• -Fièvre ≥38 °C et PNN <1000/nm3 En cas d’apparition d’un de ces taux avant le jour 4 du cycle ​de bortézomib: ne pas ​utiliser ​Caelyx ​dans le cycle ​actuel.En cas ​d’apparition ​après le jour 4 du cycle de bortézomib: réduire la dose suivante de Caelyx de 25%. Réduire la dose suivante de 25%.
• -Nombre de plaquettes <25'000 /nm3Hémoglobine <8 g/dlPNN <500/nm3 En cas d’apparition d’un de ces taux avant le jour 4 du cycle ​de bortézomib: ne pas ​utiliser ​Caelyx ​dans le cycle ​​actuel.En ​cas ​​d’apparition ​​après ​le ​jour ​4 et ​si ​le bortézomib ​​est ​​réduit ​à ​cause d’une ​​toxicité hématologique: réduire ​la ​dose suivante ​de ​Caelyx ​de ​25%. Ne ​pas ​utiliser ​le bortézomib ​en ​cas ​d’apparition ​d’un de ​ces ​taux. ​Si 2 ​doses ​de ​bortézomib ​ou ​plus ​sont omises ​dans ​un ​cycle, ​réduire ​la ​dose ​de ​bortézomib de ​25% ​dans ​les ​cycles ​suivants.
• -Toxicité non hématologique degré 3 ou 4 Ne ​pas ​utiliser Caelyx ​jusqu’à ​un ​retour ​de ​la toxicité ​à ​un ​degré ​<2.Réduire ​la ​dose de ​25% ​lors ​de tous ​les ​traitements ​​suivants. Ne pas ​utiliser ​le bortézomib ​jusqu’à ​un ​retour ​de ​la toxicité ​à ​un ​degré ​<2.Réduire ​la ​dose de ​25% ​lors ​de tous ​les ​traitements ​​suivants.
• +Fièvre ≥38 °C et PNN <1000/nm3 En cas d’apparition d’un de ces taux avant le jour 4 du cycle ​de bortézomib: ne pas ​utiliser ​Caelyx ​dans le cycle ​actuel. En cas ​d’apparition ​après le jour 4 du cycle de bortézomib: réduire la dose suivante de Caelyx de 25%. Réduire la dose suivante de 25%.
• +Nombre de plaquettes <25'000 /nm3 Hémoglobine <8 g/dl PNN <500/nm3 En cas d’apparition d’un de ces taux avant le jour 4 du cycle ​de bortézomib: ne pas ​utiliser ​Caelyx ​dans le cycle ​​actuel. En ​cas ​​d’apparition ​​après ​le ​jour ​4 et ​si ​le bortézomib ​​est ​​réduit ​à ​cause d’une ​​toxicité hématologique: réduire ​la ​dose suivante ​de ​Caelyx ​de ​25%. Ne ​pas ​utiliser ​le bortézomib ​en ​cas ​d’apparition ​d’un de ​ces ​taux. ​Si 2 ​doses ​de ​bortézomib ​ou ​plus ​sont omises ​dans ​un ​cycle, ​réduire ​la ​dose ​de ​bortézomib de ​25% ​dans ​les ​cycles ​suivants.
• +Toxicité non hématologique degré 3 ou 4 Ne ​pas ​utiliser Caelyx ​jusqu’à ​un ​retour ​de ​la toxicité ​à ​un ​degré ​<2. Réduire ​la ​dose de ​25% ​lors ​de tous ​les ​traitements ​​suivants. Ne pas ​utiliser ​le bortézomib ​jusqu’à ​un ​retour ​de ​la toxicité ​à ​un ​degré ​<2. Réduire ​la ​dose de ​25% ​lors ​de tous ​les ​traitements ​​suivants.
• -Une insuffisance cardiaque congestive secondaire à une cardiomyopathie peut survenir brusquement sans modifications préalables de l'ECG et peut aussi se manifester encore plusieurs semaines après la fin du traitement.
• +Une insuffisance cardiaque congestive secondaire à une cardiomyopathie peut survenir brusquement sans modifications préalables de l'ECG et peut aussi se manifester encore plusieurs semaines après la fin du traitement.
• -Des contrôles périodiques fréquents de l'hémogramme doivent donc être effectués pendant le traitement par Caelyx et ce, au moins avant chaque administration d'une dose de Caelyx. La posologie doit être ajustée conformément aux indications du paragraphe «Posologie/mode d'emploi».
• +Des contrôles périodiques fréquents de l'hémogramme doivent donc être effectués pendant le traitement par Caelyx et ce, au moins avant chaque administration d'une dose de Caelyx. La posologie doit être ajustée conformément aux indications du paragraphe «Posologie/Mode d'emploi».
• -L'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP) a été l'effet indésirable le plus fréquemment documenté dans les études cliniques sur les carcinomes mammaires et ovariens. L'incidence totale des cas d'EPP annoncés était de 46,9%, une manifestation sévère (degré III) a été rapportée dans 19% des cas. La fréquence des cas potentiellement mortels documentés (degré IV) est <1%. Pour 3,7% à 7,0% des patientes, l'EPP a exigé l'arrêt définitif du traitement. L'EPP se caractérise par des éruptions cutanées douloureuses accompagnées de rougeurs en forme de taches. Lorsque des patientes présentent cette caractéristique, celle-ci est observée en règle générale après deux ou trois cycles de traitement. Une amélioration intervient en général au bout d'une à deux semaines avec ou sans corticothérapie; dans certains cas, quatre semaines ou davantage peuvent s'écouler jusqu'à disparition complète de la caractéristique. Pour la prophylaxie et le traitement de l'EPP, on a utilisé la pyridoxine à des doses de 50–150 mg par jour. Les autres mesures de prévention et de traitement de l'EPP que l'on peut prendre dans les 4 à 7 jours suivant le traitement par Caelyx sont les suivantes: maintenir les mains et les pieds au frais à l'aide d'eau froide (bandages, bains ou natation), éviter la chaleur excessive et l'eau chaude, ne pas couvrir les mains et les pieds (ne porter ni gants, ni chaussettes, ni chaussures étroites). Le risque de l'intensité de l'EPP semble avant tout dépendre de la dose et des délais d'administration; elle peut être réduite en prolongeant l'intervalle entre les doses de 1 à 2 semaines ou en réduisant la posologie (voir «Posologie/Mode d'emploi», tableau 1). Chez certains patients, cette réaction peut être sévère, les gêner au point de nécessiter l'interruption du traitement.
• +L'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP) a été l'effet indésirable le plus fréquemment documenté dans les études cliniques sur les carcinomes mammaires et ovariens. L'incidence totale des cas d'EPP annoncés était de 46,9%, une manifestation sévère (degré III) a été rapportée dans 19% des cas. La fréquence des cas potentiellement mortels documentés (degré IV) est <1%. Pour 3,7% à 7,0% des patientes, l'EPP a exigé l'arrêt définitif du traitement. L'EPP se caractérise par des éruptions cutanées douloureuses accompagnées de rougeurs en forme de taches. Lorsque des patientes présentent cette caractéristique, celle-ci est observée en règle générale après deux ou trois cycles de traitement. Une amélioration intervient en général au bout d'une à deux semaines avec ou sans corticothérapie; dans certains cas, quatre semaines ou davantage peuvent s'écouler jusqu'à disparition complète de la caractéristique. Pour la prophylaxie et le traitement de l'EPP, on a utilisé la pyridoxine à des doses de 50–150 mg par jour. Les autres mesures de prévention et de traitement de l'EPP que l'on peut prendre sont les suivantes: maintenir les mains et les pieds au frais à l'aide d'eau froide (bandages, bains ou natation), éviter la chaleur excessive et l'eau chaude, ne pas couvrir les mains et les pieds (ne porter ni gants, ni chaussettes, ni chaussures étroites). Le risque de l'intensité de l'EPP semble avant tout dépendre de la dose et des délais d'administration de Caelyx; elle peut être réduite en prolongeant l'intervalle entre les doses de 1 à 2 semaines ou en réduisant la posologie de Caelyx (voir «Posologie/Mode d'emploi», tableau 1). Chez certains patients, cette réaction peut être sévère, les gêner au point de nécessiter l'interruption du traitement.
• -Novembre 2013.
• +Juin 2016.