• -1 comprimé Captopril-Mepha 25 (sécable) contient: 25 mg de captopril
• -1 comprimé Captopril-Mepha 50 (sécable) contient: 50 mg de captopril
• +1 comprimé Captopril-Mepha 25 (sécable) contient: 25 mg de captopril
• +1 comprimé Captopril-Mepha 50 (sécable) contient: 50 mg de captopril
• -·pour la prophylaxie à long terme dans les états post-infarctus associés à une dysfonction du ventricule gauche avec un volume d'éjection ≤40%;
• -·en cas de néphropathie diabétique dans le diabète sucré de type I lorsque la maladie dure depuis des années et qu'elle a commencé avant 30 ans, et lors d'une protéinurie de ≥500 mg par jour. L'efficacité n'est pas prouvée pour des valeurs de la créatinine supérieure à 221 µmol/l.
• +·pour la prophylaxie à long terme dans les états post-infarctus associés à une dysfonction du ventricule gauche avec un volume d'éjection ≤ 40%;
• +·en cas de néphropathie diabétique dans le diabète sucré de type I lorsque la maladie dure depuis des années et qu'elle a commencé avant 30 ans, et lors d'une protéinurie de ≥ 500 mg par jour. L'efficacité n'est pas prouvée pour des valeurs de la créatinine supérieure à 221 µmol/l.
• +·L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, y compris Captopril-Mepha, avec des médicaments contenant l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +
• -Dans certaines études cliniques, 0,7% des patients sous captopril excrétaient plus de 1 g de protéines par jour; 90% de ces patients souffraient d'une pathologie rénale préexistante et/ou avaient reçu des doses relativement élevées de captopril (>150 mg/jour). Chez près de 1/5 de ces protéinuriques, on observa le développement d'un syndrome néphrotique. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminuait ou disparaissait en l'espace de 6 mois (même en cas de poursuite du traitement).
• +Dans certaines études cliniques, 0,7% des patients sous captopril excrétaient plus de 1 g de protéines par jour; 90% de ces patients souffraient d'une pathologie rénale préexistante et/ou avaient reçu des doses relativement élevées de captopril (>150 mg/jour). Chez près de 1/5 de ces protéinuriques, on observa le développement d'un syndrome néphrotique. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminuait ou disparaissait en l'espace de 6 mois (même en cas de poursuite du traitement).
• +Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Captopril-Mepha, ne doivent pas être administrés de façon concomitante avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque d'angio-oedèmes. Il existe un risque accru d'angio-oedèmes chez les patients traités simultanément par sacubitril/valsartan.
• +Le traitement par Captopril-Mepha peut être instauré au plus tôt 36 heures après la prise de la dernière dose de sacubitril/valsartan. Le traitement par sacubitril/valsartan peut être instauré au plus tôt 36 heures après la prise de la dernière dose de Captopril-Mepha (voir «Contre-indications» et «Interaction»).
• +Lors d'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Captopril-Mepha, avec l'association sacubitril/valsartan, il existe un risque accru d'angio-oedèmes (voir «Contre-Indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Une augmentation des concentrations sériques du lithium et des symptômes d'intoxication au lithium ont été observés chez les patients traités simultanément avec des sels de lithium et des inhibiteurs de l'ECA. L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques augmente le risque d'intoxication au lithium et renforce encore celui déjà élevé associé à l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA. Le lithium et le captopril ne doivent pas être administrés conjointement. Au cas où une telle association médicamenteuse s'avère nécessaire, une surveillance stricte des taux sériques de lithium est impérative (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une augmentation des concentrations sériques du lithium et des symptômes d'intoxication au lithium ont été observés chez les patients traités simultanément avec des sels de lithium et des inhibiteurs de l'ECA. L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques augmente le risque d'intoxication au lithium et renforce encore celui déjà élevé associé à l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA. Le lithium et le captopril ne doivent pas être administrés conjointement. Au cas où une telle association médicamenteuse s'avère nécessaire, une surveillance stricte des taux sériques de lithium est impérative (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables cliniquement significatifs survenus avec le captopril ou un traitement inhibiteur de l'ECA sont mentionnés par classe d'organes et en fonction de leur fréquence.
• -La fréquence est définie comme suit:
• -Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000), y compris les cas isolés annoncés.
• +Les effets indésirables cliniquement significatifs survenus avec le captopril ou un traitement inhibiteur de l'ECA sont mentionnés par classe d'organes et en fonction de leur fréquence.
• +La fréquence est définie comme suit: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000), y compris les cas isolés annoncés.
• -Chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde (3-16 jours post infarctus) et présentant une dysfonction asymptomatique du ventricule gauche (EF ≤40%), une étude clinique en doubles aveugle, contrôlée contre placebo, a révélé que le captopril associé à d'autres médications post-infarctus comme les thrombolytiques, les bêta-bloquants ou de l'acide acétylsalicylique allonge le temps de survie et diminue le taux de morbidité cardio-vasculaire. Il y a diminution du risque de récidive et d'insuffisance cardiaque grave. D'où la nécessité moins fréquente d'un traitement stationnaire et/ou d'administration concomitante, resp. d'augmentation de la dose des diurétiques et/ou des digitaliques.
• +Chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde (3-16 jours post infarctus) et présentant une dysfonction asymptomatique du ventricule gauche (EF ≤ 40%), une étude clinique en doubles aveugle, contrôlée contre placebo, a révélé que le captopril associé à d'autres médications post-infarctus comme les thrombolytiques, les bêta-bloquants ou de l'acide acétylsalicylique allonge le temps de survie et diminue le taux de morbidité cardio-vasculaire. Il y a diminution du risque de récidive et d'insuffisance cardiaque grave. D'où la nécessité moins fréquente d'un traitement stationnaire et/ou d'administration concomitante, resp. d'augmentation de la dose des diurétiques et/ou des digitaliques.
• -Des études effectuées chez des diabétiques insulino-dépendants avec une protéinurie et une valeur de la créatinine de ≤221 µmol/l révèlent, indépendamment du fait que le patient fût ou non hypertendu, qu'un traitement avec le captopril réduit significativement de 51% le taux de morbidité et de mortalité (dialyse, transplantation du rein et décès). Des données concernant l'utilité éventuelle de ce médicament dans les cas d'insuffisance rénale grave n'existent pas.
• +Des études effectuées chez des diabétiques insulino-dépendants avec une protéinurie et une valeur de la créatinine de ≤ 221 µmol/l révèlent, indépendamment du fait que le patient fût ou non hypertendu, qu'un traitement avec le captopril réduit significativement de 51% le taux de morbidité et de mortalité (dialyse, transplantation du rein et décès). Des données concernant l'utilité éventuelle de ce médicament dans les cas d'insuffisance rénale grave n'existent pas.
• -Janvier 2018.
• -Numéro de version interne: 4.3
• +Avril 2018.
• +Numéro de version interne: 5.2