• -Calcii carbonas, Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Carmellosum natricum conexum, Polysorbatum 80, Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Opadry White YS-1-7040 (Hypromellosum, Macrogolum 8000, Titanii dioxidum, Talcum), Simeticoni emulsio USP.
• -Sortis 10/20/40 mg en plus: Cera candelilla.
• +Noyau du comprimé: Calcii carbonas, Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Carmellosum natricum conexum, Polysorbatum 80, Hydroxypropylcellulosum (E463), Magnesii stearas.
• +Pelliculage: Hydroxypropylmethylcellulosum (E464), Macrogolum 8000, Titanii dioxidum (E171), Talcum, Simeticoni emulsio USP.
• +Comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg, 40 mg mg en plus: Cera candelilla.
• -Une myopathie doit toujours être suspectée lorsque les patients se plaignent de douleurs musculaires diffuses, de faiblesse musculaire ou d'une sensibilité particulière de la musculature et/ou lorsqu'une élévation importante de la valeur de la créatine phosphokinase (CPK) est constatée. Les patients doivent être informés qu'ils devront se manifester immédiatement lors de l'apparition de tels troubles, en particulier si ces troubles sont accompagnés de fièvre et/ou d'épuisement. Le traitement d'atorvastatine doit être immédiatement interrompu en cas d'élévation significative des valeurs de CPK, ou de diagnostic ou de suspicion de myopathie.
• +Dans de très rares cas, on a rapporté la survenue d’une myopathie nécrosante auto-immune (immune-mediated necrotizing myopathie; IMNM) pendant ou après le traitement avec certaines statines. Les caractéristiques cliniques d’une IMNM sont une faiblesse musculaire proximale persistante et une augmentation du taux de créatine-kinase dans le sérum sanguin qui perdure malgré l’arrêt du traitement aux statines.
• +Les patients doivent être informés qu’ils devront se manifester immédiatement lors de l’apparition de troubles musculaires, en particulier si ces troubles sont accompagnés de fièvre et/ou d’épuisement. Le traitement d’atorvastatine doit être immédiatement interrompu en cas d’élévation significative des valeurs de la créatine phosphokinase (CPK), ou de diagnostic ou de suspicion de myopathie.
• -ciclosporine,gemfibrozil,inhibiteurs des protéases HIV (tipranavir plus ritonavir),inhibiteur des protéases de l'hépatite C (télaprévir) Éviter l'atorvastatine
• -Inhibiteurs des protéases HIV (lopinavir plus ritonavir),fibrates (excepté gemfibrozil),colchicine,niacine,antimycotiques azolés. Utiliser avec précaution et recourir à la plus faible dose nécessaire
• -clarithromycine,itraconazole,inhibiteurs des protéases HIV (saquinavir plus ritonavir*, darunavir plus ritonavir, fosamprénavir, fosamprénavir plus ritonavir) Ne pas utiliser plus de 20 mg d'atorvastatine par jour
• -Inhibiteur des protéases HIV (nelfinavir),inhibiteur de la protéase de l'hépatite C (bocéprévir) Ne pas utiliser plus de 40 mg d'atorvastatine par jour
• +ciclosporine, gemfibrozil, inhibiteurs des protéases HIV (tipranavir plus ritonavir), inhibiteur des protéases de l'hépatite C (télaprévir) Éviter l'atorvastatine
• +Inhibiteurs des protéases HIV (lopinavir plus ritonavir), fibrates (excepté gemfibrozil), colchicine, niacine, antimycotiques azolés. Utiliser avec précaution et recourir à la plus faible dose nécessaire
• +clarithromycine, itraconazole, inhibiteurs des protéases HIV (saquinavir plus ritonavir*, darunavir plus ritonavir, fosamprénavir, fosamprénavir plus ritonavir) Ne pas utiliser plus de 20 mg d'atorvastatine par jour
• +Inhibiteur des protéases HIV (nelfinavir), inhibiteur de la protéase de l'hépatite C (bocéprévir) Ne pas utiliser plus de 40 mg d'atorvastatine par jour
• +Les inhibiteurs de l’HMG-CoA-réductase (statines), y compris Sortis, ne doivent pas être associés à des préparations systémiques à base d’acide fusidique.
• +On a rapporté des cas de rhabdomyolyse (dont quelques décès) chez des patients ayant reçu des préparations systémiques à base d’acide fusidique en association avec des statines (voir «Interactions»).
• +Il convient d’arrêter la prise de Sortis pendant tout traitement systémique par acide fusidique qui s’avère indispensable. Les patients doivent recevoir la consigne de consulter immédiatement un médecin s’ils remarquent des signes de faiblesse, de douleurs ou de sensibilité musculaires.
• +Le traitement aux statines peut reprendre 7 jours après la dernière prise d’acide fusidique.
• +Dans les cas exceptionnels, lorsqu’un traitement systémique par acide fusidique s’impose en continu, l’association de Sortis et d’acide fusidique ne doit être envisagée qu’au cas par cas et sous stricte surveillance médicale.
• +
• -Acide fusidique: aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec l'atorvastatine et l'acide fusidique. Des cas de myopathies graves (notamment de rhabdomyolyse) ont cependant été rapportés dans le cadre d'expériences post-marketing en rapport avec l'utilisation simultanée de ces deux principes actifs. Ces patients doivent donc être étroitement surveillés. L'arrêt temporaire du traitement par l'atorvastatine est à envisager pendant un traitement par l'acide fusidique.
• +Préparations systémiques à base d’acide fusidique: aucune étude d’interaction n’a été effectuée avec l’atorvastatine et l’acide fusidique. L’association de statines, y compris de Sortis, avec de l’acide fusidique peut entraîner l’apparition d’une rhabdomyolyse à l’issue potentiellement fatale. On a rapporté des cas de rhabdomyolyse (dont quelques décès) chez des patients ayant reçu des préparations systémiques à base d’acide fusidique en association avec des statines (voir «Mises en garde et précautions»). Le mécanisme de cette interaction demeure inconnu.
• +Il convient d’arrêter la prise de Sortis pendant tout traitement systémique par acide fusidique qui s’avère indispensable.
• +Le traitement par Sortis peut reprendre sept jours après l’administration de la dernière dose d’acide fusidique.
• -L’atorvastatine est contre-indiqué pendant la grossesse.
• -
• +L’atorvastatine est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Grossesse
• +
• -Parmi les 16’066 patients traités en moyenne durant 53 semaines, 5.2% des patients sous atorvastatine ont interrompu leur traitement en raison d’effets indésirables versus 4.0% des patients sous placebo (source: base de données des essais cliniques contrôlés par placebo avec 8755 patients sous atorvastatine vs. 7311 patients sous placebo).
• +Parmi les 16’066 patients traités en moyenne durant 53 semaines, 5.2% des patients sous atorvastatine ont interrompu leur traitement en raison d’effets indésirables versus 4.0% des patients sous placebo (source: base de données des essais cliniques contrôlés par placebo avec 8’755 patients sous atorvastatine vs. 7’311 patients sous placebo).
• -Fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Infections
• +Fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (provenant essentiellement des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing, la fréquence exacte ne peut pas être estimée.
• +Infections et infestations
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affection du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Oreille et oreille interne
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et bile
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rare: œdème angioneurotique.
• +Rare: angio-œdème.
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculo-squelettique et systémiques
• -Rare: myosite, ténosynovite, myopathie (dont des rapports post-marketing de cas de myopathie nécrosante à médiation immunitaire), rhabdomyolyse.
• +Rare: myosite, ténosynovite, myopathie, rhabdomyolyse.
• +Fréquence indéterminée: myopathie nécrosante auto-immune (voir «Mises en garde et précautions: Effets sur la musculature»).
• -Système de reproduction
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Evénement Réduction du risque relatif (%) Nombre d'événements (atorvastatine contre placebo) Réduction du risque absolu1(%) Valeur p
• +Evénement Réduction du risque relatif (%) Nombre d'événements (atorvastatine contre placebo) Réduction du risque absolu1 (%) Valeur p
• -La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'être humain. La demi-vie de l'activité d'inhibition de la HMG-CoAréductase dure à peu près 20 à 30 heures. Elle est due à la contribution des métabolites actifs qui possèdent une longue vie. Moins de 2% d'une dose d'atorvastatine administrée par voie orale est retrouvée dans l'urine.
• +La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'être humain. La demi-vie de l'activité d'inhibition de la HMG-CoA-réductase dure à peu près 20 à 30 heures. Elle est due à la contribution des métabolites actifs qui possèdent une longue vie. Moins de 2% d'une dose d'atorvastatine administrée par voie orale est retrouvée dans l'urine.
• -40 mg 1×/jr pour 22 jours contraceptifs oraux 1×/jr, 2 mois- norethindrone 1 mg- éthinylestradiol 35 μg ↑ 28%↑ 19% ↑ 23%↑ 30%
• +40 mg 1×/jr pour 22 jours contraceptifs oraux 1×/jr, 2 mois
• + - norethindrone 1 mg ↑ 28% ↑ 23%
• + - éthinylestradiol 35 μg ↑ 19% ↑ 30%
• -Novembre 2014.
• -LLD V010
• +Juin 2016.
• +LLD V011