• -Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
• -Contient au maximum 4.1 mg de sodium par 1 ml.
• +Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (ajustement du ph).
• +Contient au maximum 4.1 mg de sodium par ml.
• -1 à 2 ml (50 - 100 µg) par voie i.m. 30 à 60 min avant le début de l'intervention.
• +1 à 2 ml (0,05 à 0,1 mg) par voie i.m. 30 à 60 min avant le début de l'intervention.
• -30 min - 2 h 2 - 20 0,4 - 4
• -2 - 4 h 20 - 50 4 - 10
• +30 min à 2 h 2 à 20 0,4 à 4
• +2 à 4 h 20 à 50 4 à 10
• -Instructions posologiques particulières
• +Posologies spéciales
• -Les enfants de 2-12 ans ont reçu la dose d'induction et de maintien de 2–3 µg/kg.
• +Les enfants de 2-12 ans ont reçu la dose d'induction et de maintien de 2-3 µg/kg.
• -L'administration répétée d'opioïdes peut engendrer le développement d'une tolérance, d'une dépendance physique et d'une dépendance psychologique. Les risques qui s'y rapportent sont accrus chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de substance (y c. consommation abusive de drogues/alcool ou dépendance à ces substances) ou souffrant d'une maladie psychique (p.ex. dépression sévère). Les patients recevant un traitement opioïde chronique ou présentant des antécédents d'abus d'opioïdes peuvent nécessiter une dose plus élevée de fentanyl pour obtenir le même résultat.
• +Une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes. Les risques sont accrus chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de substances (y compris d'abus de drogue ou d'alcool, ou d'addiction aux drogues/médicaments ou à l'alcool) ou d'affection psychique (p.ex. dépression sévère). Les patients recevant un traitement opioïde chronique ou présentant des antécédents d'abus d'opioïdes peuvent nécessiter une dose plus élevée de fentanyl pour obtenir le même résultat.
• -Effets d'autres médicaments sur le fentanyl
• +Effet d'autres médicaments sur le fentanyl
• -Les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que les barbituriques, les benzodiazépines ou médicaments apparentés, les neuroleptiques, les anesthésiques généraux et d'autres dépresseurs non spécifiques du SNC (par ex. l'alcool) peuvent renforcer la dépression respiratoire induite par les opioïdes. Réduire la dose du fentanyl chez les patients ayant reçu ce type de médicaments exerçant un effet dépresseur sur le SNC.
• +Les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que les barbituriques, les benzodiazépines ou médicaments apparentés, les neuroleptiques, les anesthésiques généraux et d'autres dépresseurs non spécifiques du SNC (comme l'alcool), peuvent renforcer la dépression respiratoire induite par les opioïdes. Réduire la dose du fentanyl chez les patients ayant reçu ce type de médicaments exerçant un effet dépresseur sur le SNC.
• -Le fentanyl est une substance soumise à une clairance élevée. Il est métabolisé rapidement et de façon extensive, principalement par le CYP3A4. Lors de l'administration de fentanyl, l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 peut entraîner une diminution de la clairance du fentanyl. Après administration d'une dose unique de fentanyl, la phase de risque de dépression respiratoire peut être prolongée, c'est pourquoi une prise en charge particulière et une surveillance plus longue du patient peuvent s'avérer nécessaires. Lors de l'administration de doses répétées de fentanyl, le risque de dépression respiratoire aiguë et/ou retardée peut être accru et nécessiter une diminution de la dose de fentanyl afin d'éviter une accumulation du fentanyl.
• +Le fentanyl est une substance soumise à une clairance élevée. II est métabolisé rapidement et de façon extensive, principalement par le CYP3A4. Lors de l'administration de fentanyl, l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 peut entraîner une diminution de la clairance du fentanyl. Après administration d'une dose unique de fentanyl, la phase de risque de dépression respiratoire peut être prolongée, c'est pourquoi une prise en charge particulière et une surveillance plus longue du patient peuvent s'avérer nécessaires. Lors de l'administration de doses répétées de fentanyl, le risque de dépression respiratoire aiguë et/ou retardée peut être accru et nécessiter une diminution de la dose de fentanyl afin d'éviter une accumulation du fentanyl.
• -Il est recommandé d'interrompre l'administration d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur de la MAO) 2 semaines avant tout geste chirurgical ou anesthésique.
• +Il est recommandé d'interrompre l'administration d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur de la MAO) deux semaines avant tout geste chirurgical ou anesthésique.
• -Il n'existe pas de données adéquates sur la prise de fentanyl chez les femmes enceintes. Aux stades précoces de la grossesse, le fentanyl peut traverser la barrière placentaire.
• +Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de fentanyl chez les femmes enceintes. Aux stades précoces de la grossesse, le fentanyl peut traverser la barrière placentaire.
• -L'administration (i.v. ou i.m.) de fentanyl est déconseillée pendant l'accouchement, (y c. en cas de césarienne), parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut abaisser la respiration spontanée durant la période néonatale. Au cas où Fentanyl-Mepha serait tout de même administré, des appareils de support ventilatoire pour la mère et l'enfant doivent être immédiatement disponibles en cas de besoin. Un antagoniste des opioïdes pour l'enfant doit toujours être disponible.
• +L'administration (i.m. ou i.v.) de fentanyl est déconseillée pendant l'accouchement, (y c. en cas de césarienne), parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut abaisser la respiration spontanée durant la période néonatale. Au cas où Fentanyl-Mepha serait tout de même administré, des appareils de support ventilatoire pour la mère et l'enfant doivent être immédiatement disponibles en cas de besoin. Un antagoniste des opioïdes pour l'enfant doit toujours être disponible.
• +Fentanyl-Mepha a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +
• -Données post-commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Le fentanyl est un puissant analgésique narcotique (100× plus efficace que la morphine, 700× plus efficace que la péthidine), qui inhibe les sensations douloureuses – même très intenses – et induit une analgésie chirurgicale. L'effet analgésique maximal intervient déjà 2-3 minutes après injection intraveineuse et dure 30 à 60 minutes. Le degré d'analgésie est dose-dépendant et bien régulable.
• +Le fentanyl est un opioïde synthétique possédant le mode d'action pharmacologique d'un agoniste µ.
• +Pharmacodynamique
• +Le fentanyl est un puissant analgésique narcotique (100× plus efficace que la morphine, 700× plus efficace que la péthidine), qui inhibe les sensations douloureuses – même très intenses – et induit une analgésie chirurgicale. L'effet analgésique maximal intervient déjà 2 à 3 minutes après injection intraveineuse et dure 30 à 60 minutes. Le degré d'analgésie est dose-dépendant et bien régulable.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Le fentanyl est un opioïde synthétique possédant le mode d'action pharmacologique d'un agoniste µ.
• -Chez les malades dont le débit sanguin hépatique est diminué ou chez ceux souffrant d'une insuffisance hépatique grave, la clairance du fentanyl peut s'abaisser et, par conséquent, retarder son élimination. A ce jour, aucun cas d'élimination retardée n'a été observé chez les insuffisants rénaux.
• -Pédiatrie
• -Chez les nouveau-nés, la liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 62% et est donc inférieure à celle observée chez l'adulte. La clairance et le volume de distribution sont augmentés chez le nourrisson et l'enfant. Les besoins en fentanyl peuvent donc le cas échéant être plus élevés.
• -Insuffisance rénale
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les malades dont le débit sanguin hépatique est diminué ou chez ceux souffrant d'une insuffisance hépatique grave, la clairance du fentanyl peut s'abaisser et, par conséquent, retarder son élimination.
• +Troubles de la fonction rénale
• +À ce jour, aucun cas d'élimination retardée n'a été observé chez les insuffisants rénaux.
• +Enfants et adolescents
• +Chez les nouveau-nés, la liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 62% et est donc inférieure à celle observée chez l'adulte. La clairance et le volume de distribution sont augmentés chez le nourrisson et l'enfant. Les besoins en fentanyl peuvent donc le cas échéant être plus élevés.
• -Si souhaité, Fentanyl-Mepha peut être dilué avec une solution pour perfusion contenant du NaCl ou du glucose. Ces solutions sont compatibles avec les sets de perfusion en matière plastique.
• +Si souhaité, Fentanyl-Mepha peut être dilué dans une solution pour perfusion contenant du NaCl ou du glucose. Ces solutions sont compatibles avec les sets de perfusion en matière plastique.
• -La préparation pour injection/perfusion diluée ne contient pas de conservateurs. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 24 heures. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après dilution.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La solution injectable ne contient pas d'agent de conservation. La solution est à utiliser immédiatement après ouverture. Les quantités résiduelles doivent être jetées.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +La solution diluée pour injection ou pour perfusion ne contient pas d'agent de conservation. La stabilité chimique et physique in-use a été démontrée sur 24 heures. Pour des raisons microbiologiques, la solution prête à l'emploi doit être administrée immédiatement après la dilution.
• +La solution injectable ne contient pas d'agent de conservation. La solution est à utiliser immédiatement après ouverture. Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
• -Mai 2019.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Septembre 2020.
• +Numéro de version interne: 5.1