• +Posologie usuelle
• -Mode d'administration correct
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +En raison de l'allongement du métabolisme de la fluoxétine, la dose prévue doit être réduite, soit par ex. à 20 mg tous les 2 jours.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d'adapter la dose.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés et chez les patients ayant un faible poids corporel, la dose de 60 mg de fluoxétine par jour ne doit pas être dépassée; des doses plus faibles sont recommandées.
• +Enfants et adolescents
• +Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Médication concomitante
• +Il convient d'envisager d'administrer une dose plus faible ou moins fréquente aux patients prenant plusieurs médicaments.
• +Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS
• +Des symptômes de sevrage ont été rapportés en cas d'arrêt soudain du traitement par un ISRS, bien que les éléments disponibles ne permettent pas d'indiquer que ces symptômes soient dus à une dépendance. Ces symptômes incluent souvent vertiges, troubles du sommeil, paresthésies, céphalées, angoisse et nausées; dans la majorité des cas, ces réactions sont légères et spontanément résolutives. L'arrêt de la fluoxétine a été associé à des symptômes de ce type. C'est pourquoi, lors de l'arrêt d'un traitement par Fluoxétine Sandoz, la dose doit être réduite par paliers pour diminuer le risque de manifestations de sevrage (voir aussi «Mises en garde et précautions: Réactions de sevrage à l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine»).
• +Mode d'administration
• -Directives posologiques particulières
• -Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients âgés et chez les patients ayant un faible poids corporel, la dose de 60 mg de fluoxétine par jour ne doit pas être dépassée; des doses plus faibles sont recommandées.
• -Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d'adapter la dose.
• -Insuffisance hépatique: en raison de l'allongement du métabolisme de la fluoxétine, la dose prévue doit être réduite, soit par ex. à 20 mg tous les 2 jours.
• -Médication concomitante: il convient d'envisager d'administrer une dose plus faible ou moins fréquente aux patients prenant plusieurs médicaments.
• -Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par un ISRS: des symptômes de sevrage ont été rapportés en cas d'arrêt soudain du traitement par un ISRS, bien que les éléments disponibles ne permettent pas d'indiquer que ces symptômes soient dus à une dépendance. Ces symptômes incluent souvent vertiges, troubles du sommeil, paresthésies, céphalées, angoisse et nausées; dans la majorité des cas, ces réactions sont légères et spontanément résolutives. L'arrêt de Fluoxétine Sandoz a été associé à des symptômes de ce type. C'est pourquoi, lors de l'arrêt d'un traitement par Fluoxétine Sandoz, la dose doit être réduite par paliers pour diminuer le risque de manifestations de sevrage (voir aussi «Mises en garde et précautions: Réactions de sevrage à l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine»).
• -Comme la fluoxétine et son métabolite actif ont une longue demi-vie, il est nécessaire de respecter un intervalle d'au moins 5 semaines (environ 5 demi-vies de la norfluoxétine) entre l'arrêt de Fluoxétine Sandoz et l'instauration d'un traitement par inhibiteurs de la MAO. L'administration d'inhibiteurs de la MAO dans les 5 semaines suivant l'arrêt de Fluoxétine Sandoz peut aggraver le risque d'effets secondaires graves. Des décès ont été rapportés après la prise d'un inhibiteur de la MAO peu de temps après l'arrêt de Fluoxétine Sandoz.
• +Comme la fluoxétine et son métabolite actif ont une longue demi-vie, il est nécessaire de respecter un intervalle d'au moins 5 semaines (environ 5 demi-vies de la norfluoxétine) entre l'arrêt de Fluoxétine Sandoz et l'instauration d'un traitement par inhibiteurs de la MAO. L'administration d'inhibiteurs de la MAO dans les 5 semaines suivant l'arrêt de Fluoxétine Sandoz peut aggraver le risque d'effets secondaires graves. Des décès ont été rapportés après la prise d'un inhibiteur de la MAO peu de temps après l'arrêt de la fluoxétine.
• -Bien qu'on n'ait pas pu prouver jusqu'ici l'existence d'une relation causale entre Fluoxétine Sandoz et l'apparition de ces événements, les évaluations de données d'études groupées ont montré que les pensées et/ou comportements suicidaires étaient accrus chez les enfants et les jeunes adultes (moins de 25 ans) sous antidépresseurs comparativement au placebo. Au risque de suicide dû au traitement s'oppose le risque connu d'une dépression insuffisamment traitée.
• +Bien qu'on n'ait pas pu prouver jusqu'ici l'existence d'une relation causale entre la fluoxétine et l'apparition de ces événements, les évaluations de données d'études groupées ont montré que les pensées et/ou comportements suicidaires étaient accrus chez les enfants et les jeunes adultes (moins de 25 ans) sous antidépresseurs comparativement au placebo. Au risque de suicide dû au traitement s'oppose le risque connu d'une dépression insuffisamment traitée.
• -·gravité croissante de la dépression
• -·existence de pensées suicidaires
• +·gravité croissante de la dépression,
• +·existence de pensées suicidaires.
• -·aggravation de la dépression
• -·apparition d'une insomnie
• +·aggravation de la dépression,
• +·apparition d'une insomnie.
• -L'utilisation de Fluoxétine Sandoz a été associée à l'apparition d'acathisies, caractérisées par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par la nécessité de se déplacer, souvent en association avec une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes apparaissent surtout pendant les premières semaines de traitement. Une augmentation de la dose peut être néfaste pour les patients présentant ce type de symptômes.
• +L'utilisation de la fluoxétine a été associée à l'apparition d'acathisies, caractérisées par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par la nécessité de se déplacer, souvent en association avec une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes apparaissent surtout pendant les premières semaines de traitement. Une augmentation de la dose peut être néfaste pour les patients présentant ce type de symptômes.
• -Électroconvulsivothérapie: voir «Interactions».
• +Électroconvulsivothérapie:
• +Voir «Interactions».
• +Dysfonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) peuvent causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.
• +
• -Il convient d'éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement bien que des études spécifiques n'aient pas révélé de renforcement de l'effet de l'alcool par Fluoxétine Sandoz.
• +Il convient d'éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement bien que des études spécifiques n'aient pas révélé de renforcement de l'effet de l'alcool par la fluoxétine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Comme une somnolence et des vertiges ont été rapportés sous Fluoxétine Sandoz, il convient d'être prudent lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation de machines jusqu'à ce que la réaction individuelle au médicament soit manifeste. La consommation simultanée d'alcool ou d'autres médicaments (voir «Interactions») entraîne une perturbation supplémentaire des capacités de réaction et des capacités psychomotrices. Il convient de rendre les patients attentifs à ce danger.
• +Comme une somnolence et des vertiges ont été rapportés sous fluoxétine, il convient d'être prudent lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation de machines jusqu'à ce que la réaction individuelle au médicament soit manifeste. La consommation simultanée d'alcool ou d'autres médicaments (voir «Interactions») entraîne une perturbation supplémentaire des capacités de réaction et des capacités psychomotrices. Il convient de rendre les patients attentifs à ce danger.
• -Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés dans des études cliniques (n= 9297) et rapportés de manière spontanée. Certains de ces effets indésirables sont communs aux autres ISRS.
• +Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés dans des études cliniques (n=9297) et rapportés de manière spontanée. Certains de ces effets indésirables sont communs aux autres ISRS.
• -Rare: thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie.
• +Rare: Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie.
• -Rare: réactions anaphylactiques, maladie du sérum.
• +Rare: Réactions anaphylactiques, maladie du sérum.
• -Fréquent: diminution de l'appétit (y compris anorexie), perte de poids.
• -Rare: hyponatrémie.
• +Fréquent: Diminution de l'appétit (y compris anorexie), perte de poids.
• +Rare: Hyponatrémie.
• -Très fréquent: insomnie (15,0%).
• -Fréquent: anxiété, nervosité, agitation, tension, diminution de la libido (y compris perte de libido), troubles du sommeil, rêves anormaux (y compris cauchemars).
• -Occasionnel: dépersonnalisation, humeur élevée, humeur euphorique, pensées anormales, orgasme anormal (y compris anorgasmie), bruxisme.
• -Rare: réaction maniaque/hypomaniaque, hallucinations, agitation.
• +Très fréquent: Insomnie (15,0%).
• +Fréquent: Anxiété, nervosité, agitation, tension, diminution de la libido (y compris perte de libido), troubles du sommeil, rêves anormaux (y compris cauchemars).
• +Occasionnel: Dépersonnalisation, humeur élevée, humeur euphorique, pensées anormales, orgasme anormal (y compris anorgasmie), bruxisme.
• +Rare: Réaction maniaque/hypomaniaque, hallucinations, agitation.
• -Très fréquent: maux de tête (19,9%).
• -Fréquent: troubles de l'attention, vertiges, dysgueusie, léthargie, somnolence (y compris hypersomnie et sédation), tremblements.
• -Occasionnel: hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, ataxie, troubles de l'équilibre, myoclonus, syncopes.
• -Rare: convulsions, acathisie, syndrome buccoglossal, coma.
• -Très rare: troubles de la mémoire.
• +Très fréquent: Maux de tête (19,9%).
• +Fréquent: Troubles de l'attention, vertiges, dysgueusie, léthargie, somnolence (y compris hypersomnie et sédation), tremblements.
• +Occasionnel: Hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, ataxie, troubles de l'équilibre, myoclonus, syncopes.
• +Rare: Convulsions, acathisie, syndrome buccoglossal, coma.
• +Très rare: Troubles de la mémoire.
• -Fréquent: troubles de la vision.
• -Occasionnel: mydriase.
• +Fréquent: Troubles de la vision.
• +Occasionnel: Mydriase.
• -Fréquent: palpitations.
• +Fréquent: Palpitations.
• -Occasionnel: angine de poitrine, infarctus du myocarde, tachycardie (voir «Surdosage»).
• -Rare: troubles de la conduction et de l'excitabilité cardiaque.
• +Occasionnel: Angine de poitrine, infarctus du myocarde, tachycardie (voir «Surdosage»).
• +Rare: Troubles de la conduction et de l'excitabilité cardiaque.
• -Fréquent: flush.
• -Occasionnel: hypotension.
• -Rare: vasculite, vasodilatation, thrombophlébite.
• +Fréquent: Flush.
• +Occasionnel: Hypotension.
• +Rare: Vasculite, vasodilatation, thrombophlébite.
• -Fréquent: bâillements.
• -Occasionnel: dyspnée.
• -Rare: pharyngite.
• +Fréquent: Bâillements.
• +Occasionnel: Dyspnée.
• +Rare: Pharyngite.
• -Très fréquent: diarrhée (11,0%), nausées (18,5%).
• -Fréquent: vomissements, dyspepsie, sécheresse buccale.
• -Occasionnel: dysphagie.
• -Rare: douleurs oesophagiennes.
• -Très rare: pancréatite.
• +Très fréquent: Diarrhée (11,0%), nausées (18,5%).
• +Fréquent: Vomissements, dyspepsie, sécheresse buccale.
• +Occasionnel: Dysphagie.
• +Rare: Douleurs oesophagiennes.
• +Très rare: Pancréatite.
• -Fréquent: tests de la fonction hépatique anormaux.
• -Très rare: hépatite.
• +Fréquent: Tests de la fonction hépatique anormaux.
• +Très rare: Hépatite.
• -Fréquent: éruption cutanée, urticaire, prurit, hyperhidrose.
• -Occasionnel: alopécie, augmentation de la tendance aux saignements, sueurs froides. Exanthème pouvant être, très rarement, accompagné de manifestations systémiques comme des douleurs articulaires, une adénopathie et de la fièvre.
• -Rare: angioedème, ecchymoses, réactions de sensibilité à la lumière.
• +Fréquent: Éruption cutanée, urticaire, prurit, hyperhidrose.
• +Occasionnel: Alopécie, augmentation de la tendance aux saignements, sueurs froides. Exanthème pouvant être, très rarement, accompagné de manifestations systémiques comme des douleurs articulaires, une adénopathie et de la fièvre.
• +Rare: Angioedème, ecchymoses, réactions de sensibilité à la lumière.
• -Occasionnel: contractions musculaires.
• +Occasionnel: Contractions musculaires.
• -Fréquent: besoin fréquent d'uriner (y compris pollakiurie).
• -Occasionnel: dysurie.
• -Rare: rétention urinaire.
• +Fréquent: Besoin fréquent d'uriner (y compris pollakiurie).
• +Occasionnel: Dysurie.
• +Rare: Rétention urinaire.
• -Fréquent: saignements gynécologiques, dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation.
• -Occasionnel: dysfonction sexuelle (parfois persistant après l'arrêt du traitement).
• -Rare: hyperprolactinémie (aménorrhée, augmentation de la taille des seins, etc.), galactorrhée.
• +Fréquent: Saignements gynécologiques, dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation.
• +Occasionnel: Dysfonction sexuelle (parfois persistant après l'arrêt du traitement).
• +Rare: Hyperprolactinémie (aménorrhée, augmentation de la taille des seins, etc.), galactorrhée.
• -Très fréquent: fatigue (12,8%) (y compris asthénie).
• -Fréquent: sensation de nervosité, frissons.
• -Occasionnel: malaise, sensations anormales, sensation de chaleur, sensation de froid.
• +Très fréquent: Fatigue (12,8%) (y compris asthénie).
• +Fréquent: Sensation de nervosité, frissons.
• +Occasionnel: Malaise, sensations anormales, sensation de chaleur, sensation de froid.
• -Aucune information.
• +Aucun détail.
• +Aucune donnée n'est disponible actuellement pour l'homme concernant la distribution de la fluoxétine dans le liquide céphalo-rachidien ni le passage de la barrière placentaire.
• -Le profil pharmacocinétique des sujets âgés après administration d'une dose unique ne diffère pas considérablement de celui des sujets plus jeunes.
• -En cas d'insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d'adapter la dose.
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Dans ces 3 situations, une adaptation de la dose est recommandée (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Aucune donnée n'est disponible actuellement pour l'homme concernant la distribution de la fluoxétine dans le liquide céphalo-rachidien ni le passage de la barrière placentaire.
• +Une adaptation de la dose est recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d'adapter la dose.
• +Une adaptation de la dose est recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Patients âgés
• +Le profil pharmacocinétique des sujets âgés après administration d'une dose unique ne diffère pas considérablement de celui des sujets plus jeunes.
• +Une adaptation de la dose est recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les études in vitro et les études réalisées sur l'animal n'ont révélé aucun indice de carcinogénicité ni de mutagénicité. Chez les animaux adultes, on n'a observé aucune perturbation de la fertilité à des doses atteignant 12,5 mg/kg/jour (soit environ 1,5 fois la dose maximale recommandée pour l'homme en mg/m²).
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Les études in vitro et les études réalisées sur l'animal n'ont révélé aucun indice de carcinogénicité ni de mutagénicité.
• +Chez les animaux adultes, on n'a observé aucune perturbation de la fertilité à des doses atteignant 12,5 mg/kg/jour (soit environ 1,5 fois la dose maximale recommandée pour l'homme en mg/m²).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Septembre 2014
• +Septembre 2019