• -Excipients: Natrii chloridum, Antiox.: Natrii metabisulfis (E223) 0,5 mg, Aqua ad iniectabilia pro dosi (0,3 ml).
• +Excipients: Natrii chloridum; antiox.: Natrii metabisulfis (E223) 0,5 mg, Aqua ad iniectabilia pro dosi (0,3 ml).
• -Solution injectable dans un stylo prérempli à usage i.m. unique.
• -1 auto-injecteur EpiPen contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,3 mg d’adrénaline.
• -1 auto-injecteur EpiPen Junior contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,15 mg d’adrénaline.
• +Solution injectable dans un stylo prérempli à usage unique pour auto-injection i.m.
• +1 auto-injecteur EpiPen contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,3 mg d'adrénaline.
• +1 auto-injecteur EpiPen Junior contient 2 ml de solution injectable. 1 dose (0,3 ml) contient 0,15 mg d'adrénaline.
• -EpiPen est utilisé dans le traitement d’urgence, par le patient lui-même, lors de réactions allergiques de type immédiat (anaphylaxies) à des piqûres d’insectes, à des aliments, ou lors d’anaphylaxie idiopathique ou déclenchée par un effort.
• -Une réaction allergique peut se produire dans les minutes qui suivent le contact avec l’allergène et entraîner les symptômes suivants:
• -Érythème généralisé, anxiété, perte de conscience, accélération de la fréquence cardiaque, pouls faible à peine perceptible associé à une chute de tension, crampes, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, incontinence, halètement, dyspnée laryngée, prurit, éruptions cutanées, urticaire ou angio-oedème.
• -EpiPen ne devrait être utilisé que par des personnes présentant un risque élevé d’anaphylaxie.
• +EpiPen/EpiPen Junior est utilisé dans le traitement d'urgence, par le patient lui-même, lors de réactions allergiques de type immédiat (anaphylaxies) à des piqûres d'insectes, à des aliments, à des médicaments ou à d'autres substances allergènes, ainsi que lors d'anaphylaxies idiopathiques ou déclenchées par un effort.
• +Une réaction allergique peut se produire dans les minutes qui suivent le contact avec l'allergène et entraîner les symptômes suivants:
• +érythème généralisé, anxiété, perte de conscience, accélération de la fréquence cardiaque, pouls à peine perceptible associé à une chute de tension, convulsions, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, incontinence, halètement, dyspnée laryngée, prurit, éruptions cutanées, urticaire ou angio-Å“dème.
• +EpiPen/EpiPen Junior ne doit être utilisé que par des personnes présentant un risque élevé d'anaphylaxie.
• -EpiPen ne convient qu’au traitement d’urgence. Tout médecin qui prescrit EpiPen doit s’assurer que le patient est capable de l’utiliser correctement, en ce qui concerne aussi bien le moment de l’administration que le maniement de l’auto-injecteur.
• -Chez l’enfant, il convient d’instruire également les parents et enseignants en conséquence; chez l’adulte, il est recommandé d’instruire les proches.
• -Les patients à risque élevé d’anaphylaxie devraient à tout moment avoir l’auto-injecteur EpiPen à portée de main.
• -Après une injection avec EpiPen ou EpiPen Junior, il convient de consulter immédiatement un médecin ou de se rendre dans un hôpital proche.
• +EpiPen/EpiPen Junior ne convient qu'en traitement d'urgence. Tout médecin qui prescrit EpiPen/EpiPen Junior doit s'assurer que le patient sait l'utiliser correctement, aussi bien en ce qui concerne le moment de l'administration que le maniement de l'auto-injecteur.
• +Chez l'enfant, il convient d'instruire également les parents et enseignants de l'usage correct d'EpiPen/EpiPen Junior; chez l'adulte, il est recommandé d'instruire également les proches.
• +Les patients à risque élevé d'anaphylaxie doivent être avertis qu'ils doivent toujours avoir un auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior à portée de main.
• +Après une injection avec EpiPen/EpiPen Junior, il convient de consulter immédiatement un médecin ou de se rendre dans un hôpital proche.
• +Mode d'emploi
• +EpiPen/EpiPen Junior s'administre par voie intramusculaire (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• +L'auto-injecteur ne peut être utilisé qu'une fois!
• +La dose administrée lors d'une injection est de 0,3 ml. Pour des raisons de stabilité, il reste toujours 1,7 ml de solution injectable dans l'auto-injecteur.
• +Les patients/l'accompagnateur doivent être informés que, après chaque utilisation d'EpiPen/EpiPen Junior, il faut:
• +·Appeler un médecin d'urgence en mentionnant le terme d'«anaphylaxie», même si les symptômes semblent déjà s'améliorer (voir «Mises en garde et précautions»). De cette façon, des soins médicaux d'urgence peuvent être apportés immédiatement, une surveillance étroite de l'épisode anaphylactique peut être assurée et, le cas échéant, un traitement être mis en place.
• +·Les patients conscients doivent s'allonger, de préférence avec les pieds surélevés. En cas de troubles respiratoires, le patient doit s'asseoir. Les patients inconscients doivent être mis en position latérale de sécurité.
• +·Si possible, une personne doit rester avec le patient jusqu'à l'arrivée du médecin d'urgence.
• +
• -Une dose normale est de 0,3 mg d’adrénaline.
• -Enfants d’un poids corporel de 15–30 kg
• +La dose normale est de 0,3 mg d'adrénaline.
• +Enfants et adolescents d'un poids corporel supérieur à 25 kg
• +EpiPen
• +La dose normale est de 0,3 mg d'adrénaline.
• +Enfants d'un poids corporel compris entre 7,5 et 25 kg
• -Une dose normale est de 0,15 mg d’adrénaline.
• -Enfants d’un poids corporel inférieur à 15 kg
• -La dose normale d’adrénaline pour un enfant pesant moins de 15 kg est inférieure à 0,15 mg, ce qui signifie que la quantité nécessaire ne peut pas être injectée par un auto-injecteur EpiPen Junior. Dans ce cas, il faut injecter l’adrénaline d’une autre manière.
• +La dose normale est de 0,15 mg d'adrénaline.
• +Enfants d'un poids corporel inférieur à 7,5 kg
• +La dose normale d'adrénaline pour un enfant pesant moins de 7,5 kg est inférieure à 0,15 mg, ce qui signifie que la quantité nécessaire ne peut pas être injectée avec une précision suffisante à l'aide d'un auto-injecteur EpiPen Junior. L'utilisation n'est donc pas conseillée, hormis dans une situation engageant le pronostic vital et sous surveillance médicale.
• +La posologie pédiatrique pour les cas d'urgence allergique est de 0,15 mg d'adrénaline par voie intramusculaire ou en fonction du poids corporel (0,01 mg/kg). Néanmoins, le médecin traitant peut, après un examen soigneux du patient et de la nature de la situation engageant le pronostic vital, prescrire une quantité plus ou moins importante d'adrénaline. Dans le cas où l'injection d'une dose d'adrénaline plus faible se révélerait nécessaire chez un enfant en bas âge, elle doit être administrée d'une autre manière.
• -Lorsqu’une dose simple est considérée comme insuffisante pour faire régresser les symptômes de choc anaphylactique, il est possible d’utiliser deux auto-injecteurs (2 EpiPen ou 1 EpiPen et 1 EpiPen Junior).
• -On peut aussi effectuer une deuxième administration d’adrénaline avec un nouvel auto-injecteur EpiPen 5–15 minutes après la première injection, pour autant que la première dose n’ait pas montré d’effet ou ou n’ait montré qu’un effet insuffisant.
• -Si une dose plus faible paraît indiquée chez l’adulte – après évaluation des facteurs de risque individuels – on peut aussi ne prescrire qu’un EpiPen Junior. Une autre diminution de dose n’est pas possible, car la dose administrée par EpiPen ne peut être modifiée.
• -Mode d’administration
• -EpiPen est administré par voie intramusculaire (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• -L’auto-injecteur ne peut être utilisé qu’une seule fois!
• -Lors d’une injection, la dose administrée est de 0,3 ml. Il convient de noter que le contenu n’est jamais injecté en totalité et qu’il reste chaque fois 1,7 ml dans l’auto-injecteur, pour des raisons de stabilité.
• -
• +Lorsqu'une dose simple est considérée comme insuffisante pour faire régresser les symptômes d'un choc anaphylactique, il est possible d'utiliser deux auto-injecteurs (2 EpiPen ou 1 EpiPen et 1 EpiPen Junior).
• +Il est également possible de procéder à une seconde administration d'adrénaline avec un nouvel auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior 5 à 15 minutes après la première, pour autant que la première dose n'ait pas montré d'effet ou ait montré un effet clinique insuffisant.
• +Il est recommandé de prescrire aux patients deux auto-injecteurs (2 EpiPen ou 2 EpiPen Junior) qu'ils doivent toujours avoir sur eux.
• +Si, après évaluation des facteurs de risque individuels, une dose plus faible paraît indiquée chez l'adulte, on peut aussi ne prescrire qu'un EpiPen Junior. Toute autre diminution posologique est impossible, car la dose administrée par EpiPen ne peut être modifiée.
• -En cas de réaction allergique engageant le pronostic vital, il n’y a pas de contre-indication absolue à l’emploi d’EpiPen. Toutefois, les patients souffrant d’hypertension artérielle, de cardiopathie coronarienne, d’arythmie cardiaque, d’hyperthyroïdie, de glaucome à angle fermé ou de phéochromocytome développent fréquemment des effets indésirables sévères sous adrénaline. Dès lors, il convient d’évaluer soigneusement le bénéfice potentiel par rapport au risque lors de la remise d’EpiPen.
• +En cas de réaction allergique engageant le pronostic vital, il n'y a pas de contre-indication absolue à l'emploi d'EpiPen/EpiPen Junior. Toutefois, les patients souffrant d'hypertension artérielle, de cardiopathie coronarienne, d'arythmie cardiaque, d'hyperthyroïdie, de glaucome à angle fermé ou de phéochromocytome développent fréquemment des effets indésirables sévères sous adrénaline. Dès lors, il convient d'évaluer soigneusement le bénéfice potentiel par rapport au risque encouru lors de la remise d'EpiPen/EpiPen Junior.
• -Une injection involontaire dans la main ou le pied peut diminuer le débit sanguin dans cette zone et doit donc être évitée. L’injection par EpiPen ne doit être effectuée que dans la face externe de la cuisse.
• -Au cas où l’injection aurait lieu dans un site inapproprié, le patient devrait être adressé sans délai dans une unité hospitalière d’urgence, afin d’y être traité en conséquence.
• -L’injection d’une dose d’adrénaline élevée ou son injection accidentelle par voie intraveineuse peut, en raison de l’hypertension artérielle marquée qui s’ensuit, provoquer une hémorragie cérébrale ou des troubles du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
• -Afin d’éviter une injection intraveineuse, il convient de suivre scrupuleusement les instructions d’utilisation correcte de l’auto-injecteur. Le médecin doit avertir le patient de ne jamais injecter dans la fesse!
• -L’effet fortement hypertenseur de l’adrénaline peut être annulé par des vasodilatateurs d’action rapide.
• -Chez les patients à mauvaise irrigation coronaire, l’adrénaline peut déclencher une angine de poitrine.
• -Les patients souffrant d’hyperthyroïdie, de cardiopathie coronarienne, de diabète ou d’hypertension artérielle, de même que les patients âgés, les femmes enceintes ou les enfants pesant moins de 30 kg qui utilisent EpiPen présentent un plus grand risque d’effets indésirables après l’administration d’adrénaline. Il en va de même pour les enfants d’un poids corporel inférieur à 15 kg qui utilisent EpiPen Junior.
• -EpiPen contient du métabisulfite de sodium (E223) qui, chez les patients sensibles, peut déclencher des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique, des crises d’asthme engageant le pronostic vital, une envie de vomir et de la diarrhée. La prévalence parmi la population est inconnue. Cependant, on observe plus fréquemment une hypersensibilité aux sulfites chez des asthmatiques que chez des non-asthmatiques. EpiPen ne devrait donc pas être administré à des patients asthmatiques ou hypersensibles envers les produits contenant des sulfites (aliments, denrées alimentaires, autres médicaments).
• -Bien qu’EpiPen contienne du sulfite, il ne faut ni retarder ni négliger son application lors de danger vital pour le patient, ou lorsqu’aucune alternative thérapeutique équivalente n’est disponible.
• -Malgré ces limitations, l’adrénaline est indispensable au traitement de l’anaphylaxie. C’est pourquoi les patients confrontés aux circonstances indiquées plus haut ou les personnes susceptibles de devoir administrer EpiPen à quelqu’un développant un choc anaphylactique doivent être parfaitement informés des conditions exactes dans lesquelles ils peuvent utiliser ce médicament.
• +EpiPen/EpiPen Junior doit être injecté exclusivement dans la face externe de la cuisse. Le médecin doit avertir le patient de ne jamais s'injecter le produit dans la fesse!
• +Une injection involontaire dans la main ou le pied peut diminuer le débit sanguin dans cette zone et doit donc être évitée.
• +Si une injection devait avoir lieu sur un site inapproprié, le patient doit se rendre sans délai dans une unité hospitalière d'urgence afin d'y être traité en conséquence.
• +Du fait de la forte élévation de la pression artérielle qui suit l'injection d'une dose d'adrénaline élevée ou son injection accidentelle par voie intraveineuse, une hémorragie cérébrale et des troubles du rythme cardiaque engageant le pronostic vital peuvent survenir.
• +Afin d'éviter une injection intraveineuse, il convient de suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation correcte de l'auto-injecteur.
• +Il convient d'expliquer le mode d'emploi en détail à tous les patients auxquels un EpiPen/EpiPen Junior est prescrit de sorte qu'ils comprennent les possibilités d'emploi et l'utilisation correcte de l'auto-injecteur (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Il est aussi vivement conseillé d'expliquer le mode d'emploi correct d'EpiPen/EpiPen Junior aux personnes de l'entourage du patient (comme les parents, le personnel soignant, les enseignants) pour les cas d'urgence où leur intervention serait nécessaire.
• +L'effet fortement hypertenseur de l'adrénaline peut être annulé par des vasodilatateurs d'action rapide.
• +Chez les patients présentant une mauvaise irrigation coronarienne, l'adrénaline peut déclencher une angine de poitrine.
• +L'adrénaline doit être administrée avec une extrême prudence chez les patients atteints de cardiopathie. Elle ne doit être prescrite à ces patients que si le bénéfice potentiel excède les risques possibles. Il en est de même des patients atteints de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'une pression intraoculaire élevée, d'insuffisance rénale sévère, d'hypertrophie bénigne de la prostate avec formation d'urine résiduelle, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie ainsi que chez les patients âgés.
• +Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'adrénaline peut entraîner une aggravation transitoire des symptômes de cette maladie tels que la raideur musculaire et les tremblements.
• +Les femmes enceintes et les enfants d'un poids corporel inférieur à 25 kg qui s'injectent EpiPen présentent un risque accru de développer des effets indésirables liés à l'adrénaline. Il en va de même des enfants d'un poids corporel inférieur à 7,5 kg qui utilisent EpiPen Junior.
• +Chez les patients présentant une couche de tissu adipeux sous-cutanée importante, il existe un risque que l'adrénaline ne puisse pas pénétrer dans le tissu musculaire, empêchant alors une efficacité optimale d'EpiPen.
• +Le patient/l'accompagnateur doit être informé de la possibilité d'une réaction biphasique en cas d'anaphylaxie, en l'occurrence d'une amélioration initiale suivie d'une réapparition des symptômes quelques heures plus tard.
• +Les patients souffrant d'asthme peuvent présenter un risque accru de réaction anaphylactique sévère.
• +EpiPen/EpiPen Junior contient du métabisulfite de sodium (E223) qui, chez les patients sensibles, peut déclencher des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique, des crises d'asthme engageant le pronostic vital, une envie de vomir et une diarrhée. La prévalence parmi la population est inconnue. Cependant, on observe plus fréquemment une hypersensibilité aux sulfites chez les personnes asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques. EpiPen/EpiPen Junior ne doit donc pas être administré à des patients asthmatiques ou hypersensibles aux produits contenant des sulfites (aliments, denrées d'agrément, autres médicaments).
• +Bien qu'EpiPen/EpiPen Junior contienne du sulfite, il ne faut ni retarder son administration ni s'en abstenir dans les situations engageant le pronostic vital pour le patient, ainsi qu'en l'absence d'une autre solution thérapeutique équivalente.
• +Malgré ces restrictions, l'adrénaline est indispensable au traitement de l'anaphylaxie. C'est pourquoi les patients se trouvant dans les situations décrites plus haut et les personnes susceptibles de devoir administrer EpiPen/EpiPen Junior à une personne présentant un choc anaphylactique doivent être parfaitement informés des conditions exactes dans lesquelles ils peuvent utiliser ce médicament.
• +Les patients doivent être avertis des risques d'allergies croisées, et les allergènes déclencheurs être examinés et caractérisés de façon spécifique si possible.
• +Souvent, il s'écoule beaucoup de temps entre l'achat d'EpiPen/EpiPen Junior et la survenue d'une réaction allergique exigeant l'administration d'adrénaline. Les patients doivent être informés qu'ils doivent vérifier régulièrement leur EpiPen/EpiPen Junior afin de s'assurer de son remplacement avant péremption.
• +
• -L’adrénaline n’est normalement administrée qu’avec une extrême prudence aux patients souffrant d’affections cardiaques. L’administration simultanée d’adrénaline et de médicaments prédisposant aux arythmies cardiaques, tels que glycosides digitaliques, diurétiques ou quinines, est normalement déconseillée.
• -Les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés par les antidépresseurs tricycliques (ADT) et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).
• -L’effet hypertenseur de l’adrénaline peut être bloqué par des médicaments vasodilatateurs d’action rapide ou par des α-bloquants. Si une telle mesure est suivie d’une hypotension prolongée, il peut s’avérer nécessaire d’administrer un autre médicament hypertenseur.
• -Veuillez noter que les effets β-stimulants de l’adrénaline peuvent être annulés par un traitement simultané aux bêtabloquants.
• -L’adrénaline inhibe la sécrétion d’insuline et provoque de ce fait une élévation de la glycémie. Il peut donc être nécessaire, chez le diabétique, d’adapter le cas échéant la dose d’insuline ou celle des antidiabétiques (attention: tenir compte de la brève demi-vie de l’adrénaline).
• +L'adrénaline n'est normalement administrée qu'avec une extrême prudence aux patients souffrant d'affections cardiaques. L'administration simultanée d'adrénaline et de médicaments prédisposant aux arythmies cardiaques comme les glucosides digitaliques, les diurétiques ou les quinines est normalement déconseillée.
• +Les effets de l'adrénaline peuvent être renforcés par les antidépresseurs tricycliques (ADT), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.
• +L'élévation de la pression artérielle induite par l'adrénaline peut être annulée par des médicaments vasodilatateurs d'action rapide ou des α-bloquants. Si une telle mesure est suivie d'une hypotension prolongée, il peut se révéler nécessaire d'administrer un autre médicament hypertenseur.
• +Attention: les effets β-stimulants de l'adrénaline peuvent être annulés par un traitement simultané par des bêtabloquants.
• +L'adrénaline prévenant la libération d'insuline, elle entraîne une augmentation de la glycémie. Chez les personnes diabétiques, il peut donc être nécessaire d'adapter la dose d'insuline ou celle des antidiabétiques. (Attention: tenir compte de la brièveté de la demi-vie de l'adrénaline.)
• +Grossesse
• -Il n’existe pas d’études contrôlées chez l’être humain pendant la grossesse, mais l’adrénaline traverse le placenta et peut provoquer chez le foetus une tachycardie, des extrasystoles et des bruits cardiaques renforcés, de même qu’une anoxie foetale. Il ne faut donc utiliser EpiPen pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• -L’adrénaline passe dans le lait maternel. L’adrénaline prise par voie orale est métabolisée très rapidement. Il est donc probable que les taux plasmatiques entraînant un effet pharmacologique ne sont pas atteints. EpiPen ne devrait être utilisé pendant l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez l'être humain pendant la grossesse, mais l'adrénaline traverse le placenta et peut provoquer une tachycardie, des extrasystoles et des bruits cardiaques renforcés, de même qu'une anoxie chez le fÅ“tus. Il ne faut donc utiliser EpiPen/EpiPen Junior pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +L'adrénaline passe dans le lait maternel. L'adrénaline prise par voie orale est métabolisée très rapidement. Il est donc probable que les taux plasmatiques entraînant un effet pharmacologique ne sont pas atteints. EpiPen/EpiPen Junior ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
• -L’utilisation d’EpiPen peut – en raison des symptômes de choc anaphylactique survenus chez le patient – compromettre l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• +Après l'utilisation d'EpiPen, il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine, car il se peut qu'ils souffrent encore des symptômes du choc anaphylactique.
• -Les effets indésirables cités ci-après sont des effets secondaires spécifiques de la classe thérapeutique, généralement reconnus comme imputables à l’adrénaline.
• -Ils peuvent avoir été observés ou non en relation avec une administration d’EpiPen en urgence.
• -Système immunitaire
• -EpiPen contient du métabisulfite de sodium pouvant très rarement (<1/10’000) déclencher des réactions de type allergiques chez les patients sensibles, telles que p.ex. des troubles asthmatiques ou des symptômes d’anaphylaxie d’intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent se manifester sous forme de vomissements, diarrhée, dyspnée ou troubles de la conscience et ils peuvent même inclure des symptômes engageant le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles endocriniens
• -Très rares (<1/10’000): hyperglycémie.
• -Troubles psychiatriques
• -Très rares (<1/10’000): anxiété, inquiétude, agitation, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, anorexie.
• -Système nerveux
• -Très rares (<1/10’000): céphalées, tremblements, vertiges.
• -Troubles cardiaques
• -Dans de rares cas, un syndrome de tako-tsubo a été constaté chez des patients traités à l’adrénaline.
• -Très rares (<1/10’000): tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques.
• -Troubles vasculaires
• -Très rares (<1/10’000): sensation de froid aux extrémités, élévation de la tension artérielle.
• -Organes respiratoires
• -Très rares (<1/10’000): dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très rares (<1/10’000): nausées, vomissements, hypersalivation.
• -Troubles cutanés
• -Très rares (<1/10’000): transpiration.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Très rares (<1/10’000): faiblesse, réactions au site d’injection telles que douleurs et saignements.
• -Une injection involontaire dans la main ou les doigts provoquant une ischémie a été rapportée. Après une injection involontaire, il convient le cas échéant de traiter le patient (p.ex. infiltration avec un vasodilatateur).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables cités ci-après sont spécifiques de la classe thérapeutique et généralement reconnus comme imputables à l'adrénaline.
• +Ils peuvent avoir été observés ou non en relation avec une administration d'EpiPen/EpiPen Junior en urgence.
• +Affections du système immunitaire
• +EpiPen/EpiPen Junior contient du métabisulfite de sodium qui peut, très rarement (<1/10'000), déclencher des réactions de type allergique chez les patients sensibles, comme des troubles asthmatiques ou des symptômes d'anaphylaxie d'intensité variable. Les symptômes anaphylactiques peuvent prendre la forme de vomissements, diarrhées, dyspnée ou troubles de la conscience et même inclure des symptômes engageant le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections endocriniennes
• +Très rares: hyperglycémie.
• +Affections psychiatriques
• +Très rares: anxiété, inquiétude, agitation, insomnie, confusion, irritabilité, états psychotiques, anorexie.
• +Affections du système nerveux
• +Très rares: céphalées, tremblements, vertiges.
• +Affections cardiaques
• +Dans de rares cas, un syndrome de tako-tsubo a été observé chez des patients traités par adrénaline.
• +Très rares: tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques.
• +Affections vasculaires
• +Très rares: sensation de froid aux extrémités, élévation de la pression artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très rares: nausées, vomissements, hypersalivation.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rares: transpiration.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très rares: faiblesse, réactions au site d'injection telles que douleurs et saignements.
• +Une injection involontaire dans la main ou les doigts ayant provoqué une ischémie a été rapportée. Après une injection involontaire, il peut être nécessaire de traiter le patient (p.ex. vasodilatateur par infiltration).
• -Un surdosage ou une injection intraveineuse d’adrénaline involontaire peut provoquer une hémorragie cérébrale en raison de l’augmentation brusque de la tension artérielle.
• -Des vasodilatateurs d’action rapide ou des α-bloquants peuvent abolir l’effet hypertenseur de l’adrénaline. Si une telle mesure est suivie d’une hypotension persistant pendant un certain temps, il pourrait s’avérer nécessaire d’administrer un autre médicament à effet hypertenseur.
• -Le surdosage peut également provoquer, en raison de la vasoconstriction périphérique avec stimulation cardiaque simultanée, des oedèmes pulmonaires fatals. En cas d’oedème pulmonaire gênant la respiration, l’antidote approprié est un α-bloquant d’effet rapide tel que la phentolamine et/ou la ventilation artificielle intermittente en surpression.
• -Le surdosage d’adrénaline peut en outre provoquer une bradycardie transitoire suivie d’une accélération, ce qui, dans certaines conditions, peut entraîner une arythmie ventriculaire multifocale critique qui requiert l’administration d’un β-bloquant.
• +Un surdosage tout comme une injection intraveineuse accidentelle d'adrénaline peuvent provoquer une hémorragie cérébrale en raison de la forte élévation de la pression artérielle.
• +Des vasodilatateurs d'action rapide ou des α-bloquants peuvent annuler l'effet hypertenseur de l'adrénaline. Si une telle mesure est suivie d'une hypotension prolongée, il peut se révéler nécessaire d'administrer un autre médicament hypertenseur.
• +En raison de la vasoconstriction périphérique et de la stimulation cardiaque simultanée, un surdosage peut également provoquer des Å“dèmes pulmonaires fatals. En cas d'Å“dème pulmonaire gênant la respiration, l'antidote approprié est un α-bloquant d'action rapide tel que la phentolamine et/ou la ventilation en pression positive intermittente.
• +Le surdosage d'adrénaline peut en outre provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une accélération, ce qui, dans certaines conditions, peut entraîner une arythmie ventriculaire multifocale critique requérant l'administration d'un β-bloquant.
• -EpiPen est une solution injectable stérile dont le principe actif est l’adrénaline. Elle est contenue dans une seringue munie de tous les dispositifs nécessaires à une injection unique effectuée par le patient lui-même (auto-injecteur).
• -L’adrénaline est considérée comme «médicament de première intention» lors du traitement d’urgence en cas d’allergie (anaphylaxie). Elle agit comme antagoniste des médiateurs chimiques qui sont libérés lors de la réaction allergique et agissent sur la musculature lisse, les vaisseaux sanguins et autres tissus.
• -En administration intramusculaire ou sous-cutanée, l’adrénaline est une catécholamine sympathicomimétique d’effet passager, mais agissant très rapidement sur les récepteurs α et β. Elle présente des propriétés bronchodilatatrices, vasoconstrictrices, chronotropes positives et de stimulation centrale.
• -Par son effet sur les récepteurs α, l’adrénaline peut empêcher la forte chute habituelle de pression artérielle et l’hypovolémie lors d’un choc anaphylactique, car elle s’oppose à la vasodilatation qui survient et à l’augmentation de la perméabilité vasculaire qui l’accompagne.
• -Par son effet sur les récepteurs α, elle diminue le tonus de la musculature lisse des bronches, ce qui soulage la dyspnée et atténue le halètement.
• -L’adrénaline agit également contre le prurit, l’urticaire et l’angio-oedème, elle peut même soulager les troubles gastro-intestinaux et les symptômes urogénitaux fréquemment observés en relation avec un choc anaphylactique.
• -L’adrénaline est une substance naturelle de l’organisme humain, produite dans la médullosurrénale en réponse à une situation de stress. Dans l’organisme, elle est rapidement inactivée par les enzymes catéchol-Ométhyltransférase et monoamine oxydase (MAO). Le foie contient ces enzymes en grande quantité et il représente de ce fait un organe important, mais non essentiel pour cette dégradation. Une grande partie de l’adrénaline est excrétée dans l’urine sous forme de métabolites.
• -La demi-vie plasmatique de l’adrénaline est d’environ 2,5 minutes. Cependant, lorsque l’adrénaline est administrée par voie sous-cutanée, son absorption est ralentie par la vasoconstriction locale, de sorte que son action dure bien plus longtemps que ne l’indique sa demi-vie. Cet effet retard ne se produit pas en cas d’injection intramusculaire, car l’adrénaline ne provoque pas de constriction des vaisseaux sanguins musculaires. En cas d’application correcte chez des patients de poids normal, l’injection doit être intramusculaire.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +L'adrénaline est considérée comme le «médicament de première intention» lors du traitement d'urgence en cas d'allergie (anaphylaxie). Elle agit comme antagoniste des médiateurs chimiques qui sont libérés lors de la réaction allergique et agissent sur la musculature lisse, les vaisseaux sanguins et autres tissus.
• +En administration intramusculaire ou sous-cutanée, l'adrénaline est une catécholamine sympathomimétique à effet bref mais très rapide sur les récepteurs α et β. Elle présente des propriétés bronchodilatatrices, vasoconstrictrices, chronotropes positives et de stimulation centrale.
• +Par son effet sur les récepteurs α, l'adrénaline peut empêcher la forte chute de pression artérielle habituelle et l'hypovolémie lors d'un choc anaphylactique, car elle s'oppose à la vasodilatation qui survient et à l'augmentation de la perméabilité vasculaire qui l'accompagne.
• +Par son effet sur les récepteurs β, elle diminue le tonus de la musculature lisse des bronches, ce qui soulage la dyspnée et atténue le halètement.
• +L'adrénaline agit également contre le prurit, l'urticaire et l'angio-Å“dème; elle peut même soulager les troubles gastro-intestinaux et les symptômes urogénitaux fréquemment observés en relation avec un choc anaphylactique.
• +L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme humain, qui est produite dans la médullosurrénale en réponse à une situation de stress. Dans l'organisme, elle est rapidement inactivée par les enzymes catéchol-O-méthyltransférase et monoamine-oxydase (MAO). Le foie contient ces enzymes en grande quantité et représente de ce fait un organe important pour sa dégradation, mais non essentiel. Une grande partie de l'adrénaline est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites.
• +La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2,5 minutes. Cependant, lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée, son absorption est ralentie par la vasoconstriction locale, de sorte que son action dure bien plus longtemps que ne l'indique sa demi-vie. Cet effet retard ne se produit pas en cas d'injection intramusculaire, car l'adrénaline ne provoque pas de constriction des vaisseaux sanguins musculaires. En cas d'application correcte chez des patients de poids normal, l'injection se fait par voie intramusculaire.
• -Après administration parentérale, l’adrénaline est rapidement distribuée dans le coeur, la rate, les tissus glandulaires et les nerfs adrénergiques. Environ 50% sont liés aux protéines plasmatiques.
• -Après administration intraveineuse, le taux plasmatique diminue rapidement de façon bi-exponentielle. La demi-vie de la phase rapide est de 3 minutes, celle de la phase lente de 10 minutes. La clairance moyenne est de 9,4 l/min (4,9–14,6 l/min).
• -La barrière hémato-encéphalique est imperméable à l’adrénaline, mais celle-ci traverse le placenta et se retrouve dans le lait maternel.
• +Après administration parentérale, l'adrénaline est rapidement distribuée dans le cÅ“ur, la rate, les tissus glandulaires et les nerfs adrénergiques. Environ 50% se lient aux protéines plasmatiques.
• +Après administration intraveineuse, le taux plasmatique diminue rapidement de façon bi-exponentielle. La demi-vie de la phase rapide est de 3 minutes; celle de la phase lente, de 10 minutes. La clairance moyenne est de 9,4 l/min (4,9-14,6 l/min).
• +La barrière hémato-encéphalique est imperméable à l'adrénaline, mais celle-ci traverse le placenta et se retrouve dans le lait maternel.
• -Les enzymes catéchol-Ométhyltransférase et monoamine-oxydase transforment l’adrénaline en métabolites inactifs, c’est-à-dire en métanéphrine, acide vanillylmandélique (acide 3-méthoxy-4-hydroxy-mandélique), en 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol et en acide 3,4-dihydroxymandélique.
• -L’adrénaline est métabolisée principalement dans le foie, dans une certaine mesure aussi par les cellules nerveuses et autres tissus.
• +L'adrénaline est transformée en métabolites inactifs par les enzymes catéchol-O-méthyltransférase et monoamine-oxydase (MAO). Ces métabolites sont: métanéphrine, acide vanillylmandélique (acide 3-méthoxy-4-hydroxy-mandélique), 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol et acide 3,4-dihydroxymandélique.
• +L'adrénaline est métabolisée principalement dans le foie, dans une certaine mesure aussi par les cellules nerveuses et autres tissus.
• -Une dose parentérale d’adrénaline est éliminée dans l’urine sous forme d’environ 40% de métanéphrine, 40% d’acide vanillylmandélique, 7% de 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol, 2% d’acide 3,4-dihydroxymandélique et le reste sous forme de dérivés acétylés. Au total, ce sont environ 70–95% d’une dose intraveineuse qui sont éliminés dans l’urine. Les métabolites sont présents sous forme conjuguée, en tant que sulfates et glucuronides. Seules de très petites quantités (environ 1%) de l’adrénaline administrée sont excrétées sous forme inchangée.
• +Une dose parentérale d'adrénaline est éliminée dans l'urine sous forme d'environ 40% de métanéphrine, 40% d'acide vanillylmandélique, 7% de 3-méthoxy-4-hydroxyphénoglycol, 2% d'acide 3,4-dihydroxymandélique et le reste sous forme de dérivés acétylés. Au total, 70 à 95% environ d'une dose intraveineuse sont éliminés dans l'urine. Les métabolites sont présents sous forme conjuguée, de sulfates et de glucuronides. Seules de très petites quantités (environ 1%) de l'adrénaline administrée sont excrétées sous forme inchangée.
• -Les affections hépatiques, notamment celles qui impliquent une limitation des activités enzymatiques de la catécholamine-O-transférase et de la monoamine oxydase, peuvent entraîner un ralentissement de la dégradation de l’adrénaline.
• +Les affections hépatiques, notamment celles qui impliquent une limitation des activités enzymatiques de la catécholamine-O-transférase et de la monoamine-oxydase, peuvent entraîner un ralentissement de la dégradation de l'adrénaline.
• -L’adrénaline est utilisée depuis des années dans le traitement d’urgence des allergies. Il n’existe aucune donnée préclinique spécifique pertinente pour l’utilisation d’EpiPen.
• +L'adrénaline est utilisée depuis des années dans le traitement d'urgence des allergies. Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'EpiPen/EpiPen Junior.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver dans l’étui de protection, à l’abri de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Le contenu de l’auto-injecteur devrait être régulièrement vérifié quant à sa couleur et sa consistance à travers la fenêtre de contrôle aménagée à cet effet, car il est sensible à la lumière et à l’air. Si la solution injectable normalement incolore se colore (en rose ou brun) ou si l’on constate un précipité, remplacer l’auto-injecteur immédiatement.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l'étui de protection, à l'abri de la lumière.
• +La couleur et la consistance du contenu de l'auto-injecteur doivent faire l'objet de contrôles réguliers par la fenêtre prévue à cet effet, car EpiPen/EpiPen Junior est sensible à la lumière et à l'air. Si la solution injectable normalement incolore se colore (en rose ou brun) ou si un précipité se forme, il faut immédiatement remplacer l'auto-injecteur.
• -Il faut expliquer au patient qu’il doit s’informer, avant toute situation d’urgence, sur la manipulation d’EpiPen, en ce qui concerne aussi bien le moment de l’administration que la manipulation de l’auto-injecteur.
• -Chez l’enfant, il convient d’instruire également les parents et enseignants de celui-ci en conséquence; chez l’adulte, il est recommandé d’instruire également les proches.
• -Si, en cas d’urgence, on ne dispose que d’un EpiPen coloré ou trouble, il vaut mieux administrer cette solution d’adrénaline défectueuse que remettre l’injection à plus tard (voir «Remarques concernant le stockage»).
• -Il est possible qu’une petite bulle se forme dans l’auto-injecteur EpiPen, elle n’a toutefois aucune influence sur le produit ou sur son efficacité.
• -Bien que, après l’administration d’une dose d’EpiPen, il reste encore 1,7 ml (90%) de la solution injectable dans l’auto-injecteur, ce dernier ne doit et ne peut être utilisé que pour une seule injection. Après son utilisation, il doit être immédiatement éliminé et remplacé!
• -Directives d’injection
• -Suivez ces directives immédiatement avant d’utiliser l’auto-injecteur!
• -L’auto-injecteur EpiPen doit – si possible – s’appliquer directement sur la peau nue. En cas d’urgence, il peut également délivrer l’injection à travers des vêtements en étoffe tels que Jeans, velours côtelé ou laine.
• -Ne jamais poser le pouce, un autre doigt ou les mains sur l’extrémité orange de l’EpiPen.
• -Ne retirer le capuchon de sécurité bleu que juste avant l’injection.
• -1.Saisissez EpiPen dans votre poing droit (ou gauche si vous êtes gaucher). Le pouce doit se trouver à côté du capuchon bleu de sécurité.
• -2.Enlevez de l’autre main le capuchon bleu de sécurité.
• -3.Tenir EpiPen à un angle de 90° en direction de la face externe de la cuisse, l’extrémité orange vers l’avant.
• -4.Pousser alors l’auto-injecteur à angle droit contre la face externe de la cuisse en utilisant une force suffisante pour enclencher le mécanisme d’injection (on l’entend et on le sent).
• -5.Après pénétration de l’aiguille, maintenir l’auto-injecteur fermement pendant 10 secondes dans cette position.
• -L’injection est alors terminée et la fenêtre de contrôle de l’auto-injecteur est devenue foncée.
• -Retirer l’auto-injecteur (l’élément orange de sécurité vient alors se placer sur l’aiguille de sorte à la couvrir) et masser le site d’injection pendant 10 secondes.
• -Se rendre ensuite immédiatement chez un médecin.
• +Le patient doit être informé qu'il doit se renseigner sur l'utilisation correcte d'EpiPen/EpiPen Junior avant que ne survienne une situation d'urgence, et ce, concernant à la fois le moment de l'administration et la manipulation de l'auto-injecteur (d'autres explications destinées au patient/à l'accompagnateur concernant les mesures à prendre après l'utilisation d'EpiPen/EpiPen Junior sont fournies sous la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez l'enfant, il convient d'instruire également les parents et enseignants de l'usage correct d'EpiPen/EpiPen Junior; chez l'adulte, il est recommandé d'instruire également les proches.
• +Si, dans une situation d'urgence, on ne dispose que d'un EpiPen/EpiPen Junior coloré ou trouble, il vaut mieux administrer cette solution d'adrénaline de qualité imparfaite que remettre l'injection à plus tard (voir «Remarques concernant le stockage»).
• +Il est possible qu'une petite bulle se forme à l'intérieur de l'auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior. Elle n'a toutefois aucune influence sur le produit ni sur son efficacité.
• +Bien que, après l'administration d'une dose d'EpiPen/EpiPen Junior, il reste encore 1,7 ml (90%) de solution injectable dans l'auto-injecteur, celui-ci ne doit et ne peut être utilisé que pour une seule injection. Après utilisation, il doit être immédiatement éliminé et remplacé!
• +Instructions d'injection
• +Observer ces instructions immédiatement avant d'utiliser l'auto-injecteur!
• +L'auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior doit si possible être appliqué directement sur la peau nue. En cas d'urgence, l'injection peut toutefois avoir lieu à travers des vêtements en tissu – jean, velours côtelé ou laine par exemple.
• +Ne jamais poser le pouce, un autre doigt ou les mains sur l'extrémité orange de l'auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior.
• +Ne retirer l'opercule de sécurité bleu que juste avant l'injection.
• +1.Saisir l'auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior dans le poing droit, ou gauche pour les gauchers. Le pouce doit se trouver à côté de l'opercule de sécurité bleu.
• +2.Ôter l'opercule de sécurité bleu de l'autre main.
• +3.Tenir l'auto-injecteur EpiPen/EpiPen Junior perpendiculairement à la face externe de la cuisse, l'extrémité orange tournée en direction de celle-ci.
• +4.Enfoncer alors l'auto-injecteur à angle droit dans la face externe de la cuisse avec une force suffisante pour déclencher le mécanisme d'injection (cela s'entend et se sent).
• +5.Après pénétration de l'aiguille, maintenir l'auto-injecteur fermement pendant 10 secondes dans cette position.
• +L'injection est alors terminée et la fenêtre de contrôle de l'auto-injecteur est devenue opaque. Longueur de l'aiguille déclenchée et protégée après injection: respectivement env. 16 mm pour EpiPen et 13 mm pour EpiPen Junior. Ensuite, retirer l'auto-injecteur (l'extrémité orange se déploie et vient alors recouvrir l'aiguille) et masser le site d'injection pendant 10 secondes.
• +Il faut ensuite immédiatement consulter un médecin.
• -EpiPen auto-injecteur 0,3 mg 1. (B)
• -EpiPen Junior autoinjecteur 0,15 mg 1. (B)
• +EpiPen et EpiPen Junior: boîte contenant 1 auto-injecteur [B].
• -Août 2012.
• +Janvier 2016.