• -Leucinum, Lactosum anhydricum.
• +Comprimés à 1 mg: leucinum, lactosum (75.40 mg).
• +Comprimés à 2 mg: leucinum, lactosum (150.80 mg).
• -On commencera par des doses faibles de 0.5 mg par jour que l'on augmentera lentement jusqu'à l'atteinte de la réponse thérapeutique. Les comprimés de Cabaser 1 mg peuvent être fractionnés en deux moitiés en appuyant dessus. La dose thérapeutique recommandée est de 2-3 mg/jour. Il semble que le risque d'effets indésirables (valvulopathies en particulier) soit accru aux doses plus élevées (voir sous «Effets indésirables - Expériences post-marketing»).
• +On commencera par des doses faibles de 0.5 mg par jour que l'on augmentera lentement jusqu'à l'atteinte de la réponse thérapeutique. Les comprimés de Cabaser 1 mg peuvent être fractionnés en deux moitiés en appuyant dessus. La dose thérapeutique recommandée est de 2-3 mg/jour. Il semble que le risque d'effets indésirables (valvulopathies en particulier) soit accru aux doses plus élevées (voir «Effets indésirables - Expériences post-marketing»).
• -Dans le traitement associant la cabergoline à la lévodopa/carbidopa, la dose thérapeutique recommandée de Cabaser se situe entre 2-3 mg par jour. Il semble que le risque d'effets indésirables (valvulopathies en particulier) soit accru aux doses plus élevées (voir sous «Effets indésirables - Expériences post-marketing»).
• +Dans le traitement associant la cabergoline à la lévodopa/carbidopa, la dose thérapeutique recommandée de Cabaser se situe entre 2-3 mg par jour. Il semble que le risque d'effets indésirables (valvulopathies en particulier) soit accru aux doses plus élevées (voir «Effets indésirables - Expériences post-marketing»).
• -·Enfants et adolescents: L'utilisation de Cabaser n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
• +·Enfants et adolescents: l'utilisation de Cabaser n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
• -Les comprimés de Cabaser contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre Cabaser.
• +Les comprimés de Cabaser contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Cabaser.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Patients nouvellement atteints: Sur environ 200 patients nouvellement atteints de la maladie de Parkinson qui ont participé à des études cliniques et ont reçu Cabaser, 79% ont annoncé au moins un effet indésirable. La plupart de ces effets indésirables étaient passagers et de degré faible à modéré.
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux central (SNC): Chez 51% des patients, les effets indésirables concernaient le système nerveux central. Les effets très fréquents étaient les troubles du sommeil (somnolence 18%, insomnies 11%), les vertiges (27%) et la dépression (13%). Les dyskinésies (4%) et les hallucinations (4%) ont été fréquentes.
• -Cœur et vaisseaux: Des effets indésirables cardiovasculaires ont été rapportés chez 30% des patients. Les effets les plus fréquemment apparus étaient l'hypotension posturale (10%), les œdèmes périphériques (14%) et les œdèmes non spécifiques (2%). 4,8% des patients ont rapporté des troubles du rythme cardiaque, 4.3% des palpitations et 1.4% un angor.
• -Troubles gastro-intestinaux: Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés chez 53% des patients. Les effets indésirables très fréquents étaient les nausées (30%), la constipation (22%) et la sécheresse buccale (10%). Les gastrites (7%), les vomissements (5%) et la dyspepsie (2%) sont apparus fréquemment.
• -Traitement associant la lévodopa: Au cours d'études cliniques, environ 1070 patients atteints de la maladie de Parkinson ont reçu Cabaser lors d'un traitement associant la L-dopa et 74% d'entre eux ont développé un effet secondaire indésirable généralement de degré faible à moyennement grave. Ces effets étaient en partie transitoires et ont exigé l'arrêt du traitement dans 15% des cas.
• -Système sanguin et lymphatique: Modification des paramètres de laboratoires standards: Hématologie: chez moins de 1.5% des patients traités, une chute cliniquement significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite et des globules rouges a été relevée au cours du traitement. Toutefois, ces résultats ont été en grande partie réversibles, même sans adaptation de la posologie.
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux central (SNC): 51% des cas. Les plus fréquents étaient des dyskinésies et/ou des hyperkinésies (17%) ainsi que des hallucinations (9%) et/ou des états confusionnels (5%). Les troubles du SNC étaient plus fréquents chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les moins de 65 ans (hallucinations: 12% contre 7%; états confusionnels sans hallucinations: 6% contre 2%).
• -Cœur et vaisseaux: 27% des cas. Vertiges et/ou hypotension et/ou syncopes ont été le plus souvent observés (22%). Une chute tensionnelle d'importance clinique a été observée en position allongée et/ou debout chez moins de 20% des patients. Cet effet est apparu principalement au cours des premières semaines du traitement. Des modifications du pouls ou de l'ECG n'ont pas été observées.
• -Organes respiratoires: 13% des cas. Des épanchements pleuraux/des fibroses symptomatiques sont apparus avec une fréquence inférieure à 2%.
• -Troubles gastro-intestinaux: 33% des cas. Les plus fréquents étaient des nausées et/ou des vomissements, une dyspepsie et/ou une gastrite (20%). Les troubles gastriques étaient plus fréquents chez les femmes que chez les hommes (27% contre 16%).
• +Les effets indésirables suivants ont été répertoriés par classe d'organes et, dans la mesure du possible, par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Patients nouvellement atteints
• +Sur environ 200 patients nouvellement atteints de la maladie de Parkinson qui ont participé à des études cliniques et ont reçu Cabaser, 79% ont annoncé au moins un effet indésirable. La plupart de ces effets indésirables étaient passagers et de degré faible à modéré.
• +Affections psychiatriques et affections du système nerveux central (SNC)
• +Chez 51% des patients, les effets indésirables concernaient le système nerveux central.
• +Très fréquents: troubles du sommeil (somnolence 18%, insomnies 11%), vertiges (27%), dépression (13%).
• +Fréquents: dyskinésies (4%), hallucinations (4%).
• +Affections cardiaques et vasculaires
• +Des effets indésirables cardiovasculaires ont été rapportés chez 30% des patients.
• +Très fréquents: hypotension posturale (10%).
• +Fréquents: troubles du rythme cardiaque (4.8%), palpitations (4.3%), angor (1.4%).
• +Affections gastro-intestinales
• +Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés chez 53% des patients.
• +Très fréquents: nausées (30%), constipation (22%), sécheresse buccale (10%).
• +Fréquents: gastrites (7%), vomissements (5%), dyspepsie (2%).
• +Troubles généraux
• +Très fréquents: œdèmes périphériques (14%).
• +Fréquents: œdèmes non précisés (2%).
• +Traitement associant la lévodopa
• +Au cours d'études cliniques, environ 1070 patients atteints de la maladie de Parkinson ont reçu Cabaser lors d'un traitement associant la L-dopa et 74% d'entre eux ont développé un effet secondaire indésirable généralement de degré faible à moyennement grave. Ces effets étaient en partie transitoires et ont exigé l'arrêt du traitement dans 15% des cas.
• +Affections psychiatriques et affections du système nerveux central (SNC)
• +51% des cas.
• +Très fréquents: dyskinésies et/ou hyperkinésies (17%).
• +Fréquents: hallucinations (9%) et/ou états confusionnels (5%).
• +Les troubles du SNC étaient plus fréquents chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les moins de 65 ans (hallucinations: 12% contre 7%; états confusionnels sans hallucinations: 6% contre 2%).
• +Affections cardiaques et vasculaires
• +27% des cas.
• +Très fréquents: vertiges et/ou hypotension et/ou syncopes (22%).
• +Une chute tensionnelle d'importance clinique a été observée en position allongée et/ou debout chez moins de 20% des patients. Cet effet est apparu principalement au cours des premières semaines du traitement. Des modifications du pouls ou de l'ECG n'ont pas été observées.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +13% des cas.
• +Fréquents: épanchements pleuraux/fibroses symptomatiques (moins de 2%).
• +Affections gastro-intestinales
• +33% des cas.
• +Très fréquents: nausées et/ou vomissements, dyspepsie et/ou gastrite (20%). Les troubles gastriques étaient plus fréquents chez les femmes que chez les hommes (27% contre 16%).
• -Examens: une élévation significative des valeurs de la créatinine et de l'ALAT s'est manifestée respectivement dans 0.3% et 1.2% des cas. Il en va de même pour les triglycérides, qui ont augmenté dans 6.8% des cas traités.
• +Investigations
• +Modification des paramètres de laboratoires standard: hématologie: chez moins de 1.5% des patients traités, une chute cliniquement significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite et des globules rouges a été relevée au cours du traitement. Toutefois, ces résultats ont été en grande partie réversibles, même sans adaptation de la posologie.
• +Une élévation significative des valeurs de la créatinine et de l'ALAT s'est manifestée respectivement dans 0.3% et 1.2% des cas. Il en va de même pour les triglycérides, qui ont augmenté dans 6.8% des cas traités.
• -Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité.
• -Système sanguin et lymphatique: leucopénie, thrombopénie.
• -Troubles psychiatriques: idées délirantes, délire, agressivité, troubles psychotiques. Des troubles du contrôle des pulsions, des comportements inappropriés de type dépendance et des troubles du comportement comme ceux observés dans les troubles obsessionnels peuvent apparaître sous traitement par Cabaser. Une dépendance pathologique au jeu et une augmentation de la libido y compris une hypersexualité ont par exemple été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquence inconnue: leucopénie, thrombopénie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue: idées délirantes, délire, agressivité, troubles psychotiques. Des troubles du contrôle des pulsions, des comportements inappropriés de type dépendance et des troubles du comportement comme ceux observés dans les troubles obsessionnels peuvent apparaître sous traitement par Cabaser. Une dépendance pathologique au jeu et une augmentation de la libido y compris une hypersexualité ont par exemple été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Système nerveux: céphalée, attaques de sommeil (voir «Mises en garde et précautions» et «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• -Cœur: péricardite, valvulopathie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Vaisseaux: hypertension. En tant que dérivé de l'ergot, Cabaser peut agir comme vasoconstricteur. Des vasospasmes dans les doigts et les orteils ont été rapportés.
• -Organes respiratoires: dyspnée, fibrose pulmonaire, toux, pleurite, pneumonie, troubles de la fonction respiratoire, insuffisance respiratoire.
• -Troubles gastro-intestinaux: hémorragies gastro-intestinales, ulcère de l'estomac.
• -Foie: troubles de la fonction hépatique.
• -Peau: rash, alopécie.
• -Système musculosquelettique: crampes des jambes.
• -Troubles généraux: fibrose (voir «Mises en garde et précautions»), asthénie, épuisement.
• -Examens biologiques: augmentation de la créatinine phosphokinase, tests fonctionnels hépatiques anormaux.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence inconnue: céphalée, attaques de sommeil (voir «Mises en garde et précautions» et «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: péricardite, valvulopathie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue: hypertension. En tant que dérivé de l'ergot, Cabaser peut agir comme vasoconstricteur. Des vasospasmes dans les doigts et les orteils ont été rapportés.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: dyspnée, fibrose pulmonaire, toux, pleurite, pneumonie, troubles de la fonction respiratoire, insuffisance respiratoire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: hémorragies gastro-intestinales, ulcère de l'estomac.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: troubles de la fonction hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: rash, alopécie.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: crampes aux jambes.
• +Troubles généraux
• +Fréquence inconnue: fibrose (voir «Mises en garde et précautions»), asthénie, épuisement.
• +Investigations
• +Fréquence inconnue: augmentation de la créatinine phosphokinase, tests fonctionnels hépatiques anormaux.
• -Tenir hors de portée des enfants!
• -Remarques concernant la manipulation
• -Les comprimés de Cabaser sont concaves sur une face et peuvent être partagés en deux moitiés en appuyant dessus.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Février 2020
• -LLD V005
• +Novembre 2020
• +LLD V007