• -OEMéd
• -Indophtal 0,1% collyre
• -Principe actif:indometacinum.
• -Excipients:conserv.: thiomersalum, excip. ad solutionem.
• -Indophtal 0,1% UD, collyre
• -Principe actif:indometacinum.
• -Excipients:excip. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre prêt à l’emploi. Indometacinum 1 mg/ml.
• -
• +Indophtal 0,1%
• +Principes actifs
• +Indometacinum.
• +Excipients
• +Thiomersalum (0,1 mg/ml), Argininum, Hydroxypropylbetadexum, Acidum hydrochloricum dilutum, Aqua purificata.
• +Indophtal 0,1% UD
• +Principes actifs
• +Indometacinum.
• +Excipients
• +Argininum, Hydroxypropylbetadexum, Acidum hydrochloricum dilutum, Aqua purificata.
• +
• +
• -Manifestations inflammatoires d’origine traumatique (chirurgie, contusions) ou atraumatique (traitement de certains glaucomes au laser, conjonctivites).
• -Prémédication avant une intervention pour le maintien de la mydriase au cours d’une opération de la cataracte ou du segment antérieur de l’oeil.
• -Prévention de l’oedème maculaire cystoïde après opération de la cataracte.
• +Manifestations inflammatoires d'origine traumatique (chirurgie des yeux, contusions) ou atraumatique (traitement laser du glaucome, conjonctivite).
• +Prémédication préopératoire pour le maintien de la mydriase au cours d'une opération de la cataracte ou du segment antérieur de l'œil.
• +Prévention de l'œdème maculaire cystoïde après opération de la cataracte.
• -Adultes:posologie dans les manifestations inflammatoires: instiller 1 goutte 4 à 6 fois par jour dans l’oeil à traiter jusqu’à complète disparition de la symptomatologie, en débutant le traitement 24 heures avant l’intervention s’il y a lieu.
• -Posologie dans la prémédication pour le maintien de la mydriase au cours d’une opération de la cataracte ou du segment antérieur de l’oeil: la veille de l’intervention: instiller 2 fois 2 gouttes dans l’oeil à traiter à un intervalle de 2 heures. Le jour de l’intervention: instiller 2 gouttes dans l’oeil à traiter 3 heures avant et 1 heure avant l’intervention.
• -Posologie dans la prévention de l’oedème maculaire cystoïde: instiller 1 goutte 4 fois par jour dans l’oeil opéré pendant 15 jours, poursuivre avec 1 goutte 3 fois par jour jusqu’à la disparition des signes inflammatoires.
• -Pédiatrie:l’emploi et la sécurité de ce médicament n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études cliniques chez les enfants et les adolescents. C’est pourquoi un tel emploi est déconseillé.
• -Les unidoses d’Indophtalne contiennent aucun conservateur et sont donc avant tout indiquées chez les patients allergiques au conservateur thiomersal. Pour les flacons unidoses utiliser un nouveau flacon à chaque application et le jeter après usage.
• +Adultes: posologie dans les manifestations inflammatoires: instiller 1 goutte 4 à 6 fois par jour dans l'œil à traiter jusqu'à complète disparition des symptômes. En cas d'intervention chirurgicale, le traitement doit être initié 24 heures au préalable.
• +Posologie dans la prémédication préopératoire pour le maintien de la mydriase au cours d'une opération de la cataracte ou du segment antérieur de l'œil: la veille de l'intervention: instiller 2 fois 2 gouttes dans l'œil à traiter à 2 heures d'intervalle. Le jour de l'intervention: instiller 2 gouttes dans l'œil à traiter 3 heures avant et 1 heure avant l'intervention.
• +Posologie dans la prévention de l'œdème maculaire cystoïde: instiller 1 goutte 4 fois par jour dans l'œil opéré pendant 15 jours, poursuivre avec 1 goutte 3 fois par jour jusqu'à la disparition des symptômes inflammatoires.
• +Patients pédiatriques: Aucune étude clinique n'a été menée chez l'enfant et l'adolescent, l'utilisation chez les patients pédiatriques est donc déconseillée.
• +Indophtal, UD (unidoses) peut être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité au thiomersal. Dans le cas des unidoses, utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter après usage.
• -Hypersensibilité connue ou supposée à l’indométacine, à l’acide acétylsalicylique, à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ou à d’autres composants du collyre. Antécédent de crise d’asthme lié à la prise d’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS. Ulcère gastroduodénal en évolution. Insuffisance hépatocellulaire sévère. Insuffisance rénale sévère. Dernier trimestre de la grossesse.
• +Hypersensibilité connue ou supposée à l'indométacine, à l'acide acétylsalicylique, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des autres composants du médicament. Antécédents de crises d'asthme après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS. Ulcère gastroduodénal en évolution, insuffisance hépatique ou rénale sévère et dernier trimestre de la grossesse.
• -Indophtal ne doit être utilisé que sous contrôle médical strict. Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l’utilisation topique d’agents anti-inflammatoires. Un anti-inflammatoire non stéroïdien peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chirurgicale suite à son activité sur l’agrégation thrombocytaire. Il est recommandé de l’utiliser avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d’autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement. La prudence est de rigueur en cas d’ulcère gastrique ou duodénal. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent retarder la cicatrisation cornéenne.
• -L’application topique d’AINS peut provoquer une kératite. Chez certains patients sensibles, l’utilisation prolongée d’AINS topiques peut provoquer des lésions épithéliales, un amincissement de la cornée, ainsi que des infiltrations, une érosion, une ulcération ou une perforation cornéennes. Ces effets peuvent entraîner une perte de la vision. Les patients présentant des signes de lésions de l’épithélium cornéen doivent arrêter immédiatement l’emploi d’AINS topiques et l’état de leur cornée devra être surveillé de près.
• -En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les instillations.
• -Conseils pour porteurs de lentilles de contact:ne pas utiliser Indophtal pendant le port des lentilles de contact.
• +Les collyres Indophtal ne doivent être utilisés que sous contrôle médical strict. Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique de principes actifs antiphlogistiques. Compte tenu de leur effet inhibiteur sur l'agrégation thrombocytaire, les AINS peuvent provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale. Par conséquent, il est recommandé d'utiliser la préparation avec précaution chez les patients ayant une tendance accrue au saignement ou qui reçoivent un traitement pouvant prolonger le temps de saignement. La prudence est de rigueur en cas d'ulcère gastroduodénal. Les AINS peuvent retarder la cicatrisation de la cornée.
• +L'application topique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut provoquer une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation prolongée d'AINS topiques peut provoquer des lésions épithéliales ainsi qu'un amincissement, une infiltration, une érosion, une ulcération ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent entraîner une perte de la vision. Les patients présentant des signes de lésions de l'épithélium cornéen doivent arrêter immédiatement l'emploi d'AINS topiques et l'état de leur cornée doit être surveillé de près.
• +En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle d'au moins 15 minutes entre les instillations.
• +Indophtal 0,1%, collyre contient du thiomersal, qui peut provoquer des réactions allergiques.
• +Remarque aux porteurs de lentilles de contact: ne pas utiliser Indophtal pendant le port des lentilles de contact.
• -Si nécessaire, Indophtal peut être associée aux collyres corticoïdes. Il renforce l’effet anti-inflammatoire des cor-ticoïdes par son action sur les cellules anucléées (plaquettes). Pour éviter la dilution des principes actifs, un intervalle de 15 minutes sera respecté entre chaque instillation.
• -Bien que les quantités d’AINS passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d’interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les AINS administrés par voie générale.
• -Associations déconseillées avec AINS:d’autres AINS y compris les salicylés à fortes doses, les anticoagulants oraux, l’héparine par voie parentérale, le méthotrexate à fortes doses, la pentoxifylline et la zidovudine.
• -Associations à prendre en compte:les antihypertenseurs tels que bêta-bloquants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les diurétiques, les dispositifs intra-utérins, les thrombolytiques et la desmopressine.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n’existe pas d’étude contrôlée chez l’animal et chez la femme enceinte. Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. En conséquence, la prescription d’indométacine ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 6 premiers mois de la grossesse.
• -Ne pas utiliser d’indométacine pendant le troisième trimestre de grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal de Botal chez le foetus (canal artériel), d’un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale et d’inhibition du travail obstétrical.
• -L’indométacine passe dans le lait maternel. Il ne faut donc pas utiliser Indophtal pendant l’allaitement.
• +Si nécessaire, Indophtal peut être associé à un collyre corticoïde. Il renforce l'effet anti-inflammatoire des corticoïdes par son action sur les cellules sanguines anucléées (plaquettes). Pour éviter une dilution des principes actifs, un intervalle de 15 minutes doit être respecté entre les instillations.
• +Bien que les quantités d'AINS passant dans la circulation sanguine soient minimes après une application topique, des interactions peuvent se produire. Il convient donc de tenir compte des interactions possibles suivantes, qui ont été observées avec des AINS administrés par voie systémique.
• +Associations déconseillées avec des AINS: autres AINS, y compris salicylés à fortes doses, anticoagulants oraux, héparine administrée en intraveineuse, méthotrexate, pentoxifylline et zidovudine.
• +La prudence est de mise avec les associations suivantes: antihypertenseurs, tels que bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, diurétiques, dispositifs intra-utérins, thrombolytiques et desmopressine.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe à ce jour pas d'étude contrôlée chez l'animal ou chez la femme enceinte. Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté. L'indométacine ne doit être utilisée qu'en cas d'indication impérative pendant les 6 premiers mois de la grossesse.
• +3e trimestre: ne pas utiliser d'indométacine en raison du risque de fermeture prématurée du canal de Botal (canal artériel) chez le fœtus, d'un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale et d'inhibition des contractions utérines.
• +L'indométacine passe dans le lait maternel. Il ne faut donc pas utiliser Indophtal pendant l'allaitement.
• -Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du produit. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser des machines tant que leur vision n’est pas suffisamment claire.
• +Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du collyre. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines tant que leur vision ne s'est pas normalisée.
• -Troubles oculaires
• -On a observé les effets indésirables suivants:
• -Rarement:sensation de brûlure légère et picotement à l’instillation de nature transitoire, oeil rouge, oedème des paupières.
• -Très rarement:altérations de l’épithélium cornéen (lésions cornéennes, kératite punctiforme), malaise (douleur, irritation), démangeaisons, oedème cornéen et kératopathie striée.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes et par fréquence selon la convention suivante: «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections oculaires:
• +Rares: sensation de brûlure légère ou picotement après l'instillation (disparaît au bout de quelques secondes), rougeur oculaire, œdème des paupières.
• +Très rares: altérations de l'épithélium cornéen (p.ex. lésions cornéennes, kératite ponctuée), gêne (douleur, irritation), démangeaisons, œdème cornéen et kératopathie striée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun surdosage n’a été observé à ce jour.
• +Aucun surdosage n'a été observé à ce jour.
• -Code ATC: S01BC01
• -Mécanisme d’action
• -Le principe actif d’Indophtal, l’indométacine, est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Appliqué localement dans l’oeil, l’indométacine inhibe la synthèse des prostaglandines, médiateurs importants de l’inflammation du segment antérieur de l’oeil.
• +Code ATC
• +S01BC01
• +Mécanisme d'action
• +Le principe actif d'Indophtal, l'indométacine, est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Instillé dans l'œil, Indophtal inhibe la synthèse des prostaglandines, médiateurs de l'inflammation importants en cas d'inflammation du segment antérieur de l'œil.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• -L’instillation d’Indophtal 0,1% solution, à la posologie recommandée, permet d’atteindre une quantité suffisante d’indométacine pour inhiber la production de prostaglandines.
• -On ne connaît pas l’importance de la résorption systémique.
• +L'instillation d'Indophtal 0,1% à la posologie usuelle, permet d'atteindre une quantité d'indométacine suffisante pour inhiber la production de prostaglandines.
• +Absorption
• +On ne connaît pas l'importance de la résorption systémique.
• +Distribution
• +Pas de données.
• +Métabolisme
• +Pas de données.
• +Élimination
• +Pas de données.
• +
• -Des études de mutagénicité in vitro et in vivo n’ont pas indiqué l’existence d’effets mutagènes de l’indométacine. Aucun potentiel tumorigène de l’indométacine n’a été mis en évidence dans des études à long terme chez le rat et la souris.
• +Des études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont pas indiqué l'existence d'effets mutagènes de l'indométacine. Aucun potentiel tumorigène de l'indométacine n'a été mis en évidence dans des études à long terme chez le rat et la souris.
• -Indophtal 0,1% (flacon multidose de 5 ml):ne pas utiliser le même flacon plus de 30 jours après son ouverture.
• -Indophtal 0,1% UD (flacons unidoses):après ouverture du sachet aluminium, les flacons unidoses se conservent pendant 30 jours. Utiliser un nouveau flacon unidose à chaque application et le jeter après usage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
• +Stabilité après ouverture
• +Indophtal 0,1% (flacon compte-gouttes): à utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon. Indophtal 0,1% UD (unidoses): après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses se conservent pendant 30 jours. Utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine fermé. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour préserver la stérilité, l’extrémité du flacon ne doit être mis en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• +Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit pas être mise en contact avec les mains ni avec les yeux.
• -54264, 54517 (Swissmedic).
• -Présentations
• - Quantité CHF Cat. de remise Cat. de remboursement
• -INDOPHTAL gtt opht 0.1 % prêt emploi 5 ml 16.10 B LS
• -INDOPHTAL UD gtt opht 0.1 % 20 monodoses 0.35 ml 35.65 B LS
• -50 monodoses 0.35 ml 44.50 B LS
• -
• +54264, 54517 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Indophtal 0,1%: flacon compte-gouttes de 5 ml; B
• +Indophtal 0,1% UD: Boîte de 20 récipients unidoses de 0,35 ml; B
• +Boîte de 50 récipients unidoses de 0,35 ml; B
• -Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.
• +Bausch & Lomb Swiss AG, Zug
• -Janvier 2006.
• +Novembre 2020