• -Cellulosum microcristallinum (E460), povidonum K30 (E1202), talcum (E553b), magnesii stearas (E470b), aqua purificata, opadry blue YS-1-2415, hypromellosum (E464), titanium dioxidum (E171), macrogolum 8000, indigotinum (E132).
• -Un comprimé pelliculé d'Aleve contient 20 mg de sodium.
• +Cellulosum microcristallinum (E460), povidonum K30 (E1202), talcum (E553b), magnesii stearas (E470b), aqua purificata, opadry blue YS-1-2415, hypromellosum (E464), titanium dioxidum (E171), macrogolum 8000, indigotinum (E132).
• +Un comprimé pelliculé d'Aleve contient 20 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé pelliculé ovale bleu clair contenant 220 mg de naproxène sodique correspondant à 200 mg de naproxène.
• -Aleve est autorisé en automédication pour le traitement à court terme n'excédant pas 3 jours et les indications suivantes:
• -·dorsalgies,
• -·douleurs au niveau des articulations et des ligaments,
• -·douleurs post-traumatiques,
• -·douleurs menstruelles,
• -·douleurs dentaires,
• -·céphalées,
• -·fièvre en cas d'affections grippales.
• +Aleve est autorisé en automédication pour le traitement à court terme n'excédant pas 3 jours et les indications suivantes:
• +dorsalgies,
• +douleurs au niveau des articulations et des ligaments,
• +douleurs post-traumatiques,
• +douleurs menstruelles,
• +douleurs dentaires,
• +céphalées,
• +fièvre en cas d'affections grippales.
• -Adultes et adolescents à partir de 16 ans:
• -1 comprimé pelliculé toutes les 8 à 12 heures.
• -Il est possible de prendre une dose initiale de 2 comprimés pelliculés, suivie de 1 comprimé pelliculé 12 heures plus tard en cas de besoin.
• -Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés d'Aleve (600 mg de naproxène) en 24 heures.
• -Sans prescription médicale, Aleve est destiné au traitement à court terme ne dépassant pas 3 jours maximum.
• +Adultes et adolescents à partir de 16 ans:
• +1 comprimé pelliculé toutes les 8 à 12 heures.
• +Il est possible de prendre une dose initiale de 2 comprimés pelliculés, suivie de 1 comprimé pelliculé 12 heures plus tard en cas de besoin.
• +Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés d'Aleve (600 mg de naproxène) en 24 heures.
• +Sans prescription médicale, Aleve est destiné au traitement à court terme ne dépassant pas 3 jours maximum.
• -Patients âgés de plus de 65 ans:
• -Sauf prescription contraire du médecin, ne pas dépasser 2 comprimés pelliculés par jour.
• +Patients âgés de plus de 65 ans:
• +Sauf prescription contraire du médecin, ne pas dépasser 2 comprimés pelliculés par jour.
• -Enfants et adolescents de moins de 16 ans:
• -Aleve n'est pas autorisé en automédication chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
• +Enfants et adolescents de moins de 16 ans:
• +Aleve n'est pas autorisé en automédication chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Antécédents de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• -·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales.
• -·Maladies intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-V).
• -·Traitement des douleurs postopératoires après un pontage aorto-coronarien (ou sous assistance cardio-pulmonaire).
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +-Antécédents de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +-Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique "Grossesse, Allaitement" ).
• +-Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales.
• +-Maladies intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +-Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite).
• +-Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• +-Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-V).
• +-Traitement des douleurs postopératoires après un pontage aorto-coronarien (ou sous assistance cardio-pulmonaire).
• -·Chez les patients très âgés, la prudence est de mise pour des raisons médicales de principe.De plus, la concentration plasmatique du naproxène non lié aux protéines est majorée chez les sujets âgés, bien que la concentration totale soit inchangée. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -·Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, le naproxène peut déclencher un bronchospasme.
• -·En cas d'insuffisance rénale.
• -·En cas d'insuffisance cardiaque.
• -·En cas d'insuffisance hépatique ou de troubles de la fonction hépatique.
• -·Effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le naproxène peut réduire l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
• +-Chez les patients très âgés, la prudence est de mise pour des raisons médicales de principe.De plus, la concentration plasmatique du naproxène non lié aux protéines est majorée chez les sujets âgés, bien que la concentration totale soit inchangée. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +-Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, le naproxène peut déclencher un bronchospasme.
• +-En cas d'insuffisance rénale.
• +-En cas d'insuffisance cardiaque.
• +-En cas d'insuffisance hépatique ou de troubles de la fonction hépatique.
• +-Effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le naproxène peut réduire l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
• -Aleve n'est pas recommandé chez les patients dont les valeurs initiales de la clairance de la créatinine sont inférieures à 20 ml/min., car une accumulation des métabolites du naproxène a été observée dans ces cas.
• +Aleve n'est pas recommandé chez les patients dont les valeurs initiales de la clairance de la créatinine sont inférieures à 20 ml/min., car une accumulation des métabolites du naproxène a été observée dans ces cas.
• -Dans de rares cas, des réactions de photosensibilité peuvent survenir. Pendant le traitement par naproxène, il convient donc de réduire autant que possible l'exposition solaire (rayons UV).
• +Dans de rares cas, des réactions de photosensibilité peuvent survenir. Pendant le traitement par naproxène, il convient donc de réduire autant que possible l'exposition solaire (rayons UV).
• -Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement, et dans la plupart des cas, elles surviennent au cours du premier mois de traitement. La prise d'Aleve doit être arrêtée dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes de réaction d'hypersensibilité.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique "Effets indésirables" ). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement, et dans la plupart des cas, elles surviennent au cours du premier mois de traitement. La prise d'Aleve doit être arrêtée dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes de réaction d'hypersensibilité.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·troubles de la fonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios;
• -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·allongement potentiel du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même après administration de doses très faibles;
• -·inhibition des contractions utérines, ayant pour conséquence un retard ou une prolongation du travail.
• +exposer le fœtus aux risques suivants:
• +toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +troubles de la fonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios;
• +exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +allongement potentiel du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même après administration de doses très faibles;
• +inhibition des contractions utérines, ayant pour conséquence un retard ou une prolongation du travail.
• -Aleve peut modifier les réactions; l'aptitude à la conduite ou la capacité à utiliser des machines peuvent donc être altérées (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Aleve peut modifier les réactions; l'aptitude à la conduite ou la capacité à utiliser des machines peuvent donc être altérées (voir rubrique "Effets indésirables" ).
• -Fréquence: très fréquents (>1/10),fréquents (>1/100 à <1/10), occasionnels (>1/1000 à <1/100), rares (>1/10 000 à <1/1000),très rares (<1/10 000).
• +Fréquence: très fréquents (>1/10),fréquents (>1/100 à <1/10), occasionnels (>1/1000 à <1/100), rares (>1/10 000 à <1/1000),très rares (<1/10 000).
• -Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
• -Très rares: alopécie (généralement réversible), porphyrie, érythème exsudatif multiforme, nécrolyse épidermique, érythème noueux, exanthème médicamenteux fixe, lichen plan, réaction pustuleuse, lupus érythémateux disséminé, réactions de photosensibilité, y compris des cas évoquant une porphyrie cutanée tardive («pseudoporphyrie») ou une épidermolyse bulleuse.
• -Fréquence inconnue: syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Très rares: alopécie (généralement réversible), porphyrie, érythème exsudatif multiforme, nécrolyse épidermique, érythème noueux, exanthème médicamenteux fixe, lichen plan, réaction pustuleuse, lupus érythémateux disséminé, réactions de photosensibilité, y compris des cas évoquant une porphyrie cutanée tardive ( "pseudoporphyrie" ) ou une épidermolyse bulleuse.
• +Fréquence inconnue: syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Si un patient absorbe accidentellement ou volontairement des quantités importantes de produits contenant du naproxène, il convient de procéder à une vidange gastrique et de prendre les mesures de soutien habituelles. Des expérimentations animales suggèrent que l'administration (sur une période de 15 minutes) de 50-100 g de charbon médicinal sous forme de bouillie liquide dans les 2 heures suivant le surdosage pourrait sensiblement réduire l'absorption du produit.
• +Si un patient absorbe accidentellement ou volontairement des quantités importantes de produits contenant du naproxène, il convient de procéder à une vidange gastrique et de prendre les mesures de soutien habituelles. Des expérimentations animales suggèrent que l'administration (sur une période de 15 minutes) de 50-100 g de charbon médicinal sous forme de bouillie liquide dans les 2 heures suivant le surdosage pourrait sensiblement réduire l'absorption du produit.
• -Le naproxène est un inhibiteur non sélectif de la COX dont l'action repose sur l'inhibition des enzymes COX-1 et COX-2. Le naproxène inhibe la formation de la thromboxane synthase A2 (TXA2) dépendante de la COX-1, ce qui entraîne une réduction de l'agrégation plaquettaire, et de la prostacycline (PGI2) dépendante de la COX-2, important médiateur vasodilatateur.
• +Le naproxène est un inhibiteur non sélectif de la COX dont l'action repose sur l'inhibition des enzymes COX-1 et COX-2. Le naproxène inhibe la formation de la thromboxane synthase A2 (TXA2) dépendante de la COX-1, ce qui entraîne une réduction de l'agrégation plaquettaire, et de la prostacycline (PGI2) dépendante de la COX-2, important médiateur vasodilatateur.
• -Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 l/kg. Plus de 99% du principe actif sont liés à l'albumine sérique. A des doses supérieures à 500 mg/jour, l'augmentation de la concentration plasmatique n'est plus proportionnelle, car la clairance augmente à des doses plus élevées en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l'augmentation du naproxène libre est toujours proportionnelle à la dose administrée.
• +Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 l/kg. Plus de 99% du principe actif sont liés à l'albumine sérique. A des doses supérieures à 500 mg/jour, l'augmentation de la concentration plasmatique n'est plus proportionnelle, car la clairance augmente à des doses plus élevées en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l'augmentation du naproxène libre est toujours proportionnelle à la dose administrée.
• -La clairance du naproxène est de 0,13 ml/min/kg. La demi-vie biologique dans le plasma est de 14 heures environ.
• +La clairance du naproxène est de 0,13 ml/min/kg. La demi-vie biologique dans le plasma est de 14 heures environ.
• -Des doses de naproxène de 8, 16 et 24 mg/kg/jour ont été administrées à des rats Sprague-Dawley avec de la nourriture pendant 24 mois. Le naproxène n'a pas montré d'effet carcinogène chez les rats.
• +Des doses de naproxène de 8, 16 et 24 mg/kg/jour ont été administrées à des rats Sprague-Dawley avec de la nourriture pendant 24 mois. Le naproxène n'a pas montré d'effet carcinogène chez les rats.
• -Dans les tests sur Salmonella typhimurium (5 lignées cellulaires), Saccharomyces cerevisiae (1 lignée cellulaire) ainsi que sur des cellules de lymphome de souris, aucun effet mutagène n'a été observé.
• +Dans les tests sur Salmonella typhimurium (5 lignées cellulaires), Saccharomyces cerevisiae (1 lignée cellulaire) ainsi que sur des cellules de lymphome de souris, aucun effet mutagène n'a été observé.
• -L'administration orale de naproxène à des doses de 30 mg/kg/jour à des rats mâles et de 20 mg/kg/jour à des rats femelles n'a eu aucune influence sur la fertilité.
• +L'administration orale de naproxène à des doses de 30 mg/kg/jour à des rats mâles et de 20 mg/kg/jour à des rats femelles n'a eu aucune influence sur la fertilité.
• -Lors de l'administration orale de naproxène à des doses de 20 mg/kg/jour pendant l'organogenèse, aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats et les lapins.
• +Lors de l'administration orale de naproxène à des doses de 20 mg/kg/jour pendant l'organogenèse, aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats et les lapins.
• -L'administration orale de naproxène à des doses de 2, 10 et 20 mg/kg/jour à des rattes gravides au cours du troisième trimestre de gestation a perturbé la naissance. Il s'agit d'un effet connu de cette classe de substances, qui a également été observé avec l'acide acétylsalicylique et l'indométacine.
• +L'administration orale de naproxène à des doses de 2, 10 et 20 mg/kg/jour à des rattes gravides au cours du troisième trimestre de gestation a perturbé la naissance. Il s'agit d'un effet connu de cette classe de substances, qui a également été observé avec l'acide acétylsalicylique et l'indométacine.
• -Etant donné qu'Aleve peut compromettre ‒ du fait de la présence d'artéfacts ‒ certains dosages des 17-cétostéroïdes, le traitement doit être interrompu 48 heures avant l'exécution du test de la fonction surrénalienne. Aleve peut également interférer avec les dosages urinaires de l'acide 5-hydroxy-indol-acétique.
• -Le naproxène entraîne une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver à 15-30 °C, hors de portée des enfants et dans l'emballage d'origine.
• -Numéro d’autorisation
• -53810 (Swissmedic).
• -Présentation
• -Aleve comprimés pelliculés à 220 mg: 12 comprimés pelliculés [D]
• -Titulaire de l’autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Mise à jour de l’information
• -Septembre 2024
• +Etant donné qu'Aleve peut compromettre