• -Excipients:
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Dans les ulcères duodénaux récidivants, accompagnés d’une infection à Helicobacter pylori avérée, la ranitidine doit être administrée en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et métronidazole).
• -Ranimed est également indiqué dans la prévention des hémorragies provoquées par des ulcérations ou des érosions de l’appareil gastro-intestinal supérieur et dans la prévention des ulcères de stress.
• -Ranimed s’utilise également dans la dyspepsie acide et en prémédication anesthésique pour atténuer les séquelles du syndrome d’inhalation de liquide gastrique.
• +Dans les ulcères duodénaux récidivants, accompagnés d'une infection à Helicobacter pylori avérée, la ranitidine doit être administrée en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et métronidazole).
• +Ranimed est également indiqué dans la prévention des hémorragies provoquées par des ulcérations ou des érosions de l'appareil gastro-intestinal supérieur et dans la prévention des ulcères de stress.
• +Ranimed s'utilise également dans la dyspepsie acide et en prémédication anesthésique pour atténuer les séquelles du syndrome d'inhalation de liquide gastrique.
• -La poursuite du traitement pour une deuxième période de 4 semaines n’est nécessaire que chez peu de patients. Dans le traitement de l’ulcère duodénal, une posologie de 300 mg 2×/jour pendant 4 semaines permet d’obtenir un meilleur taux de guérison chez les patients de sexe masculin qu’une posologie de 150 mg 2×/jour ou de 300 mg 1×/jour au coucher pendant 4 semaines. La dose plus élevée de 300 mg 2×/jour ne sera utilisée que si la dose plus faible n’a pas abouti au résultat thérapeutique. Cette augmentation posologique ne se traduit pas par une fréquence accrue d’effets indésirables.
• -La dose prophylactique de 150 mg par jour, administrée au coucher, peut s’avérer utile chez les patients ayant bien répondu au traitement à court terme, mais aussi notamment chez ceux prédisposés aux récidives.
• -Dans les ulcères duodénaux récidivants, accompagnés d’une infection à Helicobacter pylori avérée, Ranimed est administré à raison de 300 mg 1×/jour au coucher ou de 150 mg 2×/jour, matin et soir au coucher, indépendamment du moment des repas, en association avec 750 mg d’amoxicilline 3×/jour par voie orale et 500 mg de métronidazole 3×/jour par voie orale pendant 2 semaines. Ensuite, la prise de Ranimed doit être poursuivie pendant 4 semaines supplémentaires. Ce schéma thérapeutique a permis d’éradiquer le Helicobacter pylori chez 89% des patients, le taux de récidives n’étant que de 2% après 12 mois de suivi.
• -Oesophagite de reflux: la posologie est de 150 mg 2×/jour ou de 300 mg 1×/jour (au coucher) sur une période n’excédant pas 12 semaines.
• -En cas d’oesophagite de reflux de gravité moyenne à sévère, la dose peut atteindre 150 mg 4×/jour pendant une période allant jusqu’à 12 semaines.
• +La poursuite du traitement pour une deuxième période de 4 semaines n'est nécessaire que chez peu de patients. Dans le traitement de l'ulcère duodénal, une posologie de 300 mg 2×/jour pendant 4 semaines permet d'obtenir un meilleur taux de guérison chez les patients de sexe masculin qu'une posologie de 150 mg 2×/jour ou de 300 mg 1×/jour au coucher pendant 4 semaines. La dose plus élevée de 300 mg 2×/jour ne sera utilisée que si la dose plus faible n'a pas abouti au résultat thérapeutique. Cette augmentation posologique ne se traduit pas par une fréquence accrue d'effets indésirables.
• +La dose prophylactique de 150 mg par jour, administrée au coucher, peut s'avérer utile chez les patients ayant bien répondu au traitement à court terme, mais aussi notamment chez ceux prédisposés aux récidives.
• +Dans les ulcères duodénaux récidivants, accompagnés d'une infection à Helicobacter pylori avérée, Ranimed est administré à raison de 300 mg 1×/jour au coucher ou de 150 mg 2×/jour, matin et soir au coucher, indépendamment du moment des repas, en association avec 750 mg d'amoxicilline 3×/jour par voie orale et 500 mg de métronidazole 3×/jour par voie orale pendant 2 semaines. Ensuite, la prise de Ranimed doit être poursuivie pendant 4 semaines supplémentaires. Ce schéma thérapeutique a permis d'éradiquer le Helicobacter pylori chez 89% des patients, le taux de récidives n'étant que de 2% après 12 mois de suivi.
• +Oesophagite de reflux: la posologie est de 150 mg 2×/jour ou de 300 mg 1×/jour (au coucher) sur une période n'excédant pas 12 semaines.
• +En cas d'oesophagite de reflux de gravité moyenne à sévère, la dose peut atteindre 150 mg 4×/jour pendant une période allant jusqu'à 12 semaines.
• -Syndrome de Zollinger-Ellison: la dose initiale est de 150 mg 3×/jour (le matin, à midi et au coucher); au besoin, elle peut être augmentée jusqu’à 600 à 900 mg par jour. Des doses journalières allant jusqu’à 6 g ont été bien tolérées.
• -Dyspepsie acide: la posologie recommandée s’élève à 150 mg 2×/jour, pendant une période allant jusqu’à 6 semaines. Les patients réfractaires au traitement ou récidivant en peu de temps devraient être soumis à un examen approfondi.
• -Prémédication anesthésique: pour atténuer les séquelles du syndrome d’inhalation du liquide gastrique (syndrome de Mendelson): 150 mg 2 heures avant l’induction de l’anesthésie et, si possible, 150 mg la veille au soir.
• -Pour minimiser l’effet sur la biodisponibilité de la didanosine et de l’atazanavir, il est conseillé d’administrer la didanosine 2 heures après et l’atazanavir à un intervalle de 12 heures par rapport à des médicaments qui modifient le pH (cf. «Interactions»).
• +Syndrome de Zollinger-Ellison: la dose initiale est de 150 mg 3×/jour (le matin, à midi et au coucher); au besoin, elle peut être augmentée jusqu'à 600 à 900 mg par jour. Des doses journalières allant jusqu'à 6 g ont été bien tolérées.
• +Dyspepsie acide: la posologie recommandée s'élève à 150 mg 2×/jour, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines. Les patients réfractaires au traitement ou récidivant en peu de temps devraient être soumis à un examen approfondi.
• +Prémédication anesthésique: pour atténuer les séquelles du syndrome d'inhalation du liquide gastrique (syndrome de Mendelson): 150 mg 2 heures avant l'induction de l'anesthésie et, si possible, 150 mg la veille au soir.
• +Pour minimiser l'effet sur la biodisponibilité de la didanosine et de l'atazanavir, il est conseillé d'administrer la didanosine 2 heures après et l'atazanavir à un intervalle de 12 heures par rapport à des médicaments qui modifient le pH (cf. «Interactions»).
• -Enfants à partir d’un mois
• -Chez les enfants à partir d’un mois, la dose orale recommandée de Ranimed dans le traitement de l’ulcère gastro-duodénal est de 2 à 4 mg/kg de poids corporel 2× par jour, jusqu’à une dose journalière maximale de 300 mg. Toutefois, l’expérience acquise en pédiatrie est encore limitée.
• -Patients de plus de 50 ans (cf. «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Enfants à partir d'un mois
• +Chez les enfants à partir d'un mois, la dose orale recommandée de Ranimed dans le traitement de l'ulcère peptique est de 2 à 4 mg/kg de poids corporel 2× par jour, jusqu'à une dose journalière maximale de 300 mg. Toutefois, l'expérience acquise en pédiatrie est encore limitée.
• +Patients de plus de 50 ans (cf. «Pharmacocinétique, cinétique pour certains groupes de patients»).
• -La ranitidine est éliminée par voie rénale. En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min), la concentration plasmatique est plus élevée et la demi-vie plasmatique est prolongée (cf. «Pharmacocinétique»): Chez ces patients, la dose recommandée s’élève à 150 mg par jour par voie orale.
• +La ranitidine est éliminée par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min), la concentration plasmatique est plus élevée et la demi-vie plasmatique est prolongée (cf. «Pharmacocinétique»): Chez ces patients, la dose recommandée s'élève à 150 mg par jour par voie orale.
• -Ranimed ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité avérée à l’un de ses composants.
• +Ranimed ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité avérée à l'un de ses composants.
• -Un accroissement du pH gastrique fait augmenter le risque d’une colonisation par des germes pathogènes.
• -Le traitement par un antagoniste des récepteurs H2 peut masquer les symptômes d’un cancer gastrique et en retarder le diagnostic. Il faut donc écarter, avant le traitement, la présence d’un ulcère malin chez les malades souffrant d’un ulcère gastrique ou chez les patients âgés présentant des symptômes dyspeptiques récents ou récemment modifiés.
• -En cas d’insuffisance rénale, il faut de réduire la dose (voir «Instructions posologiques spécifiques»).
• -Un contrôle régulier, notamment chez les patients âgés, est conseillé en cas d’ulcère gastro-duodénal et de traitement concomitant avec des AINS.
• -L’emploi de la ranitidine est à éviter chez les patients présentant des antécédents de porphyrie aigüe.
• +Un accroissement du pH gastrique fait augmenter le risque d'une colonisation par des germes pathogènes.
• +Le traitement par un antagoniste des récepteurs H2 peut masquer les symptômes d'un cancer gastrique et en retarder le diagnostic. Il faut donc écarter, avant le traitement, la présence d'un ulcère malin chez les patients souffrant d'un ulcère gastrique ou chez les patients âgés présentant des symptômes dyspeptiques récents ou récemment modifiés.
• +En cas d'insuffisance rénale, il faut réduire la dose (voir «Instructions posologiques spécifiques»).
• +Un contrôle régulier, notamment chez les patients âgés, est conseillé en cas d'ulcère gastro-duodénal et de traitement concomitant avec des AINS.
• +L'emploi de la ranitidine est à éviter chez les patients présentant des antécédents de porphyrie aiguë.
• -La ranitidine a la capacité d’influencer la résorption, la métabolisation ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. La modification de la pharmacocinétique peut impliquer un ajustement du dosage pour les médicaments concernés ou l’arrêt du traitement.
• +La ranitidine a la capacité d'influencer la résorption, la métabolisation ou l'excrétion rénale d'autres médicaments. La modification de la pharmacocinétique peut impliquer un ajustement du dosage pour les médicaments concernés ou l'arrêt du traitement.
• -1. Inhibition du système d’oxygénase multifonctionnelle dépendant du cytochrome P450
• -Administrée selon les dosages thérapeutiques habituels, la ranitidine n’induit pas le renforcement de l’effet des médicaments inactivés via ce système enzymatique, tels le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.
• -Pour les anticoagulants coumariniques (par ex. la warfarine), une modification des temps de prothrombine a été rapportée. Peu de données concernant la phenprocoumone et l’acénocoumarol sont disponibles. Du fait de la marge thérapeutique étroite de ces médicaments, une surveillance étroite de l’allongement ou de la réduction du temps de prothrombine est recommandée durant le traitement concomitant avec la ranitidine.
• +1. Inhibition du système d'oxygénase multifonctionnelle dépendant du cytochrome P450
• +Administrée selon les dosages thérapeutiques habituels, la ranitidine n'induit pas le renforcement de l'effet des médicaments inactivés via ce système enzymatique, tels le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.
• +Pour les anticoagulants coumariniques (par ex. la warfarine), une modification des temps de prothrombine a été rapportée. Peu de données concernant la phenprocoumone et l'acénocoumarol sont disponibles. Du fait de la marge thérapeutique étroite de ces médicaments, une surveillance étroite de l'allongement ou de la réduction du temps de prothrombine est recommandée durant le traitement concomitant avec la ranitidine.
• -Comme la ranitidine est partiellement éliminée au moyen du système de transport des cations, la clairance des autres médicaments excrétés par cette voie peut s’en trouver affectée. Des doses élevées de ranitidine (p.ex. pour le traitement du syndrome Zollinger-Ellison) peuvent diminuer l’excrétion du procaïnamide et du N-acétylprocaïnamide, et par conséquent, générer de fortes concentrations plasmatiques de ces médicaments.
• -3. Modification de la valeur de pH de l’estomac
• -La modification du pH gastrique peut influencer la biodisponibilité de certains médicaments. La résorption peut être renforcée (par ex. triazolam, midazolam, didanosine, glipizide) ou réduite (par ex. kétoconazole, atazanavir, délavirdine, géfitinib) (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Rien n’indique qu’il existe une interaction entre Ranimed et l’amoxicilline ou le métronidazol.
• -Si des doses élevées (2 g) de sucralfate sont prises en même temps que le Ranimed, la résorption de Ranimed est réduite. C’est pourquoi il faut prendre le sucralfate au moins deux heures après Ranimed.
• +Comme la ranitidine est partiellement éliminée au moyen du système de transport des cations, la clairance des autres médicaments excrétés par cette voie peut s'en trouver affectée. Des doses élevées de ranitidine (p.ex. pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent diminuer l'excrétion du procaïnamide et du N-acétylprocaïnamide, et par conséquent, générer de fortes concentrations plasmatiques de ces médicaments.
• +3. Modification de la valeur de pH de l'estomac
• +La modification du pH gastrique peut influencer la biodisponibilité de certains médicaments. La résorption peut être renforcée (par ex. triazolam, midazolam, didanosine, glipizide) ou réduite (par ex. kétoconazole, atazanavir, délavirdine, géfitinib) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Rien n'indique qu'il existe une interaction entre Ranimed et l'amoxicilline ou le métronidazol.
• +Si des doses élevées (2 g) de sucralfate sont prises en même temps que le Ranimed, la résorption de Ranimed est réduite. C'est pourquoi il faut prendre le sucralfate au moins deux heures après Ranimed.
• -Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont révélé aucun risque pour l’embryon ou le foetus; cependant, on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte.
• -Lors de l’emploi de Ranimed au cours de la grossesse, la prudence est donc de rigueur.
• -Ranimed franchit la barrière placentaire. Administré aux doses thérapeutiques au début de l’accouchement ou avant une césarienne, le médicament est dépourvu d’effets défavorables sur le travail, l’accouchement et l’enfant.
• -Ranimed passe dans le lait maternel; la portée clinique de cette constatation n’a pas encore été entièrement élucidée, mais la possibilité d’une perturbation de la sécrétion gastrique ne peut être écartée. Le produit ne devrait donc pas être utilisé pendant la période d’allaitement.
• +Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont révélé aucun risque pour l'embryon ou le foetus; cependant, on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• +Lors de l'emploi de Ranimed au cours de la grossesse, la prudence est donc de rigueur.
• +Ranimed franchit la barrière placentaire. Administré aux doses thérapeutiques au début de l'accouchement ou avant une césarienne, le médicament est dépourvu d'effets défavorables sur le travail, l'accouchement et l'enfant.
• +Ranimed passe dans le lait maternel; la portée clinique de cette constatation n'a pas encore été entièrement élucidée, mais la possibilité d'une perturbation de la sécrétion gastrique ne peut être écartée. Le produit ne devrait donc pas être utilisé pendant la période d'allaitement.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, un effet négatif du médicament ne peut être exclu (voir «Effets indésirables»).
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois, un effet négatif du médicament ne peut être exclu (voir «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables observés ont été classifiés au moyen de leur fréquence d’apparition de la façon suivante:
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), occasionnel (>1/1’000 et <1/100), rare (>1/10’000 et <1/1’000), très rare (<1/10’000).
• +Les effets indésirables observés ont été classifiés au moyen de leur fréquence d'apparition de la façon suivante:
• +très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), occasionnel (>1/1'000 et <1/100), rare (>1/10'000 et <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• -Très rares: Altérations de la formule sanguine (leucopénie, thrombocytopénie), en général réversibles.
• +Très rares: Altérations de la formule sanguine (leucopénie, thrombopénie), en général réversibles.
• -Rares: Réactions d’hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, fièvre, bronchospasme, chute tensionnelle, douleurs thoraciques).
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, fièvre, bronchospasme, chute tensionnelle, douleurs thoraciques).
• -Certains rapports faisant état de vue brouillée évoquent des troubles de l’accommodation.
• +Certains rapports faisant état de vue brouillée évoquent des troubles de l'accommodation.
• -Très rares: Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc AV et asystolies, notamment en cas d’injection trop rapide.
• +Très rares: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc AV et asystolies, notamment en cas d'injection trop rapide.
• -Ranimed ayant une action très spécifique, aucun problème particulier n’est à craindre en cas de surdosage.
• +Ranimed ayant une action très spécifique, aucun problème particulier n'est à craindre en cas de surdosage.
• -Ranimed est un antagoniste spécifique des récepteurs H2. Le médicament inhibe la sécrétion basale et stimulée d’acide gastrique en réduisant à la fois le volume sécrété et la concentration en acide et pepsine.
• -Administré par voie orale, Ranimed présente une durée d’action relativement longue: une dose de 150 mg permet d’inhiber la sécrétion gastrique pendant 12 heures.
• +Ranimed est un antagoniste spécifique des récepteurs H2. Le médicament inhibe la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique en réduisant à la fois le volume sécrété et la concentration en acide et pepsine.
• +Administré par voie orale, Ranimed présente une durée d'action relativement longue: une dose de 150 mg permet d'inhiber la sécrétion gastrique pendant 12 heures.
• -Après administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations plasmatiques maximales (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. Deux pics distincts ou un plateau dans la phase d’absorption résultent de la réabsorption du principe actif excrété dans l’intestin. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50–60%.
• +Après administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations plasmatiques maximales (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. Deux pics distincts ou un plateau dans la phase d'absorption résultent de la réabsorption du principe actif excrété dans l'intestin. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50–60%.
• -La ranitidine n’est pas fortement liée aux protéines plasmatiques (15%), mais a un grand volume de distribution qui s’étend de 96 à 142 l.
• +La ranitidine n'est pas fortement liée aux protéines plasmatiques (15%), mais a un grand volume de distribution qui s'étend de 96 à 142 l.
• -La ranitidine est peu métabolisée. La fraction de la dose retrouvée sous forme de métabolites est comparable après administration orale et intraveineuse; 6% de la dose retrouvée dans les urines est sous forme de N-oxyde, 2% sous forme de S-oxyde, 2% sous forme de ranitidine déméthylée et 1 à 2% en tant qu’analogue de l’acide furoïque.
• +La ranitidine est peu métabolisée. La fraction de la dose retrouvée sous forme de métabolites est comparable après administration orale et intraveineuse; 6% de la dose retrouvée dans les urines est sous forme de N-oxyde, 2% sous forme de S-oxyde, 2% sous forme de ranitidine déméthylée et 1 à 2% en tant qu'analogue de l'acide furoïque.
• -Les concentrations plasmatiques diminuent de façon bi-exponentielle, avec une demi-vie finale de 2–3 heures. L’élimination a lieu principalement par voie rénale. Après administration orale de 150 mg de ranitidine marquée (³H), 96% de la radioactivité est retrouvée, 26% dans les fèces et 70% dans l’urine dont 35% sous la forme inchangée du principe actif. Moins de 3% de la dose sont excrétés avec la bile. La clairance rénale est d’environ 500 ml/min et excède le taux de filtration glomérulaire ce qui suggère une sécrétion tubulaire rénale.
• +Les concentrations plasmatiques diminuent de façon bi-exponentielle, avec une demi-vie finale de 2–3 heures. L'élimination a lieu principalement par voie rénale. Après administration orale de 150 mg de ranitidine marquée (³H), 96% de la radioactivité est retrouvée, 26% dans les fèces et 70% dans l'urine dont 35% sous la forme inchangée du principe actif. Moins de 3% de la dose sont excrétés avec la bile. La clairance rénale est d'environ 500 ml/min et excède le taux de filtration glomérulaire ce qui suggère une sécrétion tubulaire rénale.
• -La ranitidine étant principalement éliminée par voie rénale, les taux plasmatiques sont augmentés chez les patients ayant une fonction rénale réduite et chez les patients âgés ayant une clairance rénale diminuée (cf. «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +La ranitidine étant principalement éliminée par voie rénale, les taux plasmatiques sont augmentés chez les patients ayant une fonction rénale réduite et chez les patients âgés ayant une clairance rénale diminuée (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3–4 h) et la clairance réduite, en conséquence à la diminution de la fonction rénale liée à l’âge. L’exposition systémique est augmentée d’environ 50%.
• +Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3–4 h) et la clairance réduite, en conséquence à la diminution de la fonction rénale liée à l'âge. L'exposition systémique est augmentée d'environ 50%.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur l’emballage.
• -Conserver le medicament dans l’emballage original, a temperature ambiante (15–25 °C), a l’abri de l’humidite et hors de la portee des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Ranimed à 150 mg: 20, 60 et 120 comprimés péllicules [B]
• -Ranimed à 300 mg: 20, 40 et 60 comprimés péllicules [B]
• +Ranimed à 150 mg: 20, 60 et 120 comprimés pelliculés. [B]
• +Ranimed à 300 mg: 20, 40 et 60 comprimés pelliculés. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch, domicile: Rotkreuz.
• -Décembre 2012.
• +Mars 2015.