• -Association avec des médicaments contenant de l’aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d’une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/ min).
• +Association avec des médicaments contenant de l’aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d’une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m²).
• -Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) en combinant le Trialix avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou avec des médicaments contenant de l’aliskiren n’est pas recommandé en raison de l’augmentation du risque d’hypotension, de syncope, d’hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë) comparé à une monothérapie, surtout chez les patients qui débutent un traitement et dont la tension est normale à élevée.
• -L’utilisation de Trialix en association avec l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min) (voir section «Contre-indications»).
• +Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) en combinant Trialix avec un antagoniste des recepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou avec des médicaments contenant de l’aliskiren n’est pas recommandé en raison de l’augmentation du risque d’hypotension, de syncope, d’hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë) comparé à une monothérapie, surtout chez les patients qui débutent un traitement et dont la tension est normale à élevée. Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
• +L’utilisation de Trialix en association avec l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2) (voir sections «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Il est recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques de sodium, de potassium, de calcium, de créatinine et d’acide urique, ainsi que la glycémie. En cas de troubles de la fonction rénale ou de prise concomitante de diurétiques antikaliurétiques tels que la spironolactone, ou de sels de potassium, la kaliémie est à surveiller de près.
• +Il est recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques de sodium, de potassium, de calcium, de créatinine et d'acide urique, ainsi que la glycémie. En cas de troubles de la fonction rénale ou de prise concomitante de diurétiques épargneurs de potassium tels que la spironolactone, ou de sels de potassium, la kaliémie est à surveiller de près.
• -Les diurétiques antikaliurétiques et les sels de potassium renforcent le risque d’hyperkaliémie. Un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium requiert une surveillance étroite du taux sérique de potassium.
• +Les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium et tout autre médicament susceptible d’induire une élévation de la kaliémie renforcent le risque d'hyperkaliémie, parfois sévère. Un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium ou par des médicaments renforçant le risque d’hyperkaliémie requiert une surveillance étroite du taux sérique de potassium.
• -La prise de ramipril pendant les 2 et 3 trimestres peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations au niveau de la face et du crâne. In utero, le fœtus est exposé à un risque potentiel d’hypotension. Chez le nouveau-né, on a observé un poids faible à la naissance, une perfusion rénale réduite et de l’anurie. Chez la mère, on a rapporté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale diminuée du fœtus. Après exposition in utero, tous les nouveau-nés sont à examiner soigneusement quant au débit urinaire, à l’hyperkaliémie et à la pression artérielle. Au besoin, on prendra toutes les mesures médicales qui s’imposent, p.ex. une réhydratation ou une dialyse, afin d’éliminer l’inhibiteur de l’ECA de la circulation.
• +La prise de ramipril pendant les 2ème et 3ème trimestres peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations au niveau de la face et du crâne. In utero, le fœtus est exposé à un risque potentiel d’hypotension. Chez le nouveau-né, on a observé un poids faible à la naissance, une perfusion rénale réduite et de l’anurie. Chez la mère, on a rapporté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale diminuée du fœtus. Après exposition in utero, tous les nouveau-nés sont à examiner soigneusement quant au débit urinaire, à l’hyperkaliémie et à la pression artérielle. Au besoin, on prendra toutes les mesures médicales qui s’imposent, p.ex. une réhydratation ou une dialyse, afin d’éliminer l’inhibiteur de l’ECA de la circulation.
• -Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
• +Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH).
• -Octobre 2014.
• +Novembre 2015.