• -Principe actif:Apraclonidum(ut Apraclonidiihydrochloridum.
• -Excipients:Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau purifiée.
• +Principe actif: Apraclonidum (ut Apraclonidii hydrochloridum.
• +Excipients: Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau purifiée .
• -1 ml Iopidinecollyre à1%, solution contient: 11,5 mg de chlorhydrate d'apraclonidine (= 10 mg d'apraclonidine).
• +1 ml Iopidine collyre à 1%, solution contient: 11,5 mg de chlorhydrate d'apraclonidine (= 10 mg d'apraclonidine).
• -Iopidine1% est indiqué pour la prévention et le contrôle des épisodes d'augmentation de la pression intra-oculaire post-opératoire pouvant survenir après chirurgie par laser au niveau du segment antérieur de l'œil.
• +Iopidine 1% est indiqué pour la prévention et le contrôle des épisodes d'augmentation de la pression intra-oculaire post-opératoire pouvant survenir après chirurgie par laser au niveau du segment antérieur de l'œil.
• -Posologieusuelle
• +Posologie usuelle
• -1 heure avant de commencer le traitement par laser, instiller 1 goutte d'Iopidine1% dans l'œil à opérer. Immédiatement après la fin de l'intervention par laser, appliquer une deuxième goutte (nouveau récipient unidose) dans l'œil concerné. Le reste de solution contenu dans les récipients unidoses doit être jeté après chacune des deux applications.
• +1 heure avant de commencer le traitement par laser, instiller 1 goutte d'Iopidine 1% dans l'œil à opérer. Immédiatement après la fin de l'intervention par laser, appliquer une deuxième goutte (nouveau récipient unidose) dans l'œil concerné. Le reste de solution contenu dans les récipients unidoses doit être jeté après chacune des deux applications.
• -L'utilisation d'Iopidine1% chez les patients âgés n'est pas sujette à des ajustements de dosage ou à des mesures de précaution particulières.
• +L'utilisation d'Iopidine 1% chez les patients âgés n'est pas sujette à des ajustements de dosage ou à des mesures de précaution particulières.
• -L'utilisation et la sécurité d'Iopidine1% n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents et son utilisation chez ces patients n’est pas recommandée.
• +L'utilisation et la sécurité d'Iopidine 1% n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents et son utilisation chez ces patients n’est pas recommandée.
• -Iopidine1% doit être exclusivement administré par des membres du personnel médical au patient avant et après le traitement par laser; ce médicament n'est pas destiné à être remis au patient.
• +Iopidine 1% doit être exclusivement administré par des membres du personnel médical au patient avant et après le traitement par laser; ce médicament n'est pas destiné à être remis au patient.
• -Ne pas injecter ni avaler Iopidine1%.
• -Lors des tests cliniques chez des patients ayant subi un traitement par laser du segment antérieur de l'œil, l'application de 2 gouttes d'Iopidine1% n'a eu que des effets minimaux sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle. Cependant, les évaluations précliniques montrant que le profil pharmacologique de l'Iopidine1%, en tant qu'agoniste alpha-2, correspond à celui de la clonidine, il convient de faire preuve de circonspection chez les patients souffrant d'affections cardio-vasculaires graves et non maîtrisées par un traitement (y compris l'hypertension artérielle), car l'apraclonidine est absorbée localement.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance coronarienne, ayant récemment subi un infarctus du myocarde, ou présentant des pathologies cérébro-vasculaires, une insuffisance rénale ou hépatique, un syndrome de Raynaud ou une thromboangéite oblitérante, l'Iopidine1% doit être utilisé avec prudence.
• +Ne pas injecter ni avaler Iopidine 1%.
• +Lors des tests cliniques chez des patients ayant subi un traitement par laser du segment antérieur de l'œil, l'application de 2 gouttes d'Iopidine 1% n'a eu que des effets minimaux sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle. Cependant, les évaluations précliniques montrant que le profil pharmacologique de l'Iopidine 1%, en tant qu'agoniste alpha-2, correspond à celui de la clonidine, il convient de faire preuve de circonspection chez les patients souffrant d'affections cardio-vasculaires graves et non maîtrisées par un traitement (y compris l'hypertension artérielle), car l'apraclonidine est absorbée localement.
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance coronarienne, ayant récemment subi un infarctus du myocarde, ou présentant des pathologies cérébro-vasculaires, une insuffisance rénale ou hépatique, un syndrome de Raynaud ou une thromboangéite oblitérante, l'Iopidine 1% doit être utilisé avec prudence.
• -Des réactions d'intolérance locales accompagnées de symptômes tels qu'hyperémie, prurit, malaise, larmoiement, sensation de corps étranger et œdèmes de la paupière ou de la conjonctive peuvent apparaître lors de l'utilisation d'Iopidine1%. Si de tels symptômes oculaires apparaissent, Iopidine1% collyre doit être arrêté. Par ailleurs, les fondements précliniques permettent de voir qu'une application réitérée du médicament peut entraîner une sensibilisation au contact.
• +Des réactions d'intolérance locales accompagnées de symptômes tels qu'hyperémie, prurit, malaise, larmoiement, sensation de corps étranger et œdèmes de la paupière ou de la conjonctive peuvent apparaître lors de l'utilisation d'Iopidine 1%. Si de tels symptômes oculaires apparaissent, Iopidine 1% collyre doit être arrêté. Par ailleurs, les fondements précliniques permettent de voir qu'une application réitérée du médicament peut entraîner une sensibilisation au contact.
• -Les éventuelles interactions d'Iopidine1% avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées. Lors des études cliniques sur l'Iopidine1%, aucune interaction spécifique ophtalmique ou systémique n'a été observée.
• +Les éventuelles interactions d'Iopidine 1% avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées. Lors des études cliniques sur l'Iopidine 1%, aucune interaction spécifique ophtalmique ou systémique n'a été observée.
• -L'utilisation simultanée d'antidépresseurs tricycliques entraîne une diminution de l'effet antihypertenseur de la clonidine administrée par voie systémique. On ignore si l'administration concomitante de ces substances diminue l'effet de l'Iopidine1% sur la réduction de la pression intra-oculaire.
• +L'utilisation simultanée d'antidépresseurs tricycliques entraîne une diminution de l'effet antihypertenseur de la clonidine administrée par voie systémique. On ignore si l'administration concomitante de ces substances diminue l'effet de l'Iopidine 1% sur la réduction de la pression intra-oculaire.
• -En cas d'administration combinée d'Iopidine1% et de sympathomimétiques topiques, une réaction systémique au vasopresseur est possible. Il convient par conséquent de mesurer la tension artérielle chez les patients recevant ce type d'association médicamenteuse avant de leur administrer Iopidine1%.
• +En cas d'administration combinée d'Iopidine 1% et de sympathomimétiques topiques, une réaction systémique au vasopresseur est possible. Il convient par conséquent de mesurer la tension artérielle chez les patients recevant ce type d'association médicamenteuse avant de leur administrer Iopidine 1%.
• -La clonidine systémique peut inhiber la production de catécholamines et occulter les symptômes d'une hypoglycémie. La prudence est de rigueur lors d'une utilisation concomitante d'Iopidine1% et de clonidine et/ou d'autres substances ayant une action pharmacologique similaire.
• +La clonidine systémique peut inhiber la production de catécholamines et occulter les symptômes d'une hypoglycémie. La prudence est de rigueur lors d'une utilisation concomitante d'Iopidine 1% et de clonidine et/ou d'autres substances ayant une action pharmacologique similaire.
• -Etant donné que l'apraclonidine peut diminuer le pouls et la tension artérielle, il faut être prudent en cas d'utilisation conjointe de bêtabloquants ophtalmiques ou systémiques, d'antihypertenseurs ou de glucosides cardiotoniques. Chez les patients qui prennent des médicaments cardio-vasculaires actifs en même temps que l'Iopidine1%, la tension artérielle et le pouls doivent être souvent contrôlés.
• +Etant donné que l'apraclonidine peut diminuer le pouls et la tension artérielle, il faut être prudent en cas d'utilisation conjointe de bêtabloquants ophtalmiques ou systémiques, d'antihypertenseurs ou de glucosides cardiotoniques. Chez les patients qui prennent des médicaments cardio-vasculaires actifs en même temps que l'Iopidine 1%, la tension artérielle et le pouls doivent être souvent contrôlés.
• -En expérimentation animale, aucun indice d'effets tératogènes n'a été mis en évidence ni chez le rat ni chez le lapin. Certains effets embryotoxiques ont toutefois été observés chez des lapines gestantes (voir "Données précliniques" ). Pour cette raison, Iopidine1% ne devrait pas être administré pendant la grossesse sauf lorsque ce traitement est absolument nécessaire.
• +En expérimentation animale, aucun indice d'effets tératogènes n'a été mis en évidence ni chez le rat ni chez le lapin. Certains effets embryotoxiques ont toutefois été observés chez des lapines gestantes (voir "Données précliniques" ). Pour cette raison, Iopidine 1% ne devrait pas être administré pendant la grossesse sauf lorsque ce traitement est absolument nécessaire.
• -Iopidine1% peut causer des réactions locales d'intolérance qui peuvent s'exprimer entièrement ou partiellement sous la forme d'hyperémie, de prurit, de malaise local, de larmoiements, de sensation de corps étranger et d'œdèmes de la paupière ou de la conjonctive. Si de telles réactions apparaissent, Iopidine1% doit être arrêté. Iopidine1% collyre peut être sujet à une absorption systémique et provoquer les mêmes effets secondaires systémiques que la clonidine.
• +Iopidine 1% peut causer des réactions locales d'intolérance qui peuvent s'exprimer entièrement ou partiellement sous la forme d'hyperémie, de prurit, de malaise local, de larmoiements, de sensation de corps étranger et d'œdèmes de la paupière ou de la conjonctive. Si de telles réactions apparaissent, Iopidine 1% doit être arrêté. Iopidine 1% collyre peut être sujet à une absorption systémique et provoquer les mêmes effets secondaires systémiques que la clonidine.
• -Troubles généraux et anomaliesau site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Aucune information n'est disponible concernant le surdosage d'Iopidine1% chez l'humain.
• +Aucune information n'est disponible concernant le surdosage d'Iopidine 1% chez l'humain.
• -En règle générale, l'effet apparaît moins d'une heure après l'administration d'Iopidine1%, l'effet hypotenseur maximal n'est cependant atteint que 3 à 5 heures après l'administration d'une dose unique.
• +En règle générale, l'effet apparaît moins d'une heure après l'administration d'Iopidine 1%, l'effet hypotenseur maximal n'est cependant atteint que 3 à 5 heures après l'administration d'une dose unique.
• -Aucune étude de pharmacocinétique avec Iopidine1% chez l'être humain n'a été effectuée.
• +Aucune étude de pharmacocinétique avec Iopidine 1% chez l'être humain n'a été effectuée.
• -Les études chez le rat et le lapin n'ont suggéré aucun effet tératogène de l'apraclonidine. Une certaine embryotoxicité a été observée chez des lapines en gestation auxquelles des doses d'apraclonidine toxiques pour la lapine gravide avaient été administrées pendant toute la période de l'organogenèse (doses de >1,25 mg/kg/jour). De telles doses correspondent à une exposition plus de 100 fois supérieure à la dose journalière recommandée d'Iopidine1% (calculée pour une personne de 50 kg).
• +Les études chez le rat et le lapin n'ont suggéré aucun effet tératogène de l'apraclonidine. Une certaine embryotoxicité a été observée chez des lapines en gestation auxquelles des doses d'apraclonidine toxiques pour la lapine gravide avaient été administrées pendant toute la période de l'organogenèse (doses de >1,25 mg/kg/jour). De telles doses correspondent à une exposition plus de 100 fois supérieure à la dose journalière recommandée d'Iopidine 1% (calculée pour une personne de 50 kg).
• -Remarques particulières concernant le stockageConserver à la température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la chaleur et de la lumière, et hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage Conserver à la température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la chaleur et de la lumière, et hors de portée des enfants.
• -Mai2023.
• +Mai 2023.