• -Composition
• -Principe actif
• -Hormone folliculostimulante humaine (urofollitropine, FSH), extraite de l'urine humaine. Pays de provenance: République populaire de Chine.
• -Excipients
• -Poudre: lactose monohydraté.
• -Solvant: solution de chlorure de sodium 0,9%.
• -Poudre lyophilisée correspondant à 75 U.I. ou 150 U.I. de FSH par flacon.
• +Poudre lyophilisée correspondant à 75 U.I. ou 150 U.I. de FSH par flacon.
• +
• +
• -·oestradiol plasmatique 300-800 pg (1,1-2,9 pMol)/ml;
• -·diamètre moyen du follicule dominant 18-22 mm.
• +oestradiol plasmatique 300-800 pg (1,1-2,9 pMol)/ml;
• +diamètre moyen du follicule dominant 18-22 mm.
• -En cas de réponse excessive, le traitement devra être interrompu et l'on ne devra plus injecter d'hCG (voir «Mises en garde et précautions»). Le traitement pourra être réinitié lors du prochain cycle à un dosage inférieur à celui du cycle précédent.
• +En cas de réponse excessive, le traitement devra être interrompu et l'on ne devra plus injecter d'hCG (voir "Mises en garde et précautions" ). Le traitement pourra être réinitié lors du prochain cycle à un dosage inférieur à celui du cycle précédent.
• -Dans le schéma thérapeutique le plus courant, on commence l'administration de Fostimon environ 2 semaines après le traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate. Par exemple, on administrera 225 U.I. de Fostimon/jour (voie s.c. ou i.m.) durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne. En cas de réponse excessive, le traitement devra être interrompu et l'on ne devra plus injecter d'hCG (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans le schéma thérapeutique le plus courant, on commence l'administration de Fostimon environ 2 semaines après le traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate. Par exemple, on administrera 225 U.I. de Fostimon/jour (voie s.c. ou i.m.) durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne. En cas de réponse excessive, le traitement devra être interrompu et l'on ne devra plus injecter d'hCG (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -·Hypersensibilité connue à l'un des composants de Fostimon;
• -·grossesse, allaitement;
• -·ménopause précoce;
• -·stérilité sans atteinte à la maturation folliculaire normale (p.ex. d'origine tubaire ou cervicale), sauf pour les patientes participant à un programme de procréation médicalement assistée;
• -·cystes ovariens sans rapport avec le syndrome des ovaires polycystiques;
• -·hémorragies gynécologiques d'étiologie inconnue;
• -·insuffisance ovarienne hypergonadotrope;
• -·hyperprolactinémie;
• -·endocrinopathie d'origine thyroïdienne ou surrénale;
• -·carcinomes de l'ovaire, de l'endomètre ou du sein;
• -·tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus;
• -·administration d'hCG en cas de soupçon d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, à savoir dans le cas d'une stimulation folliculaire simple oestradiol plasmatique ≥4 pmol/ml (≥1100 pg/ml) et/ou ≥3 follicules ≥16 mm, dans le cas d'une stimulation folliculaire multiple (protocole de procréation médicalement assistée) oestradiol plasmatique ≥11 pmol/ml (≥3000 pg/ml) en présence de ≥20 follicules de diamètre ≥12 mm.
• +-Hypersensibilité connue à l'un des composants de Fostimon;
• +grossesse, allaitement;
• +ménopause précoce;
• +stérilité sans atteinte à la maturation folliculaire normale (p.ex. d'origine tubaire ou cervicale), sauf pour les patientes participant à un programme de procréation médicalement assistée;
• +cystes ovariens sans rapport avec le syndrome des ovaires polycystiques;
• +hémorragies gynécologiques d'étiologie inconnue;
• +insuffisance ovarienne hypergonadotrope;
• +hyperprolactinémie;
• +endocrinopathie d'origine thyroïdienne ou surrénale;
• +carcinomes de l'ovaire, de l'endomètre ou du sein;
• +tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus;
• +administration d'hCG en cas de soupçon d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, à savoir dans le cas d'une stimulation folliculaire simple oestradiol plasmatique ≥4 pmol/ml (≥1100 pg/ml) et/ou ≥3 follicules ≥16 mm, dans le cas d'une stimulation folliculaire multiple (protocole de procréation médicalement assistée) oestradiol plasmatique ≥11 pmol/ml (≥3000 pg/ml) en présence de ≥20 follicules de diamètre ≥12 mm.
• -Une réaction oestrogénique exagérée due à la FSH ne provoque en général aucun symptôme d'hyperstimulation. Ce n'est qu'après l'administration d'hCG qu'une hyperstimulation risque de se produire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• +Une réaction oestrogénique exagérée due à la FSH ne provoque en général aucun symptôme d'hyperstimulation. Ce n'est qu'après l'administration d'hCG qu'une hyperstimulation risque de se produire (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Contre-indications" ).
• -Il existe des évidences de risque foetal basées sur l'expérience chez l'être humain et chez l'animal et le médicament est donc contre-indiqué chez la femme enceinte.
• +Il existe des évidences de risque foetal basées sur l'expérience chez l'être humain et chez l'animal et le médicament est donc contre-indiqué chez la femme enceinte.
• -Toutes les complications plus graves d'un traitement par les gonadotrophines sont en principe dues à une hyperstimulation ovarienne (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Toutes les complications plus graves d'un traitement par les gonadotrophines sont en principe dues à une hyperstimulation ovarienne (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -La toxicité aiguë des gonadotrophines est très faible. Toutefois, un surdosage pendant deux jours ou plus est susceptible de provoquer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La toxicité aiguë des gonadotrophines est très faible. Toutefois, un surdosage pendant deux jours ou plus est susceptible de provoquer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Fostimon ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'échéance indiquée sur l'emballage après «EXP».
• +Fostimon ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'échéance indiquée sur l'emballage après "EXP" .
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.