• -Indication Dosageiode mg/ml Posologie recommandée
• -Urographie intravein 300, 350, 400 Adultes: 50–150 ml Nouveau-nés: 3–4.8 ml/kgNourrissons:
• -euse 2.5–4 ml/kg <1 anEnfants: 1–2.5 ml/kg >1 an
• -Phlébographiepériphé 300 Adultes: 10–100 ml La dose peut être répétée si
• -rique nécessaire; ne pas dépasser 250 ml.Le volume de chaque
• - injection dépend de la région examinée.(10–50 ml pour
• +Indication Dosage iode mg/ml Posologie recommandée
• +Urographie intravein 300, 350, 400 Adultes: 50–150 ml Nouveau-nés: 3–4.8 ml/kg
• +euse Nourrissons: 2.5–4 ml/kg <1 an Enfants: 1–2.5 ml/kg >1
• + an
• +Phlébographie 300 Adultes: 10–100 ml La dose peut être répétée si
• +périphérique nécessaire; ne pas dépasser 250 ml. Le volume de chaque
• + injection dépend de la région examinée. (10–50 ml pour
• -CT du cerveau 300 Adultes: 50–200 mlEnfants: selon le poids et l’âge
• -CT du corps 300, 350, 400 Adultes: 50–200 ml.Enfants: selon le poids et l’âge
• +CT du cerveau 300 Adultes: 50–200 ml Enfants: selon le poids et l’âge
• +CT du corps 300, 350, 400 Adultes: 50–200 ml. Enfants: selon le poids et l’âge
• -DSA intraveineuse 300, 350 Adultes: 100–250 mlEnfants: selon le poids et l’âge
• +DSA intraveineuse 300, 350 Adultes: 100–250 ml Enfants: selon le poids et l’âge
• -interventionnelle injection dépend de la région examinée.Enfants: selon
• +interventionnelle injection dépend de la région examinée. Enfants: selon
• -Cérébrale 300, 350 Adultes: 30–60 ml pour une vue générale;5–10 ml en cas
• - d’injection sélective.Enfants: selon le poids et l’âge
• +Cérébrale 300, 350 Adultes: 30–60 ml pour une vue générale; 5–10 ml en cas
• + d’injection sélective. Enfants: selon le poids et l’âge
• - ml (artères bronchiales).Ne pas dépasser 250 ml.Le
• + ml (artères bronchiales). Ne pas dépasser 250 ml. Le
• - 250 mlEnfants: selon le poids et l’âge
• + 250 ml Enfants: selon le poids et l’âge
• - injection dépend de la région examinée.Enfants: 3–5
• + injection dépend de la région examinée. Enfants: 3–5
• -Artériographiecorona 300, 350, 400 Adultes: 4–10 ml par artère, peut être répétée si
• -ire sélective nécessaire.
• +Artériographie 300, 350, 400 Adultes: 4–10 ml par artère, peut être répétée si
• +coronaire sélective nécessaire.
• -graphierétrograde
• +graphie rétrograde
• -rétrograde
• + rétrograde
• -L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes pouvant mettre en jeu le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (œdème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un œdème de Quincke ou des complications neurologiques.Certaines réactions se manifestent par des symptômes respiratoires ou cutanés non graves, tels que des difficultés respiratoires légères, un érythème, de l’urticaire, un prurit ou un œdème du visage.
• +L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes pouvant mettre en jeu le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (œdème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un œdème de Quincke ou des complications neurologiques. Certaines réactions se manifestent par des symptômes respiratoires ou cutanés non graves, tels que des difficultés respiratoires légères, un érythème, de l’urticaire, un prurit ou un œdème du visage.
• -L’injection du produit de contraste sera immédiatement stoppée et, si besoin, un traitement approprié sera instauré en urgence. Les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles sont rares, mais difficilement prévisibles.Ces évènements peuvent survenir rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire d’urgence. En général, ces réactions surviennent dans l'heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives (plusieurs heures ou plusieurs jours après l’administration) peuvent se produire.Un collapsus circulatoire primaire peut survenir comme unique et/ou symptôme initial sans symptôme respiratoire et sans aucun des signes annonciateurs décrits plus haut. En cas de réactions sévères, une intervention rapide et cohérente peut être décisive pour le pronostic. A chaque examen, il convient donc de disposer du personnel nécessaire pour une réanimation cardiopulmonaire d’urgence ainsi que des moyens correspondants (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, etc.).En cas de suspicion d’un état de choc, l’injection du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement ciblé doit être initié par voie veineuse. Il est recommandé de poser une canule souple à demeure ou un cathéter (pour un accès intraveineux rapide) pour toute la durée de l'examen radiologique.
• +L’injection du produit de contraste sera immédiatement stoppée et, si besoin, un traitement approprié sera instauré en urgence. Les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles sont rares, mais difficilement prévisibles. Ces évènements peuvent survenir rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire d’urgence. En général, ces réactions surviennent dans l'heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives (plusieurs heures ou plusieurs jours après l’administration) peuvent se produire. Un collapsus circulatoire primaire peut survenir comme unique et/ou symptôme initial sans symptôme respiratoire et sans aucun des signes annonciateurs décrits plus haut. En cas de réactions sévères, une intervention rapide et cohérente peut être décisive pour le pronostic. A chaque examen, il convient donc de disposer du personnel nécessaire pour une réanimation cardiopulmonaire d’urgence ainsi que des moyens correspondants (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, etc.). En cas de suspicion d’un état de choc, l’injection du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement ciblé doit être initié par voie veineuse. Il est recommandé de poser une canule souple à demeure ou un cathéter (pour un accès intraveineux rapide) pour toute la durée de l'examen radiologique.
• -La faible quantité d’iodure inorganique libre présente dans les produits de contraste pourrait affecter la fonction thyroïdienne. Ces effets sont plus visibles chez les patients présentant une hyperthyroïdie latente ou manifeste, ou un goître. Des cas d'hyperthyroïdie, voire de crises thyréotoxiques, ont été rapportéssuite à l'utilisation de produits de contraste iodés. Si l'administration de produits de contraste iodés est prévue chez des patients potentiellement à risque, il convient d’évaluer la fonction thyroïdienne avant l'examen et d'exclure une hyperthyroïdie ou une autonomie thyroïdienne.
• +La faible quantité d’iodure inorganique libre présente dans les produits de contraste pourrait affecter la fonction thyroïdienne. Ces effets sont plus visibles chez les patients présentant une hyperthyroïdie latente ou manifeste, ou un goître. Des cas d'hyperthyroïdie, voire de crises thyréotoxiques, ont été rapportés suite à l'utilisation de produits de contraste iodés. Si l'administration de produits de contraste iodés est prévue chez des patients potentiellement à risque, il convient d’évaluer la fonction thyroïdienne avant l'examen et d'exclure une hyperthyroïdie ou une autonomie thyroïdienne.
• -Les patients dialysés peuvent recevoir une injection d’ioméprol avant la dialysecar cette injection peut être éliminée par la dialyse. Une hémodialyse doit être effectuée immédiatement après l'examen radiologique.
• +Les patients dialysés peuvent recevoir une injection d’ioméprol avant la dialyse car cette injection peut être éliminée par la dialyse. Une hémodialyse doit être effectuée immédiatement après l'examen radiologique.
• -La néphropathie diabétique peut prédisposer à une insuffisance rénale, pouvant se manifester sous une forme aiguë, après administration intravasculaire de produit de contraste. Ceci peut entraîner une acidose lactique chez les patients recevant des biguanides. Chez les patients atteints de diabète sucré et traités par la metformine, afin d’éviter une acidose lactique, il est prudent de déterminer le taux de créatinine sérique avant l’administration intravasculaire d’agents de contraste iodés(voir également "Interactions" ).
• +La néphropathie diabétique peut prédisposer à une insuffisance rénale, pouvant se manifester sous une forme aiguë, après administration intravasculaire de produit de contraste. Ceci peut entraîner une acidose lactique chez les patients recevant des biguanides. Chez les patients atteints de diabète sucré et traités par la metformine, afin d’éviter une acidose lactique, il est prudent de déterminer le taux de créatinine sérique avant l’administration intravasculaire d’agents de contraste iodés (voir également "Interactions" ).
• -Des effets indésirables cutanés graves (EICG), y compris le syndrome de Steven-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre la vie en danger ou être mortels, ont été signalés en association avec l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés(voir " Effets indésirables " ). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et être surveillés de près pour déceler toute réaction cutanée. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions sont observés, l’administration d’Iomeron doit être interrompue immédiatement. Si un patient a présenté une réaction grave telle qu’un SSJ, une NET, une PEAG ou un DRESS pendant l’utilisation d’Iomeron, l’administration de Iomeron ne doit à aucun moment être reprise chez ce patient.
• +Des effets indésirables cutanés graves (EICG), y compris le syndrome de Steven-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre la vie en danger ou être mortels, ont été signalés en association avec l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir " Effets indésirables " ). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et être surveillés de près pour déceler toute réaction cutanée. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions sont observés, l’administration d’Iomeron doit être interrompue immédiatement. Si un patient a présenté une réaction grave telle qu’un SSJ, une NET, une PEAG ou un DRESS pendant l’utilisation d’Iomeron, l’administration de Iomeron ne doit à aucun moment être reprise chez ce patient.
• -Une suppression thyroïdienne ou une hypothyroïdie transitoire, pouvant durer jusqu’à plusieurs mois, a été observée chez des enfants après l’exposition à des agents de contraste iodés, y compris Iomeron®.
• -Une attention particulière doit être portée aux patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans, car une hypofonction thyroïdienne survenant en bas âge peut nuire à leur développement moteur et cognitif et à celui de leur audition et nécessiter une thérapie transitoire de substitution par la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés à des agents de contraste iodés se situait entre 1,3% et 15%, selon l’âge des sujets et la dose d’agent de contraste, et a été observée plus fréquemment chez les nouveau-nés et les prématurés. La fonction thyroïdienne de tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans doit être vérifiée après l’exposition à des agents de contraste iodés. Des cas isolés d’exposition de nourrissons nourris au sein à Iomeron® ont été observés après que la mère avait reçu une injection d’Iomeron® pour un examen. Dans un cas, l’interruption de l’allaitement pendant 24 heures n’a pas empêché l’exposition du nourrisson à Iomeron®.
• +Une suppression thyroïdienne ou une hypothyroïdie transitoire, pouvant durer jusqu’à plusieurs mois, a été observée chez des enfants après l’exposition à des agents de contraste iodés, y compris Iomeron.
• +Une attention particulière doit être portée aux patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans, car une hypofonction thyroïdienne survenant en bas âge peut nuire à leur développement moteur et cognitif et à celui de leur audition et nécessiter une thérapie transitoire de substitution par la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés à des agents de contraste iodés se situait entre 1,3% et 15%, selon l’âge des sujets et la dose d’agent de contraste, et a été observée plus fréquemment chez les nouveau-nés et les prématurés. La fonction thyroïdienne de tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans doit être vérifiée après l’exposition à des agents de contraste iodés. Des cas isolés d’exposition de nourrissons nourris au sein à Iomeron ont été observés après que la mère avait reçu une injection d’Iomeron pour un examen. Dans un cas, l’interruption de l’allaitement pendant 24 heures n’a pas empêché l’exposition du nourrisson à Iomeron.
• -Chez les patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à l’ioméprol menaçant le pronostic vitalou une allergie avérée à l’ioméprol (p. ex. une sensibilisation confirmée par des tests cutanés), toute utilisation ultérieure de l’ioméprol doit absolument être évitée.
• +Chez les patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à l’ioméprol menaçant le pronostic vital ou une allergie avérée à l’ioméprol (p. ex. une sensibilisation confirmée par des tests cutanés), toute utilisation ultérieure de l’ioméprol doit absolument être évitée.
• -Chez les patients atteints d’affections cardiaques graves, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et de maladie coronarienne, le risque de réactions sévères dues au produit de contraste est accru. Une injection intravasculaire de produit de contraste peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque manifeste ou débutante, alors que l’administration de produit de contraste chez les patients présentant une hypertension pulmonaire et des affections des valves cardiaques peut entraîner des altérations hémodynamiques prononcées. Cela s’applique particulièrement aux utilisations d'un produit de contraste en intracoronaire,au niveau du ventricule gauche etdu ventricule droit (voir " Effets indésirables " ). Chez les patients présentant des maladies cardiaques préexistantes, les réactions avec des modifications ischémiques de l'ECG et des arythmies sont plus fréquentes.
• +Chez les patients atteints d’affections cardiaques graves, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et de maladie coronarienne, le risque de réactions sévères dues au produit de contraste est accru. Une injection intravasculaire de produit de contraste peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque manifeste ou débutante, alors que l’administration de produit de contraste chez les patients présentant une hypertension pulmonaire et des affections des valves cardiaques peut entraîner des altérations hémodynamiques prononcées. Cela s’applique particulièrement aux utilisations d'un produit de contraste en intracoronaire, au niveau du ventricule gauche et du ventricule droit (voir " Effets indésirables " ). Chez les patients présentant des maladies cardiaques préexistantes, les réactions avec des modifications ischémiques de l'ECG et des arythmies sont plus fréquentes.
• -Les produits de contraste iodés peuvent perturber les procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec l’iode radioactif.Après l'administration de produits de contraste iodés, la capacité de la thyroïde à absorber des radio-isotopes dans le cadre du diagnostic des troubles de la fonction thyroïdienne est altérée pendant une période pouvant aller jusqu'à deux semaines, voire plus dans certains cas.
• +Les produits de contraste iodés peuvent perturber les procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec l’iode radioactif. Après l'administration de produits de contraste iodés, la capacité de la thyroïde à absorber des radio-isotopes dans le cadre du diagnostic des troubles de la fonction thyroïdienne est altérée pendant une période pouvant aller jusqu'à deux semaines, voire plus dans certains cas.
• -Après administration intraveineuse, seule une très faible quantité d’ioméprol passe dans le lait chez le rat. Chez l’être humain, les produits de contraste contenant de l’iode sont excrétés également en faible quantité (<1%) dans le lait maternel. En outre, le pourcentage de produits de contraste contenant de l’iode absorbé dans l’appareil gastro-intestinal est de moins de 1% chez le nourrisson. Des cas isolés d’exposition de nourrissons nourris au sein à Iomeron® ont été observés après que la mère avait reçu une injection d’Iomeron® pour un examen. Dans un cas, l’interruption de l’allaitement pendant 24 heures n’a pas empêché l’exposition du nourrisson à Iomeron®.
• +Après administration intraveineuse, seule une très faible quantité d’ioméprol passe dans le lait chez le rat. Chez l’être humain, les produits de contraste contenant de l’iode sont excrétés également en faible quantité (<1%) dans le lait maternel. En outre, le pourcentage de produits de contraste contenant de l’iode absorbé dans l’appareil gastro-intestinal est de moins de 1% chez le nourrisson. Des cas isolés d’exposition de nourrissons nourris au sein à Iomeron ont été observés après que la mère avait reçu une injection d’Iomeron pour un examen. Dans un cas, l’interruption de l’allaitement pendant 24 heures n’a pas empêché l’exposition du nourrisson à Iomeron.
• -Une anaphylaxie/ réactions anaphylactoïde ou d’hypersensibilité peut se manifester de sous divers symptômes. Rarement un même patient présentera tous les symptômes. Le plus souvent, 1 à 15 minutes après l’injection du produit de contraste (mais rarement après 2 heures), le patient ressent une sensation d’inconfort, suivie d’un état d’agitation, rougeur, avec sensation de chaleur généralisée, sueurs, vertige, larmoiement, rhinite, palpitations, paresthésies, prurit, bourdonnement dans la tête, sensation de gorge sèche et serrée, dysphagie, toux, éternuements, urticaire, érythème, œdème localisé ou œdème angioneurotique, dyspnée, liés à un œdème de la langue ou à un spasme laryngé et/ou pharyngé se manifestant par un sifflement avec bronchospasme.
• +Une anaphylaxie / réactions anaphylactoïde ou d’hypersensibilité peut se manifester de sous divers symptômes. Rarement un même patient présentera tous les symptômes. Le plus souvent, 1 à 15 minutes après l’injection du produit de contraste (mais rarement après 2 heures), le patient ressent une sensation d’inconfort, suivie d’un état d’agitation, rougeur, avec sensation de chaleur généralisée, sueurs, vertige, larmoiement, rhinite, palpitations, paresthésies, prurit, bourdonnement dans la tête, sensation de gorge sèche et serrée, dysphagie, toux, éternuements, urticaire, érythème, œdème localisé ou œdème angioneurotique, dyspnée, liés à un œdème de la langue ou à un spasme laryngé et/ou pharyngé se manifestant par un sifflement avec bronchospasme.
• -Des cas de thromboses et d'emboliesdes artères coronaires ont été signalées comme complications du cathétérisme cardiaque. L'injection intra-artérielle de produits de contraste peut provoquer des vasospasmes et les phénomènes ischémiques cérébraux qui en découlent, en particulier après une angiographie coronarienne ou cérébrale. Ces phénomènes peuvent être déclenchés par l'extrémité du cathéter ou une pression excessive du cathéter.
• -Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez 5’127patients adultes (4’739 injections intravasculaires, 388 injections intrathécales) et de la surveillance post-commercialisation sont présentés dans les tableaux ci-dessous par fréquence et classés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
• +Des cas de thromboses et d'embolies des artères coronaires ont été signalées comme complications du cathétérisme cardiaque. L'injection intra-artérielle de produits de contraste peut provoquer des vasospasmes et les phénomènes ischémiques cérébraux qui en découlent, en particulier après une angiographie coronarienne ou cérébrale. Ces phénomènes peuvent être déclenchés par l'extrémité du cathéter ou une pression excessive du cathéter.
• +Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez 5’127 patients adultes (4’739 injections intravasculaires, 388 injections intrathécales) et de la surveillance post-commercialisation sont présentés dans les tableaux ci-dessous par fréquence et classés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
• -*** Syndrome coronarien allergique aigu, qui peut également être associé à une thrombose de l'artère coronaire.
• +***  Syndrome coronarien allergique aigu, qui peut également être associé à une thrombose de l'artère coronaire.
• -L’expérience portant sur l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent est limitée. La banque de données des études cliniques, relatives à la sécurité chez l’enfant et l’adolescent comprend 167 patients. Le profil de sécurité d‘Iomeron® est semblable chez l’enfant et l’adulte.
• +L’expérience portant sur l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent est limitée. La banque de données des études cliniques, relatives à la sécurité chez l’enfant et l’adolescent comprend 167 patients. Le profil de sécurité d‘Iomeron est semblable chez l’enfant et l’adulte.
• -Fréquents(≥1/100 à Occasionnels(≥1/1’00 Rares(≥1/10’000 à Très rares à inconnu
• -<1/10) 0 à <1/100) <1/1’000) e*
• +Fréquents (≥1/100 à Occasionnels (≥1/1’0 Rares (≥1/10’000 à Très rares à inconnu
• +<1/10) 00 à <1/100) <1/1’000) e*
• -Concentration d’iode (mg/ml) Osmolalité à 37 °C (mOsm/kg H2O) Viscosité à 37 °C (mPa•s)
• -Iomeron 300 521 ± 24 4.5 ± 0.4
• -Iomeron 350 618 ± 29 7.5 ± 0.6
• -Iomeron 400 726 ± 34 12.6 ± 1.1
• +Concentration d’iode (mg/ml) Osmolalité à 37 °C (mOsm/kg H2O) Viscosité à 37 °C (mPa•s)
• +Iomeron 300 521 ± 24 4.5 ± 0.4
• +Iomeron 350 618 ± 29 7.5 ± 0.6
• +Iomeron 400 726 ± 34 12.6 ± 1.1