• -Principe actif: chlorhydrate de fexofénadine.
• -Excipients: cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium; pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Telfast 120: comprimés pelliculés à 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
• -Telfast 180: comprimés pelliculés à 180 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
• +Principes actifs
• +Fexofenadini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas; pelliculage: hypromellosum(E464), macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171), Silica colloïdalis anhydrica, povidonum K29-32, Ferrum oxidatum flavum (E172), Ferrum oxidatum rubrum (E172). Certains de ces excipients contiennent du sodium avec une quantité totale maximale de 0.18 mg par comprimé pélliculé.
• +
• +Posologie usuelle
• -Rhinite allergique saisonnière: 120 mg 1× par jour (1 comprimé pelliculé Telfast 120).
• -Urticaire: 180 mg 1× par jour (1 comprimé pelliculé Telfast 180).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Les études chez des patients à risque (personnes agées, insuffisants hépatiques) ont montré qu'il n'est pas nécessaire chez eux d'adapter la dose de chlorhydrate de fexofénadine.
• +Rhinite allergique saisonnière:
• +120 mg 1 x par jour (1 comprimé pelliculé Telfast 120).
• +Urticaire:
• +180 mg 1 x par jour (1 comprimé pelliculé Telfast 180).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les études ont montré qu'il n'est pas nécessaire chez eux d'adapter la dose de chlorhydrate de fexofénadine.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +Les études chez des patients agés ont montré qu'il n'est pas nécessaire chez eux d'adapter la dose de chlorhydrate de fexofénadine.
• +Ce médicament contient avec 0.18 mg max. moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose usuelle journalière d'un comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Des sujets sains ont reçu à l'état d'équilibre 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine 2× par jour en même temps que de l'érythromycine (500 mg 3× par jour) et du kétoconazole (400 mg 1× par jour), sans présenter de différences par rapport à l'administration de fexofénadine seule quant aux effets indésirables. L'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine et d'érythromycine ou de kétoconazole a permis de constater une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration plasmatique de fexofénadine. Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Des sujets sains ont reçu à l'état d'équilibre 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine 2 x par jour en même temps que de l'érythromycine (500 mg 3 x par jour) et du kétoconazole (400 mg 1 x par jour), sans présenter de différences par rapport à l'administration de fexofénadine seule quant aux effets indésirables. L'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine et d'érythromycine ou de kétoconazole a permis de constater une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration plasmatique de fexofénadine. Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu.
• +Données in vivo
• +Effet d'autres médicaments sur Telfast
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les réactions indésirables sont présentées par classe de système d'organes et par fréquence comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000). Pour chaque niveau de fréquence, les réactions indésirables sont présentées dans l'ordre de gravité décroissante.
• +Les réactions indésirables sont présentées par classe de système d'organes et par fréquence comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare (<1/10'000). Pour chaque niveau de fréquence, les réactions indésirables sont présentées dans l'ordre de gravité décroissante.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: R06AX26
• +Code ATC
• +R06AX26
• -Le chlorhydrate de fexofénadine est résorbé rapidement par l’organisme. Le Tmax est atteint 1–3 heures environ après la prise orale. La Cmax moyenne est de 427 ng/ml après une dose unique de 120 mg.
• +Le chlorhydrate de fexofénadine est résorbé rapidement par l'organisme. Le Tmax est atteint 1-3 heures environ après la prise orale. La Cmax moyenne est de 427 ng/ml après une dose unique de 120 mg.
• -La liaison de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60–70%.
• +La liaison de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60-70%.
• -La fexofénadine n’est pratiquement pas métabolisée, car c’est l’unique constituant principal retrouvé dans l’urine et les selles des animaux et de l’homme.
• -Elimination
• -Le profil de concentration plasmatique de la fexofénadine suit une tendance biexponentielle, avec une demi-vie d’élimination terminale de 11 à 15 heures après administration répétée.
• -La pharmacocinétique après prise unique ou multiple de fexofénadine est linéaire pour des doses orales allant jusqu’à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg deux fois par jour a fait augmenter l’AUC à l’état d’équilibre un peu plus que proportionellement (8,8%), ce qui témoigne globalement d’une pharmacocinétique pratiquement linéaire de la fexofénadine à des doses journalières de 40 à 240 mg.
• -Il est supposé que l’élimination se fait essentiellement par excrétion biliaire, alors que 10% au maximum de la dose administrée se retrouvent dans l’urine sous forme non métabolisée.
• +La fexofénadine n'est pratiquement pas métabolisée, car c'est l'unique constituant principal retrouvé dans l'urine et les selles des animaux et de l'homme.
• +Élimination
• +Le profil de concentration plasmatique de la fexofénadine suit une tendance biexponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale de 11 à 15 heures après administration répétée.
• +La pharmacocinétique après prise unique ou multiple de fexofénadine est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg deux fois par jour a fait augmenter l'AUC à l'état d'équilibre un peu plus que proportionellement (8,8%), ce qui témoigne globalement d'une pharmacocinétique pratiquement linéaire de la fexofénadine à des doses journalières de 40 à 240 mg.
• +Il est supposé que l'élimination se fait essentiellement par excrétion biliaire, alors que 10% au maximum de la dose administrée se retrouvent dans l'urine sous forme non métabolisée.
• -Chez les patients en insuffisance rénale discrète à sévère (clairance de la créatinine 11–80 ml/min), les pics de concentration plasmatique ont été 87–111% plus élevés, la demi-vie d’élimination moyenne 59–72% plus longue que chez les sujets sains. Chez les patients en dialyse (clairance de la créatinine <10 ml/min), les pics de concentration plasmatique et la demi-vie d’élimination ont été respectivement 82% et 31% plus élevés que chez les sujets sains.
• +Chez les patients en insuffisance rénale discrète à sévère (clairance de la créatinine 11-80 ml/min), les pics de concentration plasmatique ont été 87-111% plus élevés, la demi-vie d'élimination moyenne 59-72% plus longue que chez les sujets sains. Chez les patients en dialyse (clairance de la créatinine <10 ml/min), les pics de concentration plasmatique et la demi-vie d'élimination ont été respectivement 82% et 31% plus élevés que chez les sujets sains.
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Ce médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) hors de portée des enfants.
• -Telfast comprimés pelliculés à 120 mg: 10. (C)
• +Telfast comprimés pelliculés à 120 mg: 10. (D)
• -Octobre 2018.
• +Mai 2020.