• -1 auto-injecteur EpiPen contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,3 mg d'adrénaline.
• -1 auto-injecteur EpiPen Junior contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,15 mg d'adrénaline.
• +1 auto-injecteur Epipen contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,3 mg d'adrénaline.
• +1 auto-injecteur Epipen Junior contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,15 mg d'adrénaline.
• -EpiPen/EpiPen Junior est utilisé dans le traitement d'urgence, par le patient lui-même, lors de réactions allergiques de type immédiat (anaphylaxies) à des piqûres d'insectes, à des aliments, à des médicaments ou à d'autres substances allergènes, ainsi que lors d'anaphylaxies idiopathiques ou déclenchées par un effort.
• +Epipen/Epipen Junior est utilisé dans le traitement d'urgence, par le patient lui-même, lors de réactions allergiques de type immédiat (anaphylaxies) à des piqûres d'insectes, à des aliments, à des médicaments ou à d'autres substances allergènes, ainsi que lors d'anaphylaxies idiopathiques ou déclenchées par un effort.
• -EpiPen/EpiPen Junior ne doit être utilisé que par des personnes présentant un risque élevé d'anaphylaxie.
• +Epipen/Epipen Junior ne doit être utilisé que par des personnes présentant un risque élevé d'anaphylaxie.
• -EpiPen/EpiPen Junior ne convient qu'en traitement d'urgence. Tout médecin qui prescrit EpiPen/EpiPen Junior doit s'assurer que le patient sait l'utiliser correctement, aussi bien en ce qui concerne le moment de l'administration que le maniement de l'auto-injecteur.
• -Chez l'enfant, il convient d'instruire également les parents et enseignants de l'usage correct d'EpiPen/EpiPen Junior; chez l'adulte, il est recommandé d'instruire également les proches.
• -Les patients à risque élevé d'anaphylaxie doivent être avertis qu'ils doivent toujours avoir un auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior à portée de main.
• -Après une injection avec EpiPen/EpiPen Junior, il convient de consulter immédiatement un médecin ou de se rendre dans un hôpital proche.
• +Epipen/Epipen Junior ne convient qu'en traitement d'urgence. Tout médecin qui prescrit Epipen/Epipen Junior doit s'assurer que le patient sait l'utiliser correctement, aussi bien en ce qui concerne le moment de l'administration que le maniement de l'auto-injecteur.
• +Chez l'enfant, il convient d'instruire également les parents et enseignants de l'usage correct d'Epipen/Epipen Junior; chez l'adulte, il est recommandé d'instruire également les proches.
• +Les patients à risque élevé d'anaphylaxie doivent être avertis qu'ils doivent toujours avoir un auto-injecteur Epipen/Epipen Junior à portée de main.
• +Après une injection avec Epipen/Epipen Junior, il convient de consulter immédiatement un médecin ou de se rendre dans un hôpital proche.
• -EpiPen/EpiPen Junior s'administre par voie intramusculaire (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• +Epipen/Epipen Junior s'administre par voie intramusculaire (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• -Les patients/l'accompagnateur doivent être informés que, après chaque utilisation d'EpiPen/EpiPen Junior, il faut:
• +Les patients/l'accompagnateur doivent être informés que, après chaque utilisation d'Epipen/Epipen Junior, il faut:
• -EpiPen
• +Epipen
• -EpiPen
• +Epipen
• -EpiPen Junior
• +Epipen Junior
• -La dose normale d'adrénaline pour un enfant pesant moins de 7,5 kg est inférieure à 0,15 mg, ce qui signifie que la quantité nécessaire ne peut pas être injectée avec une précision suffisante à l'aide d'un auto-injecteur EpiPen Junior. L'utilisation n'est donc pas conseillée, hormis dans une situation engageant le pronostic vital et sous surveillance médicale.
• +La dose normale d'adrénaline pour un enfant pesant moins de 7,5 kg est inférieure à 0,15 mg, ce qui signifie que la quantité nécessaire ne peut pas être injectée avec une précision suffisante à l'aide d'un auto-injecteur Epipen Junior. L'utilisation n'est donc pas conseillée, hormis dans une situation engageant le pronostic vital et sous surveillance médicale.
• -Lorsqu'une dose simple est considérée comme insuffisante pour faire régresser les symptômes d'un choc anaphylactique, il est possible d'utiliser deux auto-injecteurs (2 EpiPen ou 1 EpiPen et 1 EpiPen Junior).
• -Il est également possible de procéder à une seconde administration d'adrénaline avec un nouvel auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior 5 à 15 minutes après la première, pour autant que la première dose n'ait pas montré d'effet ou ait montré un effet clinique insuffisant.
• -Il est recommandé de prescrire aux patients deux auto-injecteurs (2 EpiPen ou 2 EpiPen Junior) qu'ils doivent toujours avoir sur eux.
• -Si, après évaluation des facteurs de risque individuels, une dose plus faible paraît indiquée chez l'adulte, on peut aussi ne prescrire qu'un EpiPen Junior. Toute autre diminution posologique est impossible, car la dose administrée par EpiPen ne peut être modifiée.
• +Lorsqu'une dose simple est considérée comme insuffisante pour faire régresser les symptômes d'un choc anaphylactique, il est possible d'utiliser deux auto-injecteurs (2 Epipen ou 1 Epipen et 1 Epipen Junior).
• +Il est également possible de procéder à une seconde administration d'adrénaline avec un nouvel auto-injecteur Epipen/Epipen Junior 5 à 15 minutes après la première, pour autant que la première dose n'ait pas montré d'effet ou ait montré un effet clinique insuffisant.
• +Il est recommandé de prescrire aux patients deux auto-injecteurs (2 Epipen ou 2 Epipen Junior) qu'ils doivent toujours avoir sur eux.
• +Si, après évaluation des facteurs de risque individuels, une dose plus faible paraît indiquée chez l'adulte, on peut aussi ne prescrire qu'un Epipen Junior. Toute autre diminution posologique est impossible, car la dose administrée par Epipen ne peut être modifiée.
• -En cas de réaction allergique engageant le pronostic vital, il n'y a pas de contre-indication absolue à l'emploi d'EpiPen/EpiPen Junior. Toutefois, les patients souffrant d'hypertension artérielle, de cardiopathie coronarienne, d'arythmie cardiaque, d'hyperthyroïdie, de glaucome à angle fermé ou de phéochromocytome développent fréquemment des effets indésirables sévères sous adrénaline. Dès lors, il convient d'évaluer soigneusement le bénéfice potentiel par rapport au risque encouru lors de la remise d'EpiPen/EpiPen Junior.
• +En cas de réaction allergique engageant le pronostic vital, il n'y a pas de contre-indication absolue à l'emploi d'Epipen/Epipen Junior. Toutefois, les patients souffrant d'hypertension artérielle, de cardiopathie coronarienne, d'arythmie cardiaque, d'hyperthyroïdie, de glaucome à angle fermé ou de phéochromocytome développent fréquemment des effets indésirables sévères sous adrénaline. Dès lors, il convient d'évaluer soigneusement le bénéfice potentiel par rapport au risque encouru lors de la remise d'Epipen/Epipen Junior.
• -EpiPen/EpiPen Junior doit être injecté exclusivement dans la face externe de la cuisse. Le médecin doit avertir le patient de ne jamais s'injecter le produit dans la fesse!
• +Epipen/Epipen Junior doit être injecté exclusivement dans la face externe de la cuisse.
• +Le médecin doit avertir le patient de ne jamais s'injecter le produit dans la fesse!
• +Si l'injection est réalisée par une autre personne, celle-ci doit immobiliser la jambe du patient pendant l'injection pour minimiser le risque de blessures au niveau du site d'injection.
• +Ne réutiliser en aucun cas un auto-injecteur déjà utilisé.
• +
• -Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un EpiPen/EpiPen Junior est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte de l'auto-injecteur (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct d'EpiPen/EpiPen Junior aux personnes de l'entourage du patient (comme les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.
• +Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un Epipen/Epipen Junior est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte de l'auto-injecteur (voir «Posologie/mode d'emploi»). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct d'Epipen/Epipen Junior aux personnes de l'entourage du patient (comme les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.
• -Les femmes enceintes et les enfants d'un poids corporel inférieur à 25 kg qui s'injectent EpiPen présentent un risque accru de développer des effets indésirables liés à l'adrénaline. Il en va de même des enfants d'un poids corporel inférieur à 7,5 kg qui utilisent EpiPen Junior.
• -Chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée importante, il existe un risque que l'adrénaline ne puisse pas pénétrer dans le tissu musculaire, empêchant alors une efficacité optimale d'EpiPen.
• +Les femmes enceintes et les enfants d'un poids corporel inférieur à 25 kg qui s'injectent Epipen présentent un risque accru de développer des effets indésirables liés à l'adrénaline. Il en va de même des enfants d'un poids corporel inférieur à 7,5 kg qui utilisent Epipen Junior.
• +Chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée importante, il existe un risque que l'adrénaline ne puisse pas pénétrer dans le tissu musculaire, empêchant alors une efficacité optimale d'Epipen.
• -EpiPen/EpiPen Junior contient du métabisulfite de sodium (E223) qui, chez les patients sensibles, peut déclencher des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique, des crises d'asthme engageant le pronostic vital, une envie de vomir et une diarrhée. La prévalence parmi la population est inconnue. Cependant, on observe plus fréquemment une hypersensibilité aux sulfites chez les personnes asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques. EpiPen/EpiPen Junior ne doit donc pas être administré à des patients asthmatiques ou hypersensibles aux produits contenant des sulfites (aliments, denrées d'agrément, autres médicaments).
• -Bien qu'EpiPen/EpiPen Junior contienne du sulfite, il ne faut ni retarder son administration ni s'en abstenir dans les situations engageant le pronostic vital pour le patient, ainsi qu'en l'absence d'une autre solution thérapeutique équivalente.
• -Malgré ces restrictions, l'adrénaline est indispensable au traitement de l'anaphylaxie. C'est pourquoi les patients se trouvant dans les situations décrites plus haut et les personnes susceptibles de devoir administrer EpiPen/EpiPen Junior à une personne présentant un choc anaphylactique doivent être parfaitement informés des conditions exactes dans lesquelles ils peuvent utiliser ce médicament.
• +Epipen/Epipen Junior contient du métabisulfite de sodium (E223) qui, chez les patients sensibles, peut déclencher des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique, des crises d'asthme engageant le pronostic vital, une envie de vomir et une diarrhée. La prévalence parmi la population est inconnue. Cependant, on observe plus fréquemment une hypersensibilité aux sulfites chez les personnes asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques. Epipen/Epipen Junior ne doit donc pas être administré à des patients asthmatiques ou hypersensibles aux produits contenant des sulfites (aliments, denrées d'agrément, autres médicaments).
• +Bien qu'Epipen/Epipen Junior contienne du sulfite, il ne faut ni retarder son administration ni s'en abstenir dans les situations engageant le pronostic vital pour le patient, ainsi qu'en l'absence d'une autre solution thérapeutique équivalente.
• +Malgré ces restrictions, l'adrénaline est indispensable au traitement de l'anaphylaxie. C'est pourquoi les patients se trouvant dans les situations décrites plus haut et les personnes susceptibles de devoir administrer Epipen/Epipen Junior à une personne présentant un choc anaphylactique doivent être parfaitement informés des conditions exactes dans lesquelles ils peuvent utiliser ce médicament.
• -Souvent, il s'écoule beaucoup de temps entre l'achat d'EpiPen/EpiPen Junior et la survenue d'une réaction allergique exigeant l'administration d'adrénaline. Les patients doivent être informés qu'ils doivent vérifier régulièrement leur EpiPen/EpiPen Junior afin de s'assurer de son remplacement avant péremption.
• +Souvent, il s'écoule beaucoup de temps entre l'achat d'Epipen/Epipen Junior et la survenue d'une réaction allergique exigeant l'administration d'adrénaline. Les patients doivent être informés qu'ils doivent vérifier régulièrement leur Epipen/Epipen Junior afin de s'assurer de son remplacement avant péremption.
• -Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez l'être humain pendant la grossesse, mais l'adrénaline traverse le placenta et peut provoquer une tachycardie, des extrasystoles et des bruits cardiaques renforcés, de même qu'une anoxie chez le fœtus. Il ne faut donc utiliser EpiPen/EpiPen Junior pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez l'être humain pendant la grossesse, mais l'adrénaline traverse le placenta et peut provoquer une tachycardie, des extrasystoles et des bruits cardiaques renforcés, de même qu'une anoxie chez le fœtus. Il ne faut donc utiliser Epipen/Epipen Junior pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -L'adrénaline passe dans le lait maternel. L'adrénaline prise par voie orale est métabolisée très rapidement. Il est donc probable que les taux plasmatiques entraînant un effet pharmacologique ne sont pas atteints. EpiPen/EpiPen Junior ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
• +L'adrénaline passe dans le lait maternel. L'adrénaline prise par voie orale est métabolisée très rapidement. Il est donc probable que les taux plasmatiques entraînant un effet pharmacologique ne sont pas atteints. Epipen/Epipen Junior ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
• -Après l'utilisation d'EpiPen, il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine, car il se peut qu'ils souffrent encore des symptômes du choc anaphylactique.
• +Après l'utilisation d'Epipen, il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine, car il se peut qu'ils souffrent encore des symptômes du choc anaphylactique.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Indications de fréquence: «Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Ils peuvent avoir été observés ou non en relation avec une administration d'EpiPen/EpiPen Junior en urgence.
• +Ils peuvent avoir été observés ou non en relation avec une administration d'Epipen/Epipen Junior en urgence.
• +Infections et infestations
• +Rares: De rares cas d'infections sévères de la peau et des tissus mous au site d'administration, incluant une fasciite nécrosante et une myonécrose provoquées par des Clostridia (gangrène gazeuse), ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation.
• +
• -EpiPen/EpiPen Junior contient du métabisulfite de sodium qui peut, très rarement (<1/10'000), déclencher des réactions de type allergique chez les patients sensibles, comme des troubles asthmatiques ou des symptômes d'anaphylaxie d'intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent prendre la forme de vomissements, diarrhées, dyspnée ou troubles de la conscience et même inclure des symptômes engageant le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: Epipen/Epipen Junior contient du métabisulfite de sodium qui peut, très rarement (<1/10'000), déclencher des réactions de type allergique chez les patients sensibles, comme des troubles asthmatiques ou des symptômes d'anaphylaxie d'intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent prendre la forme de vomissements, diarrhées, dyspnée ou troubles de la conscience et même inclure des symptômes engageant le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans de rares cas, un syndrome de tako-tsubo a été observé chez des patients traités par adrénaline.
• +Rares: Un syndrome de tako-tsubo a été observé chez des patients traités par l'adrénaline.
• -L'adrénaline est utilisée depuis des années dans le traitement d'urgence des allergies. Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'EpiPen/EpiPen Junior.
• +L'adrénaline est utilisée depuis des années dans le traitement d'urgence des allergies. Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'Epipen/Epipen Junior.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l'étui de protection, à l'abri de la lumière.
• -La couleur et la consistance du contenu de l'auto-injecteur doivent faire l'objet de contrôles réguliers par la fenêtre prévue à cet effet, car EpiPen/EpiPen Junior est sensible à la lumière et à l'air. Si la solution injectable normalement incolore se colore (en rose ou brun) ou si un précipité se forme, il faut immédiatement remplacer l'auto-injecteur.
• +Conserver à température ambiante (15-25° C). Conserver dans l'étui de protection, à l'abri de la lumière.
• +La couleur et la consistance du contenu de l'auto-injecteur doivent faire l'objet de contrôles réguliers par la fenêtre prévue à cet effet, car Epipen/Epipen Junior est sensible à la lumière et à l'air. Si la solution injectable normalement incolore se colore (en rose ou brun) ou si un précipité se forme, il faut immédiatement remplacer l'auto-injecteur.
• -Le patient doit être informé qu'il doit se renseigner sur l'utilisation correcte d'EpiPen/EpiPen Junior avant que ne survienne une situation d'urgence, et ce, concernant à la fois le moment de l'administration et la manipulation de l'auto-injecteur (d'autres explications destinées au patient/à l'accompagnateur concernant les mesures à prendre après l'utilisation d'EpiPen/EpiPen Junior sont fournies sous la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Chez l'enfant, il convient d'instruire également les parents et enseignants de l'usage correct d'EpiPen/EpiPen Junior; chez l'adulte, il est recommandé d'instruire également les proches.
• -Si, dans une situation d'urgence, on ne dispose que d'un EpiPen/EpiPen Junior coloré ou trouble, il vaut mieux administrer cette solution d'adrénaline de qualité imparfaite que remettre l'injection à plus tard (voir «Remarques concernant le stockage»).
• -Il est possible qu'une petite bulle se forme à l'intérieur de l'auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior. Elle n'a toutefois aucune influence sur le produit ni sur son efficacité.
• -Bien que, après l'administration d'une dose d'EpiPen/EpiPen Junior, il reste encore 1,7 ml (90%) de solution injectable dans l'auto-injecteur, celui-ci ne doit et ne peut être utilisé que pour une seule injection. Après utilisation, il doit être immédiatement éliminé et remplacé!
• +Le patient doit être informé qu'il doit se renseigner sur l'utilisation correcte d'Epipen/Epipen Junior avant que ne survienne une situation d'urgence, et ce, concernant à la fois le moment de l'administration et la manipulation de l'auto-injecteur (d'autres explications destinées au patient/à l'accompagnateur concernant les mesures à prendre après l'utilisation d'Epipen/Epipen Junior sont fournies sous la rubrique «Posologie/mode d'emploi»).
• +Chez l'enfant, il convient d'instruire également les parents et enseignants de l'usage correct d'Epipen/Epipen Junior; chez l'adulte, il est recommandé d'instruire également les proches.
• +Si, dans une situation d'urgence, on ne dispose que d'un Epipen/Epipen Junior coloré ou trouble, il vaut mieux administrer cette solution d'adrénaline de qualité imparfaite que remettre l'injection à plus tard (voir «Remarques concernant le stockage»).
• +Il est possible qu'une petite bulle se forme à l'intérieur de l'auto-injecteur Epipen/Epipen Junior. Elle n'a toutefois aucune influence sur le produit ni sur son efficacité.
• +Bien que, après l'administration d'une dose d'Epipen/Epipen Junior, il reste encore 1,7 ml (90%) de solution injectable dans l'auto-injecteur, celui-ci ne doit et ne peut être utilisé que pour une seule injection. Après utilisation, il doit être immédiatement éliminé et remplacé!
• -L'auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior doit si possible être appliqué directement sur la peau nue. En cas d'urgence, l'injection peut toutefois avoir lieu à travers des vêtements en tissu – jean, velours côtelé ou laine par exemple.
• -Ne jamais poser le pouce, un autre doigt ou les mains sur l'extrémité orange de l'auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior.
• +L'auto-injecteur Epipen/Epipen Junior doit si possible être appliqué directement sur la peau nue. En cas d'urgence, l'injection peut toutefois avoir lieu à travers des vêtements en tissu – jean, velours côtelé ou laine par exemple.
• +Ne jamais poser le pouce, un autre doigt ou les mains sur l'extrémité orange de l'auto-injecteur Epipen/Epipen Junior.
• -1.Saisir l'auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior dans le poing droit, ou gauche pour les gauchers. Le pouce doit se trouver à côté de l'opercule de sécurité bleu.
• +1.Saisir l'auto-injecteur Epipen/Epipen Junior dans le poing droit, ou gauche pour les gauchers. Le pouce doit se trouver à côté de l'opercule de sécurité bleu.
• -3.Tenir l'auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior perpendiculairement à la face externe de la cuisse, l'extrémité orange tournée en direction de celle-ci.
• +3.Tenir l'auto-injecteur Epipen/Epipen Junior perpendiculairement à la face externe de la cuisse, l'extrémité orange tournée en direction de celle-ci.
• -5.Après pénétration de l'aiguille, maintenir l'auto-injecteur fermement pendant 10 secondes dans cette position.
• -L'injection est alors terminée et la fenêtre de contrôle de l'auto-injecteur est devenue opaque. Longueur de l'aiguille déclenchée et protégée après injection: respectivement env. 16 mm pour EpiPen et 13 mm pour EpiPen Junior. Ensuite, retirer l'auto-injecteur (l'extrémité orange se déploie et vient alors recouvrir l'aiguille) et masser le site d'injection pendant 10 secondes.
• +5.Après pénétration de l'aiguille, maintenir l'auto-injecteur fermement pendant 3 secondes dans cette position.
• +L'injection est alors terminée et la fenêtre de contrôle de l'auto-injecteur est devenue opaque. Longueur de l'aiguille déclenchée et protégée après injection: respectivement env. 16 mm pour Epipen et 13 mm pour Epipen Junior. Ensuite, retirer l'auto-injecteur (l'extrémité orange se déploie et vient alors recouvrir l'aiguille).
• -EpiPen et EpiPen Junior: boîte contenant 1 auto-injecteur [B].
• +Epipen et Epipen Junior: boîte contenant 1 auto-injecteur [B].
• -Janvier 2016.
• +Juillet 2017.