• -Fentanyl Curamed i.v. est un analgésique opioïde très puissant réservé à l'anesthésie générale et au traitement postopératoire des douleurs. Il est indiqué en tant que:
• +Fentanyl-Mepha i.v. est un analgésique opioïde très puissant réservé à l'anesthésie générale et au traitement postopératoire des douleurs. Il est indiqué en tant que:
• -S'il apparaît des signes de déclin de l'analgésie, des injections i.v. complémentaires de Fentanyl Curamed i.v. peuvent être effectuées à raison de 0,5-5 ml (25-250 µg). Les doses doivent être ajustées selon les besoins individuels et l'importance de l'intervention.
• -La perfusion continue assure une analgésie régulière. Selon l'intensité du stimulus douloureux, la posologie suivante est recommandée: 0,045-0,3 µg/kg/min (0,01-0,06 ml/10 kg/min). Cesser l'administration de Fentanyl Curamed i.v. 20 min environ avant la fin de l'intervention, afin de minimiser le risque de dépression respiratoire postopératoire.
• +S'il apparaît des signes de déclin de l'analgésie, des injections i.v. complémentaires de Fentanyl-Mepha i.v. peuvent être effectuées à raison de 0,5–5 ml (25–250 µg). Les doses doivent être ajustées selon les besoins individuels et l'importance de l'intervention.
• +La perfusion continue assure une analgésie régulière. Selon l'intensité du stimulus douloureux, la posologie suivante est recommandée: 0,045–0,3 µg/kg/min (0,01–0,06 ml/10 kg/min). Cesser l'administration de Fentanyl-Mepha i.v. 20 min environ avant la fin de l'intervention, afin de minimiser le risque de dépression respiratoire postopératoire.
• -Des doses élevées de fentanyl (20-50 µg/kg) peuvent être indiquées lors d'interventions chirurgicales très douloureuses, afin de diminuer la réaction hormonale au stress. Pendant la phase postopératoire, les patients ainsi traités par des doses élevées doivent bénéficier d'une respiration assistée prolongée et rester sous surveillance, de préférence dans une salle de réveil, car il faut s'attendre à une dépression respiratoire de longue durée.
• +Des doses élevées de fentanyl (20–50 µg/kg) peuvent être indiquées lors d'interventions chirurgicales très douloureuses, afin de diminuer la réaction hormonale au stress. Pendant la phase postopératoire, les patients ainsi traités par des doses élevées doivent bénéficier d'une respiration assistée prolongée et rester sous surveillance, de préférence dans une salle de réveil, car il faut s'attendre à une dépression respiratoire de longue durée.
• -Les enfants de 2-12 ans ont reçu la dose d'induction et de maintien de 2-3 µg/kg.
• +Les enfants de 2–12 ans ont reçu la dose d'induction et de maintien de 2–3 µg/kg.
• -Hypersensibilité avérée à l'un des composants de Fentanyl Curamed i.v. ou aux autres opioïdes.
• +Hypersensibilité avérée à l'un des composants de Fentanyl-Mepha i.v. ou aux autres opioïdes.
• -Le fentanyl peut provoquer une rigidité musculaire (et thoracique), qui peut être évitée par les mesures suivantes: administration en injection i.v. lente (suffisamment lente à faibles doses), une benzodiazépine en prémédication et l'administration de myorelaxants.
• +Le fentanyl peut provoquer une rigidité musculaire (et thoracique), qui peut être évitée par les mesures suivantes: administration en injection i.v. lente (suffit en règle générale pour des doses faibles), une benzodiazépine en prémédication et l'administration de myorelaxants.
• -La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de Fentanyl Curamed i.v. et de médicaments influençant les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques.
• +La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de Fentanyl-Mepha i.v. et de médicaments influençant les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques.
• -Le syndrome sérotoninergique peut se traduire par des modifications de l'état psychique (p.ex. excitabilité, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, fluctuations de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par Fentanyl Curamed i.v. doit immédiatement être arrêté.
• +Le syndrome sérotoninergique peut se traduire par des modifications de l'état psychique (p.ex. excitabilité, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, fluctuations de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par Fentanyl-Mepha i.v. doit immédiatement être arrêté.
• -L'utilisation concomitante de Fentanyl Curamed i.v. et d'une substance sérotoninergique telle qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou d'un inhibiteur de la MAO peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état potentiellement fatal.
• +L'utilisation concomitante de Fentanyl-Mepha i.v. et d'une substance sérotoninergique telle qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou d'un inhibiteur de la MAO peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état potentiellement fatal.
• -L'administration i.m. ou i.v. de fentanyl est déconseillée pendant l'accouchement, (y c. en cas de césarienne), parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut abaisser la respiration spontanée durant la période néonatale. Au cas où Fentanyl Curamed i.v. serait tout de même administré, des appareils de support ventilatoire pour la mère et l'enfant doivent être immédiatement disponibles en cas de besoin. Un antagoniste des opioïdes pour l'enfant doit toujours être disponible.
• +L'administration i.m. ou i.v. de fentanyl est déconseillée pendant l'accouchement, (y c. en cas de césarienne), parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut abaisser la respiration spontanée durant la période néonatale. Au cas où Fentanyl-Mepha i.v. serait tout de même administré, des appareils de support ventilatoire pour la mère et l'enfant doivent être immédiatement disponibles en cas de besoin. Un antagoniste des opioïdes pour l'enfant doit toujours être disponible.
• -Comme pour les autres analgésiques opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et psychique peuvent se développer en cas d'utilisation répétée de Fentanyl Curamed i.v.
• +Comme pour les autres analgésiques opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et psychique peuvent se développer en cas d'utilisation répétée de Fentanyl-Mepha i.v.
• -Ne pas mélanger le Fentanyl Curamed i.v. à des solutions alcalines ou tamponnées. Le citrate de fentanyl n'est pas compatible avec le thiopental, le pentobarbital, le méthohexital ni la nafcilline.
• +Ne pas mélanger le Fentanyl-Mepha i.v. à des solutions alcalines ou tamponnées. Le citrate de fentanyl n'est pas compatible avec le thiopental, le pentobarbital, le méthohexital ni la nafcilline.
• -Prière d'observer la date de péremption imprimée sur l'emballage. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• +Prière d'observer la date de péremption imprimée sur l'emballage. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver Fentanyl Curamed i.v. à l'abri de la lumière à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Fentanyl Curamed i.v. amp 10× 2 ml. (A+)
• -Fentanyl Curamed i.v. amp 10× 10 ml. (A+)
• +Fentanyl-Mepha i.v.: amp. 10× 2 ml. (A+)
• +Fentanyl-Mepha i.v.: amp. 10× 10 ml. (A+)
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Numéro de version interne: 1.2