• -Hypersensibilité connue au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité connue, y compris les anaphylaxies, au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients conformément à la composition (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Réactions d'hypersensibilité
• +Dans le cadre de la pharmacovigilance, des cas de réactions d'hypersensibilité graves, y compris des angio-œdèmes et des anaphylaxies, ont été rapportés sous mycophénolate mofétil, avec ou sans thérapie adjuvante, prémédication et/ou antécédents de réactions d'hypersensibilité. Ces réactions sont généralement survenues de quelques minutes à un jour après le début du traitement par mycophénolate mofétil. Il est recommandé d'arrêter définitivement le traitement par mycophénolate mofétil dès l'apparition des premiers signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique. Le patient doit immédiatement recevoir un traitement médical approprié et rester en observation jusqu'à la disparition des symptômes (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables (EI) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et en fonction de leur fréquence. Les catégories de fréquences des différents effets indésirables sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1'000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1'000); très rares (< 1/10'000).
• +Les effets indésirables (EI) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et en fonction de leur fréquence. Les catégories de fréquences des différents effets indésirables sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1'000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1'000); très rares (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité graves, y compris angio-œdème et réaction anaphylactique.
• -Juin 2025.
• +Septembre 2025.