• -Principe actif: amisulpridum.
• -Excipients: saccharinum, aromatica, vanillinum, conserv.: E202, E216, E218, excip. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solian 100 mg/ml, solution buvable: amisulpridum (DCI) 100 mg/ml.
• -
• +Principes actifs
• +Amisulpridum.
• +Excipients
• +Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum*, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum (E464), Magnesii stearas (E572).
• +Solian 400 contient également Polyethyleneglycol monostearas et Titanii dioxidum (E171).
• +Certains de ces excipients contiennent du sodium*.
• +* Pour les excipients revêtant un interêt particulier, le contenu dans les préparations est:
• +Solian 100: 69,6 mg de lactose monohydraté et 1,0 mg de sodium.
• +Solian 200: 139,2 mg de lactose monohydraté et 2,0 mg de sodium.
• +Solian 400: 130,25 mg de lactose monohydraté et 2,95 mg de sodium.
• +
• +
• -Solian solution buvable est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques, aigus ou chroniques.
• +Solian comprimés est indiqué dans le traitement des troubles schizophréniques, aigus ou chroniques.
• +Posologie usuelle
• +
• -Enfants et adolescents: L'efficacité et la sécurité de l'amisulpride n'ont pas été établies chez les enfants entre la puberté et 18 ans, les données disponibles concernant l'utilisation de l'amisulpride chez l'adolescent atteint de schizophrénie sont limitées. De ce fait, l'utilisation d'amisulpride chez l'enfant entre la puberté et 18 ans n'est pas recommandée. L'utilisation d'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants pré-pubères (voir «Contre-indications»).
• -Sujets âgés: l'amisulpride devrait être utilisé avec prudence du fait des risques potentiels d'hypotension ou de sédation.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez l'insuffisant hépatique, une diminution des doses n'est pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Par contre, chez l'insuffisant hépatique, une diminution des doses n'est pas nécessaire.
• +Patients âgés
• +L'amisulpride devrait être utilisé avec prudence du fait des risques potentiels d'hypotension ou de sédation.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité de l'amisulpride n'ont pas été établies chez les enfants entre la puberté et 18 ans, les données disponibles concernant l'utilisation de l'amisulpride chez l'adolescent atteint de schizophrénie sont limitées. De ce fait, l'utilisation d'amisulpride chez l'enfant entre la puberté et 18 ans n'est pas recommandée. L'utilisation d'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants pré-pubères (voir «Contre-indications»).
• -·Association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir «Interactions»):
• +Association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir «Interactions»):
• -Comme pour les autres agents antidopaminergiques, la prudence est également de rigueur lors de l'utilisation d'amisulpride chez des sujets parkinsoniens, leur maladie pouvant être aggravée. Solian solution buvable ne devra être utilisé que si un traitement neuroleptique ne peut être évité.
• +Comme pour les autres agents antidopaminergiques, la prudence est également de rigueur lors de l'utilisation d'amisulpride chez des sujets parkinsoniens, leur maladie pouvant être aggravée. Solian ne devra être utilisé que si un traitement neuroleptique ne peut être évité.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière (800 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• +·Antiarrythmiques de classe IA tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide,
• +·de classe IB tel que mexilétine, de classe IC tels que flécaïnide, propafénone.
• -·L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• -·Médicaments qui augmentent le risque de torsades de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT:
• +L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• +Médicaments qui augmentent le risque de torsades de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT:
• -·Dépresseurs du système nerveux central, y compris les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines et autres substances anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, carbamates, captodiame, étifoxine, baclofène, thalidomide.
• -·Antihypertenseurs et autres produits hypotenseurs.
• +Dépresseurs du système nerveux central, y compris les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines et autres substances anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, carbamates, captodiame, étifoxine, baclofène, thalidomide.
• +Antihypertenseurs et autres produits hypotenseurs.
• -Il y a peu de données cliniques chez la femme enceinte. L'innocuité de l'amisulpride n'a pas été établie pendant la grossesse, mais on sait que l'amisulpride passe la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effets de tératogénicité et d'embryotoxicité(voir «Données précliniques»). L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas un moyen contraceptif adéquat à moins que les bénéfices escomptés n'en justifient les risques potentiels.
• +Il y a peu de données cliniques chez la femme enceinte. L'innocuité de l'amisulpride n'a pas été établie pendant la grossesse, mais on sait que l'amisulpride passe la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effets de tératogénicité et d'embryotoxicité (voir «Données précliniques»). L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas un moyen contraceptif adéquat, à moins que les bénéfices escomptés n'en justifient les risques potentiels
• -L'amisulpride a été retrouvé dans le lait de femmes allaitantes traitées avec amisulpride. Aucun risque ne devant être exclu pour l'enfant, l'usage d'amisulpride est contre-indiqué en cas d'allaitement (voir «Contre-Indications»).
• +L'amisulpride a été retrouvé dans le lait de femmes allaitantes traitées avec l'amisulpride. Aucun risque ne devant être exclu pour l'enfant, l'usage d'amisulpride est contre-indiqué en cas d'allaitement (voir «Contre-Indications»).
• -L'expérimentation animale a démontré une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet médié par la prolactine) (voir «Données précliniques»).
• +L'expérimentation animale a démontré une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (voir «Données précliniques»).
• +Description de certains effets indésirables
• +
• -Occasionnel: de leucopénie, neutropénie.
• +Occasionnel: leucopénie, neutropénie.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires (avec une fréquence >10%) ainsi collectés est la suivante:
• +Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires très fréquents (avec une fréquence >10%) ainsi collectés est la suivante:
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N05AL05
• +Code ATC
• +N05AL05
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Le délai d'utilisation après ouverture du flacon est de 60 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -55355 (Swissmedic).
• +54212, 60505 (Swissmedic).
• -Solution buvable: flacon de 60 ml avec seringue-doseuse de 5 ml (B)
• +Comprimés sécables à 100 et 200 mg: 30 et 90 (B)
• +Comprimés pelliculés sécables à 400 mg: 30 et 90 (B)