• -Principe actif: Mupirocinum ut Mupirocinum calcicum.
• -Excipients: Conserv.: Phenoxyethanolum, Alcohol benzylicus; Excip. ad unguentum.
• +Principe actif
• +Mupirocinum ut Mupirocinum calcicum.
• +Excipients
• +Conserv.: Phenoxyethanolum, Alcohol benzylicus; Excip. ad unguentum.
• -·une utilisation sur le lieu d'insertion d'une canule dans une veine centrale.
• +·une utilisation sur le site d'insertion d'une canule dans une veine centrale.
• -La survenue d'une diarrhée au cours ou après le traitement par la crème Bactroban peut être un symptôme d'infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanglante. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, même si cela est improbable en application topique, le traitement par la crème Bactroban doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +La survenue d'une diarrhée au cours ou après le traitement par la crème Bactroban peut être un symptôme d'infection à Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanglante. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, même si cela est improbable en application topique, le traitement par la crème Bactroban doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• -Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés séparément, en fonction de leur classe de systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1'000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables cidessous sont répertoriés séparément, en fonction de leur classe de systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1'000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• -Signes et symptômes
• +Symptômes
• -Bactroban est une crème antibactérienne à usage topique, efficace contre le Staphylococcus aureus, y compris les souches résistantes à la méthicilline, contre le S. epidermidis et les streptocoques β-hémolytiques.
• -Grâce à ce mécanisme d'action et à sa structure chimique unique, la mupirocine ne présente pas de résistance croisée avec d'autres antibiotiques disponibles.
• -Les tests in vitro ont montré qu'une résistance apparaît lentement et progressivement.
• -
• +Bactroban est une crème antibactérienne à usage topique, efficace contre le Staphylococcus aureus, y compris les souches résistantes à la méthicilline, contre le S. epidermidis et les streptocoques β-hémolytiques.
• -Pharmacodynamique
• -Les études cliniques et les tests in vitro ont montré que la mupirocine est efficace contre la plupart des souches de Staphylococcus aureus et de Streptococcus pyogenes. Les données in vitro disponibles, dont la signification clinique est inconnue, figurent ci-dessous.
• +Microbiologie
• - CMI90 (µg/ml)
• -Germes généralement sensibles
• -Germes aérobies Gram positif
• -Staphylococcus aureus ≤2
• -S. aureus résistant à la méthicilline 16
• +Espèces généralement sensibles:
• +Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)
• +Staphylococcus epidermidis (sensible à la méthicilline)
• +Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline)
• -Streptococcus pyogenes (groupe A) ≤0.25
• -Streptocoques du groupe viridans (Streptococcus viridans) 1
• -Streptococcus agalactiae (groupe B) 1
• -Streptococcus pneumoniae NA*
• -Germes aérobies Gram négatif
• -Haemophilus influenzae NA
• -Neisseria gonorrhoeae NA
• -Neisseria meningitidis NA
• -Moraxella catarrhalis NA
• -Pasteurella multocida NA
• -Germes pour lesquels une résistance acquise pourrait poser problème
• -Germes aérobies Gram positif
• -Staphylococcus epidermidis ≥16
• -Autres staphylocoques à coagulase négative ≥128
• -Germes résistants
• +
• + 
• +Germes pour lesquels une résistance acquise pourrait poser problème:
• -Corynebacterium spp. ≥128
• -Micrococcus spp. ≥128
• -Germes aérobies Gram négatif
• -Enterobacteriaceae (comprenant Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes) NA
• -Bacilles à Gram négatif non fermentants (comprenant Pseudomonas aeruginosa) NA
• -Germes anaérobies
• -Anaérobies (comprenant Propionibacterium acnes, Bacteroides fragilis) NA
• +Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline)
• +Staphylococcus epidermidis (résistant à la méthicilline)
• +Staphylocoques à coagulase négative (résistants à la méthicilline)
• +
• + 
• +Espèces résistantes:
• +Corynebacterium spp.
• +Micrococcus spp.
• -* NA: not available
• -Comme pour d'autres produits antibactériens, l'application prolongée risque d'entraîner une prolifération d'organismes non sensibles.
• + 
• +Valeurs de CMI pour Staphylococcus spp.:
• +Sensibles: ≤1 microgramme/ml Intermédiaires: 2 à 256 microgrammes/ml Résistants: >256 microgrammes/ml
• +
• +Résistances
• +Les tests in vitro ont montré qu'une résistance apparaît lentement et progressivement.
• +Grâce à ce mécanisme d'action particulier, la mupirocine ne présente pas de résistance croisée avec d'autres antibiotiques disponibles.
• +Mécanisme de résistance: il est démontré qu'une résistance de bas niveau des staphylocoques (CMI comprise entre 8 et 256 microgrammes/ml) repose sur des modifications de l'isoleucyl-ARNt synthétase native. Il est démontré qu'une résistance de haut niveau des staphylocoques (CMI supérieure ou égale à 512 microgrammes/ml) est due à une isoleucyl-ARNt synthétase distincte, codée par un plasmide.
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité de la mupirocine contre la plupart des souches de Staphylococcus aureus et de Streptococcus pyogenes a été démontrée au cours des études cliniques.
• -L'absorption systémique de Bactroban par une peau humaine intacte est faible; elle apparaît plutôt lors d'une peau blessée ou enflammée.
• +L'absorption systémique de Bactroban par une peau humaine intacte est faible; elle apparaît plutôt lorsque la peau est blessée ou enflammée.
• -En revanche, dans un essai de mutation génique in vitro sur des cellules de mammifères (test MLA/TK), aucune augmentation de la fréquence des mutations n'a été observée. Des essais de conversion/mutation génique menés sur des cellules de levures, un essai d'aberration chromosomique sur des lymphocytes humains et un test UDS sur des hépatocytes de rats se sont également révélés négatifs. Il en a été de même pour un test du micronoyau in vivo chez la souris (essai d'aberration chromosomique) et un test des comètes chez le rat (essai sur les cassures de brins d'ADN). Il semble donc que la mupirocine ne soit pas génotoxique pour les cellules de mammifères et in vivo.
• +En revanche, dans un essai de mutation génique in vitro sur des cellules de mammifères (test MLA/TK), aucune augmentation de la fréquence des mutations n'a été observée. Des essais de conversion/mutation génique menés sur des cellules de levures, un essai d'aberration chromosomique sur des lymphocytes humains et un test UDS sur des hépatocytes de rats se sont également révélés négatifs. Il en a été de même pour un test du micronoyau in vivo chez la souris (essai d'aberration chromosomique) et un test des comètes chez le rat (essai sur les cassures de brins d'ADN). Il semble donc que la mupirocine ne soit génotoxique ni pour les cellules de mammifères ni in vivo.
• -La mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des doses maximales de 100 mg/kg/jour chez des rats mâles, de 10 semaines avant l'accouplement à 20 jours après le coït et chez des rats femelles, de 15 jours avant l'accouplement à 20 jours après le coït n'a eu aucun effet sur la fertilité.
• +La mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des doses maximales de 100 mg/kg/jour chez des rats mâles, de 10 semaines avant l'accouplement à 20 jours après le coït, et chez des rats femelles, de 15 jours avant l'accouplement à 20 jours après le coït, n'a eu aucun effet sur la fertilité.
• -Dans une étude sur le développement embryo-foetal chez le lapin à des doses maximales de 160 mg/kg/jour administrées par voie sous-cutanée, la toxicité maternelle observée à cette forte dose (diminution de la prise de poids et irritations sévères au site d'injection) a entraîné un avortement ou de mauvais rendements reproductifs. Toutefois, les jeunes lapins nés à terme ne montraient pas de toxicité du développement.
• +Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez le lapin à des doses maximales de 160 mg/kg/jour administrées par voie sous-cutanée, la toxicité maternelle observée à cette forte dose (diminution de la prise de poids et irritations sévères au site d'injection) a entraîné un avortement ou de mauvais rendements reproductifs. Toutefois, les jeunes lapins nés à terme ne montraient pas de toxicité du développement.
• -Pour l'application intranasale, une formulation particulière, à savoir Bactroban Nasal, est disponible.
• +Pour l'application intranasale, une formulation spéciale, à savoir Bactroban Nasal, est disponible.
• -Septembre 2015.
• +Septembre 2016.