• -Traitement de courte durée en cas de constipation occasionnelle (p.ex. en cas de changement de régime alimentaire, de changement de lieu ou de repos au lit). L’utilisation de Tavolax doit se faire sous surveillance médicale s’il s’agit d’évacuation intestinale avant et après une intervention chirurgicale ou de préparation aux examens radiologiques.
• +Traitement de courte durée en cas de constipation. Sous contrôle médical le médicament peut aussi être utilisé pendant une durée prolongée. Les utilisations suivantes devraient avoir lieu sous surveillance médicale: préparation à des examens à but diagnostique, traitement pré- et post-opératoire, troubles exigeant une évacuation des selles facile.
• -Les dragées, dont la dissolution n’a lieu qu’au niveau intestinal, représentent la forme galénique habituellement utilisée lorsqu’une évacuation intestinale immédiate n’est pas nécessaire. Elles doivent être avalées sans être croquées, avec ou sans liquide.
• +Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau intestinal, représentent la forme galénique habituellement utilisée lorsqu'une évacuation intestinale immédiate n'est pas nécessaire. Elles doivent être avalées sans être croquées, avec ou sans liquide.
• -La prise de 1 à 2 dragées à 5 mg au coucher entraîne habituellement l’évacuation de 1 à 2 selles le lendemain matin, alors que la prise une demi-heure avant le petit déjeuner entraîne une évacuation intestinale au bout d’environ 5 heures.
• -Dans les cas peu sévères, la prise d’une dragée peut déjà être efficace. Dans les cas opiniâtres, la posologie peut être portée à 3 dragées.
• +La prise de 1 à 2 dragées à 5 mg au coucher entraîne habituellement l'évacuation de 1 à 2 selles le lendemain matin, alors que la prise une demi-heure avant le petit déjeuner entraîne une évacuation intestinale au bout d'environ 5 heures.
• +Dans les cas peu sévères, la prise d'une dragée peut déjà être efficace. Dans les cas opiniâtres, la posologie peut être portée à 3 dragées.
• +Utilisation combinée pour la préparation à des examens à but diagnostique et avant des opérations
• +Pour la préparation à des examens à but diagnostique, pour le traitement pré- et post-opératoire et lors de troubles exigeant une évacuation des selles facile, l'utilisation de Tavolax devrait avoir lieu sous surveillance médicale.
• +La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 dragées la veille au soir de l'examen.
• +
• -Tavolax ne doit pas être administré aux patients atteints d’iléus, d’obstruction intestinale, en cas d’opérations de l’abdomen suite à des affections aiguës telles que crise d’appendicite, en cas d’inflammation aiguë de l’intestin, lors de déshydratation sévère ou d’hypokaliémie et lors d’hypersensibilité au principe actif (bisacodyl) ou envers l’un des constituants, à l’aspirine et aux colorants azoïques (colorant E 110 contenu dans les dragées).
• +Tavolax ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif (bisacodyl) ou envers l'un des autres constituants, à l'aspirine et aux colorants azoïques (colorant E 110 contenu dans les dragées). Tavolax est contre-indiqué chez les patients atteints d'iléus, d'obstruction intestinale, d'affections abdominales aiguës telles que crise d'appendicite, inflammation aiguë de l'intestin ainsi que fortes douleurs abdominales associées à des nausées et des vomissements et qui peuvent être le signe d'une maladie sévère.
• +Tavolax est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie.
• +Ne pas utiliser les dragées en cas d'intolérance héréditaire rare envers l'un des excipients du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Eviter un traitement quotidien prolongé pendant une période de plus de 1–2 semaines, en particulier chez l’enfant; dans de tels cas, la constipation doit faire l’objet d’un diagnostic plus précis.
• -Une prise de Tavolax à haute dose ou sur une longue durée peut entraîner des déficits en eau et en électrolytes (potassium), pouvant conduire à des troubles cardiaques et une faiblesse musculaire; peuvent également survenir des lésions de la muqueuse intestinale et, dans certains cas, une aggravation de la paresse intestinale (phénomène de rebond).
• -La prudence est de rigueur chez les patients présentant des réactions d’hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• -Tavolax ne doit être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
• +Tavolax ne doit pas être administré en traitement quotidien continu ou pendant une période prolongée sans recherche de la cause de la constipation. Un emploi prolongé excessif peut entraîner des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique et un déficit en potassium.
• +Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une déshydratation qui peut déclencher des symptômes comme la soif et l'oligurie. Chez les patients chez lesquels une perte de liquide peut s'avérer négative, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Tavolax devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale.
• +Une hématochezie (sang mélangé aux selles) généralement légère et autolimitante peut se manifester.
• +Des cas de vertige et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients ayant reçu Tavolax. Les informations disponibles pour ces cas suggèrent qu'il s'agit d'une syncope de défécation (ou d'une syncope en relation avec les contractions lors de la défécation) ou d'une réponse vasovagale aux douleurs gastro-intestinales. Ceci est dû à la constipation et pas nécessairement à l'administration de Tavolax.
• +La prudence est de rigueur chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• +Tavolax ne devrait être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
• +Une dragée Tavolax contient 92,6 mg de lactose. Cela correspond à 185,2 mg de lactose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 370,5 mg de lactose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au galactose (par ex. galactosémie) ne doivent pas prendre les dragées.
• +
• -Eviter l’absorption simultanée des dragées de Tavolax avec du lait ou des antacides, tel le bicarbonate de sodium, car la couche gastro-résistante de la dragée se dissout plus rapidement.
• -Si un antacide s’avère nécessaire, attendre au moins une demi-heure après la prise des dragées de Tavolax.
• -En cas d’administration simultanée de diurétiques ou de corticostéroïdes, un usage excessif de Tavolax peut augmenter le risque de troubles électrolytiques. Un déséquilibre électrolytique peut augmenter la sensibilité aux glycosides cardiotoniques.
• +Eviter l'absorption simultanée des dragées de Tavolax avec du lait ou des antacides, tel le bicarbonate de sodium, car la couche gastro-résistante de la dragée se dissout plus rapidement.
• +Si un antacide s'avère nécessaire, attendre au moins une demi-heure après la prise des dragées de Tavolax.
• +L'administration simultanée de diurétiques ou de corticostéroïdes avec un usage excessif de Tavolax pourrait augmenter le risque de troubles électrolytiques. Un déséquilibre électrolytique peut augmenter la sensibilité aux glycosides cardiotoniques.
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Après de nombreuses années d’expérience, il n’y a pas d’évidence suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse. Cependant, comme tout médicament, il faut éviter de prendre Tavolax pendant la grossesse ou ne l’utiliser que sur prescription médicale.
• +On ne dispose d'aucune étude contrôlée correspondante chez la femme enceinte.
• +Après de nombreuses années d'expérience, il n'y a pas d'évidence suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse. Cependant, comme tout médicament, il faut éviter de prendre Tavolax pendant la grossesse ou ne l'utiliser que sur avis médical.
• -Le passage du bisacodyl dans le lait maternel n’a pas pu être établi. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’allaiter pendant un traitement avec Tavolax.
• +Les données cliniques montrent que ni le principe actif BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane) ni les glucuronides ne passent dans le lait maternel de femmes en bonne santé. Par conséquent, Tavolax peut être utilisé durant la période d'allaitement.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• +Toutefois, il est à signaler aux patients qu'en raison d'une réaction vasovagale (p.ex. à des crampes abdominales) des effets secondaires comme les vertiges et/ou des syncopes peuvent survenir. Lorsque des crampes abdominales surviennent, les patients doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés durant le traitement sont les maux de ventre et la diarrhée.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (<10%-≥1%), occasionnel (<1%-≥0,1%), rare (<0,1%-≥0,01%).
• -Rare: réactions allergiques, réactions anaphylactiques.
• +Rare: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-œdème.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rare: déshydratation.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: vertiges.
• +Rare: syncope.
• +Les vertiges et les syncopes observés suite à la prise de bisacodyl semblent correspondre à une réaction vasovagale (p.ex. aux crampes abdominales, défécation).
• -Fréquent: troubles abdominaux tels que crampes abdominales et douleur abdominale; diarrhée.
• +Fréquent: crampes abdominales et douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
• +Occasionnel: hématochezie (sang mélangé aux selles), vomissements, troubles abdominaux, troubles anorectaux.
• +Rare: colite.
• -Des diarrhées, une perte de potassium, des troubles de l’équilibre électrolytique sont des signes de surdosage.
• -Le colorant E110 contenu dans les dragées peut causer des réactions d’hypersensibilité cutanées et respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire chronique ou d’hypersensibilité aux AINS.
• +Des diarrhées, une perte de potassium, des troubles de l'équilibre électrolytique sont des signes de surdosage.
• +Le colorant E110 contenu dans les dragées peut causer des réactions d'hypersensibilité cutanées et respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité aux AINS.
• -L’administration de doses élevées peut entraîner des selles aqueuses (diarrhées), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative de potassium et d’autres électrolytes.
• -Un surdosage chronique de Tavolax peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportés dans le cadre d’abus chronique de laxatif.
• +Des doses élevées peuvent entraîner des selles aqueuses (diarrhées), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative d'eau, de potassium et d'autres électrolytes.
• +Un surdosage chronique de Tavolax peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportées dans le cadre d'abus chronique de laxatif.
• -Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d’estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l’équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• -L’utilisation de spasmolytiques peut s’avérer judicieuse.
• +Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d'estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• +L'utilisation de spasmolytiques peut s'avérer judicieuse.
• -Le bisacodyl est un laxatif d’action locale, appartenant au groupe des dérivés du diphénylméthane. En tant que laxatif hydragogue antirésorptif (laxatif stimulant), Tavolax stimule, après hydrolyse dans le gros intestin, le péristaltisme du côlon ainsi qu’une accumulation d’eau et d’électrolytes dans sa lumière.
• +Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant au groupe des dérivés du diphénylméthane. En tant que laxatif de contact, pour lequel une action antirésorptive et hydragogue a été décrite, le bisacodyl – après hydrolyse dans le gros intestin – stimule le péristaltisme du côlon et entraîne une accumulation d'eau et d'électrolytes dans la lumière du côlon. Il en résulte un ramollissement des selles, une réduction du temps de transit et une stimulation de la défécation.
• -L’importance et la vitesse de résorption du bisacodyl dépend beaucoup de la forme galénique administrée.
• +L'importance et la vitesse de résorption du bisacodyl dépendent beaucoup de la forme galénique administrée.
• -La substance laxative, active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), est formée par l’hydrolyse du bisacodyl dans l’intestin (principalement par les enzymes de la muqueuse intestinale). Elle peut être résorbée, est conjuguée et circule dans les voies sanguines sous forme inactive (généralement en tant que glucuronide) et est ensuite excrétée dans les urines et la bile.
• -Les dragées Tavolax sont résistantes à l’encontre de l’acidité gastrique et des sucs de l’intestin grêle et permettent ainsi une libération de la prodrogue dans le côlon, où l’effet est souhaité. Par conséquent, cette formulation présente un délai d’action de 6–12 heures. Le délai d’action est déterminé par le temps nécessaire à la formation de la substance active.
• +La substance laxative, active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), est formée par l'hydrolyse du bisacodyl dans l'intestin (principalement par les enzymes de la muqueuse intestinale). Elle peut être résorbée, est conjuguée et circule dans les voies sanguines sous forme inactive (généralement en tant que glucuronide) et est ensuite excrétée dans les urines et la bile.
• +Les dragées Tavolax sont résistantes à l'encontre de l'acidité gastrique et des sucs de l'intestin grêle et permettent ainsi une libération de la prodrogue dans le côlon, où l'effet est souhaité. Par conséquent, cette formulation présente un délai d'action de 6–12 heures. Le délai d'action est déterminé par le temps nécessaire à la formation de la substance active.
• -La majeure partie du BHPM est éliminé directement par les fèces. Dans différentes études, l’excrétion urinaire moyenne se situait entre 3% et 17% de la dose administrée. Ces métabolites, disponibles au niveau systémique dans le plasma et les urines, existent principalement sous la forme inactive de glucuronides. Il n’existe pas de relation entre l’effet laxatif du bisacodyl et la concentration urinaire et plasmatique des métabolites du glucuronide.
• +La majeure partie du BHPM est éliminé directement par les fèces. Dans différentes études, l'excrétion urinaire moyenne se situait entre 3% et 17% de la dose administrée. Ces métabolites, disponibles au niveau systémique dans le plasma et les urines, existent principalement sous la forme inactive de glucuronides. Il n'existe pas de relation entre l'effet laxatif du bisacodyl et la concentration urinaire et plasmatique des métabolites du glucuronide.
• -Une vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n’a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n’a pas non plus produit d’augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamster syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n’a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés.
• -Il n’existe pas d’étude conventionnelle de carcinogénicité (lifetime) avec le bisacodyl. En raison de sa similitude thérapeutique avec la phénolphtaléine, le bisacodyl a été étudié sur un modèle transgénique de souris p53 pendant 26 semaines. Aucune néoplasie relative au traitement n’a été observée jusqu’à une dose orale de 8000 mg/kg/jour.
• -Aucune indication d’effets tératogènes n’a été trouvée chez le rat et le lapin. Des doses jusqu’à 1000 mg/kg ont dépassé les doses thérapeutiques de jusqu’à 1000 fois.
• +Une vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n'a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n'a pas non plus produit d'augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamster syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés.
• +Il n'existe pas d'étude conventionnelle de carcinogénicité (lifetime) avec le bisacodyl. En raison de sa similitude thérapeutique avec la phénolphtaléine, le bisacodyl a été étudié sur un modèle transgénique de souris p53 pendant 26 semaines. Aucune néoplasie attribuable au traitement n'a été observée jusqu'à une dose orale de 8000 mg/kg/jour.
• +Aucune indication d'effets tératogènes n'a été trouvée chez le rat et le lapin. Des doses jusqu'à 1000 mg/kg ont dépassé les doses thérapeutiques de jusqu'à 1000 fois.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et protéger les dragées de l’humidité.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.