• -Principe actif: N(2)-L-alanyl-L-glutamine.
• -Excipient: eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution à diluer pour perfusion
• -1 ml contient: N(2)-L-alanyl-L-glutamine 200 mg (= 82 mg L-alanine, 134,6 mg L-glutamine); Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml;
• -pH 5,4–6,0;
• -osmolarité théorique 921 mosm/l.
• -
• +Principes actifs
• +N(2)-L-alanyl-L-glutamine.
• +Excipients
• +Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -La posologie est fonction de la sévérité de l'état catabolique et elle est comprise entre 1,5 et 2,5 ml de dipeptiven par jour et par kg de poids corporel (PC), correspondant à env. 0,3–0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine par kg de PC, soit 100 à 175 ml de Dipeptiven pour un patient de 70 kg de PC.
• -La dose quotidienne maximale pour un patient ayant un besoin très élevé en glutamine est de 2,5 ml (correspondant 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine de Dipeptiven) par kg de PC.
• -Jusqu'à un apport maximal de 2,0 g d'acides aminés totaux/kg de PC (dose quotidienne maximale y compris N(2)-L-alanyl-L-glutamine), Dipeptiven doit être administré en plus de la solution d'acides aminés vectrice ou bien sous forme de perfusion contenant des acides aminés (p.ex. 1,5 g d'AA/kg de PC plus 0,3 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine/kg de PC = au total 1,8 g d'AA totaux/kg de PC).
• -Étant donné qu'il est conseillé de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 2,0 g d'acides aminés/kg de PC (y compris la N(2)-L-alanyl-L-glutamine), il faut évaluer dans chaque cas si, et dans quelle mesure il convient de réduire la posologie des autres acides aminés destinés à l'alimentation parentérale lors de l'adjonction de Dipeptiven.
• +La posologie est fonction de la sévérité de l'état catabolique et elle est comprise entre 1.5 et 2.5 ml de dipeptiven par jour et par kg de poids corporel (PC), correspondant à env. 0.3–0.5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine par kg de PC, soit 100 à 175 ml de Dipeptiven pour un patient de 70 kg de PC.
• +La dose quotidienne maximale pour un patient ayant un besoin très élevé en glutamine est de 2.5 ml (correspondant 0.5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine de Dipeptiven) par kg de PC.
• +Jusqu'à un apport maximal de 2.0 g d'acides aminés totaux/kg de PC (dose quotidienne maximale y compris N(2)-L-alanyl-L-glutamine), Dipeptiven doit être administré en plus de la solution d'acides aminés vectrice ou bien sous forme de perfusion contenant des acides aminés (p.ex. 1.5 g d'AA/kg de PC plus 0.3 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine/kg de PC = au total 1.8 g d'AA totaux/kg de PC).
• +Étant donné qu'il est conseillé de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 2.0 g d'acides aminés/kg de PC (y compris la N(2)-L-alanyl-L-glutamine), il faut évaluer dans chaque cas si, et dans quelle mesure il convient de réduire la posologie des autres acides aminés destinés à l'alimentation parentérale lors de l'adjonction de Dipeptiven.
• -La vitesse de perfusion est fonction de celle de la solution vectrice et s'élève au maximum à 0,1 g d'acides aminés/kg de PC et heure (voir «Remarques particulières»).
• -Durée d'utilisation
• +La vitesse de perfusion est fonction de celle de la solution vectrice et s'élève au maximum à 0.1 g d'acides aminés/kg de PC et heure (voir «Remarques particulières»).
• +Durée de la thérapie
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• -Dipeptiven ne doit pas être administré à des patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <25 ml/min), ni lors d'insuffisance hépatique grave et d'acidose métabolique sévère (voir également «Mises en garde et précautions». Dipeptiven ne doit pas être administré aux enfants.
• +Dipeptiven ne doit pas être administré à des patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <25 ml/min), ni lors d'insuffisance hépatique grave et d'acidose métabolique sévère (voir également «Mises en garde et précautions».
• +Dipeptiven ne doit pas être administré aux enfants.
• -Si la dose quotidienne maximale de Dipeptiven (0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine/kg de PC) est respectée comme indiqué, celle-ci peut être mélangée à 1,0–1,5 g d'acides aminés/kg de PC/jour, de telle sorte que la part approximative décrite sous «Posologie/Mode d'emploi» de 30% d'acides aminés totaux apportés par Dipeptiven ou la dose quotidienne maximale de 2,0 g d'acides aminés totaux/kg de PC/jour ne soit pas dépassée.
• +Si la dose quotidienne maximale de Dipeptiven (0.5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine/kg de PC) est respectée comme indiqué, celle-ci peut être mélangée à 1.0–1.5 g d'acides aminés/kg de PC/jour, de telle sorte que la part approximative décrite sous «Posologie/Mode d'emploi» de 30% d'acides aminés totaux apportés par Dipeptiven ou la dose quotidienne maximale de 2.0 g d'acides aminés totaux/kg de PC/jour ne soit pas dépassée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles fonctionnels hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: B05XB02
• +Code ATC
• +B05XB02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données
• +Efficacité clinique
• +Pas de données
• +
• -La N(2)-L-alanyl-L-glutamine est rapidement scindée en alanine et en glutamine après la perfusion. Chez l'homme, la demi-vie d'élimination est comprise entre 2,4 et 3,8 min (4,2 min en cas d'insuffisance rénale en phase terminale) et la clairance plasmatique varie de 1,6 à 2,7 l/min. La disparition du dipeptide s'accompagne d'une augmentation équimolaire des acides aminés libres correspondants. L'hydrolyse a probablement entièrement lieu dans l'espace extracellulaire. L'élimination rénale de la N(2)-L-alanyl-glutamine lors de perfusion continue est inférieure à 5% et elle est donc du même ordre de grandeur que celle des acides aminés administrés par perfusion.
• +La N(2)-L-alanyl-L-glutamine est rapidement scindée en alanine et en glutamine après la perfusion. Chez l'homme, la demi-vie d'élimination est comprise entre 2.4 et 3.8 min (4.2 min en cas d'insuffisance rénale en phase terminale) et la clairance plasmatique varie de 1.6 à 2.7 l/min. La disparition du dipeptide s'accompagne d'une augmentation équimolaire des acides aminés libres correspondants. L'hydrolyse a probablement entièrement lieu dans l'espace extracellulaire. L'élimination rénale de la N(2)-L-alanyl-glutamine lors de perfusion continue est inférieure à 5% et elle est donc du même ordre de grandeur que celle des acides aminés administrés par perfusion.
• +Absorption
• +Pas de données
• +Distribution
• +Pas de données
• +Métabolisme
• +Pas de données
• +Élimination
• +Pas de données
• +
• -Après perfusion i.v. répétée de N(2)-L-alanyl-L-glutamine (solution à 5 et à 10%) pendant 13 semaines, on a observé l'apparition de réactions d'intolérance (gonflement, colorations, nécroses) aux sites d'injection à partir de 0,5 g/kg de poids corporel chez le rat et le chien. Chez le rat, des analyses histopathologiques ont montré des réactions inflammatoires induites par le principe actif avec une dermatite purulente nécrosante légèrement à totalement développée et des ostéomalacies des vertèbres caudales, des thrombophlébites et périphlébites. Chez le chien, on a observé des réactions inflammatoires périvasculaires et parfois une oblitération vasculaire.
• +Après perfusion i.v. répétée de N(2)-L-alanyl-L-glutamine (solution à 5 et à 10%) pendant 13 semaines, on a observé l'apparition de réactions d'intolérance (gonflement, colorations, nécroses) aux sites d'injection à partir de 0.5 g/kg de poids corporel chez le rat et le chien. Chez le rat, des analyses histopathologiques ont montré des réactions inflammatoires induites par le principe actif avec une dermatite purulente nécrosante légèrement à totalement développée et des ostéomalacies des vertèbres caudales, des thrombophlébites et périphlébites. Chez le chien, on a observé des réactions inflammatoires périvasculaires et parfois une oblitération vasculaire.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date mentionnée sur le récipient et accompagnée de la mention «utiliser jusqu'à».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date mentionnée sur le récipient et accompagnée de la mention «EXP».
• +Stabilité apres l'ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +
• -Au cours du traitement, la concentration maximale en Dipeptiven ne doit pas dépasser 3,5%.
• +Au cours du traitement, la concentration maximale en Dipeptiven ne doit pas dépasser 3.5%.
• -Septembre 2014.
• +Juin 2023.