évaluée par le dosage du taux d'E2. Des examens biologiques et endocrinologiques réguliers avec contrôles échographiques sont requis lors de la procréation médicalement assistée. En cas de stimulation ovarienne excessive, réduire ou interrompre l'apport de gonadotrophines.
• +-Dans le "long protocol" une injection unique de Pamorelin LA 3,75 mg provoque une suppression hypophysaire intégrale (downregulation) avant l'induction de la stimulation sous gonadotrophines exogènes. L'ampleur de la suppression hypophysaire se mesure au taux d'œstrogènes circulants. La stimulation par gonadotrophines exogènes ne sera induite que lorsque le taux d'E2 est <50 pg/ml.Le "long protocol" est également appliqué hors de la procréation médicalement assistée. La posologie des gonadotrophines administrées pour induire une maturation folliculaire doit être adaptée, car le but du traitement est une maturation monofolliculaire.
• +-Dans le "short protocol" la stimulation par gonadotrophines exogènes est induite en même temps ou très peu de temps après l'injection unique de Pamorelin LA 3,75 mg. Dans ce cas, l'effet des agonistes de la GnRH pendant les premiers jours de la stimulation potentialise ceux des gonadotrophines exogènes ( "flare-up" ). Le "short protocol" ne doit pas être utilisé en dehors de la procréation médicalement assistée.
• +L'ampleur de la suppression hypophysaire (dans le "long protocol" ) peut être évaluée par le dosage du taux d'E2. Des examens biologiques et endocrinologiques réguliers avec contrôles échographiques sont requis lors de la procréation médicalement assistée. En cas de stimulation ovarienne excessive, réduire ou interrompre l'apport de gonadotrophines.
• -Le traitement par la triptoréline doit être initié à l'issue de la chimiothérapie, dès que le statut de pré-ménopause a été confirmé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le traitement par la triptoréline doit être initié à l'issue de la chimiothérapie, dès que le statut de pré-ménopause a été confirmé (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Grossesse et allaitement (voir «Grossesse et Allaitement»).
• +Grossesse et allaitement (voir "Grossesse et Allaitement" ).
• -Chez les patientes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein, le traitement par un inhibiteur de l'aromatase ne peut être instauré qu'après avoir atteint une suppression suffisante de la fonction ovarienne grâce au traitement par la triptoréline (voir également «Posologie/Mode d'emploi»). Pour ce faire, le traitement par la triptoréline doit être administré pendant au moins 6 à 8 semaines avant le début d'un traitement par inhibiteur de l'aromatase, et les injections de triptoréline doivent être administrées comme prévu toutes les 4 semaines et sans interruption pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase.
• +Chez les patientes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein, le traitement par un inhibiteur de l'aromatase ne peut être instauré qu'après avoir atteint une suppression suffisante de la fonction ovarienne grâce au traitement par la triptoréline (voir également "Posologie/Mode d'emploi" ). Pour ce faire, le traitement par la triptoréline doit être administré pendant au moins 6 à 8 semaines avant le début d'un traitement par inhibiteur de l'aromatase, et les injections de triptoréline doivent être administrées comme prévu toutes les 4 semaines et sans interruption pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase.
• -L'hypertension a été très fréquemment rapportée comme effet indésirable faisant l'objet d'une surveillance particulière lors de l'association de la triptoréline avec l'exemestane ou le tamoxifène (voir «Effets indésirables»). Les femmes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein recevant de la triptoréline en association avec l'exémestane ou le tamoxifène doivent faire l'objet d'un suivi régulier concernant les facteurs de risque cardiovasculaire et la pression artérielle.
• -L'hyperglycémie et le diabète ont été fréquemment rapportés comme effets indésirables faisant l'objet d'une surveillance particulière lors de l'association de la triptoréline avec l'exémestane ou le tamoxifène (voir «Effets indésirables»). Les femmes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein recevant de la triptoréline en association avec l'exémestane ou le tamoxifène doivent faire l'objet d'un suivi régulier concernant les facteurs de risque de diabète avec une surveillance régulière de la glycémie et un traitement antidiabétique doit être initié si nécessaire, selon les recommandations nationales.
• -La sécurité de la triptoréline chez les femmes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avec statut positif des récepteurs hormonaux a été examinée dans deux études: SOFT et TEXT (voir «Propriétés/Effets»). Dans tous les groupes de traitement de ces études, une dépression est survenue chez environ 50% des patientes traitées par la triptoréline en association avec le tamoxifène ou l'exemestane, mais moins de 5% des patientes présentaient une dépression sévère (grade 3-4). Les patientes doivent être informées en conséquence et traitées comme il convient en cas d'apparition de symptômes. Les patientes souffrant de dépression ou ayant des antécédents connus de dépression doivent être surveillées attentivement pendant le traitement.
• +L'hypertension a été très fréquemment rapportée comme effet indésirable faisant l'objet d'une surveillance particulière lors de l'association de la triptoréline avec l'exemestane ou le tamoxifène (voir "Effets indésirables" ). Les femmes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein recevant de la triptoréline en association avec l'exémestane ou le tamoxifène doivent faire l'objet d'un suivi régulier concernant les facteurs de risque cardiovasculaire et la pression artérielle.
• +L'hyperglycémie et le diabète ont été fréquemment rapportés comme effets indésirables faisant l'objet d'une surveillance particulière lors de l'association de la triptoréline avec l'exémestane ou le tamoxifène (voir "Effets indésirables" ). Les femmes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein recevant de la triptoréline en association avec l'exémestane ou le tamoxifène doivent faire l'objet d'un suivi régulier concernant les facteurs de risque de diabète avec une surveillance régulière de la glycémie et un traitement antidiabétique doit être initié si nécessaire, selon les recommandations nationales.
• +La sécurité de la triptoréline chez les femmes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avec statut positif des récepteurs hormonaux a été examinée dans deux études: SOFT et TEXT (voir "Propriétés/Effets" ). Dans tous les groupes de traitement de ces études, une dépression est survenue chez environ 50% des patientes traitées par la triptoréline en association avec le tamoxifène ou l'exemestane, mais moins de 5% des patientes présentaient une dépression sévère (grade 3-4). Les patientes doivent être informées en conséquence et traitées comme il convient en cas d'apparition de symptômes. Les patientes souffrant de dépression ou ayant des antécédents connus de dépression doivent être surveillées attentivement pendant le traitement.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Toute grossesse doit être exclue avant la prescription de Pamorelin LA 3,75 mg (voir «Contre-indications»).
• +Toute grossesse doit être exclue avant la prescription de Pamorelin LA 3,75 mg (voir "Contre-indications" ).
• -La fertilité masculine peut être perturbée par un traitement par triptoréline. Par conséquent, les hommes devraient envisager la cryopréservation de leur sperme avant de commencer un traitement par Pamorelin LA 3,75 mg. L'expérimentation animale a démontré des effets négatifs sur les paramètres de la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +La fertilité masculine peut être perturbée par un traitement par triptoréline. Par conséquent, les hommes devraient envisager la cryopréservation de leur sperme avant de commencer un traitement par Pamorelin LA 3,75 mg. L'expérimentation animale a démontré des effets négatifs sur les paramètres de la reproduction (voir "Données précliniques" ).
• -Une aggravation des douleurs cancéreuses peut survenir pendant 7 à 10 jours après la première injection, du fait de l'augmentation passagère du taux de testostérone (voir « Mises en garde et précautions»). Ces douleurs régressent habituellement dès que le carcinome répond au traitement. Un traitement temporaire par un antiandrogène peut être envisagé.
• +Une aggravation des douleurs cancéreuses peut survenir pendant 7 à 10 jours après la première injection, du fait de l'augmentation passagère du taux de testostérone (voir "Mises en garde et précautions" ). Ces douleurs régressent habituellement dès que le carcinome répond au traitement. Un traitement temporaire par un antiandrogène peut être envisagé.
• -Occasionnel: thrombocytose.
• +Occasionnel: thrombocytose.
• -Occasionnel: réactions d'hypersensibilité (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: réactions d'hypersensibilité (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• -Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Un traitement de l'endométriose de plus de 6 mois doit être évité car la chute de l'oestradiol qu'il provoque à long terme fait diminuer la densité osseuse (voir « Mises en garde et précautions»).
• +Un traitement de l'endométriose de plus de 6 mois doit être évité car la chute de l'oestradiol qu'il provoque à long terme fait diminuer la densité osseuse (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -L'ostéoporose a été rapportée avec une fréquence plus élevée lors de l'utilisation de la triptoréline en association à l'exemestane que lors de l'association au tamoxifène (39% versus 25%) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'ostéoporose a été rapportée avec une fréquence plus élevée lors de l'utilisation de la triptoréline en association à l'exemestane que lors de l'association au tamoxifène (39% versus 25%) (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Lors de l'administration unique et intermittente de GnRH, la libération de LH et de FSH par l'hypophyse est stimulée. En cas de dosage continu par contre, comme cela se produit lors de la libération retardée après l'injection de Pamorelin LA 3,75 mg, un effet «paradoxal» peut être observé: les taux plasmatiques de LH, FSH, testostérone et œstrogènes/progestérone descendent au niveau de la castration en l'espace de quelque 2 semaines, après une augmentation passagère enregistrée au début du traitement.
• +Lors de l'administration unique et intermittente de GnRH, la libération de LH et de FSH par l'hypophyse est stimulée. En cas de dosage continu par contre, comme cela se produit lors de la libération retardée après l'injection de Pamorelin LA 3,75 mg, un effet "paradoxal" peut être observé: les taux plasmatiques de LH, FSH, testostérone et œstrogènes/progestérone descendent au niveau de la castration en l'espace de quelque 2 semaines, après une augmentation passagère enregistrée au début du traitement.
• -Lors d'un essai clinique randomisé de phase III, (EORTC 22961) incluant 970 patients atteints de cancer de la prostate localement avancé (principalement T2c-T4, avec des patients T1c à T2b avec un envahissement ganglionnaire régional) et traités par radiothérapie, 483 patients ont été traités par une suppression androgénique courte (6 mois) associée et 487 patients par une suppression androgénique longue (3 ans ) associée. Globalement, la mortalité totale à 5 ans était de 19% dans le groupe «traitement hormonal court» et de 15% dans le groupe «traitement hormonal long», soit un risque relatif de 1,42. La mortalité à 5 ans spécifiquement liée au cancer de la prostate était 4,78% dans le groupe «traitement hormonal court» et de 3,2% dans le groupe "traitement hormonal long", soit un risque relatif de 1,71.
• +Lors d'un essai clinique randomisé de phase III, (EORTC 22961) incluant 970 patients atteints de cancer de la prostate localement avancé (principalement T2c-T4, avec des patients T1c à T2b avec un envahissement ganglionnaire régional) et traités par radiothérapie, 483 patients ont été traités par une suppression androgénique courte (6 mois) associée et 487 patients par une suppression androgénique longue (3 ans ) associée. Globalement, la mortalité totale à 5 ans était de 19% dans le groupe "traitement hormonal court" et de 15% dans le groupe "traitement hormonal long" , soit un risque relatif de 1,42. La mortalité à 5 ans spécifiquement liée au cancer de la prostate était 4,78% dans le groupe "traitement hormonal court" et de 3,2% dans le groupe "traitement hormonal long", soit un risque relatif de 1,71.
• -Tableau 1: Question SFO: Résultats d'efficacité à 67 mois pour les sujets ayant reçus une chimiothérapie antérieure (population ITT)
• -Paramètres d'efficacité T seul N=542 T+SFO N=542 T seul vs T+SFO Rapport de danger (95% IC)
• - Evènements Fréquence sans évènement (%) Evènements Fréquence sans évènement (%)
• -DFS[a] 122 77.1 107 80.7 0.82 (0.64 à 1.07)
• -BCFI 116 78.0 97 82.5 0.78 (0.60 à 1.02)
• -DRFI 90 83.6 82 84.8 0.87 (0.64 à 1.17)
• -OS[b] 57 90.9 39 94.5 0.64 (0.42 à 0.96)
• +Tableau 1: Question SFO: Résultats d'efficacité à 67 mois pour les sujets ayant reçus une chimiothérapie antérieure (population ITT)
• +Paramètres d'efficac T seulN=542 T+SFON=542 T seul vs T+SFORappo
• +ité rt de danger(95% IC)
• + Evènements Fréquence sans Evènements Fréquence sans
• + évènement (%) évènement (%)
• +DFS[a] 122 77.1 107 80.7 0.82 (0.64 à 1.07)
• +BCFI 116 78.0 97 82.5 0.78 (0.60 à 1.02)
• +DRFI 90 83.6 82 84.8 0.87 (0.64 à 1.17)
• +OS[b] 57 90.9 39 94.5 0.64 (0.42 à 0.96)
• + 
• +
• -L'analyse de la question du AI a combiné les études TEXT et SOFT et comparé le DFS entre les sujets attribués au hasard à E + SFO versus T + SFO. L'analyse a inclus un total de 4 690 patientes.
• +L'analyse de la question du AI a combiné les études TEXT et SOFT et comparé le DFS entre les sujets attribués au hasard à E + SFO versus T + SFO. L'analyse a inclus un total de 4 690 patientes.
• -Tableau 2: Question AI: Résultats d'efficacité à 68 mois pour les sujets ayant reçus une chimiothérapie antérieure (population ITT)
• -Paramètres d'efficacité E+SFO N=544 T+SFO N=543 Rapport de danger E+FSO vs T+SFO (95% IC)
• - Evènements Fréquence sans évènement (%) Evènements Fréquence sans évènement (%)
• -DFS[a] 81 84.3 98 80.6 0.838 (0.625 à 1.125)
• -BCFI 72 86.1 90 82.2 0.818 (0.600 à 1.116)
• -DRFI 61 88.0 77 84.6 0.808 (0.577 à 1.131)
• -OS[b] 46 91.8 35 94.1 1.387 (0.894 à 2.154)
• +Tableau 2: Question AI: Résultats d'efficacité à 68 mois pour les sujets ayant reçus une chimiothérapie antérieure (population ITT)
• +Paramètres d'efficac E+SFON=544 T+SFON=543 Rapport de dangerE+F
• +ité SO vs T+SFO(95% IC)
• + Evènements Fréquence sans Evènements Fréquence sans
• + évènement (%) évènement (%)
• +DFS[a] 81 84.3 98 80.6 0.838 (0.625 à
• + 1.125)
• +BCFI 72 86.1 90 82.2 0.818 (0.600 à
• + 1.116)
• +DRFI 61 88.0 77 84.6 0.808 (0.577 à
• + 1.131)
• +OS[b] 46 91.8 35 94.1 1.387 (0.894 à
• + 2.154)
• + 
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -·1 flacon avec poudre pour 3,75 mg de triptoréline,
• -·1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant,
• -·1 adaptateur de flacon et 2 aiguilles (1 aiguille pour administration i.m. et 1 aiguille pour administration s.c.) (A)
• +-1 flacon avec poudre pour 3,75 mg de triptoréline,
• +-1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant,
• +-1 adaptateur de flacon et 2 aiguilles (1 aiguille pour administration i.m. et 1 aiguille pour administration s.c.) (A)
• -·1 flacon avec poudre pour 3,75 mg de triptoréline,
• -·1 ampoule contenant 2 ml de solvant,
• -·1 seringue et 3 aiguilles (1 aiguille pour la reconstitution, 1 aiguille pour administration i.m. et 1 aiguille pour administration s.c.) (A)
• +-1 flacon avec poudre pour 3,75 mg de triptoréline,
• +-1 ampoule contenant 2 ml de solvant,
• +-1 seringue et 3 aiguilles (1 aiguille pour la reconstitution, 1 aiguille pour administration i.m. et 1 aiguille pour administration s.c.) (A)
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny
• -·Le produit est une suspension de microparticules qui peuvent sédimenter dans le diluant. Le produit devrait être d'apparence homogène, épaisse et laiteuse. Si le produit sédimente dans le flacon, agiter-le à nouveau:
• +-Le produit est une suspension de microparticules qui peuvent sédimenter dans le diluant. Le produit devrait être d'apparence homogène, épaisse et laiteuse. Si le produit sédimente dans le flacon, agiter-le à nouveau:
• -·Si les particules sédimentent dans la seringue, cela entraîne un blocage de l'aiguille lors de l'administration. Il est très important d'injecter le produit dans les 2 minutes suivant la reconstitution dans le flacon.
• -·Si le produit sédimente dans la seringue, reprendre un peu d'air dans la seringue, puis agiter à nouveau, et expulser l'air (sans amorcer l'aiguille) avant de l'administrer.
• +-Si les particules sédimentent dans la seringue, cela entraîne un blocage de l'aiguille lors de l'administration. Il est très important d'injecter le produit dans les 2 minutes suivant la reconstitution dans le flacon.
• +-Si le produit sédimente dans la seringue, reprendre un peu d'air dans la seringue, puis agiter à nouveau, et expulser l'air (sans amorcer l'aiguille) avant de l'administrer.
• -1 Prendre le flacon contenant la poudre. Enlever le couvercle plastique du flacon. (image)
• -2 Retirer le film protecteur du système d'adaptation. Ne pas retirer l'adaptateur de flacon du blister. Déposer le flacon sur une surface plate et dure. Centrer l'adaptateur de flacon sur le bouchon du flacon et appuyer jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre. Retirer et éliminer le blister. (image) (image)
• -3 Prendre la seringue, la tenir par le connecteur (rotatif) plastique entre l'index et le pouce d'une main puis dévisser son capuchon de l'autre main. En tenant toujours la seringue par le connecteur rotatif, l'attacher verticalement à l'adaptateur en opérant un demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre (seulement jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie). Attention un serrage excessif peut entraîner une déconnexion et des fuites. (image) (image)
• -4 En tenant bien le flacon au niveau de l'adaptateur d'une main, pousser le piston de la seringue de l'autre main puis injecter lentement tout le contenu de la seringue dans le flacon. A ce stade préparer le patient pour l'injection. Les étapes suivantes doivent être réalisées sans interruption. (image)
• -5 Tenir tout le dispositif (seringue + adaptateur + flacon) fermement dans la main puis agiter levigoureusement de haut en bas pendant 30 secondes. Vérifier l'apparence de la suspension en regardant par le fond du flacon. La suspension devrait être d'apparence homogène, épaisse et laiteuse. Agiter le dispositif de nouveau en cas de sédimentation Si une partie de la suspension remonte dans la seringue pendant l'agitation, pousser le piston pour remettre la suspension dans le flacon et agiter à nouveau avant de passer à l'étape suivante. Le produit doit maintenant être injecté dans les 2 minutes. (image)
• -6 Tourner immédiatement le dispositif de sorte à ce que le flacon soit en haut et la seringue en bas et tirer doucement la tige du piston afin d'aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue. (image) (image)
• -7 Une fois tout le contenu aspiré dans la seringue, chasser l'air de la seringue dans le flacon. S'arrêter quand la suspension arrive à la base de la tête de la seringue. Déconnecter la seringue de l'adaptateur en tenant la seringue d'une main et de l'autre main tourner l'adaptateur dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. En tenant la seringue par le connecteur rotatif, attacher l'aiguille pour injection intramusculaire (longue) ou sous-cutanée (courte). S'assurer que le produit est homogène, épais, laiteux et qu'il n'y a pas de sédimentation avant l'injection. (image) (image) (image)
• -8 Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue. La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. Retirer la protection transparente de l'aiguille. Ne pas amorcer l'aiguille avec la suspension. La seringue contenant la suspension est maintenant prête à être administrée. La suspension doit être administrée immédiatement (moins de 2 minutes après reconstitution) pour éviter un épaississement excessif de la suspension. (image) (image)
• -9 Injecter la suspension relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire. Veiller à ce que toute la quantité de produit soit injectée dans les 10 secondes sans interruption. Les sites d'injection doivent être alternés. Utiliser l'aiguille d'injection plus courte pour l'administration en sous-cutanée (pour les hommes adultes uniquement). Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption. Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection en centrant votre pouce ou votre index sur la zone texturée de la gaine de sécurité et en le poussant vers l'avant sur l'aiguille jusqu'à ce que vous entendiez ou sentiez qu'il se verrouille. Effectuer l'opération avec une seule main et activer le mécanisme loin de vous et des autres. Jeter immédiatement la seringue dans un conteneur pour objets tranchants après une seule utilisation. Intramusculaire (image) Sous-cutanée (image) (image)
• +1 Prendre le flacon contenant la poudre.Enlever le
• + couvercle plastique du flacon.
• +2 Retirer le film protecteur du système d'adaptation. Ne
• + pas retirer l'adaptateur de flacon du blister. Déposer
• + le flacon sur une surface plate et dure. Centrer
• + l'adaptateur de flacon sur le bouchon du flacon et
• + appuyer jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre.
• + Retirer et éliminer le blister.
• +3 Prendre la seringue, la tenir par le connecteur
• + (rotatif) plastique entre l'index et le pouce d'une
• + main puis dévisser son capuchon de l'autre main.En
• + tenant toujours la seringue par le connecteur rotatif,
• + l'attacher verticalement à l'adaptateur en opérant un
• + demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre
• + (seulement jusqu'à ce qu'une résistance soit
• + ressentie). Attention un serrage excessif peut
• + entraîner une déconnexion et des fuites.
• +4 En tenant bien le flacon au niveau de l'adaptateur
• + d'une main, pousser le piston de la seringue de l'autre
• + main puis injecter lentement tout le contenu de la
• + seringue dans le flacon.A ce stade préparer le patient
• + pour l'injection. Les étapes suivantes doivent être
• + réalisées sans interruption.
• +5 Tenir tout le dispositif (seringue + adaptateur +
• + flacon) fermement dans la main puis agiter
• + levigoureusement de haut en bas pendant 30
• + secondes.Vérifier l'apparence de la suspension en
• + regardant par le fond du flacon. La suspension devrait
• + être d'apparence homogène, épaisse et laiteuse.Agiter
• + le dispositif de nouveau en cas de sédimentationSi une
• + partie de la suspension remonte dans la seringue
• + pendant l'agitation, pousser le piston pour remettre la
• + suspension dans le flacon et agiter à nouveau avant de
• + passer à l'étape suivante.Le produit doit maintenant
• + être injecté dans les 2 minutes.
• +6 Tourner immédiatement le dispositif de sorte à ce que
• + le flacon soit en haut et la seringue en bas et tirer
• + doucement la tige du piston afin d'aspirer tout le
• + contenu du flacon dans la seringue.
• +7 Une fois tout le contenu aspiré dans la seringue,
• + chasser l'air de la seringue dans le flacon. S'arrêter
• + quand la suspension arrive à la base de la tête de la
• + seringue.Déconnecter la seringue de l'adaptateur en
• + tenant la seringue d'une main et de l'autre main
• + tourner l'adaptateur dans le sens inverse des aiguilles
• + d'une montre.En tenant la seringue par le connecteur
• + rotatif, attacher l'aiguille pour injection
• + intramusculaire (longue) ou sous-cutanée
• + (courte).S'assurer que le produit est homogène, épais,
• + laiteux et qu'il n'y a pas de sédimentation avant
• + l'injection.
• +8 Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille
• + et vers le corps de la seringue. La gaine de sécurité
• + reste dans la position où elle a été mise.Retirer la
• + protection transparente de l'aiguille.Ne pas amorcer
• + l'aiguille avec la suspension.La seringue contenant la
• + suspension est maintenant prête à être administrée. La
• + suspension doit être administrée immédiatement (moins
• + de 2 minutes après reconstitution) pour éviter un
• + épaississement excessif de la suspension.
• +9 Injecter la suspension relativement rapidement et sans IntramusculaireSous-
• + interruption par voie intramusculaire. Veiller à ce que cutanée
• + toute la quantité de produit soit injectée dans les 10
• + secondes sans interruption.Les sites d'injection
• + doivent être alternés.Utiliser l'aiguille d'injection
• + plus courte pour l'administration en sous-cutanée (pour
• + les hommes adultes uniquement). Injecter la suspension
• + pour injection relativement rapidement et sans
• + interruption.Activer le système de sécurité de
• + l'aiguille d'injection en centrant votre pouce ou votre
• + index sur la zone texturée de la gaine de sécurité et
• + en le poussant vers l'avant sur l'aiguille jusqu'à ce
• + que vous entendiez ou sentiez qu'il se verrouille.
• + Effectuer l'opération avec une seule main et activer le
• + mécanisme loin de vous et des autres. Jeter
• + immédiatement la seringue dans un conteneur pour objets
• + tranchants après une seule utilisation.
• + 
• -1. Préparation de l'injection 2 aiguilles sont fournies dans le set: ·L'aiguille de reconstitution sans système de sécurité ·L'aiguille d'injection avec système de sécurité ·Tapoter la solution se trouvant éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le réservoir principal de l'ampoule de solvant. ·Tourner l'aiguille sans système de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection de l'aiguille!). ·Casser l'ampoule de solvant (point contre soi).
• -·Retirer la protection de l'aiguille de reconstitution et aspirer tout le solvant dans la seringue (fig. A). ·Mettre de côté la seringue contenant le solvant. ·Prendre le flacon contenant la poudre. ·Enlever le couvercle plastique du flacon. (image)
• -·Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et injecter lentement le solvant de manière à ce qu'il coule largement sur la paroi du flacon (fig. B). ·A ce stade préparer le patient pour l'injection. Les étapes suivantes doivent être complétées sans interruption. (image)
• -·Retirer l'aiguille en dessus du niveau du liquide et agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes. La suspension doit avoir un aspect laiteux et homogène (fig. C). Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre. Attention: le mélange ne doit pas se faire par aspirations et vidanges répétées avec la seringue! ·Le produit doit maintenant être injecté dans les 2 minutes. (image)
• -·Aspirer ensuite la totalité de la suspension pour injection dans la seringue (fig. D). (image)
• -·Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner fermement l'aiguille à injection pour injection intramusculaire (longue) ou sous-cutanée (courte) avec système de sécurité sur la seringue (à fond). Ne saisir que la gaine de couleur. ·Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. ·Retirer la protection de l'aiguille d'injection. ·Puis administrer immédiatement l'entièreté de la seringue. ·Ne pas amorcer l'aiguille avec la suspension (fig. E2). (image) E2 (image)
• -2. Injection ·Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire (fig. F). ·Utiliser l'aiguille d'injection plus courte pour l'administration en sous-cutanée (pour les hommes adultes uniquement). Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption Intramusculaire (image) Sous-cutanée (image)
• -3. Après usage ·Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection selon l'une des méthodes suivantes: ·presser d’une main sur la sécurité vers l’avant pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. G). Toujours garder l’index ou le pouce derrière la pointe de l’aiguille. Ou ·Appuyer la sécurité dirigée vers le bas sur une surface plane, p.ex. la table, pour recouvrir l'aiguille et refermer la sécurité (fig. H). ·La sécurité de l'aiguille pour injection est refermée dès que la pointe de l'aiguille est complètement recouverte (fig. I). S'en assurer par des signes audibles, perceptibles et/ou optiques. ·Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet. ·A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée. (image) Ou (image) (image)
• +1. Préparation de l'injection2 aiguilles sont fournies dans le
• +set:-L'aiguille de reconstitution sans système de sécurité-L'aiguille
• +d'injection avec système de sécurité-Tapoter la solution se trouvant
• +éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le
• +réservoir principal de l'ampoule de solvant.-Tourner l'aiguille sans système
• +de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection de
• +l'aiguille!).-Casser l'ampoule de solvant (point contre soi).
• +-Retirer la protection de l'aiguille de reconstitution et aspirer tout le
• +solvant dans la seringue (fig. A).-Mettre de côté la seringue contenant le
• +solvant.-Prendre le flacon contenant la poudre.-Enlever le couvercle
• +plastique du flacon.
• +-Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer l'aiguille dans le
• +bouchon en caoutchouc du flacon et injecter lentement le solvant de manière à
• +ce qu'il coule largement sur la paroi du flacon (fig. B).-A ce stade préparer
• +le patient pour l'injection. Les étapes suivantes doivent être complétées
• +sans interruption.
• +-Retirer l'aiguille en dessus du niveau du liquide et agiter vigoureusement
• +le flacon pendant 30 secondes. La suspension doit avoir un aspect laiteux et
• +homogène (fig. C). Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et
• +si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de
• +la poudre.Attention: le mélange ne doit pas se faire par aspirations et
• +vidanges répétées avec la seringue!-Le produit doit maintenant être injecté
• +dans les 2 minutes.
• +-Aspirer ensuite la totalité de la suspension pour injection dans la seringue
• +(fig. D).
• +-Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner fermement l'aiguille à E2
• +injection pour injection intramusculaire (longue) ou sous-cutanée (courte)
• +avec système de sécurité sur la seringue (à fond). Ne saisir que la gaine de
• +couleur.-Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le
• +corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position
• +où elle a été mise.-Retirer la protection de l'aiguille d'injection.-Puis
• +administrer immédiatement l'entièreté de la seringue.-Ne pas amorcer
• +l'aiguille avec la suspension (fig. E2).
• +2. Injection-Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et IntramusculaireSous-
• +sans interruption par voie intramusculaire (fig. F).-Utiliser l'aiguille cutanée
• +d'injection plus courte pour l'administration en sous-cutanée (pour les
• +hommes adultes uniquement). Injecter la suspension pour injection
• +relativement rapidement et sans interruption
• +3. Après usage-Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection selon Ou
• +l'une des méthodes suivantes:-presser d’une main sur la sécurité vers l’avant
• +pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. G). Toujours garder
• +l’index ou le pouce derrière la pointe de l’aiguille.Ou-Appuyer la sécurité
• +dirigée vers le bas sur une surface plane, p.ex. la table, pour recouvrir
• +l'aiguille et refermer la sécurité (fig. H).-La sécurité de l'aiguille pour
• +injection est refermée dès que la pointe de l'aiguille est complètement
• +recouverte (fig. I).S'en assurer par des signes audibles, perceptibles et/ou
• +optiques.-Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet.-A usage
• +unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée.
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