• -Cellulose microcristalline, lactose, talc, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172, hydroxypropylméthylcellulose, macrogol 6000.
• +Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), hypromellose, macrogol 6000.
• +1 comprimé à libération prolongée de Nifedipin-Mepha 20 retard contient 18 mg de lactose et au maximum 0.27 mg de sodium.
• +
• -1 Depotabs Nifedipin-Mepha 20 retard contient: 20 mg de nifédipine.
• +1 comprimé à libération prolongée Nifedipin-Mepha 20 retard contient: 20 mg de nifédipine.
• -La posologie recommandée dans l'angine de poitrine chronique stable (angor d'effort) et dans l'hypertension artérielle est de 2 × 1 Depotabs Nifedipin-Mepha 20 retard (2 × 20 mg) par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée selon les besoins individuels à 2 × 2 Depotabs Nifedipin-Mepha 20 retard (2 × 40 mg). En fonction du tableau clinique, la dose recommandée sera atteinte progressivement.
• +La posologie recommandée dans l'angine de poitrine chronique stable (angor d'effort) et dans l'hypertension artérielle est de 2 × 1 comprimé à libération prolongée de Nifedipin-Mepha 20 retard (2 × 20 mg) par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée selon les besoins individuels à 2 × 2 comprimés à libération prolongée de Nifedipin-Mepha 20 retard (2 × 40 mg). En fonction du tableau clinique, la dose recommandée sera atteinte progressivement.
• -En général, les Depotabs s'avalent avec un peu de liquide. Il faut éviter d'utiliser du jus de pamplemousse (voir également "Interactions" ). Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Les Depotabs ne doivent en aucun cas être mâchés ou fractionnés.
• -L'intervalle recommandé entre deux prises de Nifedipin-Mepha 20 retard est de 12 heures; il ne devrait pas être inférieur à 4 heures.
• +En général, les comprimés à libération prolongée s'avalent avec un peu de liquide. Il faut éviter d'utiliser du jus de pamplemousse (voir "Interactions" ). Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Les comprimés à libération prolongée ne doivent en aucun cas être mâchés ou fractionnés.
• +L'intervalle recommandé entre deux prises de Nifedipin-Mepha 20 retard est de 12 heures; il ne devrait pas être inférieur à 4 heures.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients âgés (> 65 ans)
• +
• -Les patients avec une pathologie cérébrovasculaire sévère seront traités par une dose faible. L'emploi et la sécurité des Depotabs Nifedipin-Mepha 20 retard chez l'enfant et l'adolescent n'ont fait l'objet d'aucune étude à ce jour.
• +Les patients avec une pathologie cérébrovasculaire sévère seront traités par une dose faible.
• +Enfants et adolescents
• +L'emploi et la sécurité de Nifedipin-Mepha 20 retard comprimés à libération prolongée chez l'enfant et l'adolescent n'ont fait l'objet d'aucune étude à ce jour.
• -Infarctus aigu du myocarde (pendant les premières 4 semaines).
• -La nifédipine ne doit pas être administrée en association à la rifampicine, car l'induction enzymatique résultant empêcherait d'obtenir des concentrations plasmatiques de nifédipine suffisantes.
• +Infarctus aigu du myocarde (pendant les premières 4 semaines).La nifédipine ne doit pas être administrée en association à la rifampicine, car l'induction enzymatique résultant empêcherait d'obtenir des concentrations plasmatiques de nifédipine suffisantes.
• -Nifedipin-Mepha 20 retard contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase Lapp ou un syndrome de malabsorption glucose/galactose ne doivent donc pas prendre Nifedipin-Mepha 20 retard.
• -L'emploi et la sécurité des Depotabs Nifedipin-Mepha 20 retard chez l'enfant et l'adolescent n'ont fait l'objet d'aucune étude à ce jour.
• +L'emploi et la sécurité de Nifedipin-Mepha 20 retard comprimés à libération prolongée chez l'enfant et l'adolescent n'ont fait l'objet d'aucune étude à ce jour.
• +Excipients
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient mois de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -En cas d'administration de nifédipine pendant la grossesse, une surveillance de la pression artérielle est indispensable, car une baisse excessive de la pression artérielle pourrait avoir des conséquences indésirables sur la mère et le fœtus. Ce risque est encore majoré lors de l'administration intraveineuse simultanée de sulfate de magnésium (voir également "Interactions" ).
• +En cas d'administration de nifédipine pendant la grossesse, une surveillance de la pression artérielle est indispensable, car une baisse excessive de la pression artérielle pourrait avoir des conséquences indésirables sur la mère et le fœtus. Ce risque est encore majoré lors de l'administration intraveineuse simultanée de sulfate de magnésium (voir "Interactions" ).
• -Des réactions individuelles variant d'une personne à l'autre peuvent diminuer les facultés de participer activement à la circulation routière ou de manoeuvrer des machines. Ceci est particulièrement valable au début du traitement, lors d'une augmentation de la posologie ou d'un changement de médicament, ainsi qu'en association avec l'alcool.
• +Des réactions individuelles variant d'une personne à l'autre peuvent diminuer les facultés de participer activement à la circulation routière ou de manœuvrer des machines. Ceci est particulièrement valable au début du traitement, lors d'une augmentation de la posologie ou d'un changement de médicament, ainsi qu'en association avec l'alcool.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés après l'administration de préparations contenant de la nifédipine chez des patients inclus dans des études en double aveugle, contrôlées contre placebo (mise à jour le 22 février 2006: 2661 patients sous nifédipine et 1486 sous placebo ainsi que les patients de l'étude ACTION: 3825 sous nifédipine et 3840 sous placebo). Pour les effets indésirables "fréquents" , la fréquence était toujours inférieure à 3%, à l'exception des oedèmes (9,9%) et des céphalées (3,9%).
• -Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés après l'administration de préparations contenant de la nifédipine chez des patients inclus dans des études en double aveugle, contrôlées contre placebo (mise à jour le 22 février 2006: 2661 patients sous nifédipine et 1486 sous placebo ainsi que les patients de l'étude ACTION: 3825 sous nifédipine et 3840 sous placebo). Pour les effets indésirables "fréquents" , la fréquence était toujours inférieure à 3%, à l'exception des œdèmes (9,9%) et des céphalées (3,9%).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnel: crampes musculaires, oedèmes articulaires.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnel: crampes musculaires, œdèmes articulaires.
• -L'hypotension résultant du choc cardiogénique et de la vasodilatation artérielle sera traitée par l'administration de calcium (1–2 g de gluconate de calcium en intraveineuse), de dopamine (jusqu'à 25 µg par kg de poids corporel et par minute), de dobutamine (jusqu'à 15 µg par kg de poids corporel et par minute), d'adrénaline ou de noradrénaline. La posologie de ces médicaments sera ajustée uniquement en fonction de l'effet obtenu. La calcémie sera maintenue à la limite supérieure de la norme ou légèrement au-dessus. L'apport additionnel de liquide ou d'un supplément volémique aura lieu avec retenue et sous contrôle des paramètres hémodynamiques en raison de la surcharge cardiaque imminente.
• +L'hypotension résultant du choc cardiogénique et de la vasodilatation artérielle sera traitée par l'administration de calcium (1–2 g de gluconate de calcium en intraveineuse), de dopamine (jusqu'à 25 µg par kg de poids corporel et par minute), de dobutamine (jusqu'à 15 µg par kg de poids corporel et par minute), d'adrénaline ou de noradrénaline. La posologie de ces médicaments sera ajustée uniquement en fonction de l'effet obtenu. La calcémie sera maintenue à la limite supérieure de la norme ou légèrement au-dessus. L'apport additionnel de liquide ou d'un supplément volémique aura lieu avec retenue et sous contrôle des paramètres hémodynamiques en raison de la surcharge cardiaque imminente.
• -La nifédipine a les propriétés suivantes:
• +La nifédipine a les propriétés suivantes
• -abaissement de la résistance périphérique par le biais d'une dilatation des vaisseaux sanguins,
• -effet antihypertenseur après l'administration par voie orale.
• +abaissement de la résistance périphérique par le biais d'une dilatation des vaisseaux sanguins, effet antihypertenseur après l'administration par voie orale.
• -La résorption de la nifédipine est pratiquement complète (90%). Elle s'effectue tout le long du tube digestif avec une prédilection pour la partie proximale du jéjunum.
• +La résorption de la nifédipine est pratiquement complète (90 %). Elle s'effectue tout le long du tube digestif avec une prédilection pour la partie proximale du jéjunum.
• -La biodisponibilité absolue est d'environ 45–56% pour le comprimé.
• -Après une prise orale à jeun, le principe actif nifédipine est rapidement et presque totalement absorbé. La nifédipine est soumise à un effet de premier passage dans le foie, de sorte que la biodisponibilité systémique de la nifédipine administrée oralement s'élève à 50–70%.
• +La biodisponibilité absolue est d'environ 45–56 % pour le comprimé.
• +Après une prise orale à jeun, le principe actif nifédipine est rapidement et presque totalement absorbé. La nifédipine est soumise à un effet de premier passage dans le foie, de sorte que la biodisponibilité systémique de la nifédipine administrée oralement s'élève à 50–70 %.
• -Absence d'accumulation de la substance active. Le taux de liaison aux protéines est d'environ 95%.
• +Absence d'accumulation de la substance active. Le taux de liaison aux protéines est d'environ 95 %.
• -Lors de l'élimination, moins de 0.1% de la dose se retrouvent sous forme inchangée dans l'urine. 85–95% de la dose sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites, le reste également sous forme de métabolites par les selles. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
• +Lors de l'élimination, moins de 0.1 % de la dose se retrouvent sous forme inchangée dans l'urine. 85–95 % de la dose sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites, le reste également sous forme de métabolites par les selles. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
• -Dans une étude au cours de laquelle la pharmacocinétique de la nifédipine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) a été comparée avec celle de patients présentant une fonction hépatique normale, la clairance de la nifédipine administrée par voie orale était diminuée en moyenne de 48% (Child-Pugh A) et de 72% (Child-Pugh B). En conséquence, l'ASC et la Cmax de la nifédipine ont augmenté de 93% et 64% (Child-Pugh A), resp. de 253% et de 171% (Child-Pugh B) en moyenne par comparaison avec les patients présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la nifédipine n'a pas été examinée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Dans une étude au cours de laquelle la pharmacocinétique de la nifédipine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) a été comparée avec celle de patients présentant une fonction hépatique normale, la clairance de la nifédipine administrée par voie orale était diminuée en moyenne de 48 % (Child-Pugh A) et de 72 % (Child-Pugh B). En conséquence, l'ASC et la Cmax de la nifédipine ont augmenté de 93 % et 64 % (Child-Pugh A), resp. de 253 % et de 171 % (Child-Pugh B) en moyenne par comparaison avec les patients présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la nifédipine n'a pas été examinée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -L'administration de nifédipine a provoqué divers effets de toxicité embryonnaire, placentaire et foetale, y compris des foetus estropiés chez les rats, les souris et les lapins, des volumes placentaires réduits et des villosités choriales sous-développées chez les singes, une mortalité embryonnaire et foetale chez les rats, les souris et les lapins ainsi qu'un allongement de la gestation et une réduction des taux de survie des nouveaux-nés de rats (les autres espèces animales n'ont pas fait l'objet de telles études). Toutes les doses induisant dans les expérimentations des effets tératogènes, embryotoxiques et foetotoxiques, se sont avérées toxiques également pour les mères.
• +L'administration de nifédipine a provoqué divers effets de toxicité embryonnaire, placentaire et fœtale, y compris des fœtus estropiés chez les rats, les souris et les lapins, des volumes placentaires réduits et des villosités choriales sous-développées chez les singes, une mortalité embryonnaire et fœtale chez les rats, les souris et les lapins ainsi qu'un allongement de la gestation et une réduction des taux de survie des nouveau-nés de rats (les autres espèces animales n'ont pas fait l'objet de telles études). Toutes les doses induisant dans les expérimentations des effets tératogènes, embryotoxiques et fœtotoxiques, se sont avérées toxiques également pour les mères.
• -Conserver au sec et à température ambiante (15-25 °C). Protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité et à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Nifedipin-Mepha 20 retard: emballages de 30 et 100 Depotabs. [B]
• +Nifedipin-Mepha 20 retard: emballages de 30 et 100 comprimés à libération prolongée. [B]
• -Septembre 2016.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Janvier 2026.
• +Numéro de version interne: 5.3