• -Traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) chez l’adulte de plus de 18 ans.
• +Traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) chez l'adulte de plus de 18 ans.
• -Beconase est réservé à l’application intranasale. Pour obtenir son plein effet thérapeutique, il est essentiel d’utiliser régulièrement le produit.
• +Otri Rhume des foins est réservé à l'application intranasale. Pour obtenir son plein effet thérapeutique, il est essentiel d'utiliser régulièrement le produit.
• -Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, Beconase ne doit pas être utilisé sans autorisation médicale.
• +Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, Otri Rhume des foins ne doit pas être utilisé sans autorisation médicale.
• -Hypersensibilité à l’un des composants de Beconase.
• +Hypersensibilité à l'un des composants d'Otri Rhume des foins.
• -Les infections du nez ou des sinus de la face doivent être traitées de manière appropriée, mais elles ne constituent aucune contre-indication à l’emploi de Beconase.
• -Des effets systémiques ont été rapportés chez des patients traités aux corticostéroïdes par voie nasale, en particulier en cas d’administration de doses élevées pendant une période prolongée. La probabilité d’effets systémiques est cependant nettement plus faible que sous corticostéroïdes oraux. L’intensité des effets systémiques peut varier d’un patient à l’autre et d’un corticostéroïde nasal à l’autre.
• -L’emploi de glucocorticostéroïdes à des doses excessives ou en traitement prolongé risque d’entraîner des effets secondaires systémiques, y compris un ralentissement de la croissance chez l’enfant. Les effets à long terme produits par les stéroïdes, utilisés chez l’enfant en application intranasale, n’ont pas encore été entièrement élucidés. Il est en général admis que la croissance des enfants soumis à un traitement prolongé par glucocorticostéroïdes doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite.
• -Il convient donc de bien peser les effets bénéfiques escomptés d’une glucocorticothérapie et les risques impliqués par un éventuel ralentissement de la croissance.
• -Une prudence particulière s’impose chez les patients qui ont été transférés d’une corticothérapie systémique à Beconase et dont la fonction corticosurrénalienne risque d’être réduite.
• -Bien que Beconase Microdoseur permette, dans la plupart des cas, de contrôler la rhinite allergique saisonnière, un traitement complémentaire approprié peut s’avérer nécessaire lorsque la concentration d’allergènes atteint un niveau anormalement élevé pendant l’été.
• -Etant donné que Beconase agit localement au niveau du nez, la présence simultanée d’une conjonctivite allergique impose un traitement supplémentaire.
• -Les patients dont le nez est purulent ou a récemment été opéré ou blessé ne doivent pas utiliser Beconase sans autorisation médicale.
• +Les infections du nez ou des sinus de la face doivent être traitées de manière appropriée, mais elles ne constituent aucune contre-indication à l'emploi d'Otri Rhume des foins.
• +Des effets systémiques ont été rapportés chez des patients traités aux corticostéroïdes par voie nasale, en particulier en cas d'administration de doses élevées pendant une période prolongée. La probabilité d'effets systémiques est cependant nettement plus faible que sous corticostéroïdes oraux. L'intensité des effets systémiques peut varier d'un patient à l'autre et d'un corticostéroïde nasal à l'autre.
• +L'emploi de glucocorticostéroïdes à des doses excessives ou en traitement prolongé risque d'entraîner des effets secondaires systémiques, y compris un ralentissement de la croissance chez l'enfant. Les effets à long terme produits par les stéroïdes, utilisés chez l'enfant en application intranasale, n'ont pas encore été entièrement élucidés. Il est en général admis que la croissance des enfants soumis à un traitement prolongé par glucocorticostéroïdes doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
• +Il convient donc de bien peser les effets bénéfiques escomptés d'une glucocorticothérapie et les risques impliqués par un éventuel ralentissement de la croissance.
• +Une prudence particulière s'impose chez les patients qui ont été transférés d'une corticothérapie systémique à Otri Rhume des foins et dont la fonction corticosurrénalienne risque d'être réduite.
• +Bien qu'Otri Rhume des foins permette, dans la plupart des cas, de contrôler la rhinite allergique saisonnière, un traitement complémentaire approprié peut s'avérer nécessaire lorsque la concentration d'allergènes atteint un niveau anormalement élevé pendant l'été.
• +Étant donné qu'Otri Rhume des foins agit localement au niveau du nez, la présence simultanée d'une conjonctivite allergique impose un traitement supplémentaire.
• +Les patients dont le nez est purulent ou a récemment été opéré ou blessé ne doivent pas utiliser Otri Rhume des foins sans autorisation médicale.
• -A ce jour, aucune interaction n’a été observée.
• +A ce jour, aucune interaction n'a été observée.
• -On ne dispose que de données très limitées sur l’innocuité de la béclométasone chez la femme enceinte. Chez l’animal, la béclométasone administrée par voie systémique s’est avérée tératogène et embryotoxique; aucun effet systémique notable n’est à attendre à la suite de l’application intranasale.
• -Beconase ne doit être administré au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• +On ne dispose que de données très limitées sur l'innocuité de la béclométasone chez la femme enceinte. Chez l'animal, la béclométasone administrée par voie systémique s'est avérée tératogène et embryotoxique; aucun effet systémique notable n'est à attendre à la suite de l'application intranasale.
• +Otri Rhume des foins ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -On ne dispose d’aucune étude sur le passage de la béclométasone dans le lait maternel, ni chez l’animal ni chez la femme.
• -Les corticostéroïdes sont éliminés dans le lait maternel. Cependant, l’exposition du nourrisson à la béclométasone, administrée à la mère par voie intranasale, ne serait que faible.
• +On ne dispose d'aucune étude sur le passage de la béclométasone dans le lait maternel, ni chez l'animal ni chez la femme.
• +Les corticostéroïdes sont éliminés dans le lait maternel. Cependant, l'exposition du nourrisson à la béclométasone, administrée à la mère par voie intranasale, ne serait que faible.
• -Le retentissement de Beconase sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines n’a pas été étudié. Un tel effet n’est cependant pas à craindre.
• +Le retentissement d'Otri Rhume des foins sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'a pas été étudié. Un tel effet n'est cependant pas à craindre.
• -Très rare: réactions d’hypersensibilité (urticaire, prurit, érythème, dyspnée, oedèmes de la face), réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, bronchospasme.
• +Très rare: réactions d'hypersensibilité (urticaire, prurit, érythème, dyspnée, oedèmes de la face), réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, bronchospasme.
• -Très rare: effets systémiques indésirables tels que ralentissement de la croissance chez l’enfant ou l’adolescent.
• -Si la posologie préconisée est dépassée ou chez les patients particulièrement sensibles ou prédisposés (traitement antérieur par stéroïdes systémiques), une suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalienne risque d’apparaître; celle-ci peut être établie en raison d’une baisse de la cortisolémie.
• +Très rare: effets systémiques indésirables tels que ralentissement de la croissance chez l'enfant ou l'adolescent.
• +Si la posologie préconisée est dépassée ou chez les patients particulièrement sensibles ou prédisposés (traitement antérieur par stéroïdes systémiques), une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalienne risque d'apparaître; celle-ci peut être établie en raison d'une baisse de la cortisolémie.
• -L’inhibition de la fonction corticosurrénalienne est le seul effet indésirable pouvant se produire à la suite de l’application de doses massives sur une courte période; ce trouble disparaît en général spontanément au bout de 1 ou 2 jours. Il n’est pas nécessaire d’adopter des mesures spécifiques.
• -Il convient de poursuivre le traitement par Beconase aux doses thérapeutiques.
• +L'inhibition de la fonction corticosurrénalienne est le seul effet indésirable pouvant se produire à la suite de l'application de doses massives sur une courte période; ce trouble disparaît en général spontanément au bout de 1 ou 2 jours. Il n'est pas nécessaire d'adopter des mesures spécifiques.
• +Il convient de poursuivre le traitement par Otri Rhume des foins aux doses thérapeutiques.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Beconase ne convient pas à une suppression immédiate des symptômes de la rhinite allergique aiguë. Il ne déploie sa pleine action qu’au bout de quelques jours de traitement.
• +Otri Rhume des foins ne convient pas à une suppression immédiate des symptômes de la rhinite allergique aiguë. Il ne déploie sa pleine action qu'au bout de quelques jours de traitement.
• -Le volume de distribution tissulaire à l’état d'équilibre pour le DPB est assez faible (20 l); pour le MP-17 B, il est plus important (424 l). La liaison aux protéines plasmatiques est relativement élevée (87%).
• +Le volume de distribution tissulaire à l'état d'équilibre pour le DPB est assez faible (20 l); pour le MP-17 B, il est plus important (424 l). La liaison aux protéines plasmatiques est relativement élevée (87%).
• -On ne dispose d’aucune donnée sur la mutagénicité de la béclométasone. Dans des études de carcinogenèse menées sur le rat, aucun indice évoquant un effet tumorigène n’a été retrouvé. Lors de l’administration systémique à la souris et au lapin, la béclométasone s’est révélée tant tératogène qu’embryotoxique. En l’occurrence, l’exposition des animaux mères était quasi décuplée par rapport à la dose thérapeutique utilisée chez l’homme.
• +On ne dispose d'aucune donnée sur la mutagénicité de la béclométasone. Dans des études de carcinogenèse menées sur le rat, aucun indice évoquant un effet tumorigène n'a été retrouvé. Lors de l'administration systémique à la souris et au lapin, la béclométasone s'est révélée tant tératogène qu'embryotoxique. En l'occurrence, l'exposition des animaux mères était quasi décuplée par rapport à la dose thérapeutique utilisée chez l'homme.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption («EXP») figurant sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption («EXP») figurant sur l'emballage.
• -Ne pas conserver Beconase en dessus de 30 °C, mais pas dans le réfrigérateur. Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver Otri Rhume des foins en dessus de 30 °C, mais pas dans le réfrigérateur. Tenir hors de portée des enfants.
• -Novembre 2012.
• +Octobre 2016.