• -Principes actifs: Macrogolum 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
• +Principes actifs: Macrogolum 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• -Principes actifs: Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
• +Principes actifs: Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• -Principes actifs: Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
• -Excipients: acésulfame-K (E950), substance aromatisante (arôme chocolat), conserv.: alcohol benzylicus (arôme chocolat).
• +Principes actifs: Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• +Excipients: acésulfame-K (E950), substance aromatisante (arôme chocolat), conserv.: alcohol benzylicus (arôme chocolat)
• -Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
• -Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Movicol ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• -Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.
• +Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.
• +Comme on ne dispose à ce jour d’aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Movicol ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale. Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte.
• +La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.
• -Constipation
• -Le dosage habituel pour l'adulte est de 1 ou 2 sachets par jour.
• -Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau.
• -Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un sachet par jour suffit généralement.
• -Coprostase
• -Le traitement pour l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»). Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau. L'alternative consiste à diluer 8 sachets dans 1 litre d'eau, qui sera bu le même jour (en l'espace de 6 heures).
• -Pédiatrie
• -L'utilisation de Movicol n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +ConstipationLe dosage habituel pour l’adulte est de 1 ou 2 sachets par jour. Le contenu d’un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d’eau.Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d’un sachet par jour suffit généralement.
• +CoprostaseLe traitement pour l’adulte, y compris le patient âgé, comprend l’administration de 8 sachets par jour, pris en l’espace de 6 heures (voir «Mesures de précaution»). Le contenu d’un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d’eau. L’alternative consiste à diluer 8 sachets dans 1 litre d’eau, qui sera bu le même jour (en l’espace de 6 heures).
• +PédiatrieL’utilisation de Movicol n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans.
• -Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3350) ou à l'un des autres ingrédients.
• -Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires de l'intestin sévères comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou mégacôlon toxique.
• +Hypersensibilité à l’une des substances actives (entre autres le macrogol 3350) ou à l’un des autres ingrédients.
• +Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires de l’intestin sévères comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou mégacôlon toxique.
• -Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le traitement d'une constipation ou d'une coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients.
• -Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Movicol, un dosage des électrolytes et des mesures de correction correspondant aux déviations.
• -Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Movicol (voir aussi la rubrique «Interactions»).
• -Aucune étude clinique sur la prise de Movicol chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour le traitement d’une constipation ou d’une coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients.
• +Des réactions d’intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L’apparition de symptômes indiquant une déviation de l’équilibre hydro-électrolytique (p. ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l’arrêt immédiat du traitement par Movicol, un dosage des électrolytes et des mesures de correction correspondant aux déviations.
• +Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l’accélération du transit gastro-intestinal induite par Movicol (voir aussi la rubrique Interactions).
• +Aucune étude clinique sur la prise de Movicol chez l’enfant n’est disponible. C’est pourquoi l’administration n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans.
• -L'alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactoïdes.
• +L’alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactoïdes.
• -Il est possible que l'absorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Movicol (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• +Il est possible que l’absorption d’autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l’utilisation de Movicol (voir aussi la rubrique Mises en garde et mesures de précaution). Des cas isolés de diminution de l’efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• -L'exposition de l'organisme à Macrogol 3350 est faible.
• -Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Movicol par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.
• -Allaitement:
• -L'exposition systémique des femmes allaitantes à Macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• +L’exposition de l’organisme à Macrogol 3350 est faible.
• +Les données disponibles concernant la sécurité de l’utilisation de Movicol par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l’animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique Données précliniques).
• +La prudence s’impose en cas d’utilisation pendant la grossesse.
• +Allaitement:L’exposition systémique des femmes allaitantes à Macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d’études sur l’animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.
• +La prudence s’impose en cas d’utilisation pendant l’allaitement.
• -On ne dispose pas de données concernant les effets de Movicol sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• +On ne dispose pas de données concernant les effets de Movicol sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n’ont pas permis d’établir la preuve d’un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• -Movicol n'a aucune influence connue. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.
• +Movicol n’a aucune influence connue. Il n’a été procédé à aucune étude à ce sujet.
• -Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
• -Très fréquent (≥1/10).
• -Fréquent (≥1/100 bis <1/10).
• -Occasionnel (≥1/1'000 bis <1/100).
• -Rare (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• -Très rare (<1/10'000).
• -Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• +Lors de l’évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
• +Très fréquent (≥ 1/10)
• +Fréquent (≥ 1/100 bis < 1/10)
• +Occasionnel (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
• +Rare (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
• +Très rare (< 1/10.000).
• +Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)
• -Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
• -Rare: Borborygmes.
• -Maladies de la peau et des cellules du derme
• -Occasionnel: Urticaire.
• +Occasionnel Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
• +Rare Borborygmes
• +Maladies de la peau et des cellules du derme Occasionnel Urticaire
• -La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.
• +La fréquence des effets indésirables n’est pas connue, car elle n’a pu être évaluée sur la base des données disponibles.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Déséquilibres électrolytiques, en particulier hyper- et hypokaliémie
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Déséquilibres électrolytiques, en particulier hyper- et hypokaliémie.
• -Troubles généraux et réactions au niveau de la zone d'application Œdèmes périphériques
• +Troubles généraux et réactions au niveau de la zone d’application Œdèmes périphériques
• -Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• -Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients souffrant d'une coprostase pour comparer Movicol avec d'autres formes de traitement comme par exemple les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de Movicol a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).
• -Des études cliniques sur la prise de Movicol à long terme lors de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachets par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.
• +Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l’intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l’eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l’eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• +Aucune étude clinique n’a été menée jusqu’à présent auprès de patients souffrant d’une coprostase pour comparer Movicol avec d’autres formes de traitement comme par exemple les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l’administration de Movicol a permis d’éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).
• +Des études cliniques sur la prise de Movicol à long terme lors de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d’entretien de 1 à 2 sachets par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.
• -Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il traverse l'intestin inchangé. Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
• +Le macrogol 3350 n’est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il traverse l’intestin inchangé. Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l’urine.
• -Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
• -Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• -Les effets embryofoetaux indirectes incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Movicol sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du Macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de Macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d’administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
• +Une étude sur les rats n’a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l’embryon ni d’effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l’homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• +Les effets embryofoetaux indirectes incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l’hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d’une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l’homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l’appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l’administration d’un volume de produit dosé à l’extrême, ce qui n’est pas pertinent d’un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d’effets indirects de Movicol sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d’une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n’a pu être avancée.
• +Des études expérimentales au long cours chez l’animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du Macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d’autres études portant sur la toxicité du produit suite à l’administration orale de doses élevées avec une forte concentration de Macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
• -L'administration de fortes doses de macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
• -Remarques
• -Movicol ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• -Stabilité
• -Poudre: Conserver dans le récipient d'origine à température ambiante (15 °C à 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +L’administration de fortes doses de macrogol 3350 et d’électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
• +RemarquesMovicol ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).Stabilité Poudre: Conserver dans le récipient d’origine à température ambiante (15°C à 25 °C) et à l’abri de l’humidité.
• -Movicol (arômes de citron vert et de citron): La solution buvable préparée peut être conservée jusqu’à 6 heures au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• -Movicol sans arôme: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu’à 24 heures au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• -Movicol chocolat: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu’à 6 heures au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• +Movicol: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu’à 6 heures au réfrigérateur (2°C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• +Movicol san arôme: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu’à 24 heures au réfrigérateur (2°C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• +Movicol chocolat: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu’à 6 heures au réfrigérateur (2°C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• -Movicol 53869, Movicol sans arôme 58420, Movicol chocolat 59056 (Swissmedic).
• +Movicol 53869, Movicol sans arôme 58420, Movicol chocolat 59056 (Swissmedic)
• -Norgine SA, 4132 Muttenz.
• +Norgine AG, 6005 Lucerne
• -Janvier 2017.
• +Janvier 2017