• -Excipients: Lactosum, Color : E132, Excip. pro caps. gelatin.
• +Excipients: Lactosum, Color : E132, Excip. pro caps. gelatin.
• -Prophylaxie et traitement de la bronchoconstriction chez les patients atteints d'asthme bronchique en association avec un traitement de corticostéroïdes inhalés (CSI, cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Prophylaxie et traitement de la bronchoconstriction chez les patients atteints d'asthme bronchique en association avec un traitement de corticostéroïdes inhalés (CSI, cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Chez les patients asthmatiques, un traitement bronchodilatateur de longue durée par des stimulants bêta2–adrénergiques à action prolongée doit toujours être prescrit en association avec un traitement anti-inflammatoire, p. ex. des corticostéroïdes en inhalation (cf. «Mises en garde et précautions»). C'est pourquoi il convient d'instaurer un traitement anti-inflammatoire en même temps que le traitement par Foradil chez les patients n'en recevant pas encore.
• +Chez les patients asthmatiques, un traitement bronchodilatateur de longue durée par des stimulants bêta2–adrénergiques à action prolongée doit toujours être prescrit en association avec un traitement anti-inflammatoire, p. ex. des corticostéroïdes en inhalation (cf. "Mises en garde et précautions" ). C'est pourquoi il convient d'instaurer un traitement anti-inflammatoire en même temps que le traitement par Foradil chez les patients n'en recevant pas encore.
• -En général, 1 capsule de poudre pour inhalation (12 µg) 2 x par jour, Foradil doit toujours être prescrit en supplément d'un corticostéroïde inhalé. Le produit sera administré de préférence matin et soir. En cas de besoin, 1-2 capsules supplémentaires par jour (12 à 24 μg), peuvent être administrées afin de soulager les symptômes habituels. La dose journalière maximale de 48 μg ne doit toutefois pas être dépassée. Cependant, si le besoin en doses supplémentaires devient plus qu'occasionnel, c'est-à-dire plus de deux fois par semaine, cela pourrait signifier une aggravation de la pathologie sous-jacente et le traitement devrait alors être réévalué.
• +En général, 1 capsule de poudre pour inhalation (12 µg) 2 x par jour, Foradil doit toujours être prescrit en supplément d'un corticostéroïde inhalé. Le produit sera administré de préférence matin et soir. En cas de besoin, 1-2 capsules supplémentaires par jour (12 à 24 μg), peuvent être administrées afin de soulager les symptômes habituels. La dose journalière maximale de 48 μg ne doit toutefois pas être dépassée.  Cependant, si le besoin en doses supplémentaires devient plus qu'occasionnel, c'est-à-dire plus de deux fois par semaine, cela pourrait signifier une aggravation de la pathologie sous-jacente et le traitement devrait alors être réévalué.
• -En général, 1 capsule de poudre à inhaler (12 μg), 2x par jour (matin et soir). Foradil doit toujours être prescrit en supplément d'un corticostéroïde inhalé.
• +En général, 1 capsule de poudre à inhaler (12 μg), 2x par jour (matin et soir). Foradil doit toujours être prescrit en supplément d'un corticostéroïde inhalé.
• -En cas de survenue d'une crise aiguë il faut utiliser un agoniste-bêta de courte durée d'action (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En cas de survenue d'une crise aiguë il faut utiliser un agoniste-bêta de courte durée d'action (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Inhaler le contenu d'une capsule (12 μg) au moins 15 min avant l'effort ou l'exposition. Chez les patients avec bronchospasme anamnestique sévère, il se peut qu'en prophylaxie on doit recourir à deux capsules (24 μg) à intervalle de 2 minutes.
• +Inhaler le contenu d'une capsule (12 μg) au moins 15 min avant l'effort ou l'exposition. Chez les patients avec bronchospasme anamnestique sévère, il se peut qu'en prophylaxie on  doit recourir à deux capsules (24 μg) à intervalle de 2 minutes.
• -Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, un traitement par un produit combiné contenant un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta2 de longue durée d'action (LABA) est recommandé, sauf dans les cas où l'administration séparée d'un corticostéroïde inhalé et d'un agoniste bêta2 de longue durée d'action (LABA) est nécessaire (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, un traitement par un produit combiné contenant un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta2 de longue durée d'action (LABA) est recommandé, sauf dans les cas où l'administration séparée d'un corticostéroïde inhalé et d'un agoniste bêta2 de longue durée d'action (LABA) est nécessaire (voir "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• -La pharmacocinétique du formotérol n'a pas été évaluée chez les personnes âgées (cf. «Propriétés/Effets, Efficacité clinique»). Les données disponibles issues d'études cliniques chez les patients âgés ne suggèrent pas que ceux-ci aient besoin d'une dose différente de celle utilisée chez d'autres adultes.
• +La pharmacocinétique du formotérol n'a pas été évaluée chez les personnes âgées (cf. "Propriétés/Effets, Efficacité clinique" ). Les données disponibles issues d'études cliniques chez les patients âgés ne suggèrent pas que ceux-ci aient besoin d'une dose différente de celle utilisée chez d'autres adultes.
• -Lors d'utilisation d'agonistes bêta à des doses supérieures à la posologie recommandée, un allongement de l'intervalle QT à l'ECG a été observé, ce qui augmente le risque d'arythmies ventriculaires. C'est pourquoi Foradil ne devrait pas être administré aux sujets qui présentent ou chez qui on suspecte un allongement de l'intervalle QT (QTc >0.44 s; cf. «Interactions»).
• +Lors d'utilisation d'agonistes bêta à des doses supérieures à la posologie recommandée, un allongement de l'intervalle QT à l'ECG a été observé, ce qui augmente le risque d'arythmies ventriculaires. C'est pourquoi Foradil ne devrait pas être administré aux sujets qui présentent ou chez qui on suspecte un allongement de l'intervalle QT (QTc >0.44 s; cf. "Interactions" ).
• -Des études cliniques avec Foradil indiquent une incidence plus élevée de sévères exacerbations de l'asthme chez des patients sous Foradil en comparaison à ceux sous placebo, particulièrement chez les patients âgés de 5 à 12 ans (cf. «Effets indésirables»). Ces études ne permettent toutefois pas de quantifier de manière précise les différences de fréquence des crises d'asthme sévères au sein des groupes de traitement.
• +Des études cliniques avec Foradil indiquent une incidence plus élevée de sévères exacerbations de l'asthme chez des patients sous Foradil en comparaison à ceux sous placebo, particulièrement chez les patients âgés de 5 à 12 ans (cf. "Effets indésirables" ). Ces études ne permettent toutefois pas de quantifier de manière précise les différences de fréquence des crises d'asthme sévères au sein des groupes de traitement.
• -Dans le cadre de l'asthme, Foradil, un agoniste bêta2 de longue durée d'action (LABA) ne doit être prescrit comme traitement au long cours qu'en complément à des corticostéroïdes inhalés (CSI) et uniquement chez des patients qui n'arrivent pas à contrôler suffisamment leur asthme avec des CSI seuls ou dont la sévérité de la maladie justifie clairement l'instauration d'un traitement par un CSI et un LABA.
• -Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, un traitement par un produit combiné contenant un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta2 de longue durée d'action (LABA) est recommandé, sauf dans les cas où l'administration séparée d'un corticostéroïde inhalé et d'un agoniste bêta2 de longue durée d'action (LABA) est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +Dans le cadre de l'asthme, Foradil, un agoniste bêta2 de longue durée d'action (LABA) ne doit être prescrit comme traitement au long cours qu'en complément à des corticostéroïdes inhalés (CSI) et uniquement chez des patients qui n'arrivent pas à contrôler suffisamment leur asthme avec des CSI seuls ou dont la sévérité de la maladie justifie clairement l'instauration d'un traitement par un CSI et un LABA.
• +Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, un traitement par un produit combiné contenant un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta2 de longue durée d'action (LABA) est recommandé, sauf dans les cas où  l'administration séparée d'un corticostéroïde inhalé et d'un agoniste bêta2 de longue durée d'action (LABA) est nécessaire (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Effets indésirables" ).
• -La dose de Foradil doit être adaptée individuellement en fonction des besoins du patient. Pour atteindre l'objectif thérapeutique, la posologie la plus faible possible devrait toujours être administrée. Elle ne devrait pas dépasser le dosage maximal recommandé (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La dose de Foradil doit être adaptée individuellement en fonction des besoins du patient. Pour atteindre l'objectif thérapeutique, la posologie la plus faible possible devrait toujours être administrée. Elle ne devrait pas dépasser le dosage maximal recommandé (cf. "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Une grande prudence et une surveillance spéciale, en particulier en matière de limitation de la posologie, sont requises lorsque l'une des affections suivantes est suspectée (cf. «Contre-indications»):
• -·cardiopathie ischémique;
• -·infarctus du myocarde;
• -·hypertension grave;
• -·arythmies cardiaques, en particulier lors de bloc AV;
• -·insuffisance cardiaque grave;
• -·anévrisme
• -·phéochromocytome
• -·épilepsie;
• -·insuffisance hépatique: comme le formotérol est principalement éliminé par le foie, une accumulation de la substance est possible.
• +Une grande prudence et une surveillance spéciale, en particulier en matière de limitation de la posologie, sont requises lorsque l'une des affections suivantes est suspectée (cf. "Contre-indications" ):
• +cardiopathie ischémique;
• +infarctus du myocarde;
• +hypertension grave;
• +arythmies cardiaques, en particulier lors de bloc AV;
• +insuffisance cardiaque grave;
• +anévrisme
• +phéochromocytome
• +épilepsie;
• +insuffisance hépatique: comme le formotérol est principalement éliminé par le foie, une accumulation de la substance est possible.
• -Le traitement par des agonistes-bêta2 y compris par Foradil, peut entraîner une hypokaliémie éventuellement grave. Chez les patients digitalisés, une hypokaliémie peut augmenter l'incidence de troubles du rythme cardiaque. Une prudence particulière s'impose en cas d'asthme grave, car cet effet est susceptible d'être potentialisé par l'hypoxie ou les traitements concomitants (cf. «Interactions»). Dans ces cas, il est recommandé de surveiller la kaliémie.
• +Le traitement par des agonistes-bêta2 y compris par Foradil, peut entraîner une hypokaliémie éventuellement grave. Chez les patients digitalisés, une hypokaliémie peut augmenter l'incidence de troubles du rythme cardiaque. Une prudence particulière s'impose en cas d'asthme grave, car cet effet est susceptible d'être potentialisé par l'hypoxie ou les traitements concomitants (cf. "Interactions" ). Dans ces cas, il est recommandé de surveiller la kaliémie.
• -Des rapports font état de patients ayant avalé par inadvertance des capsules de Foradil au lieu de les placer dans le Foradil Aerolizer. La plupart de ces prises n'ont pas été associées à la survenue d'effets indésirables. Le personnel médical qui remet le médicament doit expliquer au patient l'utilisation correcte du Foradil Aerolizer (cf. «Posologie, Mode d'emploi»). Lorsqu'un patient à qui Foradil Aerolizer a été prescrit ne ressent pas d'amélioration lors de la respiration, il convient de lui demander comment il utilise le Foradil Aerolizer.
• +Des rapports font état de patients ayant avalé par inadvertance des capsules de Foradil au lieu de les placer dans le Foradil Aerolizer. La plupart de ces prises n'ont pas été associées à la survenue d'effets indésirables. Le personnel médical qui remet le médicament doit expliquer au patient l'utilisation correcte du Foradil Aerolizer (cf. "Posologie, Mode d'emploi" ). Lorsqu'un patient à qui Foradil Aerolizer a été prescrit ne ressent pas d'amélioration lors de la respiration, il convient de lui demander comment il utilise le Foradil Aerolizer.
• -Foradil, de même que d'autres agonistes-bêta2, doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments tels que quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazine, antihistaminiques, antibiotiques macrolides, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou d'autres substances connues pour allonger l'intervalle QT. Ces substances peuvent potentialiser l'effet adrénergique sur le système cardiovasculaire. L'administration additionnelle de substances qui sont connues pour allonger l'intervalle QT augmente le risque d'arythmies ventriculaires (cf. «Mises en garde et précautions»). L'administration concomitante d'autres sympathomimétiques peut potentialiser les effets indésirables de Foradil.
• -Un traitement concomitant avec des dérivés de la xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques peut augmenter l'effet potentiellement hypokaliémiant des stimulants bêta2 (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Foradil, de même que d'autres agonistes-bêta2, doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments tels que quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazine, antihistaminiques, antibiotiques macrolides, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou d'autres substances connues pour allonger l'intervalle QT. Ces substances peuvent potentialiser l'effet adrénergique sur le système cardiovasculaire. L'administration additionnelle de substances qui sont connues pour allonger l'intervalle QT augmente le risque d'arythmies ventriculaires (cf. "Mises en garde et précautions" ). L'administration concomitante d'autres sympathomimétiques peut potentialiser les effets indésirables de Foradil.
• +Un traitement concomitant avec des dérivés de la xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques peut augmenter l'effet potentiellement hypokaliémiant des stimulants bêta2 (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Dans deux études pivot contrôlées avec Foradil Aerolizer sur 12 semaines incluant au total 1095 patients âgés de 12 ans et plus, les exacerbations (péjoration aiguë de l'asthme nécessitant une hospitalisation) survinrent plus fréquemment sous Foradil 24 µg 2x/j (9/271, 3.3%) que sous Foradil 12 µg 2x/j (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) ou salbutamol (2/272, 0.7%).
• +Dans deux études pivot contrôlées avec Foradil Aerolizer sur 12 semaines incluant au total 1095 patients âgés de 12 ans et plus, les exacerbations (péjoration aiguë de l'asthme nécessitant une hospitalisation) survinrent  plus fréquemment sous Foradil 24 µg 2x/j (9/271, 3.3%) que sous Foradil 12 µg 2x/j (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) ou salbutamol (2/272, 0.7%).
• -Pour les recommandations posologiques, voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions».
• +Pour les recommandations posologiques, voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Mises en garde et précautions" .
• -Les fréquences ont été définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000, «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les fréquences ont été définies comme suit: "très fréquents" (≥1/10), "fréquent" (<1/10, ≥1/100), "occasionnels" (<1/100, ≥1/1'000, "rares" (<1/1000, ≥1/10'000), "très rares" (<1/10'000).
• -Comme pour tous les médicaments inhalés, il est possible que la majorité du formotérol administré par l'inhalateur soit avalé et absorbé ensuite par le tractus gastro-intestinal. Après administration orale de 80 μg de fumarate de formotérol marqué au 3H à deux volontaires sains, au moins 65% de la substance avait été absorbée.
• -Le domaine thérapeutique de Foradil est de 12–24 µg 2x par jour. Après l'inhalation d'une dose unique de 120 µg de fumarate de formotérol par des volontaires sains, le formotérol a été rapidement absorbé dans le plasma et a atteint une concentration maximale de 266 pmol/l 5 min après l'inhalation. Chez des patients atteints de BPCO traités durant 12 semaines par 12 ou 24 µg de fumarate de formotérol 2x par jour, la concentration plasmatique moyenne oscillait entre 11.5 et 25.7 pmol/l, respectivement entre 23.3 et 50.3 pmol/l, 10 min, 2 h et 6 h après l'inhalation.
• +Comme pour tous les médicaments inhalés, il est possible que la majorité du formotérol administré par l'inhalateur soit avalé et absorbé ensuite par le tractus gastro-intestinal. Après administration orale de 80 μg de fumarate de formotérol marqué au 3H à deux volontaires sains, au moins 65% de la substance avait été absorbée.
• +Le domaine thérapeutique de Foradil est de 12–24 µg 2x par jour. Après l'inhalation d'une dose unique de 120 µg de fumarate de formotérol par des volontaires sains, le formotérol a été rapidement absorbé dans le plasma et a atteint une concentration maximale de 266 pmol/l 5 min après l'inhalation. Chez des patients atteints de BPCO traités durant 12 semaines par 12 ou 24 µg de fumarate de formotérol 2x par jour, la concentration plasmatique moyenne oscillait entre 11.5 et 25.7 pmol/l, respectivement entre 23.3 et 50.3 pmol/l, 10 min, 2 h et 6 h après l'inhalation.
• -Le taux de liaison aux protéines plasmatiques était de 61-64%, dont 34% à l'albumine. Il n'y a pas de saturation des sites de fixation aux concentrations atteintes avec les doses thérapeutiques.
• +Le taux de liaison aux protéines plasmatiques  était de 61-64%, dont 34% à l'albumine. Il n'y a pas de saturation des sites de fixation aux concentrations atteintes avec les doses thérapeutiques.
• -Le principe actif et ses métabolites ont été entièrement éliminés du corps dans une proportion de deux tiers par l'urine et d'un tiers dans les fèces après administration d'une dose orale. La clairance rénale du formotérol sanguin correspondait à 150 ml/min.
• +Le principe actif et ses métabolites ont été entièrement éliminés du corps dans une proportion de deux tiers par l'urine et d'un tiers dans les fèces après administration d'une dose orale. La clairance rénale du formotérol sanguin correspondait à 150 ml/min.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -·montrer au patient comment utiliser l'inhalateur.
• -·toujours remettre les capsules au patient avec un inhalateur.
• -·informer le patient que les capsules sont destinées à être inhalées et non avalées.
• +montrer au patient comment utiliser l'inhalateur.
• +toujours remettre les capsules au patient avec un inhalateur.
• +informer le patient que les capsules sont destinées à être inhalées et non avalées.
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