| 29 Changements de l'information professionelle Transipeg |
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-Un sachet de Transipeg ou Transipeg Forte contient de l'aspartame (E 951 ; 3,75 mg ou 7,5 mg), de l'acésulfame potassique, une saveur de citron (contient du saccharose 19,4 mg ou 38,8 mg).
-Un sachet de Transipeg ou Transipeg Forte contient de petites quantités de glucides (41,0 mg ou 82,0 mg) et a une faible valeur énergétique de 0,8 kJ (0,2 kcal) ou 1,6 kJ (0,4 kcal), mais le médicament convient tout de même aux diabétiques.
-Un sachet de Transipeg ou Transipeg Forte contient 143,7 mg ou 287,4 mg de sodium.
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- +Un sachet de Transipeg ou Transipeg Forte contient de l'aspartame (E 951 ; 3,75 mg ou 7,5 mg), de l'acésulfame potassique, une saveur de citron (contient du saccharose 19,4 mg ou 38,8 mg).
- +Un sachet de Transipeg ou Transipeg Forte contient de petites quantités de glucides (41,0 mg ou 82,0 mg) et a une faible valeur énergétique de 0,8 kJ (0,2 kcal) ou 1,6 kJ (0,4 kcal), mais le médicament convient tout de même aux diabétiques.
- +Un sachet de Transipeg ou Transipeg Forte contient 143,7 mg ou 287,4 mg de sodium.
-1 sachet de poudre de Transipeg contient 2,95 g de macrogol 3350, 73,0 mg de chlorure de sodium, 284,0 mg de sulfate de sodium anhydre, 37,5 mg de chlorure de potassium, 84,0 mg d’hydrogénocarbonate de sodium.
-1 sachet de poudre de Transipeg Forte contient 5,9 g de macrogol 3350, 146,0 mg de chlorure de sodium, 568,0 mg de sulfate de sodium anhydre, 75,0 mg de chlorure de potassium, 168,0 mg d’hydrogénocarbonate de sodium.
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- +1 sachet de poudre de Transipeg contient 2,95 g de macrogol 3350, 73,0 mg de chlorure de sodium, 284,0 mg de sulfate de sodium anhydre, 37,5 mg de chlorure de potassium, 84,0 mg d’hydrogénocarbonate de sodium.
- +1 sachet de poudre de Transipeg Forte contient 5,9 g de macrogol 3350, 146,0 mg de chlorure de sodium, 568,0 mg de sulfate de sodium anhydre, 75,0 mg de chlorure de potassium, 168,0 mg d’hydrogénocarbonate de sodium.
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-Adultes et adolescents de plus de 12 ans
-Prendre 1 à 4 sachets de Transipeg ou 1 à 2 sachets de Transipeg Forte par jour en une seule administration, de préférence le matin. La posologie moyenne est de 2 sachets de Transipeg ou de 1 sachet de Transipeg Forte par jour.
-Le contenu de chaque sachet de Transipeg doit être dissous dans au moins 50 ml d’eau. Le contenu de chaque sachet de Transipeg Forte doit être dissous dans au moins 100 ml d’eau. Bien remuer, afin d’obtenir une solution homogène. Il convient de s’assurer que la poudre est complètement dissoute avant de boire la solution. Ne pas boire la solution si l’on constate la présence de grumeaux. La solution doit être prise juste après avoir été préparée.
-L’effet de Transipeg et de Transipeg Forte intervient 24 à 72 heures après la prise.
-La durée du traitement pris en automédication doit être aussi courte que possible et ne doit pas dépasser 14 jours consécutifs. Un traitement de longue durée ne doit avoir lieu qu’après avoir consulté un médecin qualifié.
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- +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
- +Prendre 1 à 4 sachets de Transipeg ou 1 à 2 sachets de Transipeg Forte par jour en une seule administration, de préférence le matin. La posologie moyenne est de 2 sachets de Transipeg ou de 1 sachet de Transipeg Forte par jour.
- +Le contenu de chaque sachet de Transipeg doit être dissous dans au moins 50 ml d’eau. Le contenu de chaque sachet de Transipeg Forte doit être dissous dans au moins 100 ml d’eau. Bien remuer, afin d’obtenir une solution homogène. Il convient de s’assurer que la poudre est complètement dissoute avant de boire la solution. Ne pas boire la solution si l’on constate la présence de grumeaux. La solution doit être prise juste après avoir été préparée.
- +L’effet de Transipeg et de Transipeg Forte intervient 24 à 72 heures après la prise.
- +La durée du traitement pris en automédication doit être aussi courte que possible et ne doit pas dépasser 14 jours consécutifs. Un traitement de longue durée ne doit avoir lieu qu’après avoir consulté un médecin qualifié.
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-Enfants de 6 à 11 ans
-La dose initiale est de 2 sachets de Transipeg. La posologie peut être augmentée à maximum 3 sachets par jour. Sans l’accord du médecin, l’administration de 3 sachets par jour aura lieu uniquement sur une courte période de temps, soit pendant maximum 2 semaines.
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-Enfants de 2 à 6 ans
-La posologie est de 1 sachet de Transipeg. Après consultation du médecin, elle peut être augmentée à maximum 3 sachets par jour.
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-Enfants de moins de 2 ans
-Chez l’enfant de moins de 2 ans, le médicament sera administré uniquement sur ordonnance médicale. L’utilisation de Transipeg n’a pas été étudiée systématiquement chez l’enfant de moins de 2 ans. La dose initiale est de 1 sachet de Transipeg.
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- +Enfants de 6 à 11 ans
- +La dose initiale est de 2 sachets de Transipeg. La posologie peut être augmentée à maximum 3 sachets par jour. Sans l’accord du médecin, l’administration de 3 sachets par jour aura lieu uniquement sur une courte période de temps, soit pendant maximum 2 semaines.
- +Enfants de 2 à 6 ans
- +La posologie est de 1 sachet de Transipeg. Après consultation du médecin, elle peut être augmentée à maximum 3 sachets par jour.
- +Enfants de moins de 2 ans
- +Chez l’enfant de moins de 2 ans, le médicament sera administré uniquement sur ordonnance médicale. L’utilisation de Transipeg n’a pas été étudiée systématiquement chez l’enfant de moins de 2 ans. La dose initiale est de 1 sachet de Transipeg.
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-Transipeg et Transipeg Forte contiennent une source de phénylalanine (aspartame) et peuvent donc être nocifs pour les patients souffrant de phénylcétonurie (voir la section " Contre-indications " ).
- +Transipeg et Transipeg Forte contiennent une source de phénylalanine (aspartame) et peuvent donc être nocifs pour les patients souffrant de phénylcétonurie (voir la section " Contre-indications " ).
-Transipeg ou Transipeg Forte contient 143,7 mg ou 287,4 mg de sodium par sachet, correspondant à 7,2 % ou 14,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
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- +Transipeg ou Transipeg Forte contient 143,7 mg ou 287,4 mg de sodium par sachet, correspondant à 7,2 % ou 14,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
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-Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).
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- +Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).
-Rare : des réactions d’hypersensibilité avec manifestations cliniques et biologiques correspondantes, y compris des réactions d’intensité légère à modérée touchant la peau, les voies respiratoires, l’appareil gastro-intestinal et le système cardiovasculaire (notamment symptômes tels qu’urticaire, prurit et œdème de Quincke), ont été signalées en relation avec des doses élevées de polyéthylène glycol.
-Très rare : réactions allergiques, réactions anaphylactiques, choc anaphylactique.
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- +Rare : des réactions d’hypersensibilité avec manifestations cliniques et biologiques correspondantes, y compris des réactions d’intensité légère à modérée touchant la peau, les voies respiratoires, l’appareil gastro-intestinal et le système cardiovasculaire (notamment symptômes tels qu’urticaire, prurit et œdème de Quincke), ont été signalées en relation avec des doses élevées de polyéthylène glycol.
- +Très rare : réactions allergiques, réactions anaphylactiques, choc anaphylactique.
-Très fréquent : légères diarrhées et selles liquides, notamment du fait d’une posologie trop élevée.
-Ces effets indésirables disparaissent en l’espace de 24 à 48 heures après interruption du traitement. Ce dernier peut ensuite être repris à une posologie plus faible. Dans des études cliniques contrôlées menées avec Transipeg Forte, jusqu’à 40 % des patients ont signalé au moins une fois des diarrhées ou des selles liquides.
-Fréquent : nausées, vomissements, notamment du fait d’une posologie trop élevée, douleurs épigastriques, douleurs abdominales et distension abdominale, ballonnements et flatulences, notamment chez les patients atteints d’un syndrome du côlon irritable.
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- +Très fréquent : légères diarrhées et selles liquides, notamment du fait d’une posologie trop élevée.
- +Ces effets indésirables disparaissent en l’espace de 24 à 48 heures après interruption du traitement. Ce dernier peut ensuite être repris à une posologie plus faible. Dans des études cliniques contrôlées menées avec Transipeg Forte, jusqu’à 40 % des patients ont signalé au moins une fois des diarrhées ou des selles liquides.
- +Fréquent : nausées, vomissements, notamment du fait d’une posologie trop élevée, douleurs épigastriques, douleurs abdominales et distension abdominale, ballonnements et flatulences, notamment chez les patients atteints d’un syndrome du côlon irritable.
-Très rare : des cas d’urticaire, d’éruption cutanée, de prurit, d’œdèmes allergiques et d’œdèmes de Quincke ont été signalés dans le cadre de réactions d’hypersensibilité.
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- +Très rare : des cas d’urticaire, d’éruption cutanée, de prurit, d’œdèmes allergiques et d’œdèmes de Quincke ont été signalés dans le cadre de réactions d’hypersensibilité.
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-Voir aussi sous " Mécanisme d'action "
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- +Voir aussi sous " Mécanisme d'action "
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-Deux études sur la tératogénicité ont été menées chez le rat et le lapin. Le macrogol 3350 a alors été administré par voie orale à des doses allant jusqu’à 2000 mg/kg/jour entre les jours 6 et 17 et entre les jours 6 et 18 de la gestation, respectivement. Les résultats de ces deux études n’ont montré aucun signe d’effet tératogène ou toxique chez la mère pour des posologies allant jusqu’à 2000 mg/kg/jour.
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- +Deux études sur la tératogénicité ont été menées chez le rat et le lapin. Le macrogol 3350 a alors été administré par voie orale à des doses allant jusqu’à 2000 mg/kg/jour entre les jours 6 et 17 et entre les jours 6 et 18 de la gestation, respectivement. Les résultats de ces deux études n’ont montré aucun signe d’effet tératogène ou toxique chez la mère pour des posologies allant jusqu’à 2000 mg/kg/jour.
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-Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
- +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
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-Emballages de 30 et 90 sachets [D]
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- +Emballages de 30 et 90 sachets [D]
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