• -Lactose monohydraté (93 mg par comprimé pelliculé).
• -Carboxyméthylamidon sodique (type A) (équivalent à max. 0,13 mg de sodium par comprimé pelliculé).
• -Povidone K29-32 (E1201).
• +Lactose monohydraté (93 mg par comprimé pelliculé).
• +Carboxyméthylamidon sodique (type A) (équivalent à max. 0,13 mg de sodium par comprimé pelliculé).
• +Povidone K29-32 (E1201).
• -Macrogol 300 (E1521).
• +Macrogol 300 (E1521).
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé pelliculé à 1 mg d'anastrozole.
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale faible à modérée. Insuffisance hépatique ou rénale sévère: voir «Mises en garde et précautions».
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale faible à modérée. Insuffisance hépatique ou rénale sévère: voir "Mises en garde et précautions" .
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -In vitro, l'anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec la phénazone et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la posologie de 1 mg n'inhibe pas de manière significative le métabolisme de la phénazone et de la warfarine R et S. Ceci indique qu'il est peu probable que l'administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les enzymes CYP.
• +In vitro, l'anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec la phénazone et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la posologie de 1 mg n'inhibe pas de manière significative le métabolisme de la phénazone et de la warfarine R et S. Ceci indique qu'il est peu probable que l'administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les enzymes CYP.
• -La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (basée principalement sur les déclarations spontanées en lien avec la surveillance du marché. La fréquence ne peut pas être estimée avec précision).
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (basée principalement sur les déclarations spontanées en lien avec la surveillance du marché. La fréquence ne peut pas être estimée avec précision).
• -Très fréquent: variations de l'humeur (19,3%), dépression.
• +Très fréquent: variations de l'humeur (19,3%), dépression.
• -Les études cliniques ont été menées avec diverses posologies. Des doses uniques jusqu'à 60 mg ont été administrées à des sujets sains de sexe masculin, et des doses journalières jusqu'à 10 mg à des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein avancé. Ces doses ont été bien tolérées.
• +Les études cliniques ont été menées avec diverses posologies. Des doses uniques jusqu'à 60 mg ont été administrées à des sujets sains de sexe masculin, et des doses journalières jusqu'à 10 mg à des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein avancé. Ces doses ont été bien tolérées.
• -La comparaison entre Arimidex (3125 patientes) et tamoxifène (3116 patientes) montre un risque de rechute plus faible pour la survie sans maladie dans le groupe Arimidex. Les risques relatifs étaient HR=0,87, p=0,0127 pour le groupe «intention to treat» (ITT) et HR=0,83, p=0,0049 pour le groupe hormonorécepteurs positifs. Les cas de récidive étaient statistiquement plus faibles sous Arimidex que sous tamoxifène (HR=0,79, p=0,0005 dans le groupe ITT; HR=0,74, p=0,0002 dans le groupe hormonorécepteurs positifs).
• +La comparaison entre Arimidex (3125 patientes) et tamoxifène (3116 patientes) montre un risque de rechute plus faible pour la survie sans maladie dans le groupe Arimidex. Les risques relatifs étaient HR=0,87, p=0,0127 pour le groupe "intention to treat" (ITT) et HR=0,83, p=0,0049 pour le groupe hormonorécepteurs positifs. Les cas de récidive étaient statistiquement plus faibles sous Arimidex que sous tamoxifène (HR=0,79, p=0,0005 dans le groupe ITT; HR=0,74, p=0,0002 dans le groupe hormonorécepteurs positifs).
• -Une étude menée avec Arimidex à la dose de 1 mg/jour après l'échec d'un traitement par le tamoxifène a montré un taux de réponse clinique (RC/RP entre 10,1% et 10,4%) comparable à celui obtenu avec l'acétate de mégestrol. La survie était significativement plus longue chez les patientes traitées par Arimidex (temps médian jusqu'au décès de 26,7 mois sous Arimidex contre 22,5 mois sous acétate de mégestrol). Aucune différence statistiquement significative n'est apparue entre les traitements pour les paramètres «réponses tumorales objectives» et «délai jusqu'à la progression».
• +Une étude menée avec Arimidex à la dose de 1 mg/jour après l'échec d'un traitement par le tamoxifène a montré un taux de réponse clinique (RC/RP entre 10,1% et 10,4%) comparable à celui obtenu avec l'acétate de mégestrol. La survie était significativement plus longue chez les patientes traitées par Arimidex (temps médian jusqu'au décès de 26,7 mois sous Arimidex contre 22,5 mois sous acétate de mégestrol). Aucune différence statistiquement significative n'est apparue entre les traitements pour les paramètres "réponses tumorales objectives" et "délai jusqu'à la progression" .
• -(Voir «Grossesse/Allaitement»)
• +(Voir "Grossesse/Allaitement" )
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.